【文章內(nèi)容簡介】 文件化、實施、維持并持續(xù)改進(jìn)有效性 質(zhì)量管理體系 文件化要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括： a) 質(zhì)量方針（見 ）和質(zhì)量目標(biāo)（見 ）的聲明； b) 質(zhì)量手冊（見 ）； c) 本準(zhǔn)則要求的程序和記錄； d) 實驗室為確保有效策劃、運(yùn)行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見 ）； e) 適用的法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其它規(guī)范文件。 注：只要方便獲取并受到保護(hù)，不會導(dǎo)致非授權(quán)的修改及不當(dāng)?shù)膿p壞，文件的媒介可采用任何形式或類型。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊 實驗室應(yīng)建立并維護(hù)一份質(zhì)量手冊，包括： a) 質(zhì)量方針 ()或其引用之處； b) 質(zhì)量管理體系的范圍； c) 實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位臵； d) 確保符合本準(zhǔn)則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責(zé)； e) 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系； f) 為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動。 所有實驗室員工應(yīng)能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的 文件并能得到使用和應(yīng)用這些文件的指導(dǎo) 。 理解要點(diǎn)：質(zhì)量手冊應(yīng)包括的內(nèi)容 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關(guān)系： 質(zhì)量手冊、程序性文件、 SOP作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表格之間的關(guān)系 不是僵化刻板的模仿，應(yīng)適合自身的實際情況。 構(gòu)架描述？概述文件構(gòu)架 維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效 例：文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量管理體系通過 《 質(zhì)量手冊 》 、 《 程序文件 》 和 《 科室規(guī)定 》 、 《 SOP文件 》 、 《 相關(guān)記錄 》五層文件形式來描述。 《 質(zhì)量手冊 》 為主體，相應(yīng)的 《 程序文件 》 作支持， 《 SOP文件 》 是具體工作實施的規(guī)范，是工作原始記載的依據(jù)。 ? 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu) 為實驗室管理層指揮和 綱領(lǐng)性文件 控制實驗室用的轉(zhuǎn)化文件 質(zhì)量手冊 為實施質(zhì)量管理用，為 程序性文件 支持文件 職能部門使用 為第一線業(yè)務(wù)人員指 規(guī)范、作業(yè)指導(dǎo)書 導(dǎo)檢測 /校準(zhǔn)用的 更詳細(xì)文件 各類記錄、 報告、表格等 證實 文件 管理體系 理解要點(diǎn)： 最高管理層應(yīng)確保建立、實施、改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性 ? 目標(biāo)：有效性判定的依據(jù) ? 及時傳達(dá)客戶要求及法律法規(guī)要求 ? 監(jiān)控和評估 ? 管理評審，評估質(zhì)量管理體系的適應(yīng)性、符合性和有效性 ? 確保獲得有關(guān)的資源和信息 ? 當(dāng)質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性 文件控制 實驗室應(yīng)控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。 注 1：宜考慮對由于版本或時間而發(fā)生變化的文件進(jìn)行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準(zhǔn)表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和提供檢驗程序的教科書等。 注 2：記錄包含特定時間點(diǎn)獲得的結(jié)果或提供所開展活動的證據(jù)信息，并按照 “ 記錄控制”的要求進(jìn)行維護(hù)。 “注”是對正文的解釋和補(bǔ)充，建議將所需的內(nèi)容寫入質(zhì)量 手冊 實驗室應(yīng)制定文件化程序以確保滿足以下要求： a) 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計算機(jī)系統(tǒng)中維護(hù)的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準(zhǔn)； b) 所有文件均進(jìn)行識別， 包括： — 標(biāo)題； — 每頁均有唯一識別號； — 當(dāng)前版本的日期和（或）版本號； — 頁碼和總頁數(shù)（如“第 1頁共 5頁”、“第 2頁共 5頁”）； — 授權(quán)發(fā)布。 注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時間段發(fā)布的、帶有修改或補(bǔ)充內(nèi)容的一系列文件中的一個。 c) 以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況 （例如：文件清單、目錄或索引）； d) 在使用地點(diǎn)只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本； e) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前 對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改 之處清晰標(biāo)記、簽名并注明日期。修訂的文件在 規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布； f) 文件的修改 可識別 ； g) 文件易讀； h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用； i) 對受控的廢止文件標(biāo)注日期并標(biāo)記為廢止； j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件 。 理解要點(diǎn)：對程序文件中應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容作出詳細(xì)的提示 授權(quán)簽字是一個明顯的標(biāo)志 ,明示有效 ,有人對其負(fù)責(zé)。 List 文件控制 理解要點(diǎn) : – 要有文件控制和維護(hù)程 (包括編制、審批、頒布、分發(fā)、管理、更改和歸檔的控制 ) – 控制的對象（文件的類別）：內(nèi)源性 外源性 – 文件要有備份和保存期 – 文件的載體是多樣的不限定媒介的形式（各種媒體：紙張、磁盤、照片或其它電子媒體）， – 防止意外使用廢止文件 – 文件的修改可識別 – 保存期 : 不同國家習(xí)慣要求不同 服務(wù)協(xié)議 建立服務(wù)協(xié)議 實驗室應(yīng)制定文件化程序用于建立提供實驗室服務(wù)的協(xié)議并對其進(jìn)行評審。 實驗室收到的每份檢驗申請均應(yīng)視為協(xié)議。 實驗室服務(wù)協(xié)議應(yīng)考慮申請、檢驗和報告。協(xié)議應(yīng)規(guī)定申請所需的信息以確保 適宜的 檢驗和結(jié)果解釋。 服務(wù)協(xié)議的內(nèi)容？ 實驗室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時應(yīng)滿足以下要求 a) 應(yīng)規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務(wù)提供者的要求，包括使用的檢驗過程（見 提供給患者和用戶的信息 和 ）； b) 實驗室應(yīng) 有能力和資源滿足要求 ； c) 實驗室人員應(yīng)具備實施預(yù)期檢驗所需的技能和專業(yè)知識； d) 選擇的檢驗程序應(yīng) 適宜并能夠滿足客戶需求 （見、驗證和確認(rèn) ）； e) 當(dāng)協(xié)議的偏離影響到檢驗結(jié)果時，應(yīng)通知客戶和用戶； f) 應(yīng)說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。 注 1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機(jī)構(gòu)、第三方付費(fèi)組織或機(jī)構(gòu)、制藥公司和患者。 注 2：當(dāng)患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋信息中說明服務(wù)的變更。 注 3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機(jī)構(gòu)的財務(wù)安排可引發(fā)檢驗委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對患者最佳利益的獨(dú)立評估時，實驗室不應(yīng)卷入其中。 實驗室執(zhí)行服務(wù)協(xié)議時應(yīng)滿足的要求 服務(wù)協(xié)議 服務(wù)協(xié)議的評審 實驗室服務(wù)協(xié)議的評審應(yīng)包括協(xié)議的 所有 內(nèi)容。評審記錄應(yīng)包括對協(xié)議的任何修改和相關(guān)討論。 實驗室服務(wù)開始后如需修改協(xié)議，應(yīng)重復(fù)同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。 理解要點(diǎn)：評審內(nèi)容？ 合同修改從頭來過；通知受影響方。 受委托實驗室的檢驗 受委托實驗室和顧問的選擇與評估 實驗室應(yīng)制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學(xué)科的復(fù)雜檢驗提供意見和解釋的顧問。 有程序，文件化 應(yīng)用說明 CNASCL37 求的會診不適用。 受委托實驗室的檢驗 該程序應(yīng)確保滿足以下要求： a) 在征求實驗室服務(wù)用戶的意見后（適用時），實驗室應(yīng)負(fù)責(zé)選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并 確保 受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗； b) 應(yīng) 定期評審并評估 與受委托實驗室和顧問的協(xié)議，以確保滿足本準(zhǔn)則的相關(guān)要求； c) 應(yīng)保存定期評審的記錄； d) 應(yīng)維護(hù)一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單； e) 應(yīng)按預(yù)定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果 。 理解要點(diǎn)： 文件化的程序 對委托檢驗、會診機(jī)構(gòu) (者 )負(fù)有責(zé)任 得到用戶認(rèn)可 定期評審，評審記錄的保存應(yīng)符合國家、地區(qū)或地方要求。 保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果。（保存詳實的、完整的記錄及報告副本） 受委托實驗室的檢驗 檢驗結(jié)果的提供 ? 委托實驗室（而非受委托實驗室）應(yīng)負(fù)責(zé) 確保將受委托實驗室的檢驗結(jié)果提供給申請者， 除非協(xié)議中有其它規(guī)定。 ? 如果由 委托實驗室出具報告 ，則報告中應(yīng) 包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的 所有必需要素 ，不應(yīng)做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應(yīng)注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗。 ? 應(yīng)明確標(biāo)識添加評語的人員。 實驗室 應(yīng)考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準(zhǔn)確度、轉(zhuǎn)錄 過程和解釋技巧的要求，采用最適合的方式報告受 委托實驗室的結(jié)果 。當(dāng)需要受委托實驗室和委托實 驗室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗結(jié)果進(jìn) 行正確解釋和應(yīng)用時，應(yīng)確保這一過程不受商業(yè)或 財務(wù)的干擾。 理解要點(diǎn)：轉(zhuǎn)達(dá)報告 轉(zhuǎn)抄報告 結(jié)果解釋 對委托檢驗報告要求的進(jìn)一步解釋 外部服務(wù)和供應(yīng) ? 實驗室應(yīng)制定 文件化程序 用于選擇和購買可能影響其服務(wù)質(zhì)量的外部服務(wù)、設(shè)備、試劑和耗材（見 、試劑和耗材 ）。 ? 實驗室應(yīng)按照自身要求選擇和批準(zhǔn)有能力穩(wěn)定供