【文章內(nèi)容簡介】 文件化、實施、維持并持續(xù)改進有效性 質(zhì)量管理體系 文件化要求 總則 質(zhì)量管理體系文件應包括： a) 質(zhì)量方針（見 ）和質(zhì)量目標（見 ）的聲明； b) 質(zhì)量手冊（見 ）； c) 本準則要求的程序和記錄； d) 實驗室為確保有效策劃、運行并控制其過程而規(guī)定的文件和記錄（見 ）； e) 適用的法規(guī)、標準及其它規(guī)范文件。 注：只要方便獲取并受到保護，不會導致非授權(quán)的修改及不當?shù)膿p壞，文件的媒介可采用任何形式或類型。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊 實驗室應建立并維護一份質(zhì)量手冊，包括： a) 質(zhì)量方針 ()或其引用之處； b) 質(zhì)量管理體系的范圍； c) 實驗室組織和管理結(jié)構(gòu)及其在母體組織中的位臵； d) 確保符合本準則的實驗室管理層（包括實驗室主任和質(zhì)量主管）的作用和職責； e) 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關系； f) 為質(zhì)量管理體系而制定的文件化政策并指明支持這些政策的管理和技術(shù)活動。 所有實驗室員工應能夠獲取質(zhì)量手冊及其引用的 文件并能得到使用和應用這些文件的指導 。 理解要點：質(zhì)量手冊應包括的內(nèi)容 質(zhì)量管理體系中使用的文件的結(jié)構(gòu)和相互關系： 質(zhì)量手冊、程序性文件、 SOP作業(yè)指導書、記錄表格之間的關系 不是僵化刻板的模仿，應適合自身的實際情況。 構(gòu)架描述？概述文件構(gòu)架 維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效 例：文件結(jié)構(gòu) 質(zhì)量管理體系通過 《 質(zhì)量手冊 》 、 《 程序文件 》 和 《 科室規(guī)定 》 、 《 SOP文件 》 、 《 相關記錄 》五層文件形式來描述。 《 質(zhì)量手冊 》 為主體，相應的 《 程序文件 》 作支持， 《 SOP文件 》 是具體工作實施的規(guī)范，是工作原始記載的依據(jù)。 ? 質(zhì)量管理體系文件架構(gòu) 為實驗室管理層指揮和 綱領性文件 控制實驗室用的轉(zhuǎn)化文件 質(zhì)量手冊 為實施質(zhì)量管理用，為 程序性文件 支持文件 職能部門使用 為第一線業(yè)務人員指 規(guī)范、作業(yè)指導書 導檢測 /校準用的 更詳細文件 各類記錄、 報告、表格等 證實 文件 管理體系 理解要點： 最高管理層應確保建立、實施、改進質(zhì)量管理體系的有效性 ? 目標：有效性判定的依據(jù) ? 及時傳達客戶要求及法律法規(guī)要求 ? 監(jiān)控和評估 ? 管理評審，評估質(zhì)量管理體系的適應性、符合性和有效性 ? 確保獲得有關的資源和信息 ? 當質(zhì)量管理體系變更時，保持其完整性 文件控制 實驗室應控制質(zhì)量管理體系要求的文件并確保防止意外使用廢止文件。 注 1：宜考慮對由于版本或時間而發(fā)生變化的文件進行控制，例如，政策聲明、使用說明、流程圖、程序、規(guī)程、表格、校準表、生物參考區(qū)間及其來源、圖表、海報、公告、備忘錄、軟件、畫圖、計劃書、協(xié)議和外源性文件如法規(guī)、標準和提供檢驗程序的教科書等。 注 2：記錄包含特定時間點獲得的結(jié)果或提供所開展活動的證據(jù)信息，并按照 “ 記錄控制”的要求進行維護。 “注”是對正文的解釋和補充，建議將所需的內(nèi)容寫入質(zhì)量 手冊 實驗室應制定文件化程序以確保滿足以下要求： a) 組成質(zhì)量管理體系的所有文件，包括計算機系統(tǒng)中維護的文件，在發(fā)布前經(jīng)授權(quán)人員審核并批準； b) 所有文件均進行識別， 包括： — 標題； — 每頁均有唯一識別號； — 當前版本的日期和（或）版本號； — 頁碼和總頁數(shù)（如“第 1頁共 5頁”、“第 2頁共 5頁”）； — 授權(quán)發(fā)布。 注：“版本”（也可使用其它同義詞）用于表示不同時間段發(fā)布的、帶有修改或補充內(nèi)容的一系列文件中的一個。 c) 以清單方式識別現(xiàn)行有效版本及其發(fā)放情況 （例如：文件清單、目錄或索引）； d) 在使用地點只有適用文件的現(xiàn)行授權(quán)版本； e) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前 對其手寫修改，則規(guī)定修改程序和權(quán)限。在修改 之處清晰標記、簽名并注明日期。修訂的文件在 規(guī)定期限內(nèi)發(fā)布； f) 文件的修改 可識別 ； g) 文件易讀； h) 定期評審并按期更新文件以確保其仍然適用； i) 對受控的廢止文件標注日期并標記為廢止； j) 在規(guī)定期限或按照適用的規(guī)定要求，至少保留一份受控的廢止文件 。 理解要點：對程序文件中應關注的內(nèi)容作出詳細的提示 授權(quán)簽字是一個明顯的標志 ,明示有效 ,有人對其負責。 List 文件控制 理解要點 : – 要有文件控制和維護程 (包括編制、審批、頒布、分發(fā)、管理、更改和歸檔的控制 ) – 控制的對象（文件的類別）：內(nèi)源性 外源性 – 文件要有備份和保存期 – 文件的載體是多樣的不限定媒介的形式（各種媒體：紙張、磁盤、照片或其它電子媒體）， – 防止意外使用廢止文件 – 文件的修改可識別 – 保存期 : 不同國家習慣要求不同 服務協(xié)議 建立服務協(xié)議 實驗室應制定文件化程序用于建立提供實驗室服務的協(xié)議并對其進行評審。 實驗室收到的每份檢驗申請均應視為協(xié)議。 實驗室服務協(xié)議應考慮申請、檢驗和報告。協(xié)議應規(guī)定申請所需的信息以確保 適宜的 檢驗和結(jié)果解釋。 服務協(xié)議的內(nèi)容？ 實驗室執(zhí)行服務協(xié)議時應滿足以下要求 a) 應規(guī)定、文件化并理解客戶和用戶、實驗室服務提供者的要求，包括使用的檢驗過程（見 提供給患者和用戶的信息 和 ）； b) 實驗室應 有能力和資源滿足要求 ； c) 實驗室人員應具備實施預期檢驗所需的技能和專業(yè)知識； d) 選擇的檢驗程序應 適宜并能夠滿足客戶需求 （見、驗證和確認 ）； e) 當協(xié)議的偏離影響到檢驗結(jié)果時，應通知客戶和用戶； f) 應說明實驗室委托給其它實驗室或顧問的工作。 注 1：客戶和用戶可包括臨床醫(yī)師、衛(wèi)生保健機構(gòu)、第三方付費組織或機構(gòu)、制藥公司和患者。 注 2：當患者是客戶時（例如：患者有能力直接申請檢驗），宜在實驗室報告和解釋信息中說明服務的變更。 注 3：在受委托執(zhí)業(yè)者或基金機構(gòu)的財務安排可引發(fā)檢驗委托或患者委托或影響執(zhí)業(yè)者對患者最佳利益的獨立評估時，實驗室不應卷入其中。 實驗室執(zhí)行服務協(xié)議時應滿足的要求 服務協(xié)議 服務協(xié)議的評審 實驗室服務協(xié)議的評審應包括協(xié)議的 所有 內(nèi)容。評審記錄應包括對協(xié)議的任何修改和相關討論。 實驗室服務開始后如需修改協(xié)議，應重復同樣的協(xié)議評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方。 理解要點：評審內(nèi)容？ 合同修改從頭來過；通知受影響方。 受委托實驗室的檢驗 受委托實驗室和顧問的選擇與評估 實驗室應制定文件化程序用于選擇與評估受委托實驗室和對各個學科的復雜檢驗提供意見和解釋的顧問。 有程序，文件化 應用說明 CNASCL37 求的會診不適用。 受委托實驗室的檢驗 該程序應確保滿足以下要求： a) 在征求實驗室服務用戶的意見后（適用時），實驗室應負責選擇受委托實驗室及顧問，監(jiān)控其工作質(zhì)量，并 確保 受委托實驗室或顧問有能力開展所申請的檢驗； b) 應 定期評審并評估 與受委托實驗室和顧問的協(xié)議，以確保滿足本準則的相關要求； c) 應保存定期評審的記錄； d) 應維護一份所有受委托實驗室和征求意見的顧問的清單； e) 應按預定時限保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果 。 理解要點： 文件化的程序 對委托檢驗、會診機構(gòu) (者 )負有責任 得到用戶認可 定期評審，評審記錄的保存應符合國家、地區(qū)或地方要求。 保留所有委托樣品的申請單和檢驗結(jié)果。（保存詳實的、完整的記錄及報告副本） 受委托實驗室的檢驗 檢驗結(jié)果的提供 ? 委托實驗室（而非受委托實驗室）應負責 確保將受委托實驗室的檢驗結(jié)果提供給申請者， 除非協(xié)議中有其它規(guī)定。 ? 如果由 委托實驗室出具報告 ，則報告中應 包括受委托實驗室或顧問報告結(jié)果的 所有必需要素 ，不應做任何可能影響臨床解釋的改動。報告應注明由受委托實驗室或顧問實施的檢驗。 ? 應明確標識添加評語的人員。 實驗室 應考慮周轉(zhuǎn)時間、測量準確度、轉(zhuǎn)錄 過程和解釋技巧的要求，采用最適合的方式報告受 委托實驗室的結(jié)果 。當需要受委托實驗室和委托實 驗室雙方的臨床醫(yī)生和專家合作才能對檢驗結(jié)果進 行正確解釋和應用時，應確保這一過程不受商業(yè)或 財務的干擾。 理解要點：轉(zhuǎn)達報告 轉(zhuǎn)抄報告 結(jié)果解釋 對委托檢驗報告要求的進一步解釋 外部服務和供應 ? 實驗室應制定 文件化程序 用于選擇和購買可能影響其服務質(zhì)量的外部服務、設備、試劑和耗材（見 、試劑和耗材 ）。 ? 實驗室應按照自身要求選擇和批準有能力穩(wěn)定供