【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)場評審的準備情況；b) 溝通文件評審的情況；c) 明確每個人的評審任務(wù)； d) 對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識；e) 宣布評審紀律；f) 簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》；g) 對新參加評審工作的成員進行適當培訓(xùn)。 現(xiàn)場評審首次會議 評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，并填寫CNASWI1403/02《現(xiàn)場評審會議簽到表》，會議內(nèi)容如下：a) 介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；b) 依據(jù)CNAS的現(xiàn)場評審?fù)ㄖ?，宣布評審目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；c) 明確評審日程；d) 請實驗室負責(zé)人介紹實驗室概況和主要工作人員及實驗室評審準備工作情況；e) 強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；f) 強調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；g) 闡明評審對雙方的風(fēng)險，如評審的局限性、時限性、仍存在未發(fā)現(xiàn)的問題、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；h) 澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)、限制的交談人員等）；i) 請實驗室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設(shè)備等。 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表首次會議結(jié)束后，評審組一般應(yīng)在陪同人員指引下進行現(xiàn)場觀察?，F(xiàn)場觀察可統(tǒng)一進行，也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進行；現(xiàn)場觀察范圍應(yīng)包括檢驗前、檢驗和檢驗后工作過程?，F(xiàn)場觀察后，必要時，評審組可進一步完善評審日程表，確定技術(shù)能力考核方式。 評審組長應(yīng)把握現(xiàn)場觀察的進度，現(xiàn)場觀察的目的是熟悉實驗室工作流程。 現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進行；應(yīng)詳細閱讀評審文件的使用說明，按要求記錄評審過程。技術(shù)能力的確認原則應(yīng)基于評審員的專業(yè)判斷能力，并充分意識到可承擔(dān)的認可風(fēng)險。在現(xiàn)場評審時應(yīng)注意結(jié)合現(xiàn)場情況核實文件評審階段的結(jié)果和澄清疑問，對可以確認結(jié)果的文件不再評審，應(yīng)保證充分的“現(xiàn)場”評審時間。在現(xiàn)場評審時，不同的評審類型對能力確認的要求也不同：a) 初次評審和擴大認可范圍（包括認可變更中新增的內(nèi)容）時，應(yīng)逐項確認所有項目/參數(shù)，必要時，進行盲樣試驗。b) 監(jiān)督評審和復(fù)評審時，依據(jù)實驗室質(zhì)量和技術(shù)能力維持的情況、以前評審記錄、能力驗證/比對結(jié)果、投訴/事故記錄、實驗室變更情況、相關(guān)認可準則/技術(shù)標準/法規(guī)變化情況等，在有充分信心的前提下，可簡化確認實驗室技術(shù)能力的方法。c) 除檢查實驗室遵守認可準則的要求之外，還應(yīng)檢查遵守能力驗證和證書使用要求的政策。即應(yīng)檢查實驗室是否制定了參加能力驗證（包括必要時開展糾正措施）的程序，是否為能力驗證活動制定了計劃且按計劃實施，是否在參加能力驗證活動中有了不滿意和有問題結(jié)果時采取了有效的糾正措施，并按要求停止使用了認可標志。對于能力驗證不滿意結(jié)果的項目，只有在采取了有效確認后方可推薦認可，且應(yīng)在評審報告中描述清楚所采用的確認手段和確認意見。通常情況下，評審組在評審現(xiàn)場不接受擴大認可范圍的申請；在現(xiàn)場評審時，若“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整（特別是增加評審時間）時，評審組長應(yīng)與項目負責(zé)人溝通后決定，并在現(xiàn)場評審結(jié)束后立即將實際發(fā)生的現(xiàn)場評審人日數(shù)書面報告項目負責(zé)人。現(xiàn)場評審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護人員座談會，特別注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢測結(jié)果的使用情況（特別是出現(xiàn)了不符合項的檢驗結(jié)果的使用），生物參考區(qū)間與危急值的評審，實驗室與臨床的溝通，改進機會等。應(yīng)避免將座談會開成“考核”會，應(yīng)保持良好的溝通氣氛，切忌盛氣凌人。如果需要，可與實驗室溝通后進一步收集證據(jù)，但應(yīng)注意評審范圍和不影響患者的醫(yī)護工作。評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實驗室代表簡要溝通當天的評審情況，并在最后一次評審組內(nèi)部會結(jié)束后，與被評審實驗室領(lǐng)導(dǎo)進行充分溝通，聽取被評審實驗室的意見，需要時解答被評審實驗室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點的差異。在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進度，必要時調(diào)整評審員的工作任務(wù)，控制評審進程和評審計劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會，應(yīng)確定不符合項/觀察項并寫出不符合項/觀察項報告，形成評審結(jié)論并組織完成現(xiàn)場階段的評審報告。評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力進行客觀分析，綜合評價，在末次會議上提出不符合項/觀察項、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實驗室評審報告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實驗室。末次會議前評審組應(yīng)完成評審報告。末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負責(zé)人（包括多場所的）、實驗室相關(guān)人員參加，并填寫《現(xiàn)場評審會議簽到表》，內(nèi)容至少包括：a) 向?qū)嶒炇覉蟾嬖u審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認不符合項/觀察項；b) 宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗證日期；c) 說明評審的局限性、時限性、抽樣評審也存在著一定的風(fēng)險。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學(xué)；d) 實驗室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；e) 介紹CNAS對認可實驗室的有關(guān)管理規(guī)定。 后續(xù)工作評審組撤離現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗報告，并將評審報告、附表和相應(yīng)附件復(fù)印，留存實驗室。評審組長應(yīng)負責(zé)將項目負責(zé)人提供的質(zhì)量手冊、程序文件等以及現(xiàn)場評審時實驗室提供的文件、資料全部歸還實驗室。進入評審現(xiàn)場時，評審組長應(yīng)簽收實驗室提供的評審文件，避免在歸還文件時產(chǎn)生爭議。 跟蹤驗證適用時，評審組長或其指定的評審員應(yīng)對實驗室針對不符合項采取糾正措施的有效性進行跟蹤驗證。跟蹤驗證僅限于核實和確認現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項糾正措施的有效性，一般不擴大評審范圍；對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的觀察項實驗室應(yīng)仔細分析并充分說明，如必要，應(yīng)采取適當措施。評審組應(yīng)從以下幾方面對實驗室提交的整改材料進行驗證：a) 實驗室對不符合項是否進行了原因分析和影響范圍分析；b) 實驗室制定的糾正措施是否具有針對性；c) 不符合項是否已得到糾正，糾正措施是否有效；d) 類似問題再發(fā)生的風(fēng)險評估。評審組應(yīng)要求實驗室提供對不符合項實施有效糾正的證據(jù)及說明，如文件、圖片、驗證報告等的復(fù)印件。評審組對不符合項整改的確認，如有以下情況，應(yīng)考慮做現(xiàn)場驗證：a) 涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求的；b) 涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；c) 涉及關(guān)鍵崗位人員技術(shù)能力不滿足要求的；d) 對整改材料僅進行書面審查不能確認其整改是否有效的。評審組進入現(xiàn)場實施跟蹤驗證前應(yīng)通知項目負責(zé)人。跟蹤評審人員應(yīng)于15個工作日內(nèi)將跟蹤驗證結(jié)果提交評審組長。在現(xiàn)場評審或跟蹤驗證結(jié)束后，評審組長應(yīng)于15個工作日內(nèi)完成評審報告，并將評審報告在5個工作日內(nèi)提交項目負責(zé)人。對實驗室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時報告項目負責(zé)人。項目負責(zé)人在接到實驗室評審報告及有關(guān)材料后應(yīng)對其審查。滿足要求的應(yīng)填寫認可報審表交領(lǐng)域主管、處長完成審批程序。不滿足要求的，退交評審組長并限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時通知處長。如評審組不能及時提交評審報告，項目負責(zé)人應(yīng)及時了解情況并采取適當措施。 評審報告評審組長負責(zé)準備、完成并向項目負責(zé)人提交實驗室評審報告。每項審核活動的結(jié)果均應(yīng)按相關(guān)要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。填寫評審報告前，仔細閱讀說明。評審報告和記錄表格的填寫原則：a) 不得改動評審報告和記錄表格的項目和結(jié)構(gòu)；b) 對評審報告和記錄表格中不適用/錯誤的內(nèi)容可以進行說明；c) 如需要，可以另加附頁（格式不限），但須連同評審報告編頁并說明；d) 除文本外，還應(yīng)同時提供電子版；e) 填寫報告時不得空項，可填寫“不適用”或加注說明；f) 評審人員應(yīng)在其各自負責(zé)的文件上簽字/注明日期；g) 評審報告的記錄錯誤可手寫修改，應(yīng)保留原字跡可辨，修改者應(yīng)簽字/注明日期。h) ?，F(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)依據(jù)CNASWI1403/03《現(xiàn)場評審資料匯總表》的相關(guān)內(nèi)容報送所有評審材料，并同時提交電子版本的評審報告正文及附表。對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應(yīng)在此表中對實驗室整改材料的驗收過程進行說明，如實驗室每次遞交整改材料的時間、評審組長退回實驗室重新提交材料的原因等。 認可報審，應(yīng)于10個工作日內(nèi)對其進行審查，符合要求的填寫《認可報審表》（CNASPD14/12），交領(lǐng)域主管；不符合要求的，退回評審組長進行修改。項目負責(zé)人對評審組未能按期送交評審材料的，要及時了解情況，分析原因，采取措施。 領(lǐng)域主管對項目負責(zé)人交來的評審材料在5個工作日內(nèi)進行核查，符合要求的評審材料，交處長；不符合要求的評審材料，退回項目負責(zé)人。 處長在5個工作日內(nèi)就評審過程的有效性和符合性以及評審材料的完整性等問題進行審定，對于符合要求的實驗室評審材料，簽署意見轉(zhuǎn)交評定處，對于不符合要求的評審材料，退回領(lǐng)域主管。 項目負責(zé)人負責(zé)將評審報告導(dǎo)入辦公系統(tǒng)。 實驗室在認可有效期內(nèi)應(yīng)接受