【文章內(nèi)容簡介】 現(xiàn)場評審的準(zhǔn)備情況；b) 溝通文件評審的情況；c) 明確每個(gè)人的評審任務(wù)； d) 對評審要求統(tǒng)一認(rèn)識，達(dá)成共識；e) 宣布評審紀(jì)律；f) 簽署《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》；g) 對新參加評審工作的成員進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)。 現(xiàn)場評審首次會(huì)議 評審組長主持召開由評審組和實(shí)驗(yàn)室有關(guān)人員參加的首次會(huì)議，并填寫CNASWI1403/02《現(xiàn)場評審會(huì)議簽到表》，會(huì)議內(nèi)容如下：a) 介紹評審組成員，宣布評審組成員分工；b) 依據(jù)CNAS的現(xiàn)場評審?fù)ㄖ荚u審目的、依據(jù)、范圍和將涉及的部門、人員；c) 明確評審日程；d) 請實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人介紹實(shí)驗(yàn)室概況和主要工作人員及實(shí)驗(yàn)室評審準(zhǔn)備工作情況；e) 強(qiáng)調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序；f) 強(qiáng)調(diào)公正客觀原則，并向?qū)嶒?yàn)室做出保密的承諾；g) 闡明評審對雙方的風(fēng)險(xiǎn)，如評審的局限性、時(shí)限性、仍存在未發(fā)現(xiàn)的問題、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題；h) 澄清有關(guān)問題，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險(xiǎn)區(qū)、限制的交談人員等）；i) 請實(shí)驗(yàn)室為評審組配備陪同人員，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個(gè)人防護(hù)設(shè)備等。 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表首次會(huì)議結(jié)束后，評審組一般應(yīng)在陪同人員指引下進(jìn)行現(xiàn)場觀察?，F(xiàn)場觀察可統(tǒng)一進(jìn)行，也可分組或分專業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行；現(xiàn)場觀察范圍應(yīng)包括檢驗(yàn)前、檢驗(yàn)和檢驗(yàn)后工作過程?，F(xiàn)場觀察后，必要時(shí)，評審組可進(jìn)一步完善評審日程表，確定技術(shù)能力考核方式。 評審組長應(yīng)把握現(xiàn)場觀察的進(jìn)度，現(xiàn)場觀察的目的是熟悉實(shí)驗(yàn)室工作流程。 現(xiàn)場評審現(xiàn)場評審應(yīng)根據(jù)《現(xiàn)場評審日程表》進(jìn)行；應(yīng)詳細(xì)閱讀評審文件的使用說明，按要求記錄評審過程。技術(shù)能力的確認(rèn)原則應(yīng)基于評審員的專業(yè)判斷能力，并充分意識到可承擔(dān)的認(rèn)可風(fēng)險(xiǎn)。在現(xiàn)場評審時(shí)應(yīng)注意結(jié)合現(xiàn)場情況核實(shí)文件評審階段的結(jié)果和澄清疑問，對可以確認(rèn)結(jié)果的文件不再評審，應(yīng)保證充分的“現(xiàn)場”評審時(shí)間。在現(xiàn)場評審時(shí)，不同的評審類型對能力確認(rèn)的要求也不同：a) 初次評審和擴(kuò)大認(rèn)可范圍（包括認(rèn)可變更中新增的內(nèi)容）時(shí)，應(yīng)逐項(xiàng)確認(rèn)所有項(xiàng)目/參數(shù)，必要時(shí)，進(jìn)行盲樣試驗(yàn)。b) 監(jiān)督評審和復(fù)評審時(shí)，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)能力維持的情況、以前評審記錄、能力驗(yàn)證/比對結(jié)果、投訴/事故記錄、實(shí)驗(yàn)室變更情況、相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，在有充分信心的前提下，可簡化確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的方法。c) 除檢查實(shí)驗(yàn)室遵守認(rèn)可準(zhǔn)則的要求之外，還應(yīng)檢查遵守能力驗(yàn)證和證書使用要求的政策。即應(yīng)檢查實(shí)驗(yàn)室是否制定了參加能力驗(yàn)證（包括必要時(shí)開展糾正措施）的程序，是否為能力驗(yàn)證活動(dòng)制定了計(jì)劃且按計(jì)劃實(shí)施，是否在參加能力驗(yàn)證活動(dòng)中有了不滿意和有問題結(jié)果時(shí)采取了有效的糾正措施，并按要求停止使用了認(rèn)可標(biāo)志。對于能力驗(yàn)證不滿意結(jié)果的項(xiàng)目，只有在采取了有效確認(rèn)后方可推薦認(rèn)可，且應(yīng)在評審報(bào)告中描述清楚所采用的確認(rèn)手段和確認(rèn)意見。通常情況下，評審組在評審現(xiàn)場不接受擴(kuò)大認(rèn)可范圍的申請；在現(xiàn)場評審時(shí)，若“現(xiàn)場評審?fù)ㄖ敝械娜巳諗?shù)需要調(diào)整（特別是增加評審時(shí)間）時(shí)，評審組長應(yīng)與項(xiàng)目負(fù)責(zé)人溝通后決定，并在現(xiàn)場評審結(jié)束后立即將實(shí)際發(fā)生的現(xiàn)場評審人日數(shù)書面報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人?，F(xiàn)場評審期間應(yīng)召開一次醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)，特別注重了解檢驗(yàn)前和檢驗(yàn)后程序的控制，實(shí)驗(yàn)室檢測結(jié)果的使用情況（特別是出現(xiàn)了不符合項(xiàng)的檢驗(yàn)結(jié)果的使用），生物參考區(qū)間與危急值的評審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。應(yīng)避免將座談會(huì)開成“考核”會(huì)，應(yīng)保持良好的溝通氣氛，切忌盛氣凌人。如果需要，可與實(shí)驗(yàn)室溝通后進(jìn)一步收集證據(jù)，但應(yīng)注意評審范圍和不影響患者的醫(yī)護(hù)工作。評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況，并在最后一次評審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，與被評審實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實(shí)驗(yàn)室的意見，需要時(shí)解答被評審實(shí)驗(yàn)室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異。在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，必要時(shí)調(diào)整評審員的工作任務(wù)，控制評審進(jìn)程和評審計(jì)劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見。最后一次評審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)確定不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)并寫出不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)報(bào)告，形成評審結(jié)論并組織完成現(xiàn)場階段的評審報(bào)告。評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價(jià)，在末次會(huì)議上提出不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。末次會(huì)議前評審組應(yīng)完成評審報(bào)告。末次會(huì)議由評審組長主持，評審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（包括多場所的）、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，并填寫《現(xiàn)場評審會(huì)議簽到表》，內(nèi)容至少包括：a) 向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，確認(rèn)不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)；b) 宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證日期；c) 說明評審的局限性、時(shí)限性、抽樣評審也存在著一定的風(fēng)險(xiǎn)。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論公正和科學(xué)；d) 實(shí)驗(yàn)室對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；e) 介紹CNAS對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。 后續(xù)工作評審組撤離現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告，并將評審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件復(fù)印，留存實(shí)驗(yàn)室。評審組長應(yīng)負(fù)責(zé)將項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提供的質(zhì)量手冊、程序文件等以及現(xiàn)場評審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。進(jìn)入評審現(xiàn)場時(shí)，評審組長應(yīng)簽收實(shí)驗(yàn)室提供的評審文件，避免在歸還文件時(shí)產(chǎn)生爭議。 跟蹤驗(yàn)證適用時(shí)，評審組長或其指定的評審員應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室針對不符合項(xiàng)采取糾正措施的有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。跟蹤驗(yàn)證僅限于核實(shí)和確認(rèn)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)糾正措施的有效性，一般不擴(kuò)大評審范圍；對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)分析并充分說明，如必要，應(yīng)采取適當(dāng)措施。評審組應(yīng)從以下幾方面對實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證：a) 實(shí)驗(yàn)室對不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析和影響范圍分析；b) 實(shí)驗(yàn)室制定的糾正措施是否具有針對性；c) 不符合項(xiàng)是否已得到糾正，糾正措施是否有效；d) 類似問題再發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)評估。評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供對不符合項(xiàng)實(shí)施有效糾正的證據(jù)及說明，如文件、圖片、驗(yàn)證報(bào)告等的復(fù)印件。評審組對不符合項(xiàng)整改的確認(rèn)，如有以下情況，應(yīng)考慮做現(xiàn)場驗(yàn)證：a) 涉及環(huán)境設(shè)施不符合要求的；b) 涉及儀器設(shè)備故障、欠缺的；c) 涉及關(guān)鍵崗位人員技術(shù)能力不滿足要求的；d) 對整改材料僅進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的。評審組進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施跟蹤驗(yàn)證前應(yīng)通知項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。跟蹤評審人員應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)將跟蹤驗(yàn)證結(jié)果提交評審組長。在現(xiàn)場評審或跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，評審組長應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)完成評審報(bào)告，并將評審報(bào)告在5個(gè)工作日內(nèi)提交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。對實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人在接到實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告及有關(guān)材料后應(yīng)對其審查。滿足要求的應(yīng)填寫認(rèn)可報(bào)審表交領(lǐng)域主管、處長完成審批程序。不滿足要求的，退交評審組長并限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時(shí)通知處長。如評審組不能及時(shí)提交評審報(bào)告，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)了解情況并采取適當(dāng)措施。 評審報(bào)告評審組長負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、完成并向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人提交實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告。每項(xiàng)審核活動(dòng)的結(jié)果均應(yīng)按相關(guān)要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。填寫評審報(bào)告前，仔細(xì)閱讀說明。評審報(bào)告和記錄表格的填寫原則：a) 不得改動(dòng)評審報(bào)告和記錄表格的項(xiàng)目和結(jié)構(gòu)；b) 對評審報(bào)告和記錄表格中不適用/錯(cuò)誤的內(nèi)容可以進(jìn)行說明；c) 如需要，可以另加附頁（格式不限），但須連同評審報(bào)告編頁并說明；d) 除文本外，還應(yīng)同時(shí)提供電子版；e) 填寫報(bào)告時(shí)不得空項(xiàng)，可填寫“不適用”或加注說明；f) 評審人員應(yīng)在其各自負(fù)責(zé)的文件上簽字/注明日期；g) 評審報(bào)告的記錄錯(cuò)誤可手寫修改，應(yīng)保留原字跡可辨，修改者應(yīng)簽字/注明日期。h) 。現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依據(jù)CNASWI1403/03《現(xiàn)場評審資料匯總表》的相關(guān)內(nèi)容報(bào)送所有評審材料，并同時(shí)提交電子版本的評審報(bào)告正文及附表。對實(shí)驗(yàn)室整改情況不是一次性驗(yàn)收合格的，評審組長應(yīng)在此表中對實(shí)驗(yàn)室整改材料的驗(yàn)收過程進(jìn)行說明，如實(shí)驗(yàn)室每次遞交整改材料的時(shí)間、評審組長退回實(shí)驗(yàn)室重新提交材料的原因等。 認(rèn)可報(bào)審，應(yīng)于10個(gè)工作日內(nèi)對其進(jìn)行審查，符合要求的填寫《認(rèn)可報(bào)審表》（CNASPD14/12），交領(lǐng)域主管；不符合要求的，退回評審組長進(jìn)行修改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對評審組未能按期送交評審材料的，要及時(shí)了解情況，分析原因，采取措施。 領(lǐng)域主管對項(xiàng)目負(fù)責(zé)人交來的評審材料在5個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行核查，符合要求的評審材料，交處長；不符合要求的評審材料，退回項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。 處長在5個(gè)工作日內(nèi)就評審過程的有效性和符合性以及評審材料的完整性等問題進(jìn)行審定，對于符合要求的實(shí)驗(yàn)室評審材料，簽署意見轉(zhuǎn)交評定處，對于不符合要求的評審材料，退回領(lǐng)域主管。 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)將評審報(bào)告導(dǎo)入辦公系統(tǒng)。 實(shí)驗(yàn)室在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)接受