【正文】 6 相關(guān)文件清單 申請相關(guān)文件CNASAL02:2006 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請書》CNASCL02:2006 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNASCL05:2006 《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNASCL36:2007 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNASGL14:2007 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)用指南》 評審相關(guān)文件CNASPD14/09 《現(xiàn)場評審日程表》CNASPD14/10 《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》CNASPD14/13 《復(fù)評審前評價(jià)表》CNASPD14/14 《暫緩/不實(shí)施現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獑巍稢NASPD14/16 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告》CNASPD10/04 《評審人員評審經(jīng)歷評價(jià)表》CNASPD10/07 《技術(shù)專家使用情況評價(jià)記錄》CNASPD10/11 《評審組長現(xiàn)場見證評價(jià)報(bào)告》CNASWI1403/01 《現(xiàn)場評審策劃方案表》CNASWI1403/02 《現(xiàn)場評審會議簽到表》CNASWI1403/03 《現(xiàn)場評審資料匯總表》 CNAS內(nèi)部工作文件CNASPD14/01 《認(rèn)可流程單》CNASPD14/02 《申請認(rèn)可資料的規(guī)范性審查意見通知單》CNASPD14/03 《認(rèn)可初訪報(bào)告》CNASPD14/04 《認(rèn)可申請受理情況通知書》CNASPD14/05 《認(rèn)可資料審查通知單》CNASPD14/06 《預(yù)評審報(bào)告》CNASPD14/07 《工作任務(wù)委托書》CNASPD14/08 《現(xiàn)場評審計(jì)劃征求意見函》CNASPD14/12A/1 《認(rèn)可報(bào)審表》CNASPD14 《實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可評審管理程序》提交申請的全部材料，確認(rèn)繳納認(rèn)可申請費(fèi)申請機(jī)構(gòu)所提交的材料是否齊全完整否補(bǔ)充相應(yīng)的材料是為申請機(jī)構(gòu)編號、登記流程單將材料轉(zhuǎn)交處長，處長進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識別；是否滿足法律法規(guī)要求；任務(wù)協(xié)調(diào)。 對于多場所需分組進(jìn)行評審的評審組，各分組的組長對自己組內(nèi)的評審組成員進(jìn)行評價(jià)。 評審組長每次對評審組成員進(jìn)行評價(jià)，并驗(yàn)證其專業(yè)判斷能力的水平，填寫《評審員評審經(jīng)歷評價(jià)表》(CNASPD10/04)和《技術(shù)專家使用情況記錄》(CNASPD10/07)，交評審員處。 終止現(xiàn)場評審 初次評審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請書或認(rèn)可準(zhǔn)則嚴(yán)重不符，監(jiān)督評審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系關(guān)鍵要素控制失效且在短期內(nèi)不能糾正，實(shí)驗(yàn)室發(fā)生足以影響其質(zhì)量和能力的變更且未按要求及時(shí)通知CNAS，或?qū)嶒?yàn)室有意妨礙評審工作等，經(jīng)請示CNAS，可以終止評審。 盲樣試驗(yàn)/ 現(xiàn)場試驗(yàn)結(jié)果判定，不符合要求的檢測項(xiàng)目/參數(shù)應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因（應(yīng)注意，實(shí)驗(yàn)室可能不客觀地評定并申報(bào)了檢驗(yàn)性能參數(shù)）或采取措施；如果可行，可在現(xiàn)場評審期間或整改期限內(nèi)安排重復(fù)試驗(yàn)一次，如仍不符合要求，則對該項(xiàng)目/參數(shù)不予確認(rèn)。盲樣的攜帶、保存、處置等應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定。，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，應(yīng)確保樣品取自CNAS承認(rèn)的盲樣審核樣品庫，應(yīng)按要求記錄結(jié)果。，評審組應(yīng)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意后，可終止現(xiàn)場評審。，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，評審組需從被評審實(shí)驗(yàn)室第一版體系文件運(yùn)行的時(shí)間開始審查體系運(yùn)行記錄。 對實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)間的要求，其質(zhì)量體系應(yīng)已運(yùn)行六個(gè)月以上，且進(jìn)行過完整的內(nèi)審和管理評審。，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室依法從事檢驗(yàn)活動是其提供檢驗(yàn)服務(wù)的前提條件。，甚至導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控的風(fēng)險(xiǎn)，但在文件評審或現(xiàn)場評審中尚未觀察到相關(guān)證據(jù)。對某些直接影響實(shí)驗(yàn)室檢測質(zhì)量和能力的系統(tǒng)性嚴(yán)重不符合事項(xiàng)，應(yīng)為嚴(yán)重不符合。、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等文件）、檢測標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。，最低要求是檢測報(bào)告上須有授權(quán)簽字人的標(biāo)識（如打印的姓名、工號等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的檢測報(bào)告發(fā)布規(guī)定，授權(quán)簽字人可規(guī)定在某些情況下代其發(fā)布結(jié)果的人員和程序。，實(shí)驗(yàn)室可提供解決方案，提交CNAS審核后做出決定。；CNAS承認(rèn)體外診斷試劑和設(shè)備制造商提供的且在國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊的溯源途徑證明。 CNAS承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括：a) 國家計(jì)量主管部門承認(rèn)的；b) 衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認(rèn)的；c) CNAS認(rèn)可或互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供機(jī)構(gòu)提供的；d) 設(shè)備制造商提供的，并同時(shí)提供該產(chǎn)品在國內(nèi)的注冊證明/證書，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供其所在國和在其他國家的注冊證明/證書。，實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)嘗試識別不確定度的來源及分量，并做出合理評估。 當(dāng)客戶有要求且可行時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有能力提供測量結(jié)果的不確定度。 CNAS只受理一年內(nèi)（以申請日期為截止日期）至少連續(xù)兩次參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/比對活動，且結(jié)果滿意或整改后經(jīng)驗(yàn)證有效的檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)，現(xiàn)場評審可以直接確認(rèn)這些項(xiàng)目／參數(shù)的檢測能力；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室對同一檢測項(xiàng)目／參數(shù)有多套設(shè)備或多人員操作時(shí)（主要針對復(fù)雜操作），現(xiàn)場評審可進(jìn)行“設(shè)備比對”或“人員比對”等考核。3) 實(shí)驗(yàn)室間比對a) 省級及以上政府管理部門指定機(jī)構(gòu)組織開展的實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃；b) 其他機(jī)構(gòu)組織的實(shí)驗(yàn)室間比對，只要其運(yùn)作過程滿足該行業(yè)公認(rèn)的規(guī)則，CNAS經(jīng)審核后可予以承認(rèn)； 與權(quán)威實(shí)驗(yàn)室的比對，CNAS經(jīng)審核后可予以承認(rèn)。（能力驗(yàn)證/比對）的要求 CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證/比對活動有三種類型：1) 能力驗(yàn)證a) 由CNAS組織實(shí)施；b) 由獲認(rèn)可的PT計(jì)劃提供者實(shí)施；c) 由CNAS承認(rèn)的其他機(jī)構(gòu)（能力驗(yàn)證規(guī)則中可承認(rèn)范圍內(nèi)的機(jī)構(gòu)）組織實(shí)施的PT計(jì)劃。，實(shí)驗(yàn)室必須提交該方法的文本文件及相關(guān)驗(yàn)證材料及技術(shù)特點(diǎn)的說明材料。2）需確認(rèn)后采用的方法（非標(biāo)準(zhǔn)方法）：a) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)（制定）的方法；b) 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；c) 擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法；d) 客戶指定的其他方法（如未經(jīng)相關(guān)管理部門承認(rèn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。應(yīng)對檢測方法自身的科學(xué)性，以及實(shí)驗(yàn)室是否具備按符合認(rèn)可準(zhǔn)則和技術(shù)規(guī)定的程序進(jìn)行檢測的能力和其質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評審，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)涉及患者的健康和經(jīng)濟(jì)利益，應(yīng)充分考慮檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)對患者醫(yī)護(hù)決定的風(fēng)險(xiǎn)，最后做出是否予以認(rèn)可的建議。評審組按程序?qū)π略龅氖跈?quán)簽字人進(jìn)行確認(rèn)。評審組長應(yīng)在評審報(bào)告中詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)室的變化情況和對變化的確認(rèn)方法；同時(shí)應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供書面報(bào)告。5現(xiàn)場評審中的若干問題說明 現(xiàn)場評審時(shí)對變更的處理 對實(shí)驗(yàn)室未按要求向CNAS報(bào)告的變更，評審組應(yīng)直接判定為不符合項(xiàng)或不予確認(rèn)。如果不適用，可單獨(dú)安排擴(kuò)項(xiàng)評審。 CNAS受理已認(rèn)可機(jī)構(gòu)在認(rèn)可有效期內(nèi)提出的擴(kuò)充認(rèn)可項(xiàng)目的申請。，應(yīng)考慮其在獲認(rèn)可期間的維持情況、參加能力驗(yàn)證/比對活動的情況，以前評審記錄，投訴/事故記錄，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對不符合項(xiàng)的糾正及有效性驗(yàn)證，人員能力的維持情況等，相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，視情況可簡化確認(rèn)方式，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的認(rèn)可項(xiàng)目/參數(shù)。 復(fù)評審的工作流程復(fù)評審的工作流程如附圖3所示。 復(fù)評審程序 認(rèn)可證書有效期為5年。，退交評審組長并限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時(shí)通知處長。 監(jiān)督評審的結(jié)果 所有監(jiān)督評審活動完成后，評審組長應(yīng)及時(shí)將最終評審報(bào)告提交項(xiàng)目負(fù)責(zé)人。： 現(xiàn)場評審；文件評審； 已認(rèn)可機(jī)構(gòu)的自我核查及聲明；參加指定的能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對計(jì)劃；調(diào)查與問詢等。 不定期監(jiān)督評審 CNAS根據(jù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)滿足認(rèn)可要求的政策，可以對認(rèn)可有效期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施不定期監(jiān)督評審。 定期監(jiān)督評審的日期原則上不得超出計(jì)劃日期的3個(gè)月，否則不予接受或按逾期未接受監(jiān)督而暫停認(rèn)可資格。，對已獲認(rèn)可的檢測項(xiàng)目／參數(shù)在認(rèn)可有效期內(nèi)應(yīng)每年連續(xù)兩次參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/比對活動，對結(jié)果滿意或整改后經(jīng)驗(yàn)證有效的檢驗(yàn)項(xiàng)目/參數(shù)，監(jiān)督評審時(shí)可以直接確認(rèn)這些項(xiàng)目／參數(shù)的檢測能力；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室對同一檢測項(xiàng)目／參數(shù)有多套設(shè)備或多人員操作時(shí)（主要針對復(fù)雜操作），現(xiàn)場評審可進(jìn)行“設(shè)備比對”或“人員比對”等考核。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)協(xié)助評審組制定定期監(jiān)督評審計(jì)劃。，對能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果滿意的檢驗(yàn)項(xiàng)目一般不采用盲樣考核。定期監(jiān)督評審應(yīng)特別關(guān)注：a) 認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的使用情況；b) 不符合工作的糾正措施的有效性；c) 質(zhì)量管理體系運(yùn)行狀況；d) 內(nèi)審和管理評審；e) 人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；f) 人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的維護(hù)、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果、檢驗(yàn)周期；g) 技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認(rèn)可要求；h) 能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對結(jié)果及必要的糾正措施；i) 是否有違反CNAS政策的事項(xiàng)及重要失