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正文內(nèi)容

實驗室認可評審工作指導書(28頁)-質(zhì)量審查(參考版)

2024-08-21 19:13本頁面
  

【正文】 。對評審報告的內(nèi)容進行修改時,修改人必須在修改處蓋章或簽名?,F(xiàn)場 評審結(jié)束時,應(yīng)立即將所有評審文件歸還實驗室,并應(yīng)經(jīng)實驗室相關(guān)人員確認。 評審人日數(shù)的調(diào)整:當有充分理由說明現(xiàn)場評審時間需要進行調(diào)整時,評審組長應(yīng)書面與認可評審處聯(lián)系并得到認可。 對非標的確認: CNAL 目前認可國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認同的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標準。 企業(yè) () 當對某項目的檢測 /校準能力有限制時,應(yīng)使用“僅做”或“項不做”字樣。 技術(shù)專家作為評審的技術(shù)支持,在評審中主要對技術(shù)問題提出意見。 重點評審的技術(shù)能力 :可用附表 2 或附表 3 中的序號來表示。 附件 7: 本次評審為初次評審和復評審時,需填寫全部 3 次監(jiān)督評審的建議內(nèi)容,其余類型的評審只需填寫下一次的內(nèi)容。 附件 6: 驗收意見 :評審組長在對實驗室的整改報告進行審閱后,對實驗室的整改情況做出總體評價。 說明 :應(yīng)填寫新舊標準(方法) /規(guī)范之間的差異等情況。能夠確認的,記入附表 2 和 /或附表 3中,否則,不出現(xiàn)在附表 2和 /或附表 3 中。 其他情況說明 :在審查中發(fā)現(xiàn)的實驗室的變更情況、嚴重違反 CNAL認可規(guī)定和認可準則的情況、審查中遇到的意外情況等內(nèi)容。 若是觀察項,則“糾正工作將通過下列方式確認”項不必選擇。 詳細情況 :不符合事實陳述,應(yīng)清晰、明確,具有可追溯性。 附件 4:此 表的填寫應(yīng)能與附件 1 的內(nèi)容相對應(yīng)。該表完成后,請交至 研究開發(fā)與 能力驗證處。 試驗觀察結(jié)論 :應(yīng)對現(xiàn)場是否符合測試方法要求做出評價: Y表示符合;N 表示不符合,不符合時須注明不符合測試方法要求的條款號。 試驗設(shè)備 :應(yīng)填寫設(shè)備名稱及設(shè)備編號,如現(xiàn)場試驗使用的儀器設(shè)備 /標準物質(zhì)等與申請書中的描 述不一致時,需在“備注”欄內(nèi)說明。但當此欄填寫產(chǎn)品類別時,應(yīng)用括號注明試驗用產(chǎn)品名稱。 備注 :當確認欄為 N時,應(yīng)在此欄簡要說明理由(特別是采用輔助考核方式時)。 企業(yè) () 現(xiàn)場考核方式 :由評審員 /技術(shù)專家填寫,請在相應(yīng)位置處劃“√”,其中前三種為主要考核方式,允許使用單一方式對有關(guān)項目進行確認,即可單選;其它五種為輔助考核方式,必須組合使用,即應(yīng)復選;“核查儀器設(shè)備配置”的考核方式僅在無法進行現(xiàn)場試驗時采用。 依據(jù)標準 /規(guī)范號 :原則上,一個標準 /規(guī)范對應(yīng)一系列項目 /參數(shù)。 序號 :本表列入的“序號”應(yīng)與申請書配置表中保持一致,如采用共同的方式來確認重復的項目 /參數(shù)時,重復的項目 /參數(shù)可不列入本表 ,但應(yīng)將序號在備注欄中說明。 附件 : 此表的產(chǎn)品 /測量儀器名稱、依據(jù)標準 /規(guī)范號、檢測 /校準項目或參數(shù)等 應(yīng)與附表 2 和 /或附表 3 相對應(yīng)。 需要說明的問題 :當在上欄的評價中出現(xiàn)“否”、推薦認可的簽字范圍與申請認可的簽字范圍不符、推薦意見中有暫不推薦的情況時,進行簡要說明。對于填寫 Y’ 與 N 的條款說明,應(yīng)能與“ 實驗室不符合項 /觀察項記錄表”的內(nèi)容相對應(yīng)。評審組對規(guī)范變更后的校準能力進行確認,確認結(jié)果記入 本表,并在此欄內(nèi)注明“變更”字樣。 擴展不確定度 :校準參數(shù)的擴展不確定度。 測量儀器類別 /典型型號 : 指被校準的儀器設(shè)備的 類別 /典型型號。 企業(yè) () 校準參數(shù) :應(yīng)填寫具有示值特性、能夠給出測量不確定度的參量,當不能對規(guī)范中要求的某些指標進行測量時,可在“備注”欄內(nèi)說明。 注意 : 每欄的限制范圍及說明原則上應(yīng)針對一個標準(標準編號不同,而內(nèi)容完全相同的除外)。 需要時,可在“限制范圍或說明”欄內(nèi)填寫測量范圍和擴展不確定度等信息。 對于檢測標準中的引用標準原則上不在此欄列出,當實驗室要求列出時,參照檢測標準的填寫方法,在實驗室不具備引用標準的全部檢測能力時,在 “限制范圍和說明”欄明確實驗室能夠檢測或不能檢測參數(shù)和條款。 標準名稱及編號 :對應(yīng)產(chǎn)品和 /或參數(shù)的檢測標準的名稱和編號,若該標準等同或等效采用其他標準,實驗室也申請認可等同或等效采用的標準并具備檢測能力,則兩個標準均應(yīng)列出, 禁止填寫 idt.或等同采用 。如不能對標準(方法)要求的個別參數(shù)進行檢測,或只能選用其中的部分方法對某參數(shù)進行檢測時,應(yīng)在“限制范圍或說明”欄內(nèi)注明“不能測 XXX”或“只能用 XX 方法”。 企業(yè) () 項目 /參數(shù)名稱 : “項目”指檢測活動所針對的產(chǎn)品屬性,“項目”可包含若干參數(shù),填表時可進行概括性的描述,如“安全性能”、“物理性能”、“化學性能” 、“機械性能”及“外形尺寸”等。如電視機、大米、信息技術(shù)設(shè)備、食品等。 認可狀態(tài) 欄填寫維持、新增或認可范圍變化。 (13) 實驗室上次評審不符合項糾正措施有效性的評價,主要是指糾正措施是否得到有效實施,并達到預期效果,實驗室是否進行了跟蹤驗證。 (11) 在監(jiān)督評審或復評審時使用,填寫方法同 (7)。 (9) 簡述實驗室 授權(quán)簽字人與授權(quán)領(lǐng)域的變化情況。 (8) 評審組通過現(xiàn)場評審確認實驗室檢測 /校準領(lǐng)域 可用文字描述,也可用領(lǐng)域代碼表示,領(lǐng)域代碼填寫二位即可。 (7) 對實驗室技術(shù)能力現(xiàn)場確認的三種主要方式進行統(tǒng)計,產(chǎn)品 /產(chǎn)品類別的統(tǒng)計方法應(yīng)與 相同。 (4)實驗室參加能力驗證計 劃的情況與能力驗證結(jié)果的利用簡述 (5)評審組通過現(xiàn)場評審對發(fā)現(xiàn)的不符合項和觀察項的匯總,分布情況只需寫出條款號。 (2) 實驗室質(zhì)量文件的評審結(jié)果,主要填寫現(xiàn)場評審時對實驗室質(zhì)量文件的評 審情況及評審結(jié)論。 申請認可檢測的產(chǎn)品 /產(chǎn)品類別數(shù)、校準的測量儀器臺(套)數(shù)、申請認可 /擴大認可的授權(quán)簽字人數(shù)、已認可的授權(quán)簽字人數(shù)應(yīng)按實際情況填寫。 — 評審依據(jù) :按實際情況填寫。 當評審人日數(shù)與計劃人日數(shù)不符時,應(yīng)有說明。 評審報告填寫說明 評審報告正文 實驗室概況及實驗室基本信息 此二項的填寫評審組經(jīng)與實驗室核實后填寫,應(yīng)盡量與申請書一致。 擴大認可范圍的評審 擴大認可范圍 的 評審參見初次評審程序。 在對已認可機構(gòu)已獲認可的技術(shù)能力進行復評審時,可采取抽查的方式進行,確認的方式也可適當簡化,但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的領(lǐng)域。 授權(quán)簽字人的變更:實驗室授權(quán)簽字的變化或授權(quán)范圍變更,均應(yīng)向 CNAL 業(yè)務(wù)管理處提出變更申請,由認可評審處安排相應(yīng)評審員評審后,予以確認。 修改手冊:實驗室質(zhì)量文件進行過局部更改,且不涉及被評審方資源的重大變更和法律地位、名稱、地址的變化,被評審實驗室可以不通知 CNAL,評審組在監(jiān)督時進行一般性文件評審,可以不填寫文件評審報告;手冊換版或發(fā)生涉及上述內(nèi)容的局部修改,評審組必須進行文件評審,并填寫《認可資料審查通知單》。 :明確被評審方是否按變更處理程序辦理更換名稱,得到 CNAL 確認的更名,評審組應(yīng)核實有關(guān)證明文件;沒有得到 CNAL 確認的更名,評審組 應(yīng)告知被評審方須盡快按變更處理程序辦理更換名稱,在未得到 CNAL 確認之前,不具有認可資格,不得使用認可標志。 認可變更的處理 :標準年號變化、在原標準基礎(chǔ)上擴充的分標準等情況,在確認標準變化條件均能滿足后,可以確認;與原認可標準無直接聯(lián)系的標準,監(jiān)督評審中不予確認。監(jiān)督評審盡可能進行現(xiàn)場抽查試驗,試驗產(chǎn)品和 /或項目應(yīng)盡可能選取在初次評審和前次監(jiān)督評審中未抽取的,驗證實驗室技術(shù)能力是否持續(xù)符合認可準則及有關(guān)技術(shù)要求。 * 文件評審:如質(zhì)量文件已換版,應(yīng)按初評程序評審文件;如文件僅有局部修改,企業(yè) () 則在現(xiàn)場評審時完成文件評審,著重質(zhì)量體系完善,注意文件的有效性 和實用性。 跟蹤審核的期限:初評、復評、監(jiān)督最長 3 個月; 責任提醒實驗室按期完成糾正措施,對完成糾正措施的,由評審組長填寫《 評審組長對實驗室整改的驗收及最終推薦意見》; 未按期完成糾正措施的,評審組長應(yīng)及時報告認可評審處。 跟蹤審核 ,評審組長或其指定的評審員對實驗室的糾正措施進行跟蹤驗證,并確認其是否有效。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性,使評審結(jié)論公正和科學; — 宣讀評審組現(xiàn)場評審結(jié)論; — 將《實驗室評審報告》、評審表格復制給實驗室供整
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