【正文】 人提出建議。 評審組接到認可評審處發(fā)出的《實驗室現(xiàn)場評審通知》后，評審組長應對評審組成員的工作進行初步分工，并與實驗室協(xié)商制訂《 現(xiàn)場評審日程表 》，以便客觀地考核實驗室的質(zhì)量體系和技術能力（包括人員、設備狀態(tài)、環(huán)境等），指導評審過程，保證客觀、全面、完整地收集證據(jù)。 當 評審組成員因故需變更評審計劃時，應在現(xiàn)場評審 3個工作日前將變更原因及變更方案通知認可評審處，認可評審處向?qū)嶒炇液陀嘘P人員下達《實驗室現(xiàn)場評審變更通知》。 現(xiàn)場評審工作預備會 評審組長在現(xiàn)場評審前負責召開全體評審組成員參加的預備會，會議內(nèi)容包括： （ 1）評審組長代表認可機構重申評審工作的公正、客觀、保密要求，評審組全體成員簽署公正性聲明； （ 2）說明本次評審的目的、范圍和依據(jù)； （ 3）介紹實驗室資料審查情況； （ 4）明確 CNAL 的評審要求 , 統(tǒng)一有關判定原則； （ 5）聽取評審組成員有關工作建議，解答評審組成員提出的疑問； （ 6）調(diào)整并確定評審組成員分工，明確評審組成員職責，并向評審組成員提供相應評審文件及現(xiàn)場評審表格； （ 7）確定現(xiàn)場評審日程表； （ 8）需要時，要求實驗室提供與評審相關的補充材料； （ 9）需要時，技術專家在評審前接受組長的簡短培訓及進行評審組成員之間評審經(jīng)驗、技巧的交流。會議內(nèi)容： （ 1）評審組長宣讀 CNAL的評審通知，介紹評審組成員，宣布評審組成員分工； （ 2）評審組長宣講評審的目的、 依據(jù)和范圍，明確評審將涉及的部門、人員； （ 3）確認評審日程表 ； （ 4）實驗室負責人介紹實驗室概況和主要工作人員，介紹實驗室評審準備工作情況和最近一次自查情況及其它需要說明的情況； （ 5） 強調(diào)評審的判定原則及評審采用的方法和程序。 現(xiàn)場觀察、完善評審日程表 現(xiàn)場觀察的目的是增加評審人員對實驗室的直觀認識。特殊情況下，評審組長可以派一名評審員及時追蹤審核，其他人員繼續(xù)現(xiàn)場觀察。 現(xiàn)場評審 現(xiàn)場評審重點： — 符合性檢查：檢查實驗室現(xiàn)場的實際設置、隔離措施、環(huán)境狀況、尤其是實驗室的功能和設施等對檢測 /校 準結果的可靠性有影響的要素與申請 /已獲認可范圍的適應性；文件資料的控制與檔案管理是否符合有效、適用、受控的要求，以及相應資源的保證； — 實驗室質(zhì)量體系有效運行的考查評審；質(zhì)量體系完整性和科學性的評審，實際行動的評審、質(zhì)量體系定期審核、評審狀況； — 檢測 /校準過程控制的考核評審：抽查由樣品接收到檢測 /校準報告簽發(fā)、歸檔全過程的管理，以此來考察與工作質(zhì)量有關的各項工作是否處于受控狀態(tài)； — 實驗室檢測 /校準實際技術能力的考核評審：針對申請 /已獲認可的范圍，依據(jù)標準文件進行現(xiàn)場測試考核的評價； — 糾正、預防 措施的實施和跟蹤。 （ 2）如適用，評審組應檢查實驗室是否采用了認可準則的應用說明； （ 3）監(jiān)督評審 /復評審都必須描述實驗室參加能力驗證的情況，不論是否參加、結果如何； （ 4）評審員評審職務應寫明“評審組長”、“技術評審員”、“見習評審員”、“技術專家”； （ 5）確認標準要求：必須對申請認可的標準逐個評審，評審內(nèi)容：人員資格條件；設備管理、數(shù)量、狀態(tài)、校準量值溯源、維護等；環(huán)境條件控制要求；樣品抽取、管理；試驗方法有效性 控制；結合現(xiàn)場觀察試驗、現(xiàn)場檢查試驗報告、能力驗證結果、比對試驗結果等情況進行綜合評定。 （ 6）對非標方法的確認要求： CNAL目前認可國際上普遍采用、行業(yè)廣泛認可的某些公司、行業(yè)協(xié)會的標準。 （ 7） 評審中對實驗室參加能力驗證的要求 ： CNAL鼓勵實驗室參加能力驗證計劃，要求已獲認可和申請認可的實驗室必須參加 CNAL 組織的能力驗證。 （ 8）評審中對實驗室評估測量不確定度的要求：實驗室應建立并實施測量不確定度評估程序，規(guī)定計算測量不確定度的方法。（評審員參考 JJF1059： 1999 或 ISO5725） （ 9）評審中對實驗室關于量值溯源的評定： 企業(yè) () — 總體原則：實驗室應提供量值溯源到國家標準、國際標準的證據(jù)。溯源圖應按不同量值分別給出，如果通過比對溯源 ，則應說明相應比對方法。標準物質(zhì)應規(guī)定有效期或校準（復標）周期。 （ 10） 授權簽字人的認定：不強調(diào)要在質(zhì)量手冊中保留手簽筆跡，但要明確授權簽字人及其授權范 圍。 （ 11） 實驗室內(nèi)審員資格的確認：應強調(diào)有效的培訓，要求實驗室有內(nèi)審人員的培訓計劃和程序，有相關的培訓、考核紀錄。 （ 12）評審組在何種情況下終止評審：初評時發(fā)現(xiàn)實驗室實際狀況與申請書或認可準則嚴重不符；監(jiān)督時發(fā)現(xiàn)實驗室質(zhì)量體系個別要素控制失效且認為在短期內(nèi)不能糾正時，或?qū)嶒炇矣幸夥恋K評審的正常進行，不予合作時，經(jīng)請示 認可評審處同意，可以終止評審。 其中“現(xiàn)場試 驗”、“測量審核（盲樣試驗）”和“利用能力驗證結果”三種方式為主要確認方式，其余為輔助確認方式。不能確認的項目必須在不符合項記錄表及核查表中得到說明； 現(xiàn)場確認發(fā)現(xiàn)的不符合項應在與標準或操作方法的符合性欄中注明不符合標準的條款號。 根 據(jù)實驗室申請 /已獲認可的服務范圍及提供的能力分析、儀器設備配置，確定具有代表性的試驗項目。一個標準或規(guī)范涉及多個產(chǎn)品或參數(shù)時，應至少安排兩至三個相應產(chǎn)品或參數(shù)的試驗。標準或規(guī)范的主要項目，典型參數(shù)在試驗項目計劃中一定要列入?，F(xiàn)場檢測/校準盡可能 從實驗室正在進行的檢測 /校準活動中選擇有代表性的項目，也可以采用實驗室留樣進行重復檢測 /校準。 利用能力驗證結果 參加了 CNAL 組織的能力驗證計劃，且驗證結果可靠的實驗室，在 CNAL 能力驗證政策規(guī)定的結果報告之日起 4 年內(nèi)，可免除對能力驗證項目的現(xiàn)場試 驗，對其技術能力直接確認。 測量審核 (盲樣試驗 ) 是指實驗室對被測物品（材料或樣品）進行實際檢測或校準，將所得結果與參考值進行比較的活動。能確保樣品條件時，方可選用該考核方法。 現(xiàn)場演示 演示試驗是指可以表 現(xiàn)試驗過程、試驗要點的試驗，通過部分現(xiàn)場試驗，加上操作人員的口述和模擬操作，展現(xiàn)試驗全過程。對于某些檢測過程時間很長，或某些檢測步驟對評審意義不大的項目，以及樣品特大、品種不便準備齊全時，均可考慮采用現(xiàn)場演示?？己藘?nèi)容及要求： — 實驗室認可基礎知識等問題； — 結合現(xiàn)場評審情況，對實驗室的技術、管理有促進 作用和有針對性的問題； — 避免出偏題或與被評審實驗室業(yè)務關系不大的問題。 （ 2） 對一些檢測 /校準項目與其它現(xiàn)場試驗在基本原理和技術上可以覆蓋的，可采用查閱報告 /記錄的方式進行確認，但該確認方式須與其它評審方式結合使用。 召開座談會（必要時） 參加座談會的人員 — 主要管理人員； — 內(nèi)審員； — 監(jiān)督人員； — 主要技術人員； — 實驗室新增人員。 關于不符合項和觀察項 （ 1）不 符合項的含義：不符合是指沒有滿足某個規(guī)定的要求 。 （ 2）觀察項的含義：觀察項是到評審結束時止，尚沒有充足的證據(jù)證明評審員觀察企業(yè) () 到的內(nèi)容（包括質(zhì)量管理和 /或檢測技術等方面）是否符合規(guī)定的要求；根據(jù)評審員的經(jīng)驗，認為某方面可能存在潛在的不合格因素，需引起被評審方的注意。但評審員要將事實 描述清楚，以便實驗室進一步調(diào)查和落實。 （ 3）不符合項的判定：評審員應從以下兩個方面對其所獲的事實進行核查，再判斷某個觀察結果是否為不符合項：發(fā)現(xiàn)的事實是否明顯與認可準則或者被評審實驗室質(zhì)量體系文件及技術文件中的要求不符；能否以特定的觀察結果或記錄的形式提供明顯的證據(jù)以支持所做判定。例如觀察到的事實、地點、當事人，涉及到的文件號、證書或報告編號，有關文件內(nèi)容， 有關人員的陳述等；描述應盡量簡單明了，事實確鑿，不加修飾；不符合項的結論主要是指所描述的現(xiàn)象違反了約定文件（質(zhì)量體系標準、質(zhì)量體系文件、合同等）的哪條條款規(guī)定；應取得受評審部門代表同意或確認。 （ 7） 每一個不符合項 /觀察項均應記入《實驗室不符合項 /觀察項記錄表》中，并得到實驗室確認；《實驗室不符合項 /觀察項記錄表》應與 《 實驗室現(xiàn)場評審核查表》中相應條款對應。評審組可以用觀察項的形式提出，以引起實驗室重視。 （ 2）評價實驗室建立質(zhì)量體系的完善程度、運行狀況；評價實驗室技術能力是否滿足要求（可能時，包括對能力驗證結果產(chǎn)生的任何情況），做出是否滿足認可準則的結論，提出推薦 /有條件推薦 /不推薦認可的意見。 （ 4）明確推薦授權簽字人及授權范圍。 評審組內(nèi)部會 在現(xiàn)場評審期間，每天安排一段時間召開評審組內(nèi)部會，主要內(nèi)容有：交流當天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的情況，確定是否構成不符合項；評審組長了解評審