【正文】 52．李紅：目前從各部門主管那里接收到的定單硬拷貝由誰來保管？53．黃克：有時候，他們寫下來，但大多時候，他們只是簡單地打個電話。她注意到，庫存中有四瓶硫代二丙醇標(biāo)，注的日期是1996年1月17日，三瓶標(biāo)注的日期是1996年6月12日，另外三瓶標(biāo)注的日期是1996年8月16日。如我剛才所說，我必須要和他談?wù)劇?9．李紅：打印的數(shù)字表明庫存中應(yīng)有七瓶鹽酸，但是貨架上只有五瓶。可是，李紅注意到貨架上鹽酸的瓶數(shù)與數(shù)據(jù)庫打印出的瓶數(shù)不符合。47．李紅：從實驗室的角度看是可以，可是采購部門會為這瓶付出比需要更多的花費(fèi)。45．李紅：王剛，這份采購單規(guī)定的是試劑級。李紅審查了這份采購單，發(fā)現(xiàn)采購單規(guī)定了定購試劑級。李紅接下來檢查了氯化鈉的儲存，注意到有一瓶分析級的，混在了試劑級的瓶子中。41．李紅：現(xiàn)在這并不重要。37．李紅：王剛你沒有發(fā)現(xiàn)這瓶貼著不同的標(biāo)簽嗎？38．王剛：它們不是同一種化學(xué)藥品嗎？39：黃克：（驚訝地）它們肯定不是同一種化學(xué)藥品。35．李紅：王剛，帶我看看硫酸鉀的庫存。34．王剛回到他的辦公桌，找出最近兩個月的采購單。我沒有保存最近兩個月的采購單。32．黃克：是這樣，王剛在儲藏室工作得很出色，所以我認(rèn)為沒有我的監(jiān)督，他可以處理整個定貨過程。30．李紅：我們來仔細(xì)檢查化學(xué)藥品的存放區(qū)域。28．黃克：我必須要和他談?wù)劇?4．李紅：你能打印出最近一個月內(nèi)發(fā)放給各部門主管的所有化學(xué)藥品的清單嗎？25．王剛：沒問題。李紅仔細(xì)觀察了一次有代表性的數(shù)據(jù)錄入過程，發(fā)現(xiàn)整個錄入過程是完整的。21．這時，實驗室經(jīng)理黃克走了進(jìn)來。我總是將這樣的一批貨單獨存放，直到供應(yīng)商和采購部之間的所有問題都解決了。在化學(xué)藥品上加蓋接受日期的印章，并把它們擺放在貨架上。我在采購單和交貨單上加蓋日期章，標(biāo)注簽名縮寫，然后歸檔。（李紅觀察了王剛的接收過程）化學(xué)藥品運(yùn)到以后，我根據(jù)采購單和收到的物品核對交貨單。15．王剛: 那我要去查一下，為何我沒有最新的適用版本？16．李紅: 好的。12．李紅：王剛, 你有最新版本的程序文件嗎？13．王剛：沒有，這份是過去的儲藏室工作人員給我的，我就是按照這份程序接受培訓(xùn)的。9． 王剛：程序只規(guī)定了部門主管必須從日期標(biāo)注最早的物品中提取庫存。順便問一下， 嗎？8． 王剛轉(zhuǎn)向他的工作臺，在桌上所有的物品里翻找。6． 王剛: 我不認(rèn)為這有那么重要。有時候，我不在的情況下，他自己來取。2． 王剛: 是的，所有化學(xué)藥品到貨后，都是由我來登記的，然后我盡可能根據(jù)各部門主管的要求發(fā)放化學(xué)藥品。首次會議后，李紅與儲藏室工作人員王剛談話。實驗室經(jīng)理黃克參加了會議。李紅有多年的化學(xué)實驗室工作經(jīng)驗，并且是CNAL注冊主任評審員。案例2 化學(xué)藥品儲藏室評審案例研究本案例，對照ISO/IEC17025判定哪些發(fā)現(xiàn)可以作為不符合項和觀察項。 這主要是外部客戶給我們遺留的問題，重新檢查這些錯誤是差錯還是疏忽大意，實在浪費(fèi)時間。 你能解釋一下檢測規(guī)范編號和這張傳遞卡用鉛筆進(jìn)行的改動嗎？ 我做的修改。 老王重新研究了檢測記錄后，發(fā)現(xiàn)由助理實驗員馬林做的記錄沒有簽字。 這對于硬度檢測器來說是沒有必要的，因為各不相同。 (抽出幾份檢測記錄單)從這些記錄單上可以看出，沒有任何記錄表明在檢測中使用哪臺特定的機(jī)器。 (指著旁邊一個平臺)我沒有看到任何標(biāo)記表明那個測高游標(biāo)卡尺經(jīng)過了校準(zhǔn)。 (轉(zhuǎn)向馬林)馬林先生，我注意到你在使用一把從袋里拿出來的測微儀對檢測樣品進(jìn)行測量。我曾被派駐到國防部的航空檢驗實驗室工作了好幾年，我可以向你保證這類工作要求校準(zhǔn)要達(dá)到較高水平。拿軸承做例子，%；而變形測定器僅符合國家標(biāo)準(zhǔn)的D級。 你能否讓我看看這個拉伸檢測器和正在使用的變形測定器的校準(zhǔn)證書？（黃先生回辦公室取來一份檔案，老王進(jìn)行查閱。他很聰明也能干。不過我對他進(jìn)行過培訓(xùn)，并且現(xiàn)在可以讓他獨立做那項工作。 你能告訴我誰在操作拉伸檢測器嗎？ 那是馬林，他是助理實驗員。 老王檢查了附在鎳絡(luò)合金和擺錘試驗樣品上的傳遞卡，沒有看到任何證據(jù)表明它已被檢查過。盡管仔細(xì)觀察了這個工作臺，我也沒能看到任何檢測樣品有明確的標(biāo)識，比如印制的或鏤刻的編號，再加上工作臺上擁擠的空間，待檢的部件或樣品肯定會被誤放。請不要介意，你發(fā)現(xiàn)的樣品是鎳絡(luò)合金，制造出來不是很容易的。我個人希望我們擁有自己的機(jī)器，這樣可以避免這類問題，并且能更快地檢測。是誰把這個樣品送來檢測的，黃先生？ 噢，天哪。我們都知道怎樣擺放。你們內(nèi)部應(yīng)制定涉及接收或處置待檢測樣品或部件的書面程序，同時，我希望這些工作臺的每一部分都要加以標(biāo)識，否則樣品部件太容易放錯了。 我認(rèn)為象你這樣保存這個本子才會有丟失的危險。 對于你們接收的待檢測部件，你們有相關(guān)的工作記錄嗎？ (從口袋里翻出一個破爛的小筆記本)有。 你說的“難對付的活兒”是什么意思，黃先生？ 有時，我們接收到的部件中，有的沒有書面描述或描述不全，有時，被檢測的部件出現(xiàn)了短缺或損壞。 所有進(jìn)入實驗室的工作被分配到工作臺中一個或幾個部分內(nèi)，這一部分用作接收外來客戶的樣品，這邊用作接收Lancing Boyle工廠的樣品，第三部分接收我們所謂的“極難對付的活兒”。 小李把老王介紹給高級技術(shù)員黃先生。 我們偶爾用水銀溫度計放在臨近窗戶的工作臺上對溫度進(jìn)行檢查。人物介紹：老王是認(rèn)可機(jī)構(gòu)的評審員，小李是實驗室技術(shù)經(jīng)理。對每個案例每名學(xué)員要完成二個不符合或觀察項報告。二．練習(xí)方式每個小組可以共同研究每個案例。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。2kPa，評審員問試驗人員：“試驗使用的壓力表是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求？”試驗人員回答，“不清楚，我是培訓(xùn)人員”。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景十二評審某包裝檢測實驗室時，評審員注意到實驗室有一名試驗人員正在獨立進(jìn)行包裝容器“氣密試驗”，試驗使用的壓力表量程為400kPa，分辨率為5kPa?！辈环享棃蟾?觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結(jié)論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。評審員問技術(shù)負(fù)責(zé)人：“你們是如何得到這一分包校準(zhǔn)結(jié)果的？”技術(shù)負(fù)責(zé)人答：“我們與分包方離的較遠(yuǎn)，客戶要求通常都很急，因此，一般都是打電話或傳真溝通就知道其校準(zhǔn)結(jié)果了。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。評審員查看熔融指數(shù)測定儀的校準(zhǔn)證書，發(fā)現(xiàn)校準(zhǔn)證書給出了如下校準(zhǔn)數(shù)據(jù)：“℃時，~℃?！娴臏囟葪l件下測試。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景十某實驗室用熔融指數(shù)測定儀測定塑料的熔融指數(shù)。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結(jié)論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。在設(shè)備調(diào)試完成后就盡快地投入了實際檢測。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。檢驗科認(rèn)為采血不是他們的職責(zé)，是護(hù)理科的工作，檢驗科只對來樣負(fù)責(zé)。在程序文件中也沒有對采血時間有記錄要求。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景八對血糖檢測。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結(jié)論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景七按抽樣方案要求，應(yīng)從被抽樣單位的庫存中隨機(jī)抽取6瓶礦泉水進(jìn)行檢測，實驗上隨機(jī)抽了一箱（12瓶），回來后從中隨機(jī)抽取了6瓶檢測，其中一瓶的理化指標(biāo)不合格，于是又對剩下的6瓶再檢測，均合格。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述： 結(jié)論：上述情況為一個 □ 不符合項，與 ISO/IEC17025 規(guī)定不符合。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。于是實驗室在報告中的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)欄仍以國標(biāo)編號寫入。 □ 觀察到的情況，應(yīng)引起被評審方注意。當(dāng)他們進(jìn)入該房間時，評審員注意到五名檢測人員中有三人沒有穿戴工作帽和鞋罩。評審員簽字： 日期： 糾正措施/進(jìn)一步觀察的內(nèi)容：場景四：實驗室有一間作特殊用途的房間門上標(biāo)記著“清潔間”，并且有一打印的標(biāo)識“試驗重地–此房間必須穿戴防護(hù)帽，鞋罩和無塵實驗室工作服”。不符合項報告/觀察項報告被評審部門： 陪同人： XXX 評審記錄： 依據(jù)的文件：ISO/IEC 17025 ：1999 事實描述：