【正文】 如實驗室每次遞交整改材料的時間和評審組長退回實驗室重新提交材料的原因。 附件4《現(xiàn)場試驗記錄表》：“備注”欄中應(yīng)填寫判斷標(biāo)準(zhǔn)的來源，如1/2允許總誤差、實驗室規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)等；每個評審員針對自己負責(zé)的項目匯總成一張表進行填寫并簽字確認。評審員簽字時需注明自己負責(zé)確認的能力范圍（項目序號）。不適用的條款應(yīng)進行說明。每個評審員都應(yīng)按評審組長的分工，完成各自的附件1，交評審組長?！稒z驗?zāi)芰ψ兏暾埍?確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，結(jié)合對實驗室變更能力的評審情況，填寫“評審組確認”欄，對于不確認的，需說明原因。監(jiān)督/復(fù)評審時，在“備注”欄注明維持、新增或授權(quán)領(lǐng)域變化等情況。 “實驗室維持認可資格，遵守認可規(guī)定的情況”欄，應(yīng)填寫認可標(biāo)志正確使用、認可狀態(tài)正確宣傳、授權(quán)簽字、重要變更事項通知CNAS、認可規(guī)則規(guī)定的其它內(nèi)容等。 “實驗室質(zhì)量管理體系文件評審和運行符合性的評審結(jié)果”欄應(yīng)包括評審組長在文件評審時發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點問題的處理結(jié)果。9評審報告填寫要求（1） 不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)； （2） 可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫； （3） 現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)項目主管同意，評審組不應(yīng)擅自更改申請書的格式和內(nèi)容，評審報告的相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)與申請書一致；（4） 與申請書共用的評審報告附表，可以直接使用實驗室提交的申請材料，在評審對應(yīng)的欄目中填寫評審內(nèi)容及結(jié)果。如果實驗室提出的擴項申請只涉及增加授權(quán)簽字人，可以只進行文件評審，而不再實施現(xiàn)場評審。對已獲認可的技術(shù)能力進行復(fù)評審時，應(yīng)考慮其在獲認可期間的維持情況、參加能力驗證計劃/實驗室間比對活動的情況，以前評審記錄，投訴/事故記錄，實驗室變更情況，對不符合項的糾正及有效性驗證，人員能力的維持情況等，相關(guān)認可準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，視情況可簡化確認方式，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的認可檢驗項目。如評審組不能按期提交評審報告，項目主管應(yīng)及時了解情況并采取適當(dāng)措施。 監(jiān)督評審的結(jié)果所有監(jiān)督評審活動完成后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)將最終評審報告提交項目主管。不定期監(jiān)督評審的方式包括：現(xiàn)場評審；文件評審；已認可機構(gòu)的自我核查及聲明；參加指定的能力驗證計劃/實驗室間比對計劃；調(diào)查與問詢等。 不定期監(jiān)督評審CNAS秘書處根據(jù)實驗室應(yīng)持續(xù)滿足認可要求的政策，可以對認可有效期內(nèi)的實驗室實施不定期監(jiān)督評審。對于在實驗室服務(wù)客戶方實施的檢驗前、后程序的評審，尤其是對于獨立醫(yī)學(xué)實驗室，應(yīng)選擇與前次評審的客戶不同的機構(gòu)進行評審，并關(guān)注新簽約的客戶，以確保實驗室為客戶提供服務(wù)的一致性以及與準(zhǔn)則要求的符合性。實驗室自獲得認可證書之日起，對已獲認可的檢驗項目在認可有效期內(nèi)應(yīng)每年參加2次能力驗證計劃/實驗室間比對活動，對結(jié)果滿意的檢驗項目，監(jiān)督評審時可以抽樣進行現(xiàn)場試驗；對出現(xiàn)過不符合結(jié)果的檢驗項目，必須進行現(xiàn)場試驗，以確認其能力符合要求。定期監(jiān)督評審應(yīng)覆蓋全部認可要求及認可范圍，并重點評審能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果不滿意、高風(fēng)險、有變更的檢驗項目等。定期監(jiān)督評審應(yīng)特別關(guān)注：（1） 認可標(biāo)志和認可證書的使用情況；（2） 不符合工作的糾正措施的有效性；（3） 質(zhì)量管理體系運行及維持狀況；（4） 內(nèi)審和管理評審的實施情況；（5） 人員、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；（6） 人員的持續(xù)培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的校準(zhǔn)維護、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗周期；（7） 技術(shù)能力是否持續(xù)滿足認可要求；（8） 參加能力驗證計劃/實驗室間比對頻次和子領(lǐng)域的滿足情況、結(jié)果及必要的糾正措施；（9） CNAS相關(guān)政策的執(zhí)行情況；（10） 患者服務(wù)質(zhì)量指標(biāo)的持續(xù)改進等。CNAS的定期監(jiān)督評審方式同現(xiàn)場評審。 監(jiān)督評審包括定期監(jiān)督評審和不定期監(jiān)督評審。 工作記錄現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)報送所有評審材料和記錄，并通過電子郵件（項目主管的郵箱）等方式提交電子版本的評審報告正文、附表及附件。評審組長可對評審員專業(yè)能力的擴充或刪除向評審員處提出建議。評審組長每次對評審組成員進行評價，并驗證其專業(yè)判斷能力的水平，填寫《評審員評審經(jīng)歷評價表》(CNASPD10/04)和《技術(shù)專家使用情況評價記錄》(CNASPD10/07)，交評審員處。初次評審時發(fā)現(xiàn)實驗室實際狀況與申請材料或認可準(zhǔn)則嚴(yán)重不符；監(jiān)督評審時發(fā)現(xiàn)實驗室管理體系關(guān)鍵要素控制失效且在短期內(nèi)不能糾正，實驗室發(fā)生足以影響其質(zhì)量和能力的變更且未按要求及時通知CNAS秘書處，實驗室有意妨礙評審工作；實驗室不誠信或有惡意損害CNAS聲譽的行為；實驗室存在安全問題，危及評審員安全的情況等，經(jīng)請示CNAS秘書處，可以終止評審。 現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準(zhǔn)操作考核等試驗方式，應(yīng)完全按照實驗室日常檢驗患者標(biāo)本的程序和方法進行，并報告結(jié)果，不應(yīng)做特殊安排。現(xiàn)場評審時，實驗室的質(zhì)量管理體系運行12個月以上的，可審查12個月內(nèi)體系運行的記錄。實驗室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，并有實驗室負責(zé)人或質(zhì)量負責(zé)人的授權(quán)。自覺遵守法規(guī)雖然是實驗室的責(zé)任和義務(wù)，評審組應(yīng)檢查實驗室遵守相關(guān)法律法規(guī)的情況，在評審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對醫(yī)學(xué)實驗室管理的某項法規(guī)（例如《病原微生物實驗室生物安全管理條例》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例實施細則》、《醫(yī)療廢物管理條例》等）要求的實驗室工作，應(yīng)作為觀察項提出。對于觀察項，評審組不一定要求實驗室提供書面整改報告，但應(yīng)要求實驗室對觀察項進行分析說明，隨整改材料上報。不管不符合項嚴(yán)重程度如何，嚴(yán)禁評審員同意實驗室在評審現(xiàn)場提交快速整改報告，因為實驗室沒有對不符合項進行深入的調(diào)查及采取有效的整改措施，整改有效性不能保證。評審時出現(xiàn)此類情況應(yīng)及時與項目主管報告，以確保CNAS秘書處能夠及時采取相應(yīng)措施。多個同類型的不符合項應(yīng)匯總成一個典型的不符合項；針對不同條款的不符合項/觀察項應(yīng)按條款分別列出。 不符合項和觀察項的判定依據(jù)是認可規(guī)則、認可準(zhǔn)則、認可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明、實驗室管理體系文件（包括規(guī)章制度、質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等）、檢驗標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。 實驗室應(yīng)提供溯源到更高等級、國家或國際計量基準(zhǔn)/參考方法的有效證據(jù)。 CNAS承認的檢定證書/校準(zhǔn)報告包括：（1） 國家計量主管部門承認的；（2） 衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門承認的；（3） CNAS認可或互認的校準(zhǔn)機構(gòu)出具的；（4） 設(shè)備制造商提供的。在構(gòu)成測量不確定度的4個主要分量“檢驗過程不精密度”、“校準(zhǔn)品賦值的不確定度”、“樣品影響分量”和“其它檢驗影響分量”中，實驗室至少應(yīng)對前兩個分量進行評估并計算。實驗室應(yīng)制定測量不確定度評估程序，規(guī)定測量不確定度的評估方法。（能力驗證計劃/實驗室間比對）的要求 CNAS承認的能力驗證活動有能力驗證、測量審核、實驗室間比對三種類型，具體內(nèi)容和頻次要求見CNASRL02《能力驗證規(guī)則》，評審組應(yīng)對實驗室是否滿足CNASRL02的要求進行評價。（2）需確認后采用的方法（非標(biāo)準(zhǔn)方法）：a) 實驗室自建檢驗方法；b) 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；c) 修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。應(yīng)對檢驗方法自