【正文】 10 相關(guān)文件清單 申請相關(guān)文件CNASAL02 《醫(yī)學(xué)實驗室認可申請書》CNASAL09 《醫(yī)學(xué)實驗室認可領(lǐng)域分類》CNASCL02 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則》 評審相關(guān)文件CNASPD14/04 《認可申請受理情況通知書》CNASPD14/05 《認可資料審查通知單》CNASPD14/06 《預(yù)評審報告》CNASPD14/07 《工作任務(wù)委托書》CNASPD14/08 《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》CNASPD14/09 《現(xiàn)場評審日程表》CNASPD14/10 《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》CNASPD14/13 《復(fù)評審前評價表》CNASPD14/14 《暫緩/不實施現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獑巍稢NASPD14/16 《醫(yī)學(xué)實驗室評審報告》CNASPD10/04 《評審人員評審經(jīng)歷評價表》CNASPD10/07 《技術(shù)專家使用情況評價記錄》CNASPD10/11 《評審組長現(xiàn)場見證評價報告》CNASWI1401/01 《現(xiàn)場評審策劃方案表》CNASWI1401/02 《現(xiàn)場評審會議簽到表》CNASWI1401/03 《現(xiàn)場評審資料匯總表》。 附件7《實驗室整改驗收及最終推薦意見表》：對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應(yīng)在此表中對實驗室的整改材料的驗收過程進行說明。 附件3《能力驗證/實驗室間比對一覽表/確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，結(jié)全查閱實驗室相關(guān)記錄的情況，填寫“評審組確認結(jié)果”欄，逐項確認；對于不確認的，需說明原因；對于實驗室有不滿意結(jié)果的項目，應(yīng)說明評審時重點關(guān)注的文件記錄及確認結(jié)果。 附件2《儀器設(shè)備配置表/能力確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，在現(xiàn)場評審時選用的相應(yīng)能力確認方式欄內(nèi)打“P”，逐項確認；不予確認的項目、能力范圍限制或其它需要說明的情況，在“備注”欄中進行詳細說明。不符合項和觀察項應(yīng)能與附件6相對應(yīng)。 附件1《實驗室自查/現(xiàn)場評審核查表》：直接使用實驗室提交的申請表，利用實驗室自查的相關(guān)信息，將現(xiàn)場評審收集到的客觀證據(jù)填寫入評審欄（符合或不符合內(nèi)容均應(yīng)填寫）。 附表2《推薦認可的檢驗?zāi)芰Ψ秶罚河卸嗟攸c的實驗室，每個地點應(yīng)分別填表；微生物培養(yǎng)鑒定、便寄生蟲、病理檢查等項目需在“說明”欄中明確經(jīng)評審后確認的能力限制范圍；變更、擴項的項目需在“說明”欄中填寫“變更”、“擴項”。 評審報告附表 附表1《推薦認可的授權(quán)簽字人一覽表》：授權(quán)簽字領(lǐng)域里可以直接保留授權(quán)的相關(guān)領(lǐng)域，其它的選項可以刪除。 “實驗室參加能力驗證活動情況的評價”欄應(yīng)描述實驗室的參加情況、參加結(jié)果、結(jié)果的處理狀況以及現(xiàn)場評審時結(jié)果的利用情況，應(yīng)重點評價實驗室對不滿意結(jié)果處理措施的效果。 報告正文 “實驗室參加能力驗證活動情況”欄，“能力驗證計劃”指CNAS認可的能力驗證提供者組織的能力驗證計劃以及CNAS承認的能力驗證活動，見CNASRL02《能力驗證規(guī)則》；“實驗室間比對”是指省、市臨床檢驗中心、設(shè)備制造商、相關(guān)行業(yè)組織以及實驗室自己組織的實驗室間比對活動。擴項評審可單獨進行，也可與監(jiān)督評審或復(fù)評審結(jié)合進行。8 擴項評審擴項評審的認可程序及相關(guān)要求同初次認可。7 復(fù)評審 復(fù)評審的實施程序和要求與初次評審時相同。項目主管接收并審查實驗室評審報告及有關(guān)材料，評審材料不滿足要求的，退交評審組長限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時通知處長。不定期監(jiān)督評審可以不預(yù)先通知被評審實驗室。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時（但不限于），CNAS將考慮安排不定期監(jiān)督評審：（1） 涉及認可能力范圍的投訴或爭議；（2） 已認可機構(gòu)發(fā)生的變化（已認可機構(gòu)需在變更后30個工作日內(nèi)將有關(guān)情況報CNAS）足以影響其服務(wù)和運作，如：組織結(jié)構(gòu)；主要政策；關(guān)鍵崗位發(fā)生變化；CNAS批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人或授權(quán)簽字領(lǐng)域發(fā)生變化；工作環(huán)境變化；重要儀器、設(shè)備變化；采用新技術(shù)、新方法從事認可項目的檢驗；依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化等；（3） 能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果不滿意； （4） 認可準(zhǔn)則、政策等發(fā)生變化，CNAS需重新確認其認可資格；（5） 其他可引起對其質(zhì)量管理體系運行有效性產(chǎn)生懷疑的事件。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認可的能力與原認可能力完全一致，則可不填寫相應(yīng)附表，在評審報告正文中寫明“推薦維持認可的能力見認可證書附件”。組長可結(jié)合相關(guān)評審背景信息，決定是否召開醫(yī)護人員座談會。評審組應(yīng)基于項目主管提供的相關(guān)背景材料，制定監(jiān)督評審計劃。評審組應(yīng)在監(jiān)督評審報告中明確說明（但不限于）以上事項。定期監(jiān)督評審應(yīng)在實驗室獲得認可后第12個月內(nèi)進行。定期監(jiān)督評審主要觀察實驗室對認可規(guī)則、認可準(zhǔn)則的持續(xù)符合性，已認可技術(shù)能力和質(zhì)量的維持情況，參加能力驗證計劃/實驗室間比對的情況，實驗室變更情況，對不符合項糾正措施有效性的驗證，人員的持續(xù)培訓(xùn)等。6 監(jiān)督評審 實驗室在認可有效期內(nèi)應(yīng)接受CNAS的監(jiān)督評審，以保證其持續(xù)滿足認可要求。評價文件需在評審后15個工作日內(nèi)提交評審員處。對于多地點需分組進行評審的評審組，各分組的組長對自己組內(nèi)的評審組成員進行評價，將評價結(jié)果告知評審組長，由評審組長統(tǒng)一做出評價。 對評審員的評價觀察員對評審組長進行評價，主任評審員對實習(xí)評審組長進行評價，填寫《評審組長現(xiàn)場見證評價報告》(CNASPD10/11)，交評審員處。 現(xiàn)場試驗結(jié)果判定應(yīng)依據(jù)實驗室聲明的檢驗性能指標(biāo)以及行業(yè)公認要求判定試驗結(jié)果，不符合要求的檢驗項目應(yīng)要求實驗室分析原因或采取措施；如果可行，可在現(xiàn)場評審期間或整改期限內(nèi)安排重復(fù)試驗一次，如仍不符合要求，則對該檢驗項目不予確認。若評審時發(fā)現(xiàn)被評審實驗室質(zhì)量管理體系實際運行的時間不足6個月，評審組應(yīng)向項目主管報告，經(jīng)項目主管同意后，可終止現(xiàn)場評審。對于初次評審的實驗室，當(dāng)實驗室提交的有效版本的質(zhì)量管理體系文件不是第一版，且運行時間不足6個月時，需審查其前版質(zhì)量管理體系文件的運行記錄。 對實驗室管理體系運行時間的要求對初次申請認可的實驗室，其管理體系應(yīng)已運行6個月以上，且進行過完整的內(nèi)審和管理評審。由于關(guān)系到患者的健康和生命安全，醫(yī)學(xué)實驗室依法從事檢驗活動是其提供檢驗服務(wù)的前提條件。 觀察項是指被評審實驗室的某些規(guī)定或采取的措施有導(dǎo)致相關(guān)的質(zhì)量活動達不到預(yù)期效果，或有導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控的風(fēng)險，但在文件評審或現(xiàn)場評審中尚未觀察到相關(guān)證據(jù)。，只與實驗室做口頭交流，而不形成不符合項評審記錄。 如果發(fā)現(xiàn)實驗室的不符合工作嚴(yán)重影響實驗室檢驗結(jié)果的有效性、或嚴(yán)重妨害實驗室人員及樣品安全、或嚴(yán)重影響實驗室整個管理體系的有效運行，或在監(jiān)督/復(fù)評審時發(fā)現(xiàn)實驗室有嚴(yán)重違反CNAS規(guī)定、損害CNAS聲譽的行為等，應(yīng)判為嚴(yán)重不符合項，評審組可做出不予推薦/維持認可（包括撤銷和暫停）的評審結(jié)論。 不符合事實應(yīng)明確，描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢驗記錄、檢驗報告、檢驗和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡潔，不加修飾。，評審組應(yīng)要求實驗室提供確保檢驗結(jié)果可靠性的相關(guān)證據(jù)。 CNAS承認的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)/標(biāo)準(zhǔn)樣品包括：（1） 國家計量和標(biāo)準(zhǔn)化主管部門承認的；（2） 衛(wèi)生醫(yī)藥行