醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專用要求(參考版)
2024-12-31 09:28本頁面
【正文】 2 管理者可根據(jù)內(nèi)審情況做出改進(jìn)和完善體系目標(biāo)的決策。 1. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)規(guī)范報(bào)告的格式 2. 實(shí)驗(yàn)室管理層與檢驗(yàn)申請(qǐng)者應(yīng)共同負(fù)責(zé)確保檢驗(yàn)報(bào)告在約定時(shí)間內(nèi)送達(dá)合適的人員 3. 檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)清晰易懂，文字表述正確 4. 如果所收到的原始樣品不適于檢驗(yàn)，或可能影響檢驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)在報(bào)告中予以說明 5. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保留所報(bào)告結(jié)果的文檔或備份，以備快速檢索 管理評(píng)審和內(nèi)部審核管理評(píng)審管理評(píng)審的準(zhǔn)備、程序的適用性；；；；；；管理評(píng)審的準(zhǔn)備7 外部實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) /能力的驗(yàn)證8 承擔(dān)的工作量及類型的變化；9 反饋信息，包括抱怨10持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果；11對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。 2. 原始樣品及其它實(shí)驗(yàn)室樣品的保存應(yīng)符合相關(guān)的政策。 7 如果實(shí)驗(yàn)室擬更改檢驗(yàn)程序并可能引起結(jié)果及其解釋的明顯差異，則應(yīng)在更改之前以書面方式向?qū)嶒?yàn)室服務(wù)對(duì)象做出解釋。 1. 檢驗(yàn)申請(qǐng)表中應(yīng)包括足夠的信息 2. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)制定并實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書，并使負(fù)責(zé)采集原始樣品的人員方便獲得這些資料 3. 原始樣品采集手冊(cè)包括內(nèi)容： 4. 原始樣品的管理 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該應(yīng)用包括選擇 /提取部分樣品在內(nèi)的檢驗(yàn)程序，且適宜檢驗(yàn)操作2. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)只用經(jīng)確認(rèn)的程序來驗(yàn)證所使用的檢驗(yàn)程序適合預(yù)期用途 3. 所有的程序都應(yīng)形成文件，使相關(guān)人員可以從工作站上查閱 4. 檢驗(yàn)中使用的每一個(gè)程序的性能參數(shù)應(yīng)與其預(yù)期用途相關(guān) 5. 應(yīng)定期評(píng)審生物參考區(qū)間。 7 無論何時(shí)，一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備出現(xiàn)故障，應(yīng)停止使用 8 應(yīng)將所采取的減少污染的措施清單提供給在該設(shè)備上工作的人員 9 自動(dòng)化檢驗(yàn)設(shè)備應(yīng)予以驗(yàn)證10實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序，規(guī)定設(shè)備的安全操作、運(yùn)輸、貯存和使用，以防止污染或損壞。 3. 每件設(shè)備均應(yīng)以唯一性標(biāo)簽、標(biāo)記或其它方式進(jìn)行區(qū)別。7 工作人員應(yīng)定期參加專業(yè)發(fā)展或其它的學(xué)術(shù)交流活動(dòng) 8 所有人員均應(yīng)對(duì)患者的相關(guān)資料保密。 2. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保存全部人員的相關(guān)教育背景、專業(yè)資格、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷，以及能力的記錄3. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)由負(fù)管理責(zé)任且有能力對(duì)實(shí)驗(yàn)室提供的服務(wù)負(fù)責(zé)的一人或多人領(lǐng)導(dǎo)。 3. 管理評(píng)審應(yīng)考慮過程方法的各個(gè)方面4. 應(yīng)盡可能地監(jiān)控并客觀評(píng)價(jià)對(duì)實(shí)驗(yàn)室在患者醫(yī)療護(hù)理工作中所提供的服務(wù)質(zhì)量和適宜性。4. 內(nèi)部審核的結(jié)果應(yīng)提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審。保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特殊情況而定。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)為實(shí)驗(yàn)室所有工作人員和實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的相關(guān)用戶提供適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)機(jī)會(huì) 1. 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立并實(shí)施一套對(duì)質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識(shí)別、采集、索引、查取、存放、維護(hù)以及安全處理的程序。3. 應(yīng)將按照評(píng)審意見采取措施所得的結(jié)果提交實(shí)驗(yàn)室管理層進(jìn)行評(píng)審，并實(shí)施對(duì)質(zhì)量管理體系的任何必要改動(dòng)。 1. 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定，定期對(duì)所有的運(yùn)行程序進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)審應(yīng)制定改進(jìn)措施的方案，歸檔并實(shí)行。 1. 應(yīng)確定潛在的不符合項(xiàng)的來源和所需的
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