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正文內(nèi)容

檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求(參考版)

2025-07-12 12:58本頁面
  

【正文】 。應(yīng)用細(xì)則應(yīng)避免過于專門化,以限制過細(xì)的文件的泛濫。另外,對于特殊類型或群組的檢測或校準(zhǔn)、產(chǎn)品、材料、檢測或校準(zhǔn)技術(shù)領(lǐng)域,也可制定單獨的細(xì)則文件來補充本標(biāo)準(zhǔn)。而在另一些情況下,應(yīng)用細(xì)則的涉及面又會很寬,可用于種類產(chǎn)品或項目的檢測或校準(zhǔn),甚至地整個檢測或校準(zhǔn)領(lǐng)域。應(yīng)用細(xì)則的制訂,可以通過對每一條款中已經(jīng)陳述的要求僅提供細(xì)節(jié)或增添附加信息(如對實驗室中溫度和濕度的專門規(guī)定)來完成。因此,應(yīng)用細(xì)則應(yīng)由具備適當(dāng)技術(shù)知識和經(jīng)驗的人員來制訂,并應(yīng)確定對于確定實施檢測或校準(zhǔn)有實質(zhì)性或重要作用的條款。應(yīng)用細(xì)則不應(yīng)包括本標(biāo)準(zhǔn)中未包含的附加通用要求。附 錄 B(提示的附錄)制定特殊領(lǐng)域應(yīng)用細(xì)則的指南B1 本標(biāo)準(zhǔn)中所規(guī)定的要求是通用意義上的陳述,當(dāng)應(yīng)用于所有檢測和校準(zhǔn)實驗室時,可友愛需要加以解釋。)。15當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測報告或校準(zhǔn)證書時,應(yīng)注以唯一性標(biāo)識,并注明所替代的原件。 檢測報告和校準(zhǔn)證書的修改對已發(fā)布的檢測報告或校準(zhǔn)證書的實質(zhì)性修改,應(yīng)僅以追加文件或資料調(diào)換的形式,并包括如下聲明:“對檢測報告(或校準(zhǔn)證書)的補充,系列號……(或其他標(biāo)識)“,或其他等同的文字形式。注1:需注意檢測報告或校準(zhǔn)證書的編排尤其是檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達(dá)方式,并易于讀者理解。 結(jié)果的電子傳送當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時,應(yīng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求()。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。注3:許多情況下,通過與客戶直接對話來傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng),但這些對話需有文字記錄。注1:意見和解釋不應(yīng)與ISO/IEC 17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。 意見和解釋當(dāng)證書中包含意見和解釋時,實驗室應(yīng)把意見和解釋的依據(jù)制訂成文件。 校準(zhǔn)證書(或校準(zhǔn)標(biāo)簽)不應(yīng)包含對校準(zhǔn)的時間間隔折建議,除非已與客戶在成協(xié)議。作出符合性聲明時,應(yīng)考慮測量不確定度。 校準(zhǔn)證書應(yīng)僅與量和功能性檢測的結(jié)果有關(guān),如欲作出符合某規(guī)范的聲明,就指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。 當(dāng)需對檢測結(jié)果作解釋時,對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報告,還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a) 抽樣日期;b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(適當(dāng)時,包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號);14c) 抽樣地點,包括任何簡圖、草圖或照片;GB/T 15481—2000d) 所用抽樣計劃和程序的說明;e) 抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息;f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。 檢測報告 當(dāng)需對檢測結(jié)果作出解釋時,檢測報告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a) 對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特殊檢測條件的信息,如環(huán)境條件;b) 需要時,符合(或不符合)要求和(或)規(guī)范的聲明;c) 適用時,評定測量不確定度的聲明。注1:檢測報告和校準(zhǔn)證書的硬拷貝也需有頁碼和總頁數(shù)。注2:只要滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求,檢測報告或校準(zhǔn)證書可用硬拷貝或電子表子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。應(yīng)能方便地從進(jìn)行檢測和(或)校準(zhǔn)的實驗室中獲得。結(jié)果通常應(yīng)以檢測報告或校準(zhǔn)證書(見注1)的形式出具,并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。注:選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。所得數(shù)據(jù)的記錄方式便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢,如可行,應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查。注3:維護(hù)檢測或校準(zhǔn)樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價值的原因,或是為了日后進(jìn)行補充的檢測和(或)校準(zhǔn)。注1:在檢測之后要重新投入使用的檢測物品,需特別注意確保物品在處置、檢測或存儲(或待檢)過程中不被破壞或損傷。當(dāng)物品需要被存放或規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時,應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。 實驗室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測或校準(zhǔn)物品在存儲、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。 在接收檢測或校準(zhǔn)物品時,應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正常(或規(guī)定)條件的偏離。標(biāo)識系統(tǒng)的統(tǒng)計和使用應(yīng)確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。 實驗室應(yīng)具有檢測和(或)校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。這些記錄應(yīng)包括所用的同樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件(如果相關(guān))、必要時有抽樣地點的圖示或其他等效方法,如果合適,還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。 當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時,應(yīng)詳細(xì)記錄這引起要求和相關(guān)的抽樣資料,并記入包含檢測和(或)校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中,同時告知相關(guān)人員。某些情況下(如清規(guī)法醫(yī)分析),樣品可能不具備代表性,而是由其可獲性所決定。注1:抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。只要合理,抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。 抽樣 實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時,應(yīng)有用于抽樣的抽樣計藍(lán)程序。確保其完整性。 期間核查12應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞或工作以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))可能時,標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))應(yīng)溯源到SI測量單位或有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))。實驗室持有的測量與參考標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)僅用于校準(zhǔn)而不用于其目的,除非能證明作為參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效。 測量無法溯源到SI單位或與之無關(guān)時,與對校準(zhǔn)實驗室的要求一樣,要求測量能夠溯源到諸如有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))、約定的方法和(或)協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)()。注:。 檢測 對檢測實驗室,除非已經(jīng)證實校準(zhǔn)帶來的貢獻(xiàn)對檢測結(jié)果總的不確定度幾乎沒有影響。 某些校準(zhǔn)目前尚不能嚴(yán)格按照SI單位進(jìn)行,這種情況下,校準(zhǔn)應(yīng)通過建立對適當(dāng)測量標(biāo)準(zhǔn)的溯源來提供測量的可信度,例如:——使用有資格的供應(yīng)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))不給出材料可靠的物理或化學(xué)特性;——使用規(guī)定的方法和(或)被有關(guān)各方接受并且描述清晰的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)。注7:如果校準(zhǔn)實驗室希望或需要溯源到本國以外的其他國家計量院,宜選擇直接參與或通過區(qū)域組織積極參與國際計量局(BIPM)活動的國家計量院。注5:當(dāng):國際標(biāo)準(zhǔn)“和國家標(biāo)準(zhǔn)”與溯源性關(guān)聯(lián)使用時,則是假定這些標(biāo)準(zhǔn)滿足了實現(xiàn)SI單位基準(zhǔn)的性能。注3:持有自己的基準(zhǔn)或基于基本物理常量的SI單位表達(dá)式的校準(zhǔn)實驗室,只有在將這些標(biāo)準(zhǔn)直接或間接地與國家計量院的類似標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比對之后,方能宣稱溯源到SI單位制。注2:對測量SI單位的溯源可以通過參比適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)(網(wǎng)球VIM:1993,6。由這些實驗室發(fā)布的校準(zhǔn)證書應(yīng)有包括測量不確定度和(或)符合確定的計量規(guī)范聲明的測量結(jié)果()注1:滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的校準(zhǔn)實驗室即被認(rèn)為是有資格的。國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn),它們是SI單位的原級實現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式,或是由其他國家計量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。 特定要求11 校準(zhǔn)GB/T 15481—2000 對于校準(zhǔn)實驗室,設(shè)備校準(zhǔn)計劃的制定和實施應(yīng)確保實驗室所進(jìn)行的校準(zhǔn)和測量可溯源到國際單位制(SI)校準(zhǔn)實驗室通過不間斷的校準(zhǔn)鏈或比較鏈與相應(yīng)測量的SI單位基準(zhǔn)相連接,以建立測量標(biāo)準(zhǔn)和測量儀器對SI的溯源性。實驗室應(yīng)制定設(shè)備校準(zhǔn)的計劃和程序。 檢測和校準(zhǔn)設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護(hù),以避免發(fā)生致使檢測和(或)校準(zhǔn)結(jié)果失效的調(diào)整。 當(dāng)需要利用期間核查以維持設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的可信度時,應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行。 實驗室控制下的需校準(zhǔn)的所有設(shè)備,只要可和使用標(biāo)簽、編碼或其他標(biāo)識表明其校準(zhǔn)狀態(tài),包括上次校準(zhǔn)的日期、再校準(zhǔn)或失效日期。這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用,或加貼標(biāo)簽、標(biāo)記以清晰表明該設(shè)備已停用,直至修復(fù)并通過校準(zhǔn)或檢測表明能正常工作為止。 實驗室應(yīng)具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護(hù)測量設(shè)備的程序,以確保其功能正常并防止污染或性能退化。5。應(yīng)保存對檢測和(或)校準(zhǔn)具有重要影響的每一設(shè)備及軟件的記錄。設(shè)備使用和維護(hù)的最新版說明書(包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊)應(yīng)便于有關(guān)人員取用。設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行核查和(或)校準(zhǔn)()。對結(jié)果有重要影響的儀器的養(yǎng)分量或值,應(yīng)制訂校準(zhǔn)計劃。當(dāng)實驗室需要使用固定控制之外的設(shè)備時,應(yīng)確保滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求。但實驗室對軟件的配置(或調(diào)整)。這引起程序應(yīng)包括(但不限于):數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性的保密性;c) 維護(hù)計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常,并提供保護(hù)檢測和校準(zhǔn)數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。注3:進(jìn)一步信息參見ISO5725和“guide to the expression of uncertainty in measurement”(參考文獻(xiàn)) 數(shù)據(jù)控制 應(yīng)對計算和數(shù)據(jù)傳送進(jìn)行系統(tǒng)和適當(dāng)?shù)臋z查。注1:構(gòu)成不確定度的來源包括(但不限于)所用的參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測或校準(zhǔn)物品的性能和狀態(tài)以及操作人員。注2:某些情況下,公認(rèn)的檢測方法規(guī)定了測量不確定度主要來源的值極限,并規(guī)定了計算結(jié)果的表示方式,這時,實驗室只要遵守該檢測方法和報告的說明(),即被認(rèn)為符合本款的要求。合理的評定應(yīng)依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍,并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認(rèn)的數(shù)據(jù)。某些情況下,檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進(jìn)行嚴(yán)密的計量學(xué)和統(tǒng)計學(xué)上的有效計算。 測量不確定度的評定 校準(zhǔn)實驗室或進(jìn)行自校準(zhǔn)的檢測實驗室,對所有的校準(zhǔn)和各種校準(zhǔn)類型都應(yīng)具有并應(yīng)用評定測量不確定度的程序。注3:確認(rèn)通常是成本、風(fēng)險和技術(shù)可行性之間的一種平衡。注2:在方法制定過程中,需進(jìn)行定期的評審,以證實客戶的需求仍能得到滿足。這些值諸如:結(jié)果的不確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性和(或)復(fù)現(xiàn)性限、抵御外來影響的穩(wěn)健度和(或)抵御來自樣品(或檢測物)母體干擾的交互靈敏度。注3:當(dāng)對已確認(rèn)的非標(biāo)準(zhǔn)方法作某些改動時,需將這些改動的影響制訂成文件,適當(dāng)時需重新進(jìn)行確認(rèn)。實驗室應(yīng)記錄所獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明。、實驗室設(shè)計(制
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