【正文】 標本采集手冊的內(nèi)容 三 、 申請 、 采集 、 送檢的要求 ☆ 檢驗申請單填寫要求； ☆ 標本類型和標本量的要求 ☆ 特殊項目標本采集時機的要求 ☆ 標本運輸、保存、送檢時限的要求； ☆ 標本標記要求； ☆ 臨床資料（如用藥史）； ☆ 患者的明確且詳細之標識； ☆ 標本采集者身份標識的記錄； ☆ 采集樣品所用材料的安全處置。 理解：應(yīng)編制并向臨床發(fā)放標本采集手冊 標本采集手冊的內(nèi)容 一 、 檢驗項目的資料 ☆ 檢驗項目目錄； ☆ 知情同意書（只要適用時）； ☆ 患者采集標本之前進行自我準備的指導(dǎo)； ☆ 檢驗項目的臨床應(yīng)用信息（如檢驗方法、臨床意義、參考范圍等）。 檢驗前程序 實驗室管理層應(yīng)文件化及實施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書 （ 見 ） ， 并可供負責采集原始樣品者使用 ， 其應(yīng)包括在原始樣品采集手冊中 。 檢驗申請表的基本內(nèi)容 a) 患者的唯一標識； b) 醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一標識 ， 及報告的目的地 。 理解： ① 檢驗申請單應(yīng)能識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者（ 具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師 ） ， 并包括患者必要的臨床資料 （ 如臨床診斷 、 用藥 ） 。 國家 、 區(qū)域或地方的要求適用 。 第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性 ， 對需要校準的檢驗儀器 、 檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準 。 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和 檢驗儀器的標準操作 、 維護規(guī)程 。 包括硬件 、 軟件 、 參考物質(zhì) 、 消耗品 、 試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設(shè)備均應(yīng)設(shè)防 ， 以避免因調(diào)整或篡改而使檢驗結(jié)果無效 。 實驗室設(shè)備 實驗室應(yīng)制定安全處理 、 運輸 、 存放和使用設(shè)備的程序 ， 以防止污染或損壞 。 如果設(shè)備脫離實驗室直接控制 ， 或已被修理 、 維護過 ， 該設(shè)備在實驗室重新使用之前 ， 實驗室應(yīng)對其檢查 ， 并確保其性能滿足要求 。 實驗室應(yīng)留出合適的空間以供設(shè)備修理和放置適當?shù)膫€人防護裝備 。 實驗室應(yīng)采取合理措施在設(shè)備投入使用 、 修理或退役之前對其去污染 。清楚標記后妥善存放至其被修復(fù) ， 應(yīng)經(jīng)校準 、驗證或檢測表明其達到規(guī)定的可接受標準后方可使用 。 只要適用 ， 應(yīng)使用制造商提供的規(guī)格說明和 /或使用說明 。 實驗室人員應(yīng)隨時可得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護的最新指導(dǎo)書 （ 包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導(dǎo)書 ） 。 應(yīng)保持這些記錄 ， 并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在法律法規(guī)要求的任何時間內(nèi)隨時可用 。 如適用 ， 部分或全部滿足本要求 。 應(yīng)保持影響檢驗性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備標識； b) 制造商名稱 、 型號 、 序列號或其他唯一性識別； c) 制造商的聯(lián)系人和電話 （ 適用時 ） ； d) 到貨日期和投入運行日期； e) 當前的位置 （ 適用時 ） ； 實驗室設(shè)備 應(yīng)保持影響檢驗性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： f) 接收時的狀態(tài) （ 例如新品 ， 使用過 ， 修復(fù)過 ） ； g) 制造商的說明書或其存放處 （ 如果有 ） ； h) 證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； i) 已執(zhí)行及計劃進行的維護； j) 設(shè)備的損壞 、 故障 、 改動或修理； k) 預(yù)計更換日期 （ 可能時 ） 。只要適用，部分或全部滿足本要求。同時還應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護程序并記錄，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。 實驗室設(shè)備 設(shè)備（在安裝時及常規(guī)使用中）應(yīng)顯示出能夠達到規(guī)定的性能標準，并且符合相關(guān)檢驗所要求的規(guī)格。若實驗室需要使用非永久控制的設(shè)備 ， 實驗室管理層也應(yīng)確保符合本準則的要求 。 實驗室設(shè)備 注：適用時，在本準則中實驗室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)。 應(yīng)采取措施確保實驗室良好內(nèi)務(wù)管理 。 工作區(qū)應(yīng)保持清潔 。 實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機構(gòu)的規(guī)模 、 復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng) 。 設(shè)施和環(huán)境條件 應(yīng)控制人員進入或使用會影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域 。 應(yīng)采取措施防止交叉污染 。 應(yīng)注意無菌 、 灰塵 、 電磁干擾 、 輻射 、濕度 、 電力供應(yīng) 、 溫度 、 聲音和振動水平 ，以適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動 。 實驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序 ， 用于檢查其環(huán)境對樣品采集 、設(shè)備運行有無不利影響 。 實驗室設(shè)施應(yīng)提供保障以正確進行檢驗操作 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室的設(shè)計與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作 。 應(yīng)保護患者 、 員工和來訪者 ， 使其免受已知危險的傷害 。 對實驗室固定設(shè)施之外進行原始樣品采集和檢驗的地點應(yīng)制定相似規(guī)定 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室應(yīng)有保證開展工作的空間 ， 且不影響工作質(zhì)量 、 質(zhì)量控制程序 、 人員安全和對患者的醫(yī)護服務(wù) ， 應(yīng)由實驗室負責人確定工作空間是否充分 。 理解： ① 對檢驗結(jié)果進行審核 、 解釋的人員 ， 應(yīng)當具有一定的專業(yè)資質(zhì) 。 員工應(yīng)定期參加專業(yè)進展或其他專業(yè)活動 。 人員 負責對檢驗結(jié)果做專業(yè)判斷者應(yīng)具備適當?shù)睦碚摷皩嵺`背景 ， 并有近期工作經(jīng)驗 。 ② 制定應(yīng)急處理方案并進行培訓(xùn) 。 如需要 ， 應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評審 。 應(yīng)訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化 。 ② 特別重要的操作應(yīng)規(guī)定權(quán)限 。 應(yīng)制定政策 ， 對使用計算機系統(tǒng) 、 訪問患者資料 、 經(jīng)授權(quán)輸入或更改患者的結(jié)果 、 更改賬單或修改計算機程序者的權(quán)限做出規(guī)定 。 ② 通過培訓(xùn)確保員工具備相應(yīng)的能力 。 工作人員應(yīng)接受與其提供服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn) 。 實驗室負責人應(yīng)明確規(guī)定各項管理職能 ， 親自或授權(quán)指定人員行使管理職能 ， 使各項管理職能落實到人 。 應(yīng)指定人員履行的職責 實驗室負責人無需親自行使上述全部職能 ，但是 ， 實驗室負責人對實驗室的全面運行及管理負責 ， 對確保為患者提供服務(wù)的質(zhì)量負責 。 應(yīng)指定人員履行的職責 a) 對問詢者提供選擇試驗 ， 應(yīng)用實驗室服務(wù)及解釋實驗數(shù)據(jù)的咨詢； b) 適用且適當時 ， 應(yīng)為所服務(wù)機構(gòu)的現(xiàn)職醫(yī)務(wù)人員； c) 與認可和管理部門 、 相關(guān)的行政管理人員 、 衛(wèi)生保健團體 、 接受服務(wù)的患者人群等各方有效聯(lián)系并開展工作 （ 包括在需要時建立協(xié)議 ） 。 理解： ① 實驗室應(yīng)將專業(yè) 、 學(xué)術(shù) 、 顧問或咨詢 、 組織 、管理及教育事務(wù)的職責落實到人 。這些事務(wù)應(yīng)與該實驗室所提供的服務(wù)相關(guān) 。 ② 能力基于教育 、 專業(yè)培訓(xùn) 、 專業(yè)經(jīng)驗 。 注：此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育 ， 研究生教育 ，繼續(xù)教育 ， 以及若干年的醫(yī)學(xué)實驗室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗的背景 。 g) 其他與被授權(quán)者個人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄 。 ③ 實驗室人員崗位職責規(guī)定 。 理解： ① 實驗室的組織結(jié)構(gòu) （ 管理層次 ） 。 實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在適當?shù)募s定時間內(nèi)完成 。 注：可利用之資料依實驗室類型和位置不同 （ 例如醫(yī)院實驗室 、 診所實驗室或委托實驗室 ）而不同 。 管理評審 管理評審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： a) 以前管理評審的后續(xù)措施； b) 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c) 管理或監(jiān)督人員的報告； d) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e) 外部機構(gòu)的評價； f) 外部質(zhì)量評價和其他形式實驗室間比對的結(jié)果； 管理評審 管理評審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： g) 承擔的工作量及類型的任何變化； h) 反饋信息，包括來自臨床醫(yī)師、患者及其他方的投訴和相關(guān)信息； i) 用于監(jiān)測實驗室對患者醫(yī)護貢獻的質(zhì)量指標； j) 不符合項； k) 周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控； l) 持續(xù)改進過程的結(jié)果； m) 對供應(yīng)商的評價。 評審結(jié)果應(yīng)列入含目標 、 目的和措施的計劃中 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標 。 。 如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會 ， 實驗室應(yīng)采取適當?shù)募m正或預(yù)防措施并文件化 ， 在約定的時間內(nèi)完成 。 員工不得審核自己的工作 。內(nèi)部審核應(yīng)漸進式審核體系的所有要素和重點審核對患者醫(yī)護有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應(yīng)在 形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 內(nèi)部審核 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 應(yīng)對審核方案進行策劃 。 保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗的性質(zhì)或每個記錄的特點而定 。 應(yīng)提供適宜的存放環(huán)境 ， 以防損壞 、 變質(zhì) 、 丟失或未經(jīng)授權(quán)之侵入 。 所有記錄應(yīng)易于閱讀 ， 便于檢索 。 質(zhì)量和技術(shù)記錄 記錄包括但不限于： a) 檢驗申請表（當患者手冊或病歷還用作檢驗申請表時，其應(yīng)包括在內(nèi)）； b) 檢驗結(jié)果和報告； c) 儀器打印結(jié)果； d) 檢驗程序； e) 實驗室工作記錄簿／記錄表； f) 接收記錄； g) 校準函數(shù)和換算因子； h) 質(zhì)量控制記錄； 質(zhì)量和技術(shù)記錄 記錄包括但不限于： i) 投訴及所采取措施； j) 內(nèi)部及外部審核記錄； k) 外部質(zhì)量評價／實驗室間比對記錄； l) 質(zhì)量改進記錄； m) 儀器維護記錄，包括內(nèi)部及外部校準記錄； n) 供應(yīng)品的批次文件、證書、包裝插頁； o) 偶發(fā)事件／意外事故記錄及所采取措施； p) 人員培訓(xùn)及能力記錄。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 理解：監(jiān)控質(zhì)量指標 ， 發(fā)現(xiàn)改進機會 ， 實施改進； 能力 、 意識和培訓(xùn) 。 實驗室管理層應(yīng)確保醫(yī)學(xué)實驗室參加與患者醫(yī)護范圍和結(jié)果有關(guān)的質(zhì)量改進活動 。 持續(xù)改進 實驗室管理層應(yīng)施行質(zhì)量指標以系統(tǒng)地監(jiān)測 、評價實驗室對患者醫(yī)護的貢獻 。 依據(jù)評審結(jié)果而采取措施后 ， 實驗室管理層應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價所采取措施的成效 。 持續(xù)改進 實驗室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對所有的操作程序定期系統(tǒng)地評審 ， 以識別所有潛在的不符合項來源 、 對質(zhì)量管理體系或技術(shù)操作的改進機會 。 除對操作程序進行評審之外 ，預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析 ， 包括趨勢和風險分析以及外部質(zhì)量保證 。 如需采取預(yù)防措施 ， 應(yīng)制定行動計劃并執(zhí)行和監(jiān)控 ， 以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并乘機改進 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的預(yù)防措施 。 預(yù)防措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 預(yù)防措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 。 糾正措施 當識別出的不符合項或糾正措施調(diào)查導(dǎo)致對與其政策 、 程序或質(zhì)量管理體系的符合性產(chǎn)生疑問時 ， 實驗室管理層應(yīng)確保按條款 “ 持續(xù)改進 ” 的要求對適當?shù)幕顒臃秶鷮徍?。 實驗室管理層應(yīng)將因調(diào)查所致操作程序的任何改變文件化并執(zhí)行 。 只要適用 ， 應(yīng)導(dǎo)出預(yù)防措施 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審