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正文內(nèi)容

iso15189-20xx醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力專用要求(參考版)

2025-05-26 16:37本頁面
  

【正文】 標本采集手冊的內(nèi)容 三 、 申請 、 采集 、 送檢的要求 ☆ 檢驗申請單填寫要求; ☆ 標本類型和標本量的要求 ☆ 特殊項目標本采集時機的要求 ☆ 標本運輸、保存、送檢時限的要求; ☆ 標本標記要求; ☆ 臨床資料(如用藥史); ☆ 患者的明確且詳細之標識; ☆ 標本采集者身份標識的記錄; ☆ 采集樣品所用材料的安全處置。 理解:應(yīng)編制并向臨床發(fā)放標本采集手冊 標本采集手冊的內(nèi)容 一 、 檢驗項目的資料 ☆ 檢驗項目目錄; ☆ 知情同意書(只要適用時); ☆ 患者采集標本之前進行自我準備的指導(dǎo); ☆ 檢驗項目的臨床應(yīng)用信息(如檢驗方法、臨床意義、參考范圍等)。 檢驗前程序 實驗室管理層應(yīng)文件化及實施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書 ( 見 ) , 并可供負責采集原始樣品者使用 , 其應(yīng)包括在原始樣品采集手冊中 。 檢驗申請表的基本內(nèi)容 a) 患者的唯一標識; b) 醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一標識 , 及報告的目的地 。 理解: ① 檢驗申請單應(yīng)能識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者( 具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師 ) , 并包括患者必要的臨床資料 ( 如臨床診斷 、 用藥 ) 。 國家 、 區(qū)域或地方的要求適用 。 第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性 , 對需要校準的檢驗儀器 、 檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準 。 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和 檢驗儀器的標準操作 、 維護規(guī)程 。 包括硬件 、 軟件 、 參考物質(zhì) 、 消耗品 、 試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設(shè)備均應(yīng)設(shè)防 , 以避免因調(diào)整或篡改而使檢驗結(jié)果無效 。 實驗室設(shè)備 實驗室應(yīng)制定安全處理 、 運輸 、 存放和使用設(shè)備的程序 , 以防止污染或損壞 。 如果設(shè)備脫離實驗室直接控制 , 或已被修理 、 維護過 , 該設(shè)備在實驗室重新使用之前 , 實驗室應(yīng)對其檢查 , 并確保其性能滿足要求 。 實驗室應(yīng)留出合適的空間以供設(shè)備修理和放置適當?shù)膫€人防護裝備 。 實驗室應(yīng)采取合理措施在設(shè)備投入使用 、 修理或退役之前對其去污染 。清楚標記后妥善存放至其被修復(fù) , 應(yīng)經(jīng)校準 、驗證或檢測表明其達到規(guī)定的可接受標準后方可使用 。 只要適用 , 應(yīng)使用制造商提供的規(guī)格說明和 /或使用說明 。 實驗室人員應(yīng)隨時可得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護的最新指導(dǎo)書 ( 包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導(dǎo)書 ) 。 應(yīng)保持這些記錄 , 并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在法律法規(guī)要求的任何時間內(nèi)隨時可用 。 如適用 , 部分或全部滿足本要求 。 應(yīng)保持影響檢驗性能的每件 設(shè)備的記錄 , 至少應(yīng)包括: a) 設(shè)備標識; b) 制造商名稱 、 型號 、 序列號或其他唯一性識別; c) 制造商的聯(lián)系人和電話 ( 適用時 ) ; d) 到貨日期和投入運行日期; e) 當前的位置 ( 適用時 ) ; 實驗室設(shè)備 應(yīng)保持影響檢驗性能的每件 設(shè)備的記錄 , 至少應(yīng)包括: f) 接收時的狀態(tài) ( 例如新品 , 使用過 , 修復(fù)過 ) ; g) 制造商的說明書或其存放處 ( 如果有 ) ; h) 證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄; i) 已執(zhí)行及計劃進行的維護; j) 設(shè)備的損壞 、 故障 、 改動或修理; k) 預(yù)計更換日期 ( 可能時 ) 。只要適用,部分或全部滿足本要求。同時還應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護程序并記錄,該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。 實驗室設(shè)備 設(shè)備(在安裝時及常規(guī)使用中)應(yīng)顯示出能夠達到規(guī)定的性能標準,并且符合相關(guān)檢驗所要求的規(guī)格。若實驗室需要使用非永久控制的設(shè)備 , 實驗室管理層也應(yīng)確保符合本準則的要求 。 實驗室設(shè)備 注:適用時,在本準則中實驗室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)。 應(yīng)采取措施確保實驗室良好內(nèi)務(wù)管理 。 工作區(qū)應(yīng)保持清潔 。 實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機構(gòu)的規(guī)模 、 復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng) 。 設(shè)施和環(huán)境條件 應(yīng)控制人員進入或使用會影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域 。 應(yīng)采取措施防止交叉污染 。 應(yīng)注意無菌 、 灰塵 、 電磁干擾 、 輻射 、濕度 、 電力供應(yīng) 、 溫度 、 聲音和振動水平 ,以適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動 。 實驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序 , 用于檢查其環(huán)境對樣品采集 、設(shè)備運行有無不利影響 。 實驗室設(shè)施應(yīng)提供保障以正確進行檢驗操作 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室的設(shè)計與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作 。 應(yīng)保護患者 、 員工和來訪者 , 使其免受已知危險的傷害 。 對實驗室固定設(shè)施之外進行原始樣品采集和檢驗的地點應(yīng)制定相似規(guī)定 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室應(yīng)有保證開展工作的空間 , 且不影響工作質(zhì)量 、 質(zhì)量控制程序 、 人員安全和對患者的醫(yī)護服務(wù) , 應(yīng)由實驗室負責人確定工作空間是否充分 。 理解: ① 對檢驗結(jié)果進行審核 、 解釋的人員 , 應(yīng)當具有一定的專業(yè)資質(zhì) 。 員工應(yīng)定期參加專業(yè)進展或其他專業(yè)活動 。 人員 負責對檢驗結(jié)果做專業(yè)判斷者應(yīng)具備適當?shù)睦碚摷皩嵺`背景 , 并有近期工作經(jīng)驗 。 ② 制定應(yīng)急處理方案并進行培訓(xùn) 。 如需要 , 應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評審 。 應(yīng)訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化 。 ② 特別重要的操作應(yīng)規(guī)定權(quán)限 。 應(yīng)制定政策 , 對使用計算機系統(tǒng) 、 訪問患者資料 、 經(jīng)授權(quán)輸入或更改患者的結(jié)果 、 更改賬單或修改計算機程序者的權(quán)限做出規(guī)定 。 ② 通過培訓(xùn)確保員工具備相應(yīng)的能力 。 工作人員應(yīng)接受與其提供服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn) 。 實驗室負責人應(yīng)明確規(guī)定各項管理職能 , 親自或授權(quán)指定人員行使管理職能 , 使各項管理職能落實到人 。 應(yīng)指定人員履行的職責 實驗室負責人無需親自行使上述全部職能 ,但是 , 實驗室負責人對實驗室的全面運行及管理負責 , 對確保為患者提供服務(wù)的質(zhì)量負責 。 應(yīng)指定人員履行的職責 a) 對問詢者提供選擇試驗 , 應(yīng)用實驗室服務(wù)及解釋實驗數(shù)據(jù)的咨詢; b) 適用且適當時 , 應(yīng)為所服務(wù)機構(gòu)的現(xiàn)職醫(yī)務(wù)人員; c) 與認可和管理部門 、 相關(guān)的行政管理人員 、 衛(wèi)生保健團體 、 接受服務(wù)的患者人群等各方有效聯(lián)系并開展工作 ( 包括在需要時建立協(xié)議 ) 。 理解: ① 實驗室應(yīng)將專業(yè) 、 學(xué)術(shù) 、 顧問或咨詢 、 組織 、管理及教育事務(wù)的職責落實到人 。這些事務(wù)應(yīng)與該實驗室所提供的服務(wù)相關(guān) 。 ② 能力基于教育 、 專業(yè)培訓(xùn) 、 專業(yè)經(jīng)驗 。 注:此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育 , 研究生教育 ,繼續(xù)教育 , 以及若干年的醫(yī)學(xué)實驗室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗的背景 。 g) 其他與被授權(quán)者個人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄 。 ③ 實驗室人員崗位職責規(guī)定 。 理解: ① 實驗室的組織結(jié)構(gòu) ( 管理層次 ) 。 實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在適當?shù)募s定時間內(nèi)完成 。 注:可利用之資料依實驗室類型和位置不同 ( 例如醫(yī)院實驗室 、 診所實驗室或委托實驗室 )而不同 。 管理評審 管理評審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容: a) 以前管理評審的后續(xù)措施; b) 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施; c) 管理或監(jiān)督人員的報告; d) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果; e) 外部機構(gòu)的評價; f) 外部質(zhì)量評價和其他形式實驗室間比對的結(jié)果; 管理評審 管理評審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容: g) 承擔的工作量及類型的任何變化; h) 反饋信息,包括來自臨床醫(yī)師、患者及其他方的投訴和相關(guān)信息; i) 用于監(jiān)測實驗室對患者醫(yī)護貢獻的質(zhì)量指標; j) 不符合項; k) 周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控; l) 持續(xù)改進過程的結(jié)果; m) 對供應(yīng)商的評價。 評審結(jié)果應(yīng)列入含目標 、 目的和措施的計劃中 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施: a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進; b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進; c) 資源需求 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息: a) 審核結(jié)果; b) 顧客反饋; c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性; d) 預(yù)防和糾正措施的狀況; e) 以往管理評審的跟蹤措施; f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ,包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標 。 。 如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會 , 實驗室應(yīng)采取適當?shù)募m正或預(yù)防措施并文件化 , 在約定的時間內(nèi)完成 。 員工不得審核自己的工作 。內(nèi)部審核應(yīng)漸進式審核體系的所有要素和重點審核對患者醫(yī)護有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應(yīng)在 形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 內(nèi)部審核 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 , 應(yīng)對審核方案進行策劃 。 保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗的性質(zhì)或每個記錄的特點而定 。 應(yīng)提供適宜的存放環(huán)境 , 以防損壞 、 變質(zhì) 、 丟失或未經(jīng)授權(quán)之侵入 。 所有記錄應(yīng)易于閱讀 , 便于檢索 。 質(zhì)量和技術(shù)記錄 記錄包括但不限于: a) 檢驗申請表(當患者手冊或病歷還用作檢驗申請表時,其應(yīng)包括在內(nèi)); b) 檢驗結(jié)果和報告; c) 儀器打印結(jié)果; d) 檢驗程序; e) 實驗室工作記錄簿/記錄表; f) 接收記錄; g) 校準函數(shù)和換算因子; h) 質(zhì)量控制記錄; 質(zhì)量和技術(shù)記錄 記錄包括但不限于: i) 投訴及所采取措施; j) 內(nèi)部及外部審核記錄; k) 外部質(zhì)量評價/實驗室間比對記錄; l) 質(zhì)量改進記錄; m) 儀器維護記錄,包括內(nèi)部及外部校準記錄; n) 供應(yīng)品的批次文件、證書、包裝插頁; o) 偶發(fā)事件/意外事故記錄及所采取措施; p) 人員培訓(xùn)及能力記錄。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 注 2:通常記錄不需要控制版本 。 理解:監(jiān)控質(zhì)量指標 , 發(fā)現(xiàn)改進機會 , 實施改進; 能力 、 意識和培訓(xùn) 。 實驗室管理層應(yīng)確保醫(yī)學(xué)實驗室參加與患者醫(yī)護范圍和結(jié)果有關(guān)的質(zhì)量改進活動 。 持續(xù)改進 實驗室管理層應(yīng)施行質(zhì)量指標以系統(tǒng)地監(jiān)測 、評價實驗室對患者醫(yī)護的貢獻 。 依據(jù)評審結(jié)果而采取措施后 , 實驗室管理層應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價所采取措施的成效 。 持續(xù)改進 實驗室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對所有的操作程序定期系統(tǒng)地評審 , 以識別所有潛在的不符合項來源 、 對質(zhì)量管理體系或技術(shù)操作的改進機會 。 除對操作程序進行評審之外 ,預(yù)防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析 , 包括趨勢和風險分析以及外部質(zhì)量保證 。 如需采取預(yù)防措施 , 應(yīng)制定行動計劃并執(zhí)行和監(jiān)控 , 以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并乘機改進 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 , 以規(guī)定以下方面的要求: a) 確定潛在不合格及其原因; b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求; c) 確定和實施所需的措施; d) 記錄所采取措施的結(jié)果; e) 評審所采取的預(yù)防措施 。 預(yù)防措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 , 以消除潛在不合格的原因 , 防止不合格的發(fā)生 。 預(yù)防措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1:一個潛在不合格可以有若干個原因 。 糾正措施 當識別出的不符合項或糾正措施調(diào)查導(dǎo)致對與其政策 、 程序或質(zhì)量管理體系的符合性產(chǎn)生疑問時 , 實驗室管理層應(yīng)確保按條款 “ 持續(xù)改進 ” 的要求對適當?shù)幕顒臃秶鷮徍?。 實驗室管理層應(yīng)將因調(diào)查所致操作程序的任何改變文件化并執(zhí)行 。 只要適用 , 應(yīng)導(dǎo)出預(yù)防措施 。 應(yīng)編制 形成文件的程序 , 以規(guī)定以下方面的要求: a) 評審
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