iso15189實驗室認(rèn)可性能驗證方案說明(參考版)
2025-05-06 01:49本頁面
【正文】 Approved Guideline—Second Edition 專業(yè)整理分享 。 Approved Guideline—Second Edition NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach。上述試驗方案可用于強生 Vitros 系列產(chǎn)品，僅供實驗室參考。備注：各個實驗室應(yīng)該根據(jù)自己的實際情況，建立性能驗證的方法和標(biāo)準(zhǔn)。根據(jù)臨床使用要求，可在各個臨床醫(yī)學(xué)決定水平濃度 Xc 處，了解Y 方法引人后相對于X方法的系統(tǒng)誤差(SE) , SE == | (b 1)Xc + a |。式中b 為斜率,a為截距。（8）線性回歸統(tǒng)計可用直線回歸分析來估計斜率和截距。一般要求r (或r2大于或等于0. 95) ，認(rèn)為X 范圍是適合的。若實驗點過于密集，盡管離散度不大，但r 值偏小。相關(guān)系數(shù)r 常用來表示兩個變量間互相關(guān)系密切的程度。凡有剔除的，應(yīng)另用標(biāo)本補做。有一點以上離群點，需查原因，判斷是否保留數(shù)據(jù)。所有差值都不應(yīng)超出限值。若無，可作以后的統(tǒng)計；若有，應(yīng)對X 、Y 配對值作離群值計算。如果實驗結(jié)果具良好線性關(guān)系，繼續(xù)處理數(shù)據(jù)。若最大差異超過臨床允許誤差，應(yīng)從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續(xù)實驗。若有1 例以上需剔除，應(yīng)檢查原因是標(biāo)本原因，其他數(shù)據(jù)仍可使用。以4 倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法內(nèi)標(biāo)本的成對差值都應(yīng)在限值內(nèi)，說明雙份測定結(jié)果符合要求。在《方法學(xué)比對》表格上錄入檢測數(shù)據(jù)，若有40個標(biāo)本，則有 80個 X 和 Y 的結(jié)果。（3） 整個實驗一定要有內(nèi)部質(zhì)量控制，失控時結(jié)果必須重做。但是，若兩種方法結(jié)果的各自差值大于任一方法的批內(nèi)不精密度，應(yīng)查對標(biāo)本，并重新實驗。結(jié)果評價：（1） 不采用已明確有人為誤差的結(jié)果。（10） 實驗結(jié)束后，記錄數(shù)據(jù)。兩方法都按此實驗。（8） 每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便使實驗方法和比較方法都能做雙份測定。（6） 盡可能使50%的實驗標(biāo)本分析物的含量不在參考區(qū)間內(nèi)，各個標(biāo)本分析物含量越寬越好。（4） 實驗時間至少做5
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