iso15189實驗室認(rèn)可性能驗證方案說明-閱讀頁
2025-05-18 01:49本頁面
【正文】 .1 。（9） 應(yīng)在2個小時內(nèi)兩種方法對同批標(biāo)本分別開始實驗，最好使用當(dāng)天采集的標(biāo)本。保留原始數(shù)據(jù)。（2） 將所有無明顯誤差的實驗結(jié)果記錄下來。若找不出原因，應(yīng)保留數(shù)據(jù)備考。（4） 對實驗數(shù)據(jù)的初步篩查：①設(shè)比較方法測定結(jié)果為X 值，實驗方法測定結(jié)果為Y 值。②檢查每一方法內(nèi)現(xiàn)份測定值有無離群表現(xiàn)，先計算每一標(biāo)本每一方法成對結(jié)果的差值和差值的均值。③若原數(shù)據(jù)僅40 例病人標(biāo)本的結(jié)果，剔除的數(shù)據(jù)應(yīng)另做實驗補上。無法找出原因，則保留使用所有數(shù)據(jù)。（5）在《方法學(xué)比對》表格上，以X均值 、Y 均值和(YX)、X作圖，通過這兩種圖了解線性關(guān)系，即有無明顯離群點，是否呈恒定變異等情況。（6）X 、Y 關(guān)系實驗點有無離群表現(xiàn)先看圖在無明顯離群點。將每一個標(biāo)本兩個方法的前后兩個測定值一一對應(yīng)，求出第1 個X 與第1 個Y 的差值和第2 個X 與第2 個Y 的差值，并計算出所有標(biāo)本總的平均差值，以4 倍的平均差值為判斷限值。若有，為離群點，僅一點離群點，剔除。若原因不清，不能隨意剔除，全部保留作統(tǒng)計分析，或者用一批新標(biāo)本重做評價。（7） 標(biāo)本內(nèi)分析物含量分布是否適當(dāng)?shù)臋z驗。在直線回歸統(tǒng)計時，除所有實驗點和回歸線間的離散度會影響r 值的大小外，實驗點對應(yīng)的分析物含量分布寬度也會明顯影響r 值的大小。因此，可用r 檢驗X 取值范圍是否適當(dāng)。若r ，應(yīng)再多做實驗，擴大數(shù)據(jù)范圍。數(shù)據(jù)以回歸式Y(jié)=bX十a(chǎn), 方法為準(zhǔn)，Y 方法與之配合的關(guān)系式。兩方法理想狀態(tài)的回歸式應(yīng)為Y=X， 即b =1 ， a=0。（9）以美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求允許誤差的1/2為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評估的系統(tǒng)誤差(SE)不大于允許誤差，認(rèn)為系統(tǒng)誤差在可接受水平內(nèi)。該方法適用于科室內(nèi)所有生化設(shè)備的驗證。參考文獻(xiàn)： 臨床檢驗質(zhì)量管理技術(shù)，馮仁豐 ，上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社 臨床檢驗方法學(xué)評價 ，楊有業(yè) 張秀明，人民衛(wèi)生出版社 NCCLS， Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。 Approved Guideline NCCLS，Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1