iso15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可性能驗(yàn)證方案說(shuō)明(完整版)
【正文】 散點(diǎn)圖。（2） 全部實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)盡可能在較短的時(shí)間內(nèi)收集，如可能，單個(gè)分析試驗(yàn)最好在一天內(nèi)做完。 （2）保證試驗(yàn)系統(tǒng)運(yùn)行正常，依照標(biāo)準(zhǔn)操作程序檢測(cè)標(biāo)本。（3） 記錄該新批號(hào)定標(biāo)品的定值。 （2）按照國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度應(yīng)在CLIA88允許誤差的1/3以內(nèi)，見(jiàn)美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求。 天間精密度（中間精密度）：方法：同樣使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品，若需復(fù)溶凍干質(zhì)控品做實(shí)驗(yàn)，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差?？梢苑謩e評(píng)價(jià)連續(xù)精密度（批內(nèi)精密度）、重復(fù)性不精密度（中間精密度，包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性精密度。本方案從準(zhǔn)確度、精密度、參考范圍、線性范圍以及方法學(xué)比對(duì)5個(gè)方面對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。結(jié)果評(píng)價(jià)（1）廠家評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算精密度指數(shù)=驗(yàn)證SD/廠商SD，精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實(shí)測(cè)CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。結(jié)果評(píng)價(jià)（1）廠家評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): 計(jì)算天間的SD及CV值，并計(jì)算精密度指數(shù)=驗(yàn)證SD/廠商SD。定值標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)采用廠家定值標(biāo)準(zhǔn)品。（2） 按照國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)：準(zhǔn)確度偏倚應(yīng)該在CLIA88允許誤差的1/2以內(nèi)，見(jiàn)美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求。本實(shí)驗(yàn)通過(guò)測(cè)定不同配比比例的高低值新鮮患者標(biāo)本，以驗(yàn)證實(shí)測(cè)值和理論值的線性關(guān)系，來(lái)評(píng)估每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的線性范圍。將H 和L 樣品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 關(guān)系各自配制棍合，形成系列評(píng)價(jià)樣品。在方法學(xué)比較中，常將新方法稱為實(shí)驗(yàn)方法，與之比較的方法稱為比較方法。（8） 每份標(biāo)本應(yīng)有足夠的量，以便使實(shí)驗(yàn)方法和比較方法都能做雙份測(cè)定。但是，若兩種方法結(jié)果的各自差值大于任一方法的批內(nèi)不精密度，應(yīng)查對(duì)標(biāo)本，并重新實(shí)驗(yàn)。若有1 例以上需剔除，應(yīng)檢查原因是標(biāo)本原因，其他數(shù)據(jù)仍可使用。所有差值都不應(yīng)超出限值。若實(shí)驗(yàn)點(diǎn)過(guò)于密集，盡管離散度不大，但r 值偏小。根據(jù)臨床使用要求，可在各個(gè)臨床醫(yī)學(xué)決定水平濃度 Xc 處，了解Y 方法引人后相對(duì)于X方法的系統(tǒng)誤差(SE) , SE == | (b 1)Xc + a |。 Approved Guideline—Second Edition 專業(yè)整理分享
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