iso15189實驗室認(rèn)可性能驗證方案說明(編輯修改稿)
2025-05-30 01:49 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 分熟悉儀器的操作、質(zhì)量控制和定標(biāo)方法，以及正確的收集樣本。試驗期間保證儀器狀態(tài)良好下，質(zhì)控在控。（2） 全部實驗數(shù)據(jù)盡可能在較短的時間內(nèi)收集，如可能，單個分析試驗最好在一天內(nèi)做完。（3） 用于驗證線性范圍的標(biāo)本類型應(yīng)與臨床測試所用的標(biāo)本類型相同或相類似，所有標(biāo)本應(yīng)不含廠家所標(biāo)定的干擾因素（如溶血、黃疸、脂血等）。如果上述條件不可避免，則應(yīng)在最后的報告中注明在評價實驗中所用的標(biāo)本處理方法或基質(zhì)類型。注意：收集的高濃度標(biāo)本應(yīng)盡可能的接近線性范圍高限。（4） 按照《線性評價》表格要求配比標(biāo)本。將H 和L 樣品按: 5L 、4L+IH 、3L+2H 、2L十3H 、lL十4H 、5H 關(guān)系各自配制棍合，形成系列評價樣品。（5） 難以收集到低限樣品，可收集高值樣品，用相應(yīng)稀釋液作系列不同程度稀釋，形成系列評價樣品。（6） 在《線性評價》表格記錄檢測結(jié)果。結(jié)果評價：將數(shù)據(jù)填入《線性評價》表格，以X表示各樣品的預(yù)期值，以Y表示各樣品的實測值，得出散點圖。若所有實驗點呈明顯直線趨勢，用直線回歸對數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計，得直線回歸Y=bX+a，若r2，177。，可直接判斷測定方法在實驗所涉及的濃度范圍內(nèi)成線性。五、用患者標(biāo)本進(jìn)行方法比對及偏倚評估實驗室準(zhǔn)備用一個新的檢測系統(tǒng)或測定方法(或新的試劑盒、新儀器進(jìn)行病人標(biāo)本測定前，應(yīng)與原有的檢測系統(tǒng)或者公認(rèn)的參考方法起檢測一批病人標(biāo)本，從測定結(jié)果間的差異了解新檢測系統(tǒng)或方法引人后的偏倚。如果偏倚不大，或者偏倚量在允許誤差范圍內(nèi)，說明兩檢測系統(tǒng)或方法對病人標(biāo)本測定結(jié)果基本相符，新檢測系統(tǒng)或方法替代原有檢測系統(tǒng)或方法不會對臨床引人明顯偏倚，這樣的實驗稱為方法學(xué)比較實驗。在方法學(xué)比較中，常將新方法稱為實驗方法，與之比較的方法稱為比較方法。試驗方法：（1） 各種儀器處于良好的工作狀態(tài)，嚴(yán)格按SOP操作。（2） 檢驗人員有足夠的時間熟悉檢測系統(tǒng)的各個環(huán)節(jié)，熟悉評價方案。 （3） 在整個實驗中，保持實驗方法和比較方法都處于完整的質(zhì)量控制之下，始終對實驗結(jié)果有校準(zhǔn)措施。（4） 實驗時間至少做5天，時間長一些更好，可以客觀反映實際情況。（5） 至少做40份病人標(biāo)本，多一點更好。（6） 盡可能使50%的實驗標(biāo)本分析物的含量不在參考區(qū)間內(nèi)，各個標(biāo)本分析物含量越寬越好。（7） 不要使用對任一方法有干擾的標(biāo)本。（8） 每份
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