iso15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可性能驗(yàn)證方案說明-預(yù)覽頁
【正文】 指數(shù)要求小于等于1，或者實(shí)測CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。是分析測量范圍、分析靈敏度以及生物參考區(qū)間評價(jià)的基礎(chǔ)。方法：（1） 試驗(yàn)期間保證機(jī)器狀態(tài)正常，保證試驗(yàn)當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控。結(jié)果評價(jià)：（1） 廠家標(biāo)準(zhǔn)： 按照各定標(biāo)品各水平的定值和不確定度（廠家提供），來確定準(zhǔn)確度的偏倚范圍。三、 參考范圍驗(yàn)證參考 NCCLSC28一A2文件，本方案僅對廠家提供的或者實(shí)驗(yàn)室正在使用的各個(gè)項(xiàng)目的參考范圍進(jìn)行驗(yàn)證。結(jié)果評價(jià)如果20個(gè)參考個(gè)體中不超過2例的檢測值在驗(yàn)證的參考限之外，廠商或提供參考區(qū)間的實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的95%參考區(qū)間可以接受。 方法：（1） 實(shí)驗(yàn)室人員必須十分熟悉儀器的操作、質(zhì)量控制和定標(biāo)方法，以及正確的收集樣本。如果上述條件不可避免，則應(yīng)在最后的報(bào)告中注明在評價(jià)實(shí)驗(yàn)中所用的標(biāo)本處理方法或基質(zhì)類型。（5） 難以收集到低限樣品，可收集高值樣品，用相應(yīng)稀釋液作系列不同程度稀釋，形成系列評價(jià)樣品?？芍苯优袛鄿y定方法在實(shí)驗(yàn)所涉及的濃度范圍內(nèi)成線性。試驗(yàn)方法：（1） 各種儀器處于良好的工作狀態(tài)，嚴(yán)格按SOP操作。（5） 至少做40份病人標(biāo)本，多一點(diǎn)更好。例如，第l次序號為1 、2..3..4 、5..6 、7 、8 ，第2次序號為8 、7 、6 、5 ， 4 、3 、2...1 。保留原始數(shù)據(jù)。若找不出原因，應(yīng)保留數(shù)據(jù)備考。②檢查每一方法內(nèi)現(xiàn)份測定值有無離群表現(xiàn)，先計(jì)算每一標(biāo)本每一方法成對結(jié)果的差值和差值的均值。無法找出原因，則保留使用所有數(shù)據(jù)。（6）X 、Y 關(guān)系實(shí)驗(yàn)點(diǎn)有無離群表現(xiàn)先看圖在無明顯離群點(diǎn)。若有，為離群點(diǎn)，僅一點(diǎn)離群點(diǎn)，剔除。（7） 標(biāo)本內(nèi)分析物含量分布是否適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)。因此，可用r 檢驗(yàn)X 取值范圍是否適當(dāng)。數(shù)據(jù)以回歸式Y(jié)=bX十a(chǎn), 方法為準(zhǔn)，Y 方法與之配合的關(guān)系式。（9）以美國CLIA’88能力比對檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求允許誤差的1/2為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評估的系統(tǒng)誤差(SE)不大于允許誤差，認(rèn)為系統(tǒng)誤差在可接受水平內(nèi)。參考文獻(xiàn)： 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)，馮仁豐 ，上海科學(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社 臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評價(jià) ，楊有業(yè) 張秀明，人民衛(wèi)生出版社 NCCLS， Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples
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