【正文】 注 2：通常對組織的各相關職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標 。 質(zhì)量手冊中還應規(guī)定技術管理層及質(zhì)量主管的角色和責任 ， 包括確保遵循本準則的責任 。 質(zhì)量手冊目錄：存在的不足 ☆ 所列項目排序不能指導文件編寫 ， 如果按照目錄所列項目順序編寫文件 ， 可能導致文件結(jié)構(gòu)顯得雜亂 。 ☆ “ 質(zhì)量保證 ” 等概念與 ISO 9000 族標準不一致 。建議質(zhì)量手冊應包括標題和范圍、目錄、評審、批準和修訂、質(zhì)量方針和目標（也可以單獨成文）、組織、職責和權(quán)限、相關文件、質(zhì)量管理體系描述、支持性資料的附錄等內(nèi)容。 質(zhì)量手冊應該包括對過程及其相互作用的描述 ，還應該包括形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊?。 質(zhì)量手冊：參照要求 ISO 17025:20xx 與質(zhì)量手冊有關的要求： 實驗室管理體系中與質(zhì)量有關的政策 ， 包括質(zhì)量方針聲明 ， 應在質(zhì)量手冊 （ 不論如何稱謂 ）中闡明 。 ② 按照 ISO 15189 結(jié)構(gòu)編寫 ， 能夠完整體現(xiàn)標準所要求的全部要素 ， 全面描述質(zhì)量管理體系 。 理解： ① 專門針對 “ 設備 ” 的要求 。 文件控制 實驗室 應制定 、 文件化并維護程序 ， 以對構(gòu)成質(zhì)量文件的所有文件和信息 （ 來自內(nèi)部或外部的 ） 進行控制 。 理解： ① 制定文件控制程序 。 ② 保持文件控制記錄 。 文件控制 應采取相應程序以保證： e) 無效或已廢止的文件應立即自所有使用地點撤掉或確保不被誤用； f) 存留或歸檔的已廢止文件 ， 應適當標注以防誤用； 理解： 無效 、 已廢止的文件 ， 應確保不被誤用 。 理解：文件的修訂 、 更改應規(guī)定程序和權(quán)限 。 合同的評審 “ 實驗室能力可滿足要求 ” —— 對能力的評審應可確定實驗室具備滿足所從事檢驗要求的必要物力 、 人力和信息資源 ， 且實驗室人員具有應對開展檢驗遇到問題所必需的技能與經(jīng)驗 。 對合同的任何偏離均應通知客戶 （ 例如 ， 臨床醫(yī)師 、 衛(wèi)生保健機構(gòu) 、 健康保險公司 、 制藥公司 ） 。 委托實驗室的檢驗 應定期評審與委托實驗室的協(xié)議 ， 以確保： a) 充分明確包括檢驗前及檢驗后程序在內(nèi)的各項要求 ， 形成文件并易于理解； b)委托實驗室能符合各項要求且沒有利益沖突； c) 選擇的檢驗程序適用于其預期用途； d) 明確規(guī)定各自對解釋檢驗結(jié)果的責任 。 在病歷和實驗室永久文檔中應保留實驗室報告的復件 。 委托實驗室的檢驗 然而 ， 并不要求實驗室按委托實驗室的報告原字原樣報告 ， 除非國家 、 地方法律法規(guī)有規(guī)定 。 國家 、 區(qū)域或地方法規(guī)可要求保存采購物品的記錄 。 外部服務和供應 當采購的設備和消耗品可能會影響服務質(zhì)量時 ， 在驗證這些物品達到規(guī)格標準或有關程序中規(guī)定的要求之前不得使用 。 （ 讓步接收和驗證應當保持記錄 ） 外部服務和供應 對供應品應有庫存控制系統(tǒng) 。 理解：庫存管理＝入庫＋儲存＋出庫 外部服務和供應 實驗室應對影響檢驗質(zhì)量的關鍵試劑 、 供應品及服務的供應商進行評價；保存評價記錄并列出核準使用的名錄 。 專業(yè)人員應參與臨床病例分析以便能對通案和個案提供有效的建議 。 應按要求（ 見 ） 保存投訴 、 調(diào)查以及實驗室所采取糾正措施的記錄 。 注 3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求 ， 如在文件中闡明 。 不符合項的識別和控制 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 不合格產(chǎn)品控制 組織應通過下列一種或幾種途徑 ， 處置不合格品： a) 采取措施 ， 消除已發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 經(jīng)有關授權(quán)人員批準 ， 適用時經(jīng)顧客批準 ， 讓步使用 、 放行或接收不合格品； c) 采取措施 ， 防止其原預期的使用或應用 。 不符合項的識別和控制 當發(fā)現(xiàn)檢驗過程任何之處有不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求 ， 或不符合臨床醫(yī)師的要求時 ， 實驗室管理層 應有政策并實施程序以確保： a) 解決問題之責任落實到個人； b) 明確規(guī)定應采取的措施； c) 考慮不符合檢驗的臨床意義 ， 只要適用 ， 通知申請檢驗的臨床醫(yī)師； d) 如必要 ， 終止檢驗 ， 停發(fā)報告； 不符合項的識別和控制 當發(fā)現(xiàn)檢驗過程任何之處有不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求 ， 或不符合臨床醫(yī)師的要求時 ， 實驗室管理層 應有政策并實施程序以確保： e) 立即采取糾正措施； f) 必要時收回或適當標識已發(fā)出的不符合檢驗結(jié)果； g) 明確規(guī)定授權(quán)恢復檢驗的責任； h) 記錄每一不符合項并形成文件 ， 實驗室管理層應按規(guī)定的周期對其評審 ， 以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預防措施 。 應記錄這些事件 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎和術語 糾正 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施 注 1：糾正可連同糾正措施一起實施 。 糾正措施：分析原因 ， 建立 、 完善實驗室試劑庫存管理制度 ， 培訓 ， 實施 ， 記錄 、 評審糾正措施 。 糾正措施 糾正措施程序 應包括調(diào)查過程以確定問題產(chǎn)生的根本原因 。 實驗室管理層應負責監(jiān)控所采取所有糾正措施的結(jié)果 ， 以確保這些措施已有效解決了識別出的問題 。 注 2：采取預防措施是為了防止發(fā)生 ， 而采取糾正措施是為了防止再發(fā)生 。 預防措施 應識別無論是技術還是質(zhì)量體系方面的不符合項來源和所需改進 。 持續(xù)改進 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 持續(xù)改進 組織應利用質(zhì)量方針 、 質(zhì)量目標 、 審核結(jié)果 、數(shù)據(jù)分析 、 糾正和預防措施以及管理評審 ， 持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性 。 應將按照評審意見采取措施所得的結(jié)果提交實驗室管理層評審 ， 并落實對質(zhì)量管理體系所有必要的改變 。 實驗室管理層應為實驗室所有員工和實驗室服務的相關用戶提供適當?shù)慕逃团嘤枡C會 。 質(zhì)量和技術記錄 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 記錄控制 應建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據(jù) 。 質(zhì)量和技術記錄 實驗室 應建立并實施 對質(zhì)量及技術記錄進行識別 、 收集 、 索引 、 訪問 、 存放 、 維護及安全處置的 程序 。 實驗室應制定政策 ， 規(guī)定與質(zhì)量管理體系和檢驗結(jié)果相關的各種記錄的保留時間 。 應規(guī)定審核的準則 、 范圍 、 頻次和方法 。 負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施 ， 以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因 。 內(nèi)部審核 應由質(zhì)量主管或指定的有資格人員負責正式策劃 、 組織并實施審核 。 正常情況下 ， 每 12個月應對質(zhì)量體系的主要要素進行一次內(nèi)部審核 。 應保持管理評審的記錄 。 管理評審 實驗室管理層應對實驗室質(zhì)量管理體系及其全部的醫(yī)學服務進行評審 ， 包括檢驗及咨詢工作 ，以確保為患者的醫(yī)護提供持續(xù)適合及有效的支持并進行必要的變動或改進 。 管理評審 應盡可能以客觀方式監(jiān)測與評價實驗室對患者醫(yī)護所提供服務的質(zhì)量和適用性 。 5 技術要求 人員 設施和環(huán)境條件 實驗室設備 檢驗前程序 檢驗程序 檢驗程序的質(zhì)量保證 檢驗后程序 結(jié)果報告 人員 實驗室管理層應有組織規(guī)劃 、 人事政策和規(guī)定了所有人員資格及職責的職務說明 。 人員 實驗室管理層應維持全部人員相關的教育背景 、 專業(yè)資格 、 培訓 、 經(jīng)驗及能力記錄 ， 相關人員應隨時可利用有關信息 ， 包括： a) 證書或執(zhí)照 （ 需要時 ） ； b) 以前的工作資料； c) 職務說明； d) 繼續(xù)教育及業(yè)績記錄； e) 能力評估； f) 對不利事件或事故報告的特別規(guī)定 。 理解： ① 實驗室負責人應被賦予管理職責 ， 并且有能力履行管理職責 。 實驗室負責人或某項工作的指定負責人應有適當?shù)呐嘤柤氨尘?， 以能履行相關職責 。 d) 制定 、 實施并監(jiān)控醫(yī)學實驗室服務表現(xiàn)和質(zhì)量改進標準； 應指定人員履行的職責 e) 實施質(zhì)量管理體系 （ 如可行 ， 實驗室負責人和實驗室的專業(yè)人員應參加本機構(gòu)的各種質(zhì)量改進委員會 ） ； f) 監(jiān)控實驗室內(nèi)進行的全部工作以確定所得數(shù)據(jù)是可靠的； g) 確保有足夠的 、 有充分培訓記錄和經(jīng)驗記錄的 、及有資格的人員 ， 以滿足實驗室的需求； h) 制定計劃 ， 設定目標 ， 并根據(jù)醫(yī)學環(huán)境的需求開發(fā)和配置資源； 應指定人員履行的職責 i) 對實驗室的醫(yī)學服務實行有效果和高效率的管理 ， 依據(jù)所在機構(gòu)賦予的職能范圍 ， 負責財務管理中的預算安排及控制； j) 為醫(yī)務人員及實驗室員工提供教育計劃 ， 并參與所在機構(gòu)的教育計劃； k) 規(guī)劃并指導適合本機構(gòu)的研究與發(fā)展； 應指定人員履行的職責 l) 選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務質(zhì)量進行監(jiān)控； m) 建立符合良好行為規(guī)范和相關法規(guī)之安全的實驗室環(huán)境； n) 處理實驗室服務用戶的投訴 、 要求或意見； o) 確保員工保持良好的職業(yè)道德 。 人員 應有足夠的人力資源以滿足工作的需求及履行質(zhì)量管理體系相關的職責 。 人員 實驗室管理層應授權(quán)專人從事特定工作 ， 如采樣 、 檢驗 、 操作特定類型的儀器設備和使用實驗室信息系統(tǒng)的計算機 。 人員 應有針對所有級別員工的繼續(xù)教育計劃 。 理解： ① 對所有實驗室人員進行繼續(xù)教育 。 專業(yè)判斷的形式可為意見 、 解釋 、 預測 、 模擬 、模型及數(shù)值 ， 應符合國家 、 區(qū)域和地方法規(guī)的要求 。 ② 上述人員應 了解專業(yè)進展 。 設施和環(huán)境條件 實驗室應按有效運行的宗旨設計 ， 應提供給其使用者最佳舒適性和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風險降至最低 。采集和 /或檢驗原始樣品的環(huán)境不應使結(jié)果失效或?qū)θ魏螠y量的質(zhì)量有不利影響 。 設施和環(huán)境條件 當有相關規(guī)定要求或環(huán)境因素可能影響結(jié)果的質(zhì)量時 ， 實驗室應監(jiān)測 、 控制并記錄環(huán)境條件 。 舉例：檢驗過程存在危險物質(zhì) ， 如分枝桿菌 、 放射性核素；未隔離將會影響工作 ，如擴增核酸；需要安靜且不受干擾的工作環(huán)境 ， 如細胞病理學篩檢過程；需要控制工作環(huán)境條件 ， 如大型計算機系統(tǒng) 。 設施和環(huán)境條件 、切片 、 組織塊 、 保存的微生物 、 文件 、 檔案 、 手冊 、 設備 、 試劑 、 實驗室供應品 、記錄與結(jié)果的持續(xù)完整性 。 為此 ， 有必要制定專門的程序并對人員培訓 。 選擇設備時應考慮能源和將來的處置（ 保護環(huán)境 ） 。 如果有制造商的使用說明、操作手冊或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相關標準或?qū)Χㄆ谛首鼍唧w要求。 實驗室設備 h) 項中提到的性能記錄應包括所有校準和 /或驗證報告 /證明的復件 ， 內(nèi)容包括日期 、 時間 、結(jié)果 、 調(diào)整 、 可接受標準以及下次校準和 /或驗證的日期 ， 在兩次維護 /校準之間的核查頻次 。 實驗室設備 只有經(jīng)授權(quán)者可操作設備 。 實驗室設備 ， 只要發(fā)現(xiàn)設備故障 ， 應停止使用 。 應將所采取降低污染措施的清單提供給該設備工作人員 。 實驗室設備 、處理 、 記錄 、 報告 、 存儲或檢索檢驗數(shù)據(jù) ，實驗室應確保： a) 計算機軟件 ， 包括儀器設備內(nèi)置的軟件 ， 應文件化并經(jīng)確認適用于該設備； b) 制定并執(zhí)行相應程序以隨時保護資料的完整性； 實驗室設備 、處理 、 記錄 、 報告 、 存儲或檢索檢驗數(shù)據(jù) ，實驗室應確保： c) 應維護計算機和自動化設備 ， 以確保其正常運轉(zhuǎn) ， 并應提供相應的環(huán)境和操作條件 ， 以保證資料的完整性； d) 應充分保護計算機程序和常規(guī)操作 ， 以防止無意的或未經(jīng)授權(quán)者訪問 、 修改或破壞 。 實驗室設備 《 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》 第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)應當加強臨床實驗室質(zhì)量控制和管理 。 檢驗前程序 檢驗申請表應包括足夠信息以識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者 ， 同時應提供患者的臨床資料 。 ② 申請單的格式及其送達實驗室的方式 ， 應得到臨床科室認可 。 原始樣品采集手冊應包括以下內(nèi)容： （ 與標本采集有關的資料文件 、 程序 、 說明等 ） 原始樣品采集手冊應作為文件控制系統(tǒng)的一部分 （ 見 ） 。 標本采集手冊的內(nèi)容 四