【正文】 文件控制 所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識別 ， 包括： a) 標題； b) 版本或當前版本的修訂日期或修訂號 ， 或以上全部內(nèi)容； c) 頁數(shù) （ 如適用 ） ； d) 授權(quán)發(fā)行； e) 來源識別 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： g) 如果實驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改 ， 則應(yīng)確定修改程序和權(quán)限 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： c) 只應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的現(xiàn)行文件版本在相關(guān)場所可供相應(yīng)的活動使用； d) 定期評審文件 ， 需要時修訂 ， 經(jīng)授權(quán)人員批準； 理解： ① 使用場所只能有現(xiàn)行有效版本的文件 。 ② 文件不限媒介形式 ， 備案 ， 規(guī)定保存期限 。 應(yīng)將每一受控文件的復(fù)件存檔以備日后參考 ， 并由實驗室負責(zé)人規(guī)定其保存期限 。 制定并實施儀器 、試劑及分析系統(tǒng)的維護 、 校準程序 。 ③ 運用 “ 文件接口 ” ， 指明或引用支持性程序和文件 。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx） 對質(zhì)量手冊的要求： 組織應(yīng)該按照過程順序或所選的標準的結(jié)構(gòu)或任何與組織相適應(yīng)的順序 ， 將其具體的質(zhì)量管理體系形成文件 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx）對質(zhì)量手冊的要求： 質(zhì)量手冊應(yīng)該描述組織的結(jié)構(gòu)。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ， 質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 ☆ 對文件整體及具體項目的編寫要求不清楚 。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊和所有涉及的文件 ， 及其實施要求 。 實驗室質(zhì)量方針應(yīng)包括的內(nèi)容 a) 實驗室擬提供的服務(wù)范圍； b) 實驗室管理層對實驗室服務(wù)標準的聲明； c) 質(zhì)量管理體系的目標； d) 要求所有與檢驗活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件 ，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序； e) 實驗室對良好職業(yè)行為 、 檢驗工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾； f) 實驗室管理層對遵守本準則的承諾 。 質(zhì)量管理體系 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量方針 quality policy 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標提供框架 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的方針和目標 ， 應(yīng)在實驗室負責(zé)人的授權(quán)下 ， 在質(zhì)量方針聲明中予以明確 ，文件化并寫入質(zhì)量手冊 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 （ 但不限于 ） 內(nèi)部質(zhì)量控制以及參加有組織的實驗室間比對活動 ，如外部質(zhì)量評價計劃 。 實驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付予實施 。 質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)嶒炇艺吆唾Y源決策的實驗室管理層報告； j) 指定所有關(guān)鍵職能的 代理人 ， 但需認識到 ， 在小型實驗室一人可能會同時承擔(dān)多項職責(zé) ， 對每項職責(zé)指定一代理人不切實際 。 組織和管理 實驗室管理層應(yīng)負責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計、實施、維持及改進。 組織和管理 醫(yī)學(xué)實驗室（以下簡稱實驗室）在其固定機構(gòu)內(nèi)，或在其固定機構(gòu)之外由其負責(zé)的場所開展工作時，均應(yīng)遵守本準則的相關(guān)要求。 4. 管理要求 組織和管理 糾正措施 質(zhì)量管理體系 預(yù)防措施 文件控制 持續(xù)改進 合同的評審 質(zhì)量和技術(shù)記錄 委托實驗室的檢驗 內(nèi)部審核 外部服務(wù)和供應(yīng) 管理評審 咨詢服務(wù) 投訴的解決 不符合項的識別和控制 組織和管理 醫(yī)學(xué)實驗室或其所在組織應(yīng)有明確的法律地位。 例：從較大量的血清中取出的部分血清。 檢驗前程序 preexamination procedures 分析前期 preanalytical phase 按時間順序 ， 始于臨床醫(yī)師提出檢驗申請 ， 止于分析檢驗程序啟動 ， 其步驟包括檢驗申請 ， 患者準備 ， 原始樣品采集 、 運送到實驗室并在實驗室內(nèi)傳遞 。 僅采集或準備樣品的機構(gòu) ， 或僅作為郵寄或分發(fā)中心的機構(gòu) ， 即使是大型實驗室網(wǎng)絡(luò)或系統(tǒng)的一部分 ， 也不能視為醫(yī)學(xué)或臨床實驗室 。 測量 measurement 以確定量值為目的的一組操作 。 3. 術(shù)語和定義 實驗室負責(zé)人 laboratory director 有能力對實驗室負責(zé)并掌權(quán)管理實驗室的一人或多人 。 3. 術(shù)語和定義 檢驗 examination 旨在確定某一屬性的值或特性的一組操作 。 生物參考區(qū)間 biological reference interval 參考區(qū)間 reference interval 參考值分布的 95％中心區(qū)間。 這些服務(wù)包括受理申請 、 患者準備 、 患者識別 、樣品采集 、 運送 、 保存 ， 臨床樣品的處理和檢驗及結(jié)果的確認 、 解釋 、 報告以及提出建議 。 特別聲明： 以前依據(jù)英文版 ISO 15189:20xx 的翻譯文件可能與 CNASCL02 存在措辭 、 語意的差異 ，請以 CNASCL02 為準 。 目前 ， 實驗醫(yī)學(xué)科可開展 388項檢測項目 。 ISO 15189 與 醫(yī)學(xué)實驗室認可 CNASCL02《 醫(yī)學(xué)實驗室能力認可準則 》 規(guī)定了中國合格評定國家認可委員會 （ CNAS） 對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求 ， 包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量體系運行 、 具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求 ， 其內(nèi)容等同采用 ISO 15189:20xx。 認證、認可與合格評定 任何法人 、 組織和個人可以自愿委托依法設(shè)立的認證機構(gòu)進行產(chǎn)品 、 服務(wù) 、 管理體系認證 。 認證、認可與合格評定 ISO/IEC 導(dǎo)則 7:1994 《 關(guān)于制定用于合格評定標準的指南 》 合格評定 直接或間接確定有關(guān)要求被滿足的任何活動 注 1：合格評定活動的例子有：抽樣 、 檢驗 、檢查 、 評價 、 驗證 、 合格保證 （ 供方聲明 、 認證 ） 、 注冊 、 認可 、 批準及這些活動的組合 。 20xx年 7月 ， 我國結(jié)合認證認可國際國內(nèi)發(fā)展實際 ， 相繼成立了 CNAB、 CNAL、 CNAT（ 中國認證人員與培訓(xùn)機構(gòu)國家認可委員會 ） 等三個認可委員會 ，實現(xiàn)了我國國家認可工作的初步統(tǒng)一 。 中國實驗室國家認可委員會 （ CNAL） 20xx年 7月 1日發(fā)布 CNAL/AC23:20xx《 醫(yī)學(xué)實驗室 —— 質(zhì)量和能力認可準則 》 ， 等同采用 ISO 15189:20xx。 ISO 15189 與 醫(yī)學(xué)實驗室認可 國際標準化組織 （ ISO） 于 20xx年 2月發(fā)布了 ISO 15189:20xx《 醫(yī)學(xué)實驗室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求 》 。 CNAS 在原中國認證機構(gòu)國家認可委員會（ CNAB） 和中國實驗室國家認可委員會 （ CNAL）的基礎(chǔ)上整合而成 ， 作為國家認監(jiān)委批準設(shè)立并授權(quán)的國家認可機構(gòu) ， 統(tǒng)一負責(zé)對認證機構(gòu) 、 實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認可工作 。 ? 實驗室認可：由認可機構(gòu)對實驗室的能力和執(zhí)業(yè)資格予以承認的合格評定活動 。 這其中也包括規(guī)范為企業(yè)提供評價服務(wù)機構(gòu)的行為而實施的認可活動 。 認可機構(gòu)一般為政府機構(gòu)本身或政府指定代表政府的機構(gòu)；認可機構(gòu)具有惟一性 ， 以確保認可結(jié)果的一致性和認可制度實施的國家權(quán)威性 。 華西醫(yī)院的 CAP認可項目始于 20xx年 。 ☆ 結(jié)合標準要求 ， 介紹文件編寫要求與體會 。 醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)領(lǐng)域 醫(yī)學(xué)實驗室的服務(wù)是對患者醫(yī)療保健的基礎(chǔ) ， 因而應(yīng)滿足所有患者及負責(zé)患者醫(yī)療保健的臨床人員的需求 。 問題：檢驗人員是否有義務(wù)解釋檢驗結(jié)果 ？ 2. 規(guī)范性引用文件 ☆ ISO 31（ 全部部分 ） 量和單位 （ 注解錯誤 ） ☆ ISO 指南 31 參考物質(zhì)證書的內(nèi)容 ☆ GB/T 利用實驗室間比對的能力驗證－第 1部分：能力驗證計劃的建立和運作 idt ISO/IEC指南 431:1997 ☆ GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 idt ISO 9000:20xx ☆ GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 idt ISO 9001:20xx ☆ GB/T 1548120xx 檢測和校準實驗室能力認可準則 idt ISO/IEC 17025:1999 ☆ VIM， 國際通用計量學(xué)基本術(shù)語 關(guān)于引用標準 ☆ ISO 31（ 全部部分 ） 量和單位 注解引用國家標準 GB 310086 錯誤 ， 應(yīng)是 GB 310193（ EQV ISO 310:1992） 《 有關(guān)量 、 單位和符號的一般原則 》 GB 31001993（ EQV ISO 1000:1992） 《 國際單位制及其應(yīng)用 》 ☆ GB/T 1548120xx 標準號錯誤 GB/T 1548120xx IDT ISO/IEC 17025:1999 ISO/IEC 17025:20xx發(fā)布后 ， 我國對應(yīng)的現(xiàn)行文件 CNASCL01， 曾為 CNAL/AC01:20xx 3. 術(shù)語和定義 測量準確度 accuracy of measurement 測量結(jié)果與被測量值真值之間的一致性程度。某些特定情況下，對參考區(qū)間另外取值或不對稱取值可能更為適當。 注：對實驗室能力的評審可包括先前參加的實驗室間比對 、 外部質(zhì)量評價計劃或檢驗程序驗證試驗的結(jié)果 ， 或上述全部結(jié)果 ， 以證實測量不確定度 、 檢出限等 。 實驗室管理層 laboratory management 在實驗室負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下管理實驗室活動的人員 。 注：檢驗亦包括用于確定 、 測量或描述各種物質(zhì)或微生物存在與否的操作 。 3. 術(shù)語和定義 檢驗后程序 postexamination procedures 分析后期 postanalytical phase 檢驗后過程包括系統(tǒng)性評審 ， 規(guī)范格式和解釋 ， 授權(quán)發(fā)布 、 報告和傳送結(jié)果 ， 以及保存檢驗樣品 。 量 quantity（略） 委托實驗室 referral laboratory（略） 樣品 sample 取自一系統(tǒng)的一部分或多部分，旨在提供該系統(tǒng)信息，通常作為判斷該系統(tǒng)及其產(chǎn)物的基礎(chǔ)。 測量不確定度 uncertainty of measurement 表征合理地賦予被測量之值的分散性 ， 與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù) 。 ISO 17025:20xx 實驗室所從事檢測和校準工作應(yīng)符合本準則的要求，并能滿足客戶、法定管理機構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J的組織的需求。 《 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》 第八條 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當保證臨床檢驗工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟利益等影響。 實驗室組織與職責(zé)的基本要求 a) 管理層為實驗室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當權(quán)力和資源； b) 確保管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量不利的來自內(nèi)外部不正當商業(yè) 、 財務(wù)或其他方面壓力和影響的安排； c) 制定政策和程序 ， 確保機密信息受到保護； d) 制定政策和程序 ， 以避免卷入任何可能降低其在能力 、公正性 、 判斷力或運作誠實性方面可信度的活動； e) 明確實驗室的組織和管理結(jié)構(gòu) ， 以及實驗室與其他相關(guān)機構(gòu)的關(guān)系； 實驗室組織與職責(zé)的基本要求 f) 規(guī)定所有人員的職責(zé) 、 權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉相關(guān)檢驗?zāi)康?、 程序和結(jié)果評價的有能力人員 ，依據(jù)實驗室所有人員的經(jīng)驗和職責(zé)對其進行適當培訓(xùn)和相應(yīng)監(jiān)督； h) 技術(shù)管理層 全面負責(zé)技術(shù)運作 ， 并提供資源以確保滿足實驗室程序規(guī)定的質(zhì)量要求； i) 指定一名 質(zhì)量主管 （ 或其他稱謂 ） ， 賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求 。 質(zhì)量管理體系 政策 、 過程 、 計劃 、 程序和指導(dǎo)書應(yīng)文件化并傳達至所有相關(guān)人員 。 ③ 確保體系文件易于理解并付諸實施 。 ③ 具體項目的 “ 內(nèi)部質(zhì)控 ” 、 “ 質(zhì)控 ” 和廣義的 、 整體性的內(nèi)部質(zhì)量控制 。 ② 質(zhì)量方針應(yīng)隨時可供有關(guān)人員查看 。