【正文】 不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； f) 評審所采取的糾正措施 。 糾正措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。糾正：將已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的過期試劑從冰箱中清理掉 。 注 2：返工或降級可作為糾正的示例 。 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 實(shí)驗室 應(yīng)制定并實(shí)施存在不符合項時發(fā)布結(jié)果的程序 ， 包括對結(jié)果的評審 。 不符合項的識別和控制 注：不符合檢驗或活動可出現(xiàn)在不同方面 ，可用不同方式識別 ， 包括醫(yī)師的投訴 、 質(zhì)量控制指標(biāo) 、 設(shè)備校準(zhǔn) 、 消耗品檢查 、 員工的意見 、 報告和證書的檢查 、 實(shí)驗室管理層的評審以及內(nèi)部和外部審核 。 f) 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施 。 d) 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 。 不合格產(chǎn)品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限應(yīng)在形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示 ， 如產(chǎn)品要求 、 質(zhì)量管理要求 、 顧客要求 。 注：鼓勵實(shí)驗室從其服務(wù)用戶獲取正面和負(fù)面的反饋信息 ， 最好采用系統(tǒng)化的方式 ， 如調(diào)查 。 投訴的解決 實(shí)驗室 應(yīng)有政策和程序 以解決來自臨床醫(yī)師 、患者或其他方的投訴或其他反饋意見 。 理解：只有 “ 適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員 ” 可以提供咨詢服務(wù) 。 專業(yè)人員應(yīng)按計劃與臨床醫(yī)師就利用實(shí)驗室服務(wù)和咨詢科學(xué)問題進(jìn)行定期交流 。 理解：供方管理＝選擇＋評估＋合格名錄 咨詢服務(wù) 實(shí)驗室中 適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員 應(yīng)對選擇何種檢驗和服務(wù)提供建議 ， 包括重復(fù)檢驗的頻率及所需樣品類型 。 所有這些質(zhì)量記錄應(yīng)可供實(shí)驗室管理層評審時利用 。 應(yīng)按質(zhì)量管理體系的規(guī)定 ， 對外部服務(wù) 、 供應(yīng)物品及所購買的產(chǎn)品建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄并保持一定時間 。 “ 讓步接收 ” 必須得到授權(quán)和驗證 。 此可通過檢驗質(zhì)控樣品并驗證結(jié)果的可接受性而實(shí)現(xiàn) ， 還可利用供應(yīng)商對與其質(zhì)量管理體系的符合性聲明驗證 。 制定并執(zhí)行驗收合格標(biāo)準(zhǔn) 。 應(yīng)有對消耗品進(jìn)行檢查 、接受 、 拒收和保存的程序及準(zhǔn)則 。 所購買的各項物品應(yīng)持續(xù)符合實(shí)驗室的質(zhì)量要求 。如必要 ， 實(shí)驗室負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學(xué)環(huán)境 ， 選擇性地對委托實(shí)驗室的檢驗結(jié)果做附加解釋性評語 ， 應(yīng)明確標(biāo)識添加評語者 。 注：國家 、 區(qū)域和地方法規(guī)可適用 。 委托實(shí)驗室的檢驗 應(yīng)由本實(shí)驗室 ， 而非受委托實(shí)驗室 ， 負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗室的檢驗結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給申請者 。 應(yīng)將對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)的實(shí)驗室名稱和地址提供給實(shí)驗室服務(wù)用戶 。 評審記錄的保存應(yīng)符合國家 、 區(qū)域或地方要求 。 在征求實(shí)驗室服務(wù)用戶的意見后 （ 只要適用 ） ， 實(shí)驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)選擇 、 監(jiān)控委托實(shí)驗室及會診者的質(zhì)量 ， 并確保委托實(shí)驗室或委托會診者有能力進(jìn)行所要求的檢驗 。 工作開始后如需修改合同 ， 應(yīng)再次進(jìn)行同樣的合同評審過程 ， 并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方 。 應(yīng)評審實(shí)驗室所有委托出去的工作 。 該評審也可包括以前參加外部質(zhì)量保證計劃的結(jié)果 ， 如檢驗定值樣品以確定測量不確定度 、 檢出限 、 置信限等 。 可導(dǎo)致檢驗或合同安排發(fā)生改變的評審政策和程序應(yīng)確保： a) 充分明確包括所用方法在內(nèi)的各項要求 ， 形成文件 ， 并易于理解 （ 見 ） ； b) 實(shí)驗室能力及資源可滿足要求； c) 所選的適當(dāng)檢驗程序滿足合同要求和臨床需要 （ 見 ） 。 文件控制 所有與質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件均應(yīng)能唯一識別 ， 包括： a) 標(biāo)題； b) 版本或當(dāng)前版本的修訂日期或修訂號 ， 或以上全部內(nèi)容； c) 頁數(shù) （ 如適用 ） ； d) 授權(quán)發(fā)行； e) 來源識別 。修訂的文件應(yīng)盡快正式重新發(fā)布； h) 應(yīng)制定程序描述如何更改和控制保存在計算機(jī)系統(tǒng)中的文件 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： g) 如果實(shí)驗室的文件控制制度允許在文件再版前對其手寫修改 ， 則應(yīng)確定修改程序和權(quán)限 。如需修訂文件 ， 應(yīng)得到授權(quán) 。 文件控制 應(yīng)采取相應(yīng)程序以保證： c) 只應(yīng)有經(jīng)授權(quán)的現(xiàn)行文件版本在相關(guān)場所可供相應(yīng)的活動使用； d) 定期評審文件 ， 需要時修訂 ， 經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)； 理解： ① 使用場所只能有現(xiàn)行有效版本的文件 。 b) 維持一清單或稱文件控制記錄 ， 以識別文件版本的現(xiàn)行有效性及其發(fā)放情況； 理解： ① 體系文件在發(fā)布之前應(yīng)得到批準(zhǔn)；再次發(fā)布應(yīng)得到再次批準(zhǔn) 。 ② 文件不限媒介形式 ， 備案 ， 規(guī)定保存期限 。 國家 、 區(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用 。 應(yīng)將每一受控文件的復(fù)件存檔以備日后參考 ， 并由實(shí)驗室負(fù)責(zé)人規(guī)定其保存期限 。 文件控制 “ 文件 ” 的定義： “ 文件 ” 是指所有信息或指令 ， 包括政策聲明 、 教科書 、 程序 、 說明 、 校準(zhǔn)表 、 生物參考區(qū)間及其來源 、 圖表 、 海報 、 公告 、 備忘錄 、 軟件 、圖片 、 計劃書和外源性文件如法規(guī) 、 標(biāo)準(zhǔn)或檢驗程序等 。 制定并實(shí)施儀器 、試劑及分析系統(tǒng)的維護(hù) 、 校準(zhǔn)程序 。 ” 質(zhì)量管理體系 實(shí)驗室管理層應(yīng) 建立并實(shí)施程序 ， 以定期監(jiān)控和證實(shí)儀器 、 試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)；還應(yīng)有書面和有案可查的預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn) （ 見 ） 程序 ， 其內(nèi)容至少應(yīng)遵循制造商的建議 。 ③ 運(yùn)用 “ 文件接口 ” ， 指明或引用支持性程序和文件 。 編寫質(zhì)量手冊：幾點(diǎn)建議 ① 編寫質(zhì)量手冊 （ 包括程序文件和其他體系文件 ）建議參考 ISO/TR 10013:20xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。 質(zhì)量手冊應(yīng)該反映出組織用來滿足其方針和目標(biāo)的方法 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx） 對質(zhì)量手冊的要求： 組織應(yīng)該按照過程順序或所選的標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或任何與組織相適應(yīng)的順序 ， 將其具體的質(zhì)量管理體系形成文件 。 質(zhì)量手冊應(yīng)該描述質(zhì)量管理體系及其在組織內(nèi)的實(shí)施 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx）對質(zhì)量手冊的要求： 質(zhì)量手冊應(yīng)該描述組織的結(jié)構(gòu)。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx）對質(zhì)量手冊的要求： 質(zhì)量手冊在結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表達(dá)方法等方面可具有靈活性。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ， 質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 ☆ “ 記錄 、 維護(hù)與檔案 ” 等概念不清楚 。 ☆ 對文件整體及具體項目的編寫要求不清楚 。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量手冊的目錄 a) 引言； b) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗室簡介 ， 其法律地位 、 資源以及主要任務(wù)； c) 質(zhì)量方針； d) 人員的教育與培訓(xùn)； e) 質(zhì)量保證； f) 文件控制； g) 記錄 、 維護(hù)與檔案； h) 設(shè)施與環(huán)境； i) 儀器 、 試劑和 /或相關(guān)消耗品的管理； j) 檢驗程序的確認(rèn)； k) 安全； m) 環(huán)境方面 （ 如運(yùn)輸 、 消耗品 、 廢棄物處置 ） ； n) 研究與發(fā)展 （ 如適用 ） ； o) 檢驗程序清單； p) 申請單 ， 原始樣品 ， 實(shí)驗室樣品 的采集和處理； q) 結(jié)果確認(rèn)； r) 質(zhì)量控制 （ 包括實(shí)驗室間比對 ） ； s) 實(shí)驗室信息系統(tǒng) （ 見附錄 B） ； t) 結(jié)果報告； u) 補(bǔ)救措施與投訴處理； v) 與患者 、 衛(wèi)生專業(yè)人員 、 委托實(shí)驗室和供應(yīng)商的交流及互動； w) 內(nèi)部審核； x) 倫理學(xué) （ 見附錄 C） 。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊和所有涉及的文件 ， 及其實(shí)施要求 。 應(yīng)包括含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序或指明其出處；應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu) 。 實(shí)驗室質(zhì)量方針應(yīng)包括的內(nèi)容 a) 實(shí)驗室擬提供的服務(wù)范圍； b) 實(shí)驗室管理層對實(shí)驗室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c) 質(zhì)量管理體系的目標(biāo)； d) 要求所有與檢驗活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件 ，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序； e) 實(shí)驗室對良好職業(yè)行為 、 檢驗工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾； f) 實(shí)驗室管理層對遵守本準(zhǔn)則的承諾 。 質(zhì)量管理體系 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上 。 質(zhì)量管理體系 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量方針 quality policy 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 。 理解： ① 在實(shí)驗室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 并寫入質(zhì)量手冊 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo) ， 應(yīng)在實(shí)驗室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下 ， 在質(zhì)量方針聲明中予以明確 ，文件化并寫入質(zhì)量手冊 。 ② 質(zhì)量管理體系應(yīng)參加實(shí)驗室間比對 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 （ 但不限于 ） 內(nèi)部質(zhì)量控制以及參加有組織的實(shí)驗室間比對活動 ，如外部質(zhì)量評價計劃 。 ② 體系文件應(yīng)傳達(dá)至所有相關(guān)人員 。 實(shí)驗室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付予實(shí)施 。 重點(diǎn)： ① 健全組織機(jī)構(gòu)； ② 明確規(guī)定職責(zé) 、 權(quán)限； ③ 確保資源提供； ④ 人員能力與培訓(xùn)； ⑤ 技術(shù)管理層； ⑥ 指定 質(zhì)量主管； ⑦ 指定關(guān)鍵職能 （ 管理人員 ） 的代理人； ⑧ 公正與保密 。 質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗室政策和資源決策的實(shí)驗室管理層報告； j) 指定所有關(guān)鍵職能的 代理人 ， 但需認(rèn)識到 ， 在小型實(shí)驗室一人可能會同時承擔(dān)多項職責(zé) ， 對每項職責(zé)指定一代理人不切實(shí)際 。 ② 本條款包含了 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的部分要求，如 總要求， 管理承諾， 職責(zé)與權(quán)限， 管理者代表， 能力、意識和培訓(xùn)， 顧客財產(chǎn)。 組織和管理 實(shí)驗室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計、實(shí)施、維持及改進(jìn)。 組織和管理 為識別利益沖突，應(yīng)明確實(shí)驗室中參與或影響原始樣品檢驗人員的責(zé)任，不應(yīng)因經(jīng)濟(jì)或政治因素（例如誘惑）影響檢驗。 組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗室（以下簡稱實(shí)驗室）在其固定機(jī)構(gòu)內(nèi)，或在其固定機(jī)構(gòu)之外由其負(fù)責(zé)的場所開展工作時，均應(yīng)遵守本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。 組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，應(yīng)能滿足患者及所有負(fù)責(zé)患者醫(yī)護(hù)的臨床人員的需要。 4. 管理要求 組織和管理 糾正措施 質(zhì)量管理體系 預(yù)防措施 文件控制 持續(xù)改進(jìn) 合同的評審 質(zhì)量和技術(shù)記錄 委托實(shí)驗室的檢驗 內(nèi)部審核 外部服務(wù)和供應(yīng) 管理評審 咨詢服務(wù) 投訴的解決 不符合項的識別和控制 組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗室或其所在組織應(yīng)有明確的法律地位。 測量真實(shí)性 trueness of measurement 由很大一組系列的檢測結(jié)果得到的平均值與真值之間的一致程度 。 例：從較大量的血清中取出的部分血清。 注：在某些國家，以 “ specimen” 一