【正文】 、熟悉掌握與自己職責(zé)范圍相關(guān)的文件 、質(zhì)量目標(biāo)、公正性聲明 、記錄的準備，所有的表單記錄 ，簽字全劃改規(guī)范 ，按程序、要素分裝 ，查找快捷 、熟悉掌握自己使用的相關(guān)記錄 ，整理范本 ，準確完整 ，保存完好 六．座談會(由最高管理者，質(zhì)量負責(zé)人，技術(shù)負責(zé)人，監(jiān)督員，內(nèi)審員，設(shè)備管理員，文控人員，各部門負責(zé)人，檢測員參加)目的在于了解質(zhì)量體系的實施情況，有可能問的主要問題：(1)如何確保管理休系的持續(xù)改進?(提問質(zhì)量負責(zé)人)(2)監(jiān)督和內(nèi)審有什么區(qū)別?(提問監(jiān)督員)(內(nèi)審員)對象不同，條件不同，發(fā)生的頻率、時機不同，獨立性不一樣，監(jiān)督活動本身要受到內(nèi)審。強烈的責(zé)任感需要我再一次充滿自信迎接挑戰(zhàn)。11月14號下午送走專家，15號就是我結(jié)婚的日子，來不及休假我又返回工作崗位，因為現(xiàn)場評審之后便是忙碌的實驗室整改階段。隨著對H1N1流感病毒的認識逐漸加深，流感病毒RNA檢測不再僅限于CDC實驗室，開始允許在醫(yī)院檢測，我們第一時間按照省衛(wèi)生廳《甲型H1N1流感病毒實驗活動管理工作規(guī)范》的要求提出申請開展甲型H1N1流感病毒核酸檢測工作，二十四小時內(nèi)完成SOP的編寫工作，爭取早日實現(xiàn)對甲型H1N1流感患者的早期發(fā)現(xiàn)和早期診斷，特別是對于危重癥患者，可以提高搶救成功率，降低病死率。除臨床工作外，細菌室還承擔(dān)醫(yī)院的感染控制監(jiān)測任務(wù)，實驗室曾經(jīng)兩次由于報告及時杜絕了院內(nèi)感染事件發(fā)生，在院周會得到表揚，2009年初在我院感染控制安全月活動中漢光中心獲得了團體一等獎，我個人也取得了筆試第一名的好成績，這些榮譽是對細菌室過去工作的肯定，更是對今后工作的一種激勵!2009年在實驗室被稱為“認可年”，全科人員的主要精力都放在了實驗室認可方面。慢慢的我們與臨床的溝通和交流越來越多，臨床對我們的工作也愈加認可。有一次，同事遇到一個痰培養(yǎng)一般細菌，菌落生長緩慢，儀器也鑒定不出來，怎么辦？遇到疑難問題需要小組討論，這也是相互學(xué)習(xí)的過程。面對臨床和認可的雙重壓力，我沒有退縮，主動找到藥房主任，了解醫(yī)院常用抗生素的使用情況，更改實驗室藥敏方案，聯(lián)系信息部和LIS工程師一起更改報告單模式，工程師很忙，有時候找不到，我就自己晚上加班一點一點的改，三十天的夜班，反復(fù)更改調(diào)試，最終將一份份完美的報告單發(fā)送到臨床。2008年初在漢光中心承辦的繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育項目中,我把自己實際工作中的經(jīng)驗融入認可的知識在大會上交流時，得到了同行的高度評價。當(dāng)時正值漢光中心籌劃ISO 15189實驗室認可的準備階段，對于認可還一無所知的我卻要帶著主任和科里同事的很多關(guān)于認可的問題和疑惑去進修，這些問題能一一解決嗎？特別是在臨床微生物專業(yè)方面，我沒有任何工作經(jīng)驗，很多問題聽都聽不懂，該怎么辦？沒有更好的辦法，帶著同事的鼓勵,帶著主任的期望，我把檢驗專業(yè)書還有從科室里能借到的關(guān)于認可的書塞了滿滿一箱子，從濟南帶到武漢，白天一邊工作一邊向帶教老師請教，晚上回宿舍自己看書琢磨，慢慢地關(guān)于認可我不再一無所知，有些方面也開始有自己的見解。加班、熬夜、失眠、表揚、批評、激動、失落?無數(shù)次的百感交集，每一次都離不開認可。（唐驍威)我和認可時間過得真快，轉(zhuǎn)眼自己參加工作快五年了。我們實驗室是省直機關(guān)青年文明號，以前參加培訓(xùn)時，院領(lǐng)導(dǎo)強調(diào)要將青年文明號與科室的具體工作聯(lián)系起來，在工作中發(fā)揮青年的作用，在這次監(jiān)督評審中我真正體會到了這句話的意思，我們青年工作者在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下，發(fā)揮了作用。最后他總結(jié)說不要小看細節(jié)。4月22日專家一行到微生物室檢查，他們的專業(yè)水平和敬業(yè)精神讓人敬佩，檢查期間給我們實驗室人員幾點建議，比如取菌環(huán)的密合性是不是好，如果不好，它會直接影響取標(biāo)本的量，從而影響細菌培養(yǎng)結(jié)果。我們每天的工作都是按照微生物室標(biāo)準化操作規(guī)程規(guī)定來進行的，為保證實驗結(jié)果的準確性，我們每天都要做相應(yīng)的實驗質(zhì)控，并做相應(yīng)的記錄。會上聽到CNAS專家馬上就要來實驗室作定期監(jiān)督評審和擴項評審，我們每個人都很激動，很緊張，激動于我們走在了全省臨床實驗室的前列，緊張是深怕由于自己工作的疏漏而給實驗室抹黑。與會人員還展開了激烈的討論，提出了很好的解決問題的建議和方法。4月13日下午，為迎接“CNAS專家對我院醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審和擴項評審”，實驗室召開了動員大會。實驗室順利通過此次現(xiàn)場監(jiān)督評審及擴項評審，對促進我院檢驗專業(yè)的良好發(fā)展有著積極深遠的意義：一是可以通過國際標(biāo)準來規(guī)范醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理，做到與國際接軌及結(jié)果國際互認；二是通過規(guī)范管理與質(zhì)量、能力要求，不斷提高檢驗專業(yè)人員素質(zhì)；三是實驗室認可規(guī)范了各種醫(yī)療行為及記錄，能提供醫(yī)療糾紛舉證的證據(jù)；四是提高專業(yè)水平、技術(shù)能力并提升實驗室的地位，增加醫(yī)療市場的競爭力；五是通過科室管理走上標(biāo)準化道路，提供高質(zhì)量的服務(wù)，為科室醫(yī)、教、研各項工作的開展與廣泛的科研合作搭建起了堅實、可信的平臺。這對我們實驗室工作是極大的鼓舞，但也應(yīng)高度重視本次評審中專家提出的10個不符合項，我們將以此為契機，啟動一次實驗室內(nèi)部審核，同時按照評審組的要求對提出的不符合項進行限期整改，于5月30日前將整改后的材料遞交評審組長。四、持續(xù)改進是追求的目標(biāo)4月24日上午12：30，評審專家組在學(xué)術(shù)報告廳舉行監(jiān)督評審的末次會議。在末次會議上，王海英副主任、王新鋒副主任表態(tài)：以本次監(jiān)督評審和擴項評審為契機，以更高的標(biāo)準要求自己，強化管理，持續(xù)改進，努力將醫(yī)學(xué)實驗室認可工作推向新的高度。在兩位主任的帶領(lǐng)下，實驗室全體成員在其業(yè)務(wù)活動中，互相支持、互相配合，顧全大局，明確工作任務(wù)和共同目標(biāo)。三、團結(jié)協(xié)作是力量之源在監(jiān)督評審中，王海英副主任和王新鋒副主任通力協(xié)作，保證實驗室工作步調(diào)統(tǒng)一，共同迎評。院辦湯偉主任、人事科張利宏科長、護理部曹慶臣主任、科教科王維宣科長和感染科鄧云峰副科長等部門領(lǐng)導(dǎo)出席首次會議。在末次會議上，劉志敏院長聽取了專家組的意見反饋并做出表態(tài)：（1）同意本次監(jiān)督評審結(jié)論；（2）感謝各位德高望重的專家在評審過程中傳經(jīng)送寶，為實驗室工作的不斷改進和切實提高提供技術(shù)支持；（3）對定期監(jiān)督評審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項，按照專家要求按時完成整改工作，實實在在地提高工作質(zhì)量；（4）加強管理，保證檢驗質(zhì)量，確保檢驗結(jié)果的準確性、及時性，努力為患者和臨床科室提供優(yōu)質(zhì)服務(wù)。王海英和王新鋒兩位副主任分別向院領(lǐng)導(dǎo)匯報今年的醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審計劃后，劉院長就密切關(guān)注監(jiān)督評審和擴項評審的進展；高大川副院長和鄭建禮主席作為分管領(lǐng)導(dǎo)更是高度重視，高院長對專家的行程、食宿都一一過問并親自指導(dǎo)安排，鄭主席在生病住院期間也不忘關(guān)心實驗室監(jiān)督評審，不時聆聽王海英副主任的工作匯報；張延安副院長分管臨床，指示臨床相關(guān)科室務(wù)必做好相關(guān)的迎檢準備?；仡櫲靵淼默F(xiàn)場監(jiān)督評審和擴項評審，實驗室順利獲得專家的認可與院領(lǐng)導(dǎo)、各相關(guān)科室和實驗室全體成員的共同努力分不開的，現(xiàn)將各項工作總結(jié)如下：一、領(lǐng)導(dǎo)重視是關(guān)鍵我院領(lǐng)導(dǎo)歷來重視醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理。同時認為實驗室按準則CNASCL02：2008《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》要求建立的質(zhì)量管理體系運行基本有效，實驗室認真遵守執(zhí)行CNAS認可規(guī)則，并履行其義務(wù)和職責(zé)。在短短三天時間里，評審專家組對實驗室質(zhì)量管理體系近一年的運行情況進行了全面細致的評審，專家評審組一致認為：山東省胸科醫(yī)院實驗室對上次評審組所提的27個不符合項均采取糾正措施。按評審要求，專家組于22日上午8：30在我院學(xué)術(shù)報告廳舉行了簡短的首次會議。醫(yī)學(xué)實驗室定期監(jiān)督評審和擴項評審的工作總結(jié)2011年4月22日至4月24日，中國合格評定國家認可委員會（CNAS）評審組入駐我院，對我院醫(yī)學(xué)實驗室進行了為期三天的實驗室認可通過以來的第一次定期監(jiān)督評審和擴項評審工作。安排好現(xiàn)場試驗人員，因現(xiàn)場評審時間緊，任務(wù)重，因此對實驗室人員來講承受著很大的精神壓力，所以工作人員做好充分準備,調(diào)整好心態(tài),做到從容應(yīng)對，有條不紊，做到心中不慌、步驟不亂、有問必答、有難必解。結(jié)語：醫(yī)學(xué)實驗室認可現(xiàn)場評審是很重要的溝通環(huán)節(jié)，涉及到CNAS、評審組、實驗室，因此配合并提供給評審組專家相關(guān)信息,加強交流和溝通,提前對所涉及到的有關(guān)事項做出相應(yīng)的調(diào)整或補充,為現(xiàn)場評審夯實基礎(chǔ)。末次會議由評審組長主持，評審組成員、實驗室負責(zé)人、實驗室相關(guān)人員參加，會議內(nèi)容至少包括： ，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項/觀察項； ，提出整改要求及具體的整改驗證期限；、時限性、抽樣評審的風(fēng)險性。注重了解檢驗前和檢驗后程序的控制，實驗室檢驗結(jié)果的使用情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實驗室與臨床的溝通，改進機會等。（一）首次會評審組長主持召開由評審組和實驗室有關(guān)人員參加的首次會議，主要會議內(nèi)容： ，宣布評審組成員分工；、依據(jù)、范圍和將涉及的部門（崗位）、人員； ；； ，并向?qū)嶒炇易龀霰Ｃ艿某兄Z；，如評審的局限性、時限性、評審發(fā)現(xiàn)的代表性等問題； ，明確限制條件（如潔凈區(qū)、危險區(qū)等）； ，確定評審組的工作場所及所需資源，如必要的辦公和個人防護設(shè)備等； 、運行及認可準備工作情況。（六）授權(quán)簽字人考核注意事項 授權(quán)簽字人員熟悉以下內(nèi)容：，對檢驗結(jié)果的完整性和準確性負責(zé)； ，掌握有關(guān)的檢驗項目及限制范圍； 、方法及規(guī)程；，了解測試結(jié)果的不確定度； ，掌握其校準狀態(tài)； 、采樣要求、記錄、報告及其核查程序；、化學(xué)、放射性等危險因素的來源及預(yù)防控制措施； 、實驗室義務(wù)及認可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。？(設(shè)備管理員)答：建立程序文件對校準及核查、標(biāo)識、操作授權(quán)、軟件驗證、建檔管理、使用/保管及其環(huán)境、維護/維修/廢止/租借，設(shè)備涉及的可疑結(jié)果報告等管理。(2)采購文件包含足夠的技術(shù)要求。(5)監(jiān)督本身也要受到內(nèi)審。(2)內(nèi)審員和監(jiān)督員的任職條件不同，內(nèi)審員需經(jīng)過培訓(xùn)，有資格證，監(jiān)督員只要具備正確地檢查本部門所有的檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力就可以任職；(3)發(fā)生的頻率不同，前者為每周至少1次，后者為每十二個月至少1次。內(nèi)審：內(nèi)部審核前期準備→首次會議→現(xiàn)場審核→末次會議→內(nèi)審員簽發(fā)內(nèi)審不符合報告→不符合項的整改及跟蹤→發(fā)出審核報告管理評審：評審前的準備工作→管理評審的實施(主任主持會議→質(zhì)量負責(zé)人、各部門負責(zé)人作匯報報告，相關(guān)人員作好管理評審會議記錄)→管理評審的后續(xù)工作(質(zhì)量負責(zé)人編寫管理評審報告，各有關(guān)部門按評審決議進行質(zhì)量改進，管理層做好管理評審后改進措施的跟蹤、督促和驗證工作，并記錄)。13．質(zhì)量體系內(nèi)審和管理評審重要性的認識。12．監(jiān)督員的任職條件和職責(zé)是什么？你認為何時為監(jiān)督的時機？(監(jiān)督員)答：任職條件：從事檢驗工作2年以上，具備正確地檢查本科室的檢驗結(jié)果的準確性和可靠性，及具備對檢驗結(jié)果評價的能力。(1)可用標(biāo)準器具(2)通過比對(3)使用標(biāo)準物質(zhì)(4)留樣再測。9．無法溯源的設(shè)備，采取什么措施保證測量準確可靠？(設(shè)備管理員)答：使用有證標(biāo)準物質(zhì)，使用規(guī)定方法/被相關(guān)各方接受的協(xié)議標(biāo)準，通過比對試驗來保證測量的準確可靠。7．內(nèi)審三要素：答：系統(tǒng)方法、獨立性、客觀性（公正）。（五）現(xiàn)場考核問題及回答（僅供參考）1．質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么？ 2．你的崗位職責(zé)是什么？3．如何保護檢驗工作的公正性（質(zhì)量手冊之公正性聲明）4．管理體系文件分為哪幾個層次 答：共分為4個層次5．影響檢驗結(jié)果準確性的主要因素有哪些？ 答：(1)人員(2)設(shè)備和設(shè)施(3)消耗性材料(4)檢驗方法(5)環(huán)境條件(6)測量溯源性(7)采樣(8)樣品(9)質(zhì)控工作(10)結(jié)果報告6．參加比對和驗證活動的目的和作用是什么？(技術(shù)負責(zé)人)答：目的：對檢驗的有效性進行監(jiān)控，確保檢驗結(jié)果的質(zhì)量，確保實驗室的檢驗?zāi)芰υ谝欢ㄋ?。（四）現(xiàn)場考核科室人員注意事項 1．人員必須清楚自己的崗位職責(zé)； 2．清楚在質(zhì)量體系中扮演的角色； 3．要規(guī)范質(zhì)量和技術(shù)行為?，F(xiàn)場試驗項目及試驗人員的選擇原則：，現(xiàn)場試驗項目應(yīng)覆蓋實驗室申請認可的能力范圍，包括所有分析系統(tǒng)、檢驗方法和主要試驗人員；； 、操作復(fù)雜、樣本不穩(wěn)定的項目； ；、多地點的項目和試驗人員； ；；； ；（三）現(xiàn)場實驗時應(yīng)注意什么問題1．環(huán)境條件和工作條件是否合適。（二）現(xiàn)場試驗 現(xiàn)場試驗的目的是觀察實驗室操作與其文件規(guī)定的符合性、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢驗結(jié)果的重復(fù)性等，可采用設(shè)備比對、人員比對、留樣再測、標(biāo)準操作考核等試驗方式。監(jiān)督評審關(guān)注點：； ； ； ；、環(huán)境、設(shè)備、方法等的變化；、設(shè)施設(shè)備的校準維護、環(huán)境控制、室內(nèi)質(zhì)控、檢驗周期； ；、結(jié)果及必要的糾正措施； ；。監(jiān)督評審應(yīng)在實驗室獲得認可后第12個月內(nèi)進行。二、現(xiàn)場評審：（一）現(xiàn)場評審時評審組一般會關(guān)注以下內(nèi)容：，以及相關(guān)措施的實施和驗證； 、考核和能力評估；；、結(jié)果及相關(guān)措施； 、充分、有效； ；、實驗室間比對的適用性和有效性，尤其是新項目、較少開展的檢驗項目的質(zhì)量保證是否充分、有效；； 。8．其他：評審組組長與負責(zé)人交換評審結(jié)論時，發(fā)現(xiàn)有異議或不可抗拒原因造成的不符合項，要大膽的提出來，以別及時糾正減少不符合項。（末次會議）6．主管領(lǐng)導(dǎo)的邀請：現(xiàn)場評審會主動邀請主管領(lǐng)導(dǎo)出席。4．評審材料的準備：質(zhì)量手冊、程序文件、稿紙、筆、評審時用的相關(guān)表格，并用文件袋裝好，每個評審員一袋，發(fā)放時讓評審組長簽字，評審結(jié)束后，統(tǒng)一收回，發(fā)現(xiàn)缺少質(zhì)量體系文件要婉轉(zhuǎn)和組長交流。2．文件資料的準備：將質(zhì)量體系運行的所有檔案或資料等統(tǒng)一集中存放并由專人負責(zé)，在考核時提供給評審組。匯報采用幻燈片形式，做到圖文并茂。第三篇：醫(yī)學(xué)實驗室認可現(xiàn)場評審體會醫(yī)學(xué)實驗室認可現(xiàn)場評審體會當(dāng)實驗室的認可申請被正式受理后，依據(jù)CNASRL01《實驗室認可規(guī)則》，實驗室進入評審準備階段，而評審是指CNAS依據(jù)特定標(biāo)準和（或）其他規(guī)范性文件，在確定的認可范圍內(nèi)，對申請人和獲準認可實驗室的能力進行評價的過程。⑦ 對申請認可的標(biāo)準/方法現(xiàn)行有效性進行的核查情況（提交核查報告）⑧ 對申請認可的國外標(biāo)準的核查情況（包括是否有國外標(biāo)準、當(dāng)國外標(biāo)準未進行翻譯時試驗人員是否具有相應(yīng)的外語理解能力）⑨ 非標(biāo)方法及確認記錄(證明材料)⑩ 對于初次申請認可和申請擴大