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正文內(nèi)容

國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可簡介-文庫吧資料

2024-10-14 00:24本頁面
  

【正文】 樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析)的技術(shù)指標(biāo)和功能應(yīng)滿足要求。在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的某些區(qū)域(例如天平、量塊、砝碼),由于相對濕度要求小于60%,不允許用水;在磁測校準(zhǔn)區(qū)域,不得帶入手機(jī)。對有衛(wèi)生要求的,進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的人員應(yīng)進(jìn)行消毒或采取其他凈化措施。為此,有的實(shí)驗(yàn)室采用可自動(dòng)識別的門禁系統(tǒng)。2)對人員進(jìn)入的控制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的外來人員應(yīng)經(jīng)批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施控制為獲得正確的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果,實(shí)驗(yàn)室必須對檢測/校準(zhǔn)區(qū)域的進(jìn)入和使用實(shí)施有效控制。對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室無需進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄?!睂Νh(huán)境條件比較敏感的檢測/校準(zhǔn)項(xiàng)目,實(shí)驗(yàn)室必須滿足相關(guān)要求并進(jìn)行監(jiān)測、控制和記錄。每個(gè)檢測項(xiàng)目至少兩名檢測人員,不同檢測項(xiàng)目之間可以兼職。1)主任:熟悉本專業(yè)室負(fù)責(zé)的檢測項(xiàng)目的基本要求,能夠領(lǐng)導(dǎo)本室人員完成檢測任務(wù)即可。熟悉常用辦公軟件的使用和維護(hù)知識即可;6)采購員:一名,負(fù)責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作,要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求,責(zé)任心強(qiáng);7)設(shè)備管理員:一名,一般是兼職,負(fù)責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護(hù)維修、計(jì)量檢定等工作管理,要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計(jì)量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等;8)安全員:一名,一般是兼職,負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室安全工作管理,熟悉水、電、火等方面安全工作管理;9)物品員:一名,一般是兼職,負(fù)責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作,無特殊要求。管理部門1)主任:可以兼職也可以專職,具備一般協(xié)調(diào)能力即可,沒有特殊要求; 2)檔案管理員:一名,要求熟悉檔案資料的管理,工作勤奮、嚴(yán)謹(jǐn)、認(rèn)真,計(jì)算機(jī)操作能力強(qiáng),熟悉常用辦公軟件的應(yīng)用;3)業(yè)務(wù)收發(fā)員:專職一名,負(fù)責(zé)委托檢測任務(wù)的接收,熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍內(nèi)的所有樣品的接收基本要求,反應(yīng)敏捷,思路清晰,接受能力快。監(jiān)督員一般由檢測室主任兼職即可,數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定,監(jiān)督人員一般占從事檢測和(或)校準(zhǔn)人員的5%10%,至少應(yīng)有1人。要求熟悉檢測工作,思維敏捷,為人正直,工作作風(fēng)嚴(yán)謹(jǐn)。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核,必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求,必須要考核合格,否則將來無法對外出具報(bào)告。授權(quán)簽字人要求在申請認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)每個(gè)領(lǐng)域至少兩名,如果授權(quán)簽字人能夠熟悉申請認(rèn)證認(rèn)可的全部范圍的話,那總共需要兩名授權(quán)簽字人即可。質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人,可以由實(shí)驗(yàn)室某一管理人員兼職,須有一定的管理權(quán)力,能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行;須有快速接受、學(xué)習(xí)能力,能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的基本要求;須有實(shí)驗(yàn)室檢測工作經(jīng)驗(yàn),熟悉本實(shí)驗(yàn)室檢測能力范圍和大部分檢測項(xiàng)目的技術(shù)要求,能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實(shí)驗(yàn)室實(shí)際相結(jié)合。只有結(jié)合自身實(shí)際,求真務(wù)實(shí),不斷探索,持續(xù)改進(jìn),才有可能在檢驗(yàn)科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。結(jié)語:檢驗(yàn)科的質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性,體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié)。管理評審是整個(gè)體系穩(wěn)定和可持續(xù)發(fā)展的重要工作,檢驗(yàn)科管理層應(yīng)對涉及質(zhì)量管理體系的全部因素進(jìn)行評審,至少每年一次。通過室間質(zhì)評結(jié)果,能發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素,了解實(shí)際工作中的系統(tǒng)誤差,有針對性進(jìn)行糾正,保證檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確[3]。做好這一環(huán)節(jié),既有利于檢驗(yàn)結(jié)果的復(fù)查,也有利于檢驗(yàn)人員的自我保護(hù)。有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一發(fā)放檢驗(yàn)單,由病人持有效證件索取。對有疑問或較異常的結(jié)果可經(jīng)復(fù)查后才發(fā)出 。建立雙審核制度,先由操作者作為報(bào)告人進(jìn)行初審,然后由經(jīng)授權(quán)的負(fù)責(zé)人進(jìn)行復(fù)審。 檢驗(yàn)后的質(zhì)量控制。有條件的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)開展檢驗(yàn)前、中、后的室內(nèi)質(zhì)控,并建立醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)信息系統(tǒng),實(shí)現(xiàn)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理和質(zhì)控圖制作的自動(dòng)化、信息化。通過室內(nèi)質(zhì)控可發(fā)現(xiàn)儀器、試劑誤差波動(dòng)規(guī)律并采取及時(shí)的糾正措施,從而保證檢驗(yàn)結(jié)果的穩(wěn)定性和可靠性。其內(nèi)容應(yīng)包括:檢測原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準(zhǔn)程序、檢驗(yàn)程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報(bào)告區(qū)間、警告危急值、實(shí)驗(yàn)室解釋(臨床意義)、變異的潛在來源、參考文獻(xiàn)等方面。在檢測儀器方面,也應(yīng)制定標(biāo)準(zhǔn)化設(shè)備管理文件,建立儀器設(shè)備檔案,對儀器設(shè)備考察、購買、使用、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)等方面進(jìn)行規(guī)范化的管理,并確保儀器設(shè)備的運(yùn)行條件與使用手冊要求一致,例如電壓、電流、濕度、溫度等。合格的設(shè)備和試劑是保證檢驗(yàn)質(zhì)量的前提。對接收和拒收標(biāo)本均應(yīng)記錄并保存,有條件的實(shí)驗(yàn)室最好采用條碼系統(tǒng)簽收。核查內(nèi)容應(yīng)包括:申請單填寫是否正確齊全、申請單與標(biāo)本的唯一性標(biāo)識是否一致、標(biāo)本質(zhì)量是否滿足申請項(xiàng)目需要、標(biāo)本是否及時(shí)送檢等方面。檢驗(yàn)中指標(biāo)本在實(shí)驗(yàn)室檢測的過程,包括標(biāo)本的接收過程。此外,還應(yīng)對標(biāo)本運(yùn)輸人員進(jìn)行必要的培訓(xùn),避免送檢不及時(shí)、不規(guī)范影響檢驗(yàn)質(zhì)量。但由于檢驗(yàn)前過程大多發(fā)生在檢驗(yàn)科外,容易被忽視且不易控制,這造成了該階段成為三個(gè)過程中最薄弱的環(huán)節(jié)。實(shí)際上許多關(guān)于檢驗(yàn)結(jié)果不準(zhǔn)確的抱怨和投訴與標(biāo)本的質(zhì)量有關(guān),并不是檢測過程的原因。 檢驗(yàn)前的質(zhì)量控制檢驗(yàn)前過程指從申請單的開出至標(biāo)本送到檢驗(yàn)科的過程。因此,必須對其全程控制。為保證培訓(xùn)質(zhì)量,可建立完善的培訓(xùn)-考核-授權(quán)制度,變“要我培訓(xùn)”為“我要培訓(xùn)”的主動(dòng)局面。各實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進(jìn)行培訓(xùn),提升檢驗(yàn)人員的技術(shù)水平。人員素質(zhì)和能力是影響到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。質(zhì)量管理體系的建立絕不是短時(shí)間就能完成的工作,有效的運(yùn)作必須是全體人員的積極參與和通力合作。值得指出的是質(zhì)量體系文件的編寫必須是:說我所做、做我所寫、說到做到、做到有效。程序文件是相關(guān)部門為實(shí)施質(zhì)量管理和技術(shù)活動(dòng)所使用的文件,應(yīng)包括目的、適用范圍和工作流程。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系文件包括質(zhì)量手冊、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書。本檢驗(yàn)科于2004年8月開始引入ISO15189質(zhì)量管理體系,至今經(jīng)歷了體系的初建、運(yùn)行、專家現(xiàn)場評審及整改等過程。筆者總結(jié)了本檢驗(yàn)科建立ISO15189質(zhì)量管理體系的經(jīng)驗(yàn),從體系文件的編寫、人員積極性的調(diào)動(dòng)、人員素質(zhì)的提高、檢驗(yàn)全過程(檢驗(yàn)前、中、后)的質(zhì)量控制、室間質(zhì)評及管理評審等方面闡述了ISO15189質(zhì)量管理體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗(yàn)質(zhì)量的各個(gè)環(huán)節(jié),而且只有結(jié)合自身實(shí)際,求真務(wù)實(shí),不斷探索,持續(xù)改進(jìn),才有可能在檢驗(yàn)科中建立行之有效的質(zhì)量管理體系。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求,明確了檢驗(yàn)過程的控制,如分析前、分析程序、分析后的控制。結(jié)構(gòu)上,15189承襲了17025的兩大部分要素描述的特點(diǎn),但在技術(shù)要求方面又納入了過程控制的思路,更利于實(shí)驗(yàn)室的理解和操作。只要實(shí)驗(yàn)室(包含醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)嚴(yán)格遵守這些要求,便能夠確保規(guī)范地開展工作。ISO 15189:2003以GB/T154812000(等同采用ISO/IEC 17025)和GB/T190012000(等同采用ISO9001)為基礎(chǔ),提出了針對醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室)能力與質(zhì)量的要求本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T 154812000/ISO/IEC17025的關(guān)系為“專用標(biāo)準(zhǔn)”和“通用標(biāo)準(zhǔn)”的關(guān)系,是將GB/T 154812000《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室領(lǐng)域的具體化和細(xì)化。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01:2003)GB154812000于2000年12月27日發(fā)布,20010901實(shí)施,認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。突出了抽樣、檢測方法的確認(rèn)、不確定度評估和量值溯源等技術(shù)要求。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個(gè)特點(diǎn):把實(shí)驗(yàn)室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個(gè)章節(jié)詳盡闡述。GB/T154811995CNACL2011999。1982年ISO/IEC導(dǎo)則25:1982《檢測實(shí)驗(yàn)室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運(yùn)用。四、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委目前的認(rèn)可情況、已認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室的數(shù)量和領(lǐng)域 詳情請見我公司網(wǎng)站的信息中心,有興趣的可進(jìn)一步了解中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)網(wǎng)站的相關(guān)內(nèi)容。國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAB)和中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAL),成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS),統(tǒng)一負(fù)責(zé)實(shí)施對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。(曾短暫用名為中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委)CNAL目前已經(jīng)與國際上30來個(gè)經(jīng)濟(jì)體的40多個(gè)機(jī)構(gòu)簽署了互認(rèn)協(xié)議。1989年原中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)局成立了“中國進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證管理委員會(huì)”,1996年,依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58,改組成立了“中國國家進(jìn)出口商品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”(CCIBLAC)2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗(yàn)檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委員會(huì)”。國際:a.1947年澳大利亞成立了世界上第一個(gè)國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可體系 b.70年代歐洲 區(qū)域性認(rèn)可合作組織c.90年歐洲和亞太地區(qū)、美洲、南部非洲等區(qū)域認(rèn)可組織(EA、APLAC、IAAC、SADCA)d.1996年 國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)230。(2)作用:a.表明實(shí)驗(yàn)室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力; b.增強(qiáng)了實(shí)驗(yàn)室的市場競爭能力,贏得政府部門、社會(huì)各界的信任; c.獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn),有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘;d.參與國際間實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可雙邊、多邊合作,促進(jìn)工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展; e.可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志; ,同時(shí)在“中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布;接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會(huì)的監(jiān)督審核,提高實(shí)驗(yàn)室的知名度。八、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請指南九、目前的認(rèn)可狀況:實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可目前的重要性已逐漸被很多實(shí)驗(yàn)室所認(rèn)識,到現(xiàn)在,已通過國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委認(rèn)可的各類實(shí)驗(yàn)室詳情請點(diǎn)擊行業(yè)咨訊聚焦,而新標(biāo)準(zhǔn)ISO/IEC17025:2005采用后,有更多的實(shí)驗(yàn)室已準(zhǔn)備推行或正在推行該體系,全國第一家成功通過原中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)(CNACL)ISO/IEC17025認(rèn)可的企業(yè)(深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司)就是我公司咨詢完成的(請點(diǎn)擊查看:國家認(rèn)可委的證明、深圳市發(fā)利構(gòu)件機(jī)械技術(shù)服務(wù)有限公司的證
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