【正文】 格項，經(jīng)實驗室整改可定為推薦通過,即現(xiàn)場宣布審查推薦通過,準(zhǔn)許實驗室將不合格項進(jìn)行整改,上報待查驗評議；⑤ 資料上報階段：實驗室對現(xiàn)場評審組提出的不符合項進(jìn)行整改，經(jīng)組長確認(rèn)、中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審處審查，技委會評論審議，一般在每個月20～30日中國合格評定國家認(rèn)可委員會召開技術(shù)委員會評審會議；⑥ 批準(zhǔn)發(fā)證階段：若實驗室上報整改資料通過上述四個環(huán)節(jié)審議后，轉(zhuǎn)交中國合格評定國家認(rèn)可委員會評審處排隊制做認(rèn)可證書及認(rèn)可項目參數(shù)附表，經(jīng)中國合格評定國家認(rèn)可委員會秘書長簽批后，方通知實驗室領(lǐng)取認(rèn)可證書。所謂檢測（測試、檢驗）是指對給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。２、實驗室認(rèn)可是正式表明檢測和校準(zhǔn)實驗室具備實施特定檢測和校準(zhǔn)工作能力的第三方證明。2．實驗室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 C、公證活動的需要D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級的質(zhì)檢中心必須通過實驗室認(rèn)可。實驗室認(rèn)可的作用和意義表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力；增強(qiáng)市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機(jī)構(gòu)的承認(rèn)；有機(jī)會參與國際間合格評定機(jī)構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流；可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志；列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機(jī)構(gòu)名錄，提高知名度。2．非岐視原則：指任何實驗室，不論其隸屬關(guān)系、級別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。4．國家認(rèn)可原則：指實驗室認(rèn)可僅由CNAS代表國家進(jìn)行，獲得認(rèn)可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。見《實驗室認(rèn)可規(guī)范》六、實驗室認(rèn)可領(lǐng)域l Ａ．檢測和校準(zhǔn)實驗室認(rèn)可 1．生物實驗室認(rèn)可； 2．化學(xué)實驗室認(rèn)可； 3．機(jī)械實驗室認(rèn)可； 4．電氣實驗室認(rèn)可； 5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實驗室認(rèn)可； 6．動植物檢疫實驗室認(rèn)可； 7．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可； 8．法醫(yī)實驗室認(rèn)可； 9．獸醫(yī)實驗室認(rèn)可； 10．建材與建筑實驗室認(rèn)可； 11．無損檢測實驗室認(rèn)可； 12．電磁兼容實驗室認(rèn)可； 13．計量實驗室認(rèn)可； 14．聲學(xué)和振動實驗室認(rèn)可； 15．熱學(xué)和溫度實驗室認(rèn)可； 16．光學(xué)和輻射實驗室認(rèn)可； 17．其他。l Ｂ．醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可 l Ｃ．生物安全實驗室認(rèn)可 l Ｄ．標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者認(rèn)可 l Ｅ．能力驗證提供者認(rèn)可七、實驗室認(rèn)可流程實驗室認(rèn)可過程主要分為三階段：申請、現(xiàn)場評審和評定批準(zhǔn)，典型認(rèn)可周期6個月。實 驗 室 認(rèn) 可 概 述一、關(guān)于實驗室認(rèn)可（1）認(rèn)可的定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。（3）原則： a．自愿申請原則 b．非岐視原則 c．專家評審原則 d．國家認(rèn)可原則二、實驗室認(rèn)可活動的發(fā)展 230。我國：a．1994年9月組建（CNACL）b．1999年910月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對中國國家實驗室認(rèn)可委進(jìn)行檢查c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC三、中國實驗室國家認(rèn)可委的演變 1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對檢測實驗室的評價工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”（CNACL）。2004年7月4日，原中國實驗室國家認(rèn)可委（CNACL）和原中國國家出境檢驗檢疫認(rèn)可委員會合并組建而成了中國實驗室國家認(rèn)可委（CNAL）。2006年3月31日，中國合格評定國家認(rèn)可委員會在京成立。200671開始實施。五、實驗室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變（一）、ISO導(dǎo)則25 1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實驗室技術(shù)能力評審指南》是第一份用于實驗室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。1990年ISO/IEC導(dǎo)則25《校準(zhǔn)和檢測實驗室能力的通用要求》考慮了對校準(zhǔn)實驗室的要求，也與ISO9000標(biāo)準(zhǔn)密切結(jié)合。（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測和校準(zhǔn)實驗室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。把ISO9000與檢測和校準(zhǔn)服務(wù)相關(guān)的要求匯集起來了。明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。（三）、ISO15189：2003（E）〈醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求〉于2003年2月發(fā)布。六、ISO15189與ISO17025的比較ISO/IEC17025：1999作為實驗室能力的通用要求，適用于所有的實驗室。而ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，更細(xì)化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強(qiáng)，更方便醫(yī)學(xué)實驗室使用。內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實驗”其限制范圍與17025不一樣。有很多針對醫(yī)學(xué)實驗室的明確要求：1）多了對實驗室管理層的責(zé)任的要求，,）要求要對文件進(jìn)行備份；3）要求合同中對能力的評審要有能力評審方案；4）委托實驗有了不同于分包的含義，且要求委托要簽協(xié)議并定期評審； 5）對委托實驗報告有更明確的要求；6）要求建立試劑、耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的供貨清單；7）明確要求實驗室的工作不僅是檢驗，也要提供咨詢服務(wù)；8）有明確的持續(xù)改進(jìn)的需求，也調(diào)對質(zhì)量管理體系的技術(shù)操作程序的定期評審； 9）管理評審內(nèi)容輸入的內(nèi)容要求更多，對管理評審的頻次也有更明確的要求； 10）更加明確繼續(xù)教育和培訓(xùn)的重要性，培訓(xùn)的內(nèi)容也有了更明確的要求； 11）明確了對人員能力評審的要求；12）強(qiáng)調(diào)了設(shè)施環(huán)境的舒適性和生物安全的要求； 13）對檢驗申請單的信息點提出了明確的要求； 14）對采樣過程進(jìn)行了詳細(xì)的規(guī)范；15）對樣品的標(biāo)識、運送、處理有了更詳細(xì)的要求； 16）對檢驗程序驗證定期評審的要求更嚴(yán)格； 17）對檢驗程序文件的信息點有了更明確的要求； 18）對實驗室比對有更細(xì)的要求； 19）對檢驗后的系統(tǒng)評審的要求更明確；20）對檢驗結(jié)果處理警告/危急值有了明確的要求； 21）對報告的發(fā)放有了明確的要求； 哪一個標(biāo)準(zhǔn)更好？更容易達(dá)到其要求？第三篇：ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室國家認(rèn)可意義ISO15189醫(yī)學(xué)實驗室國家認(rèn)可意義實施有效的質(zhì)量管理是確保實驗室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性。ISO15189 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量控制進(jìn)入21世紀(jì)，許多醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)意識到實施有效的質(zhì)量管理是確保實驗室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實驗室――質(zhì)量和能力的專用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量管理提供了一個科學(xué)的方法；實驗室國家認(rèn)可則為醫(yī)學(xué)實驗室向社會證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。筆者從體系持續(xù)改進(jìn)的過程中總結(jié)了一些經(jīng)驗，現(xiàn)提出幾點拙見以供參考。質(zhì)量手冊是實驗室管理層指揮和控制實驗室的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)具備自身的特色和精髓。作業(yè)指導(dǎo)書也就是我們通常所說的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）。如果把文件編寫得華而不實，檢驗人員在運行中只能流于形式，或為應(yīng)付檢查而弄虛作假，最終不僅令實驗室浪費了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實驗室的誠信和打擊了檢驗人員按程序執(zhí)行的信心和自覺性。因此，管理層必須高度重視充分調(diào)動全體人員的積極性。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段。培訓(xùn)形式靈活多變，可采取科內(nèi)業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、科外培訓(xùn)、請專家授課的形式。檢驗工作自檢驗申請單的開出、患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集和送檢、標(biāo)本的接收、標(biāo)本的檢測直至檢驗報告單送抵申請者（或患者）手中是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的工作鏈，其中任何一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯，均直接影響到檢測結(jié)果的可靠性。為保證有效性，可將檢驗全過程劃分為檢驗前、檢驗中、檢驗后三個獨立環(huán)節(jié)進(jìn)行管理，使其獨立性得到強(qiáng)化、突出。研究表明，％[2]。因此，對檢驗前過程的控制是一個不容忽視的重要環(huán)節(jié)。檢驗科可利用全院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、邀請醫(yī)護(hù)人員參加科內(nèi)學(xué)習(xí)、醫(yī)院的網(wǎng)頁和報刊、印制發(fā)放原始標(biāo)本采集手冊等方式，對臨床醫(yī)護(hù)人員講解宣傳檢驗前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測項目對標(biāo)本采集的不同要求、注意事項及檢測結(jié)果的受影響因素等知識，嚴(yán)格按規(guī)定正確規(guī)范地采集標(biāo)本或監(jiān)督病人正確留取標(biāo)本。 檢驗中的質(zhì)量控制。檢驗科要設(shè)立專門的標(biāo)本接收室（崗），由檢驗人員對臨床送檢標(biāo)本進(jìn)行核查簽收。對不合格標(biāo)本拒收，并向送檢者說明拒收原因，必要時可直接與臨床醫(yī)護(hù)人員聯(lián)系，要求重送標(biāo)本決。、試劑關(guān)。檢驗科的標(biāo)準(zhǔn)化文件應(yīng)該對試劑供應(yīng)商的選擇、評價和管理、試劑采購及出入庫、保存條件、試劑的使用記錄等方面進(jìn)行嚴(yán)格的控制，杜絕不合格試劑進(jìn)入檢驗科，杜絕不合格試劑應(yīng)用于檢測。參照全國臨床檢驗操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說明書，對所有的儀器設(shè)備和檢測項目編寫標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程，使操作過程標(biāo)準(zhǔn)化、程序化，減少操作誤差。檢驗科應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化文件，對室內(nèi)質(zhì)控項目的開展、實施、失控判別、失控處理、失控報告、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計處理等作出明確的規(guī)定。杜絕敷衍了事、弄虛作假現(xiàn)象。檢驗后過程指檢驗結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過程。如發(fā)現(xiàn)漏檢、錯檢、書寫不規(guī)范、病人資料不符合等情況，及時查對或與報告人聯(lián)系，及時糾正。檢驗結(jié)果的發(fā)放必須及時、保密。檢驗科應(yīng)對有保存意義的已檢標(biāo)本進(jìn)行保存，并制定標(biāo)準(zhǔn)化文件對保存方法、保存條件、保存時間作出明確的規(guī)定，確保在保存期內(nèi)可追溯到原始標(biāo)本。室間質(zhì)評成績是檢驗科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗結(jié)果可靠與否的具體反映。檢驗科應(yīng)建立室間質(zhì)評的管理文件，使盡可能多的檢測項目參與室間質(zhì)評。評審結(jié)果以及應(yīng)采取措施均應(yīng)記錄歸檔，同時應(yīng)將評審結(jié)果及評審決定向全科人員通報。檢驗科的質(zhì)量管理體系沒有固定和一勞永逸的模式，更不能死搬硬套。第四篇：實驗室認(rèn)可相關(guān)要求實驗室認(rèn)可相關(guān)要求一、實驗室認(rèn)可對人員崗位的要求最高管理者由正式任命文件，接受實驗室認(rèn)可的知識培訓(xùn)，能夠明確實驗室管理體系的基本要求，掌握實驗室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。技術(shù)負(fù)責(zé)人1人，可以專職也可以兼職，要求必須熟悉本實驗室全部檢測領(lǐng)域的技術(shù)要求，包括檢測人員能力培訓(xùn)、儀器設(shè)備技術(shù)指標(biāo)、檢測過程需要消耗使用的各種試劑或材料、檢測方