【正文】 圍相適應(yīng)的質(zhì)量體系 查質(zhì)量體系中的資源配置；查質(zhì)量體系所覆蓋的要素及補(bǔ)充要求；應(yīng)將其政策、制度、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書(shū)制訂成文件，并達(dá)到確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。是否滿(mǎn)足要求。查質(zhì)量體系文件宣貫記錄，發(fā)放登記，檢查有關(guān)人員理解和執(zhí)行情況。 查手冊(cè)中是否有質(zhì)量方針和目標(biāo)；方針是否符合認(rèn)可準(zhǔn)則；目標(biāo)是否可操作。質(zhì)量方針聲明應(yīng)由首席執(zhí)行者授權(quán)發(fā)布，至少包括下列內(nèi)容:a) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)良好職業(yè)行為和為客戶(hù)提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾；b) 管理層關(guān)于實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明；c) 質(zhì)量體系的目標(biāo)；d) 要求實(shí)驗(yàn)室所有與檢測(cè)和校準(zhǔn)活動(dòng)有關(guān)的人員熟悉與之相關(guān)的質(zhì)量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序；e) 實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)遵循本準(zhǔn)則的承諾。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括或注明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序，并概述質(zhì)量體系中所用文件的架構(gòu)。質(zhì)量手冊(cè)中應(yīng)界定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任，包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。是否包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任。查：文件控制程序；是否控制所有質(zhì)量體系文件；查：文件控制目錄；是否控制所有質(zhì)量體系文件 。查：文件控制程序中的有關(guān)審批規(guī)定及其執(zhí)行情況；查審批的簽字。查文件修訂狀況；修訂記錄；文件發(fā)放與更換登記。c)及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；c)作業(yè)場(chǎng)所有無(wú)作廢文件； d)出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。查文件有無(wú)唯一性標(biāo)識(shí)；有無(wú)發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。查：文件控制程序；是否控制所有質(zhì)量體系文件；查：文件控制目錄；是否控制所有質(zhì)量體系文件 。查：文件控制程序中的有關(guān)審批規(guī)定及其執(zhí)行情況；查審批的簽字。查文件修訂狀況；修訂記錄；文件發(fā)放與更換登記。c)及時(shí)地從所有使用和發(fā)布處撤除無(wú)效或作廢的文件，或用其他方法確保防止誤用；c)作業(yè)場(chǎng)所有無(wú)作廢文件； d)出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng)有唯一性標(biāo)識(shí)。查文件有無(wú)唯一性標(biāo)識(shí)；有無(wú)發(fā)布日期和/或修訂標(biāo)識(shí)、頁(yè)碼、總頁(yè)數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。查文件變更的審查和批準(zhǔn)記錄是否符合程序和認(rèn)可準(zhǔn)則。查文件變更的審查和批準(zhǔn)人員依據(jù)的背景資料。查更改的或新的內(nèi)容在文件或附件中是否標(biāo)明。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。查修改之處有無(wú)清晰的標(biāo)注、簽名縮寫(xiě)并注明日期。應(yīng)制訂程序來(lái)描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。要求、標(biāo)書(shū)和合同的評(píng)審實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評(píng)審客戶(hù)要求、標(biāo)書(shū)和合同的程序。這些為簽訂檢測(cè)和/或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評(píng)審的政策和程序應(yīng)確保：查程序是否確保（查5份合同）：a)對(duì)包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（）；a)客戶(hù)要求是否明確、清楚；b)實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿(mǎn)足這些要求； b)實(shí)驗(yàn)室是否有能力和資源滿(mǎn)足這些要求； c)選擇適當(dāng)?shù)?、能滿(mǎn)足客戶(hù)要求的檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法（）；c)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)方法選擇是否適當(dāng)；客戶(hù)要求或標(biāo)書(shū)與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開(kāi)始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶(hù)雙方的接受。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評(píng)審的記錄。查5份合同評(píng)審記錄。查合同評(píng)審記錄中關(guān)于分包的記錄。查合同執(zhí)行記錄，執(zhí)行中有無(wú)偏離。查合同修改記錄、重新評(píng)審合同記錄及有關(guān)通知情況。查有無(wú)分包管理程序；查分包方資質(zhì)；查分包協(xié)議。查有無(wú)客戶(hù)對(duì)分包安排的書(shū)面同意。查相關(guān)的檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(shū)中有無(wú)標(biāo)識(shí)清楚的分包內(nèi)容。查實(shí)驗(yàn)室資料室中是否保存有所有分包方的注冊(cè)資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。查實(shí)驗(yàn)室有無(wú)服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)的程序。服務(wù)和供應(yīng)品采購(gòu)的程序中有無(wú)試劑和消耗材料的購(gòu)買(mǎi)、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。查供應(yīng)品、試劑和消耗材料的驗(yàn)收記錄。查校準(zhǔn)證書(shū)的確認(rèn)；供應(yīng)品的驗(yàn)收結(jié)論。查是否保存服務(wù)和供應(yīng)品的確認(rèn)和驗(yàn)收記錄。查請(qǐng)購(gòu)單。查請(qǐng)購(gòu)單的審查和批準(zhǔn)人員的簽字。查供應(yīng)商名錄及評(píng)價(jià)和資質(zhì)證明；查外部校準(zhǔn)/檢定機(jī)構(gòu)名錄和資質(zhì)證明。查服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)及執(zhí)行情況；查與客戶(hù)合作情況與相應(yīng)的記錄。查有無(wú)抱怨處理程序。查所有抱怨的記錄及抱怨處理記錄。查有無(wú)不符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)工作的控制程序。e)是否已確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。查程序是否已規(guī)定當(dāng)評(píng)價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作與其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行糾正措施程序。查實(shí)驗(yàn)室有無(wú)實(shí)施糾正措施程序；查程序中職責(zé)和權(quán)限的規(guī)定。查程序是否從確定問(wèn)題根本原因的調(diào)查開(kāi)始。需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施最能消除問(wèn)題和防止問(wèn)題再次發(fā)生的措施。糾正措施是否與問(wèn)題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)；實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制訂成文件并加以實(shí)施。糾正措施的監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正活動(dòng)是有效的。附加審核當(dāng)對(duì)不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對(duì)實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)。預(yù)防措施應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無(wú)論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。查實(shí)驗(yàn)室有無(wú)實(shí)施預(yù)防措施程序；查預(yù)防措施處理單5份。預(yù)防措施程序中是否已包括措施的啟動(dòng)和控制以及實(shí)施有效性的驗(yàn)證。查實(shí)驗(yàn)室是否已建立記錄和檔案管理程序；查記錄和檔案目錄是否完整。查質(zhì)量記錄是否完整。查記錄是否清晰明了；請(qǐng)資料員介紹記錄和檔案管理辦法。查各類(lèi)記錄和檔案的保存期。查記錄的安全保護(hù)和保密措施及實(shí)施。查有無(wú)數(shù)據(jù)控制/計(jì)算機(jī)管理程序；查電子形式存儲(chǔ)的記錄保全、保安、保密措施。查檢測(cè)報(bào)告/校準(zhǔn)證書(shū)的副本5份。查技術(shù)記錄信息量是否夠。查記錄中是否有抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。查是否分類(lèi)及時(shí)記錄觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算。查記錄的錯(cuò)誤應(yīng)劃改規(guī)定及執(zhí)行情況。對(duì)電子存儲(chǔ)的記錄也應(yīng)采取同等措施，以避免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動(dòng)。內(nèi)部審核實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)其活動(dòng)進(jìn)行內(nèi)部審核，以驗(yàn)證其運(yùn)作持續(xù)符合質(zhì)量體系和本準(zhǔn)則的要求。內(nèi)部審核計(jì)劃應(yīng)涉及質(zhì)量體系的全部要素，包括檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)。查內(nèi)審日程表；審核應(yīng)由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)和具備資格的人員來(lái)執(zhí)行，只要資源允許，審核人員應(yīng)獨(dú)立于被審核的活動(dòng)。當(dāng)審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題導(dǎo)致對(duì)運(yùn)作的有效性，或?qū)?shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)結(jié)果的正確性或有效性產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。如果調(diào)查表明實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果可能已受影響，應(yīng)書(shū)面通知客戶(hù)。審核活動(dòng)的領(lǐng)域、審核發(fā)現(xiàn)的情況和因此采取的糾正措施，應(yīng)予以記錄。跟蹤審核活動(dòng)應(yīng)驗(yàn)證和記錄糾正措施的實(shí)施情況及有效性。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核管理評(píng)審實(shí)驗(yàn)室的執(zhí)行管理層應(yīng)根據(jù)預(yù)定的日程表和程序，定期地對(duì)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量體系和檢測(cè)和/或校準(zhǔn)活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)適用和有效，并進(jìn)行必要的改動(dòng)或改進(jìn)。評(píng)審應(yīng)考慮到：——政策和程序的適用性；——管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；——近期內(nèi)部審核的結(jié)果；——糾正和預(yù)防措施；——由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評(píng)審；——實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)或能力驗(yàn)證的結(jié)果；——工作量和工作類(lèi)型的變化；——客戶(hù)的反饋；——抱怨；——其他相關(guān)因素，如質(zhì)量控制活動(dòng)、資源以及員工培訓(xùn)。應(yīng)記錄管理評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和由此采取的措施。管理層應(yīng)確保這些措施在適當(dāng)和約定的日程內(nèi)得到實(shí)施。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核5技術(shù)要求總則決定實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的正確性和可靠性的因素有很多，包括：——人員（）；——設(shè)施和環(huán)境條件（）；——檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)（）；——設(shè)備（）；——測(cè)量的溯源性（）；——抽樣（）；——檢測(cè)和校準(zhǔn)物品的處置（）。綜合上述各項(xiàng)檢查結(jié)果，給出對(duì)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力的綜合評(píng)價(jià)。實(shí)驗(yàn)室在制訂檢測(cè)和校準(zhǔn)的方法和程序、培訓(xùn)和考核人員、選擇和校準(zhǔn)所用設(shè)備時(shí)，應(yīng)考慮到這些因素。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核人員實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所有操作專(zhuān)門(mén)設(shè)備、從事檢測(cè)和/或校準(zhǔn)以及評(píng)價(jià)結(jié)果和簽署檢測(cè)報(bào)告和校準(zhǔn)證書(shū)的人員的能力。（注意特殊領(lǐng)域的附加要求）當(dāng)使用在培員工時(shí)，應(yīng)對(duì)其安排適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督。對(duì)從事特定工作的人員，應(yīng)按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓(xùn)、經(jīng)驗(yàn)和/或可證明的技能查對(duì)從事特定工作的人員是否已進(jìn)行資格確認(rèn)。查實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)目標(biāo)。查實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)程序。查實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)計(jì)劃及培訓(xùn)記錄。查實(shí)驗(yàn)室使用人員是否已全部簽約。查實(shí)驗(yàn)室使用人員資格確認(rèn)；查對(duì)人員的監(jiān)督。查人員技術(shù)擋案中對(duì)人員當(dāng)前工作的描述。查實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各崗位人員的任命。查5份人員技術(shù)擋案內(nèi)容是否齊備（相關(guān)授權(quán)、能力、教育和專(zhuān)業(yè)資格、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的記錄，并包含授權(quán)和/或能力確認(rèn)的日期）。查人員技術(shù)擋案是否齊全、是否易于查找。查：依據(jù)檢測(cè)和/或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)及儀器設(shè)備技術(shù)要求，普查實(shí)驗(yàn)室設(shè)施是否滿(mǎn)足要求。在實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的場(chǎng)所進(jìn)行抽樣、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)予特別注意。對(duì)影響檢測(cè)和校準(zhǔn)結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應(yīng)制訂成文件。相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求，或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件。查：監(jiān)測(cè)、控制和記錄環(huán)境條件的設(shè)備及其監(jiān)測(cè)、控制的記錄。查：5份原始觀察記錄，所記錄的環(huán)境條件是否符合檢測(cè)和/或校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。應(yīng)采取措施以防止交叉污染。對(duì)影響檢測(cè)和/或校準(zhǔn)質(zhì)量的區(qū)域的進(jìn)入和使用，應(yīng)加以控制。查進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的控制措施，包括外部人員進(jìn)入控制和內(nèi)部人員進(jìn)入控制（佩帶標(biāo)志）。查實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)務(wù)管理程序。查實(shí)驗(yàn)室健康、安全和環(huán)保規(guī)定，三廢處理規(guī)定。查：檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)程序；查：作業(yè)指導(dǎo)書(shū)是否齊備，內(nèi)容是否完整。查：實(shí)驗(yàn)室是否缺少應(yīng)具有的設(shè)備的使用和操作說(shuō)明書(shū)以及處置、準(zhǔn)備檢測(cè)和/或校準(zhǔn)物品的指導(dǎo)書(shū)。查：與工作有關(guān)的指導(dǎo)書(shū)、標(biāo)準(zhǔn)、手冊(cè)和參考資料是否保持現(xiàn)行有效；現(xiàn)場(chǎng)是否保有，并易于員工取閱。查：檢測(cè)和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)程序中對(duì)檢測(cè)和校準(zhǔn)方法的偏離的控制的規(guī)定及執(zhí)行記錄。子條款評(píng)審內(nèi)容涉及部門(mén)或人員檢查對(duì)象符合有欠缺不符合暫不考核方法的選擇實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用滿(mǎn)足客戶(hù)