【正文】 高管理者。質(zhì)量主管應(yīng)有直接渠道接觸決定實(shí)驗(yàn)室政策和資源的最高管理層。也就是說，影響檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料的采購應(yīng)由技術(shù)管理層負(fù)責(zé)。大體而言，技術(shù)管理層通過對專業(yè)技術(shù)問題的處理和把握，從有效性方面確保檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量；質(zhì)量主管則是通過對質(zhì)量管理體系的運(yùn)行和維護(hù)，從持續(xù)改進(jìn)方面來保證檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量。由部門主管負(fù)責(zé)糾正措施的實(shí)施，由技術(shù)管理層或質(zhì)量主管負(fù)責(zé)驗(yàn)證糾正措施的有效性。ISO/IEC 17025中所說的不符合工作有兩類，一類是就產(chǎn)品而言的，稱作不合格品，即實(shí)驗(yàn)室的數(shù)據(jù)的不合格，對這類不合格糾正措施實(shí)施的有效性需進(jìn)行評價(jià)，一般有技術(shù)管理層進(jìn)行比較好；而就質(zhì)量管理體系而言，所產(chǎn)生的不合格，稱作不合格項(xiàng)，對這類不合格糾正措施實(shí)施的有效性也應(yīng)作出評價(jià)，一般由質(zhì)量主管來進(jìn)行比較好。認(rèn)可準(zhǔn)則明確了質(zhì)量主管的責(zé)任在于“在任何時(shí)候都能保證質(zhì)量體系得到實(shí)施和遵循”，即質(zhì)量主管是對質(zhì)量體系運(yùn)行全面負(fù)責(zé)的人，而并非對檢測/校準(zhǔn)質(zhì)量承擔(dān)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的人。，實(shí)驗(yàn)室員工應(yīng)對顧客的什么信息承擔(dān)保密責(zé)任？“有保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)的政策和程序”。同時(shí)，現(xiàn)場檢測還可能接觸到顧客先進(jìn)的管理方法、技術(shù)裝備等有關(guān)信息，檢測人員也有義務(wù)對此予以保密。當(dāng)檢測/校準(zhǔn)工作分包給其他實(shí)驗(yàn)室時(shí)，應(yīng)對分包方提出保密責(zé)任要求，并對分包方的檢測/校準(zhǔn)工作實(shí)施保密監(jiān)督。？組織結(jié)構(gòu)圖分為外部組織結(jié)構(gòu)圖和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖。一級法人通常不必在手冊中提供外部組織結(jié)構(gòu)圖。內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)和外部組織結(jié)構(gòu)優(yōu)勢也可在一張圖中表示出來。這里要注意的是，專業(yè)科室和管理部門雖然在行政級別上是平行關(guān)系，但由于管理部門的組織、協(xié)調(diào)和服務(wù)職能，在組織機(jī)構(gòu)框圖中有時(shí)可居于專業(yè)科室之上。非常設(shè)機(jī)構(gòu)可用虛線方框表示，和最高管理層中的分管負(fù)責(zé)人之間用虛線相連。在有的國際組織和國外檢測/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室提供的組織結(jié)構(gòu)圖中有這樣一些情況：上下級之間的連線不帶箭頭；沒有反映出非常機(jī)構(gòu)；方框中沒有職能或指責(zé)的簡單描述；管理部門和專業(yè)科室是并行關(guān)系，同樣接受實(shí)驗(yàn)室最高管理層的領(lǐng)導(dǎo)等等。？由于二級法人本身不能獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，在保證質(zhì)量活動(dòng)的公正性方面存在著某些不同于一級法人實(shí)驗(yàn)室之處。書面授權(quán)的文件應(yīng)說明授權(quán)內(nèi)容和授權(quán)有效期，規(guī)定實(shí)驗(yàn)室可以自主采取的行為，聲明在業(yè)務(wù)行文、簽訂合同、計(jì)劃管理等方面具有相對獨(dú)立性，明確可以享受的財(cái)產(chǎn)分配和處置權(quán)，以便使二級法人在享有部分自主權(quán)的前提下開展檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)和實(shí)施質(zhì)量管理，履行相應(yīng)的法律義務(wù)。二級法人只是母體組織的一部分，不享有完全的人、財(cái)、物的處置分配權(quán)，在各種資源的獲取方面不得不受制于母體組織最高管理者以外的其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門，當(dāng)母體組織中其他領(lǐng)導(dǎo)者或其他部門提出有違于公正性、獨(dú)立性和誠心度的某些要求或建議時(shí)，實(shí)驗(yàn)室會擔(dān)心，拒絕他們的要求是否會使自己的正當(dāng)利益受損。（3）最高管理者兼任二級法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。反之，如果缺乏最高管理者應(yīng)有的關(guān)注，各種明文規(guī)定可能會留于形式，不能真正起到作用。？組織設(shè)計(jì)的目的是協(xié)調(diào)實(shí)驗(yàn)室的活動(dòng)，使重復(fù)或沖突減至最小。實(shí)驗(yàn)室的組織設(shè)計(jì)可參考下列原則： 理幅度原則各級領(lǐng)導(dǎo)能有效管理的人數(shù)是有限的，管轄的人數(shù)過多易失去控制，過少會產(chǎn)生過度控制的傾向。（3）業(yè)務(wù)明定原則每個(gè)人的工作必須事先規(guī)定，才不會籠統(tǒng)地分派工作。（5）授權(quán)原則權(quán)利必須授權(quán)下屬，方能更好的完成自己崗位上規(guī)定的任務(wù)。（7）權(quán)利與責(zé)任相等原則假使一個(gè)人對某一特定任務(wù)負(fù)有責(zé)任，則他也應(yīng)有相應(yīng)的權(quán)利。實(shí)驗(yàn)室可先列出建立組織的目標(biāo)，再據(jù)此列出完成目標(biāo)所需的工作，然后將相關(guān)工作組合成適當(dāng)?shù)牟块T與職位，接著規(guī)定每一職位和其他職位間的關(guān)系以及部門與職位的責(zé)任和權(quán)限。產(chǎn)品或服務(wù)的質(zhì)量受到各階段互動(dòng)作業(yè)的交互影響，為經(jīng)濟(jì)地達(dá)到滿意的質(zhì)量，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)關(guān)注各階段的質(zhì)量，推行全面質(zhì)量管理。全面質(zhì)量管理強(qiáng)調(diào)通過改善流程、顧客與供應(yīng)商的參與、團(tuán)隊(duì)合作以及培訓(xùn)，來完成符合顧客要求且低成本、高效益、零缺陷的工作。？管理的系統(tǒng)方法是質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則之一，加強(qiáng)質(zhì)量管理工作需要考慮多方面的因素，從技術(shù)上、管理上采取多種手段。這樣，通過對實(shí)驗(yàn)室異常情況的掌握，為質(zhì)量改進(jìn)提供第一手材料。要求監(jiān)督員在特定時(shí)間段，對某些導(dǎo)致不符合工作常發(fā)或易發(fā)的質(zhì)量因素（過程）進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督。例如，測量設(shè)備校準(zhǔn)后，檢查其校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)識是否更換，報(bào)告/證書上的相關(guān)信息是否修改。（4）依靠現(xiàn)代信息技術(shù)，實(shí)施動(dòng)態(tài)管理 ？在ISO/IEC17025中的監(jiān)督主要是對人員的監(jiān)督，因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室的人員是十分重要的，是第一資源，只有對人員控制好了，才能確保數(shù)據(jù)的正確、可靠。實(shí)驗(yàn)室要對檢測/校準(zhǔn)人員進(jìn)行充分的監(jiān)督，監(jiān)督的目的在于確保其具有所從事的檢測/校準(zhǔn)工作的初始能力和持續(xù)能力。動(dòng)態(tài)是指隨時(shí)隨地的、預(yù)先不通知的、對人員現(xiàn)場的檢測和校準(zhǔn)過程的監(jiān)督；靜態(tài)的是指有計(jì)劃的對人員的檢測和校準(zhǔn)過程實(shí)施監(jiān)督，對新設(shè)備試運(yùn)行過程的人員監(jiān)督、對在培養(yǎng)人員的操作和原始記錄的監(jiān)查等。以檢測/校準(zhǔn)方法為例，負(fù)責(zé)方法文件控制的管理部門在收集到現(xiàn)行有效的技術(shù)規(guī)范并經(jīng)評審后，將其以受控文件形式發(fā)至專業(yè)科室。實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)自己的需要和特點(diǎn)設(shè)立專門的質(zhì)量管理部門并規(guī)定其職責(zé)，也可將質(zhì)量管理職能分配至有關(guān)部門。？ISO/IEC17025強(qiáng)調(diào)足夠，主要是強(qiáng)調(diào)監(jiān)督的有效性，足夠監(jiān)督首先要保證監(jiān)督人員滿足：“由熟悉各項(xiàng)檢測和校準(zhǔn)的方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人員對檢測和校準(zhǔn)人員包括在培員工進(jìn)行足夠的監(jiān)督”的條件才能保證監(jiān)督的有效性。監(jiān)督員一般占專業(yè)技術(shù)崗位人員數(shù)量的10%左右。質(zhì)量監(jiān)督主要是技術(shù)工作，就專業(yè)知識而言，對監(jiān)督員的資質(zhì)要求應(yīng)高于一般檢測/校準(zhǔn)、核驗(yàn)人員。例如當(dāng)場指出問題，責(zé)令立即改正；當(dāng)不符合工作的處置發(fā)生困難時(shí)，可以直接向質(zhì)量主管或技術(shù)主管報(bào)告，以便對不符合工作及時(shí)采取補(bǔ)救措施；如果報(bào)告/證書存在問題，可予以扣發(fā)；對糾正措施效果不滿意的，可以通過和相關(guān)人員溝通，提出整改意見等。？)條對監(jiān)督員的要求主要是專業(yè)技術(shù)方面的。如技術(shù)監(jiān)督人員發(fā)生變化，應(yīng)通知認(rèn)可委員會重新進(jìn)行評審，再重新評審之前和缺少技術(shù)監(jiān)督人員的情況下，實(shí)驗(yàn)室不得出具帶有認(rèn)可標(biāo)識的檢測報(bào)告。監(jiān)督員通常是兼職的，當(dāng)專業(yè)科室主任的技術(shù)能力滿足要求時(shí)，也可以同時(shí)擔(dān)任監(jiān)督員；如果專業(yè)科室主任無力承擔(dān)，也可由熟悉本專業(yè)的技術(shù)骨干擔(dān)當(dāng)。？有的實(shí)驗(yàn)室規(guī)定專業(yè)科室正/副主任、業(yè)務(wù)管理部門的負(fù)責(zé)人、技術(shù)管理層的人員均可簽發(fā)報(bào)告/證書，無先后之分。這樣有多人簽發(fā)報(bào)告/證書，不同的人把握標(biāo)準(zhǔn)可能不一，報(bào)告/證書的質(zhì)量就容易滑入失控狀態(tài)。根據(jù)CNAL/AR04:2003《認(rèn)可標(biāo)志與認(rèn)可證書管理規(guī)則》的規(guī)定，“帶認(rèn)可標(biāo)志報(bào)告或證書和帶有對本機(jī)構(gòu)認(rèn)可狀態(tài)的聲明內(nèi)容的文件，必須由CNAL批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人簽發(fā)，其他人員不得簽發(fā)?！币簿褪钦f，經(jīng)批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人無權(quán)委托他人代為簽發(fā)報(bào)告/證書。但在實(shí)際工作中卻發(fā)現(xiàn)有不便之處，一旦該人離開實(shí)驗(yàn)室，報(bào)告/證書就因無人簽發(fā)而無法及時(shí)交付顧客。因此，實(shí)驗(yàn)室必須綜合考慮，權(quán)衡各方面的利弊作出正確決策。為避免質(zhì)量方針過于空洞，在制定質(zhì)量方針時(shí)，首先要思考：實(shí)驗(yàn)室的顧客是誰？他們有什么需求？為什么提出這樣的需求？實(shí)驗(yàn)室能滿足顧客什么樣的需求？提供什么樣的服務(wù)？競爭優(yōu)勢是什么？回答了這些問題，就清楚了自己的目標(biāo)和如何來實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)。試舉兩例：“樣品空間有限，科學(xué)追求無限；數(shù)據(jù)真實(shí)無情，服務(wù)顧客有情”；“行為公正、方法科學(xué)、測量準(zhǔn)確、服務(wù)及時(shí)”。質(zhì)量方針不宜太籠統(tǒng)。？質(zhì)量目標(biāo)是在質(zhì)量方針和實(shí)驗(yàn)室戰(zhàn)略策劃的大框架下，實(shí)驗(yàn)室所追求的質(zhì)量方面的目標(biāo)。例如，有的實(shí)驗(yàn)室提出了“遵循認(rèn)可準(zhǔn)則，貫徹質(zhì)量方針，完善質(zhì)量體系，采用先進(jìn)技術(shù)，追求報(bào)告/證書一次交驗(yàn)合格率99%，力爭顧客滿意率99%”的質(zhì)量目標(biāo)。實(shí)驗(yàn)室最高管理者應(yīng)在體系策劃在過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進(jìn)的質(zhì)量目標(biāo)，并針對不同部門制定相應(yīng)質(zhì)量目標(biāo)。太長時(shí)期的質(zhì)量目標(biāo)不易把握，因而在質(zhì)量手冊中通常給出35年的質(zhì)量目標(biāo)。年度目標(biāo)屬短期目標(biāo)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在年度計(jì)劃中提出，在下次管理評審時(shí)對質(zhì)量目標(biāo)的完成情況進(jìn)行評估，以利于質(zhì)量改進(jìn)的實(shí)施。為此，實(shí)驗(yàn)室有必要公開對顧客的質(zhì)量承諾，明確在檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)中應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任。顧客的利益即包括了顧客的機(jī)密和所有權(quán)、滿足規(guī)范要求的檢測/校準(zhǔn)，也包括了服務(wù)時(shí)間、價(jià)格等。有的實(shí)驗(yàn)室將質(zhì)量承諾張榜公布在收發(fā)大廳的顯著位置，增加了工作的開放度和透明度，這不僅可以增強(qiáng)顧客的信任度，同時(shí)對實(shí)驗(yàn)室本身也具有約束力，體現(xiàn)了實(shí)驗(yàn)室主動(dòng)接受顧客監(jiān)督的姿態(tài)。例如，在校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室，由于標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶的校準(zhǔn)所需時(shí)間長，同時(shí)專門為少量標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)、標(biāo)準(zhǔn)熱電偶開爐，成本過高，此時(shí)就有必要針對這些特殊物品的服務(wù)時(shí)限單獨(dú)作出聲明，并將此寫入服務(wù)承諾。？質(zhì)量管理體系文件因?qū)嶒?yàn)室的規(guī)模、活動(dòng)類型、過程及其相互作用的復(fù)雜程度以及人員的能力而有所不同。質(zhì)量管理體系文件可以按照內(nèi)容、管理方式、來源或載體等進(jìn)行劃分。按來源劃分時(shí)，有實(shí)驗(yàn)室編制文件和外來文件?！庇捎陔娮用襟w具有可隨時(shí)訪問相同的最新信息、訪問和更改易于完成和控制、可實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優(yōu)點(diǎn)，越來越受到實(shí)驗(yàn)室的歡迎，受到了越來越普遍的應(yīng)用 ？受控文件包括指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室員工開展檢測/校準(zhǔn)和實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)的文件，以及闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的記錄。負(fù)責(zé)文件控制的人，要對文件進(jìn)行編號，按批準(zhǔn)的發(fā)放范圍進(jìn)行發(fā)放登記，保證使用的能及時(shí)得到現(xiàn)行有效版本的文件，文件修訂后按規(guī)定要求予以更新，并回收使用人員手中的過期文件。實(shí)驗(yàn)室的各類記錄要保存?zhèn)洳?，妥善保管，易于檢索，方便查找，無論文件借出、歸還，還是過期銷毀，都應(yīng)有專人負(fù)責(zé)，并做好記錄。這些文件由于和檢測/校準(zhǔn)工作質(zhì)量沒有直接關(guān)系，在實(shí)驗(yàn)室中一般不實(shí)行受控管理，而是按照國家圖書檔案管理的有關(guān)辦法進(jìn)行分類、編目和建檔管理。外來文件的及時(shí)獲得是實(shí)驗(yàn)室開展檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)的基礎(chǔ)，尤其是技術(shù)法規(guī)的有效性更是確保檢測/校準(zhǔn)方法有效性的前提，實(shí)驗(yàn)室必須暢通信息來源渠道，確保在最短的時(shí)間內(nèi)獲得最新的信息。就實(shí)驗(yàn)室而言，較為穩(wěn)妥的一種做法是和情報(bào)部門建立長期固定的協(xié)議關(guān)系，由情報(bào)部門定期提供相關(guān)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布、更新信息和所需的標(biāo)準(zhǔn)。中國計(jì)量出版社每年出版《國家計(jì)量技術(shù)法規(guī)目錄》，該目錄收集了國家計(jì)量檢定規(guī)程、國家計(jì)量檢定系統(tǒng)、國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范和國家計(jì)量基（標(biāo)）準(zhǔn)、副基準(zhǔn)操作技術(shù)規(guī)范的信息，并將國家質(zhì)檢總局公布的已修改的計(jì)量技術(shù)法規(guī)的編號和名稱作為附錄編入。專業(yè)型的技術(shù)刊物。（4）應(yīng)用互聯(lián)網(wǎng)查詢ISO、IEC、OIML以及我國的國家標(biāo)準(zhǔn)情報(bào)部門等都建立了網(wǎng)站，顧客可以查詢到現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)、國際建議、國際文件以及國家標(biāo)準(zhǔn)。（5）參加技術(shù)交流會即使有了上述各種渠道，參加各類專業(yè)技術(shù)委員會的活動(dòng)仍然是有必要的。2如何獲得外來技術(shù)文件的文本？中國標(biāo)準(zhǔn)出版社通常會有單行本的標(biāo)準(zhǔn)出版。某些產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)匯編一般幾年發(fā)行一冊，出版時(shí)往往編有序號。有的標(biāo)準(zhǔn)匯編是由該產(chǎn)品的國家級專業(yè)研究所編輯發(fā)行。一旦獲知計(jì)量技術(shù)法規(guī)更新的信息，可與中國計(jì)量出版社聯(lián)系獲取所需的文本。若實(shí)驗(yàn)室所在國是某個(gè)國際組織的成員，實(shí)驗(yàn)室可以向國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)或其委托機(jī)構(gòu)索取。此外，國際組織在各成員國都設(shè)有秘書處，秘書處會向本國用戶提供國際標(biāo)準(zhǔn)化文本及其他相關(guān)信息?！备鶕?jù)這一規(guī)定，如實(shí)驗(yàn)室所在國是世貿(mào)組織的成員，檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)中需要用到對方國家標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，對方國家應(yīng)能提供有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化文件并設(shè)立咨詢點(diǎn)回答提出的合理詢問。例如，我國國家標(biāo)準(zhǔn)大致是5年清理一次，根據(jù)原國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局質(zhì)技監(jiān)局標(biāo)函（1998）216號《關(guān)于廢止專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和清理整頓后應(yīng)轉(zhuǎn)化的國家標(biāo)準(zhǔn)的通知》的要求，專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或者被廢除，或者轉(zhuǎn)化為國家標(biāo)準(zhǔn)。”為符合這一要求，作為世界貿(mào)易組織的成員國，我國需要對國家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行相應(yīng)修訂。實(shí)驗(yàn)室的體系文件是指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室員工開展各項(xiàng)質(zhì)量工作的文件，同樣存在制定、維護(hù)、修訂、廢除等問題。這些都要求實(shí)驗(yàn)室對體系文件進(jìn)行定期評審，對文件中不適合、不恰當(dāng)、不全面之處進(jìn)行修訂，以確保文件持續(xù)適用、有效和充分。質(zhì)量手冊、程序文件是實(shí)驗(yàn)室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，這類文件在金字塔型的文件體系架構(gòu)中處在高端，涉及日常質(zhì)量活動(dòng)和檢測/校準(zhǔn)工作，一般需在管理評審時(shí)進(jìn)行評審，評審時(shí)實(shí)驗(yàn)室中負(fù)有特定管理職責(zé)的人員要共同參加，這樣做不僅可集思廣益，也有利于評審后的質(zhì)量改進(jìn)。當(dāng)然，內(nèi)審前也應(yīng)安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保實(shí)驗(yàn)室當(dāng)前使用的文件其內(nèi)容與可獲得的外來文件相符，所引用的文件是最新而有效的，即，相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室編制文件已得到了及時(shí)的修訂和控制。評審頻次視具體情況（例如作業(yè)指導(dǎo)書數(shù)量和技術(shù)領(lǐng)域覆蓋面）而定，通常每年一至兩次。通過定期評審可以發(fā)現(xiàn)在上次評審中尚未暴露的問題，或在運(yùn)行中接口不清晰等系統(tǒng)性的問題。2外來文件的評審包括哪些內(nèi)容？外來文件包括法律法規(guī)規(guī)章和技術(shù)文件兩大類。技術(shù)文件則有所不同，并不是所有公開發(fā)布的，國家、行業(yè)、地方批準(zhǔn)的技術(shù)文件都可以拿來就用，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)首先對這些外來技術(shù)文件的有效性、適用性進(jìn)行評審，確認(rèn)文件現(xiàn)行有效，而且實(shí)驗(yàn)室符合文件所規(guī)定的條件時(shí)，才能使用。在得到新版技術(shù)文件的時(shí)候，我們需要澄清：新版技術(shù)文件和老版本有什么不同，為什么要做這樣的變更，其依據(jù)是什么，本實(shí)驗(yàn)室是否能夠滿足新版的要求，例如，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件、現(xiàn)有設(shè)備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足新版的要求，例如，實(shí)驗(yàn)室環(huán)境條件、現(xiàn)有設(shè)備、人員技術(shù)能力是否能夠滿足要求，是否需要改造環(huán)境設(shè)施、新添設(shè)備、培訓(xùn)人員，是否要增加相關(guān)文件如質(zhì)量計(jì)劃、作業(yè)指導(dǎo)書等等。此外，還應(yīng)經(jīng)過實(shí)驗(yàn)室技術(shù)管理層的確認(rèn)，并記錄相關(guān)評審活動(dòng)。文件管理部門對提供實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員使用的實(shí)施修改受控的文件，應(yīng)加蓋“受控文件”章，其中包括對文件管理員本人使用的文件。對實(shí)施檢索受控管理的各類記錄、檔案，如原始記錄、報(bào)告/證書副本、設(shè)備檔案、人員技術(shù)檔案、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)檔案等，則應(yīng)按照檔案管理辦法進(jìn)行編目歸檔，不需要在每份文件上加蓋“受控文件”章。有的實(shí)驗(yàn)室在備案的記錄格式上加蓋“樣張”，