【正文】 ，實驗室必須對檢測/校準區(qū)域的進入和使用實施有效控制。2）對人員進入的控制進入實驗室的外來人員應經(jīng)批準。對有衛(wèi)生要求的，進入實驗室的人員應進行消毒或采取其他凈化措施。所用設備（包括抽樣、樣品制備、數(shù)據(jù)處理和分析）的技術(shù)指標和功能應滿足要求。本條也規(guī)定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。設備標識管理對結(jié)果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號；設備檔案實驗室應建立對結(jié)果具有重要影響的主要設備檔案。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。對不在直接控制范圍內(nèi)的設備要求 如設備外借、開展現(xiàn)場檢測/校準等，當設備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。但實驗室應編制“期間核查的程序”，列出清單，按計劃和程序要求實施。第五篇：實驗室認可相關(guān)資料專題？答:有利于增強WTO成員國對我國實驗室認可工作的信任，從而促進我國進一步發(fā)展國際貿(mào)易和經(jīng)濟合作；多種形式的檢查考核活動將逐漸被統(tǒng)一的實驗室認可所替代，有利于統(tǒng)一管理實驗室認可工作，規(guī)范我國的實驗室認可體系；加強與亞太地區(qū)其他國家實驗室認可機構(gòu)的交流與溝通，有利于廣泛吸收國際實驗室認可工 作的先進經(jīng)驗和技術(shù)，使我國的實驗室認可工作達到先進水平，促進實驗室管理水平的提高。認可評審的是某個機構(gòu)或某個人從事特定檢測/校準、檢查、審核、認證或培訓等活動的能力。？答:ISO9000認證只能證明實驗室已具備完整的質(zhì)量管理體系，并不能保證檢測/校準結(jié)果的技術(shù)可信度。？答:俗稱的“二級法人”不是嚴格法律意義上的法人，二級法人的實驗室通常是指承擔檢測/校準工作的實驗室本身不是獨立法人，而是某個母體組織(一級法人)的一部分，盡管它有批準文件，有自己的名稱、組織機構(gòu)和場所，財務經(jīng)費可以獨立核算，卻不能獨立承擔法律責任(如賠償責任、侵權(quán)責任等)，對外簽署的協(xié)議仍然要由母體組織承擔法律后果。實驗室最高管理者應在體系策劃過程中依據(jù)質(zhì)量方針制定能夠?qū)е聵I(yè)績改進的質(zhì)量目標，并針對不同部門制定相應質(zhì)量目標。質(zhì)量管理體系文件通常包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、質(zhì)量計劃、質(zhì)量和技術(shù)記錄、外來文件、檔案文件和網(wǎng)絡文件。？答:顧客滿意程度的常用測量方法有兩種:一種是簡單地直接調(diào)查顧客對服務的總體滿意度；另一種是先測量顧客對服務的一些特性的滿意程度，然后將各個屬性的滿意程度得分值進行加權(quán)求和，得出顧客對服務的總體滿意度。預防措施屬主動行為；措施的層面不同。其中產(chǎn)品質(zhì)量審 核是針對產(chǎn)品的，就實驗室而言，產(chǎn)品是指檢測/校準數(shù)據(jù)或測量結(jié)果及其載體——報告/證書。？答:建立合同關(guān)系(包括投標)時；實驗室組織機構(gòu)及職能發(fā)生變化時；當不符合項影響到測量結(jié)果的有效性和測量能力時；需驗證糾正措施實施情況及其效果時；對實驗室政策、程序產(chǎn)生懷疑時。？答:復雜、大型、價值昂貴的設備；應用于不可復現(xiàn)的試驗，可能對被試物品造成破壞的設備；涉及人身安全的設備；重要程度相對較高的設備；對操作熟練程度有要求，測量結(jié)果對操作經(jīng)驗依賴性較強的設備。？答:實驗室應首先根據(jù)檢測/校準方法，針對如溫度、濕度、塵埃、噪聲、照度、振動、室內(nèi)氣壓、換氣率、電壓穩(wěn)定度、諧波失真度、電磁干擾、接地電阻等各項環(huán)境因素，建立環(huán)境要求或環(huán)境條件。將整理后需要的物品，安排成有 序的狀態(tài)，以便隨時取用；清掃。？答:再校準的時間間隔取決于測量風險和經(jīng)濟因素，即測量設備在使用中超出允許誤差的風險應當盡量小，而的校準費用應當保持最少，也即如何使風險和費用兩者的平衡達到最佳化。在我國，國務院計量行政部門批準機構(gòu)提供的有證標準物質(zhì)、有合格證書的國際標準物質(zhì)，及由ILAC互認協(xié)議和APLAC互認協(xié)議認可標準物質(zhì)提供者提供的標準物質(zhì)是得到承認的。惟一性標識是對物品進行惟一性編號；檢測/校準狀態(tài)標識可區(qū)分出留樣物品、待檢/校物品和已檢/校物品；成組成套的物品需要進行群組標識，采用在惟一性標識后附加組(套)內(nèi)序號來表示；傳遞標識表示的是，物品在傳遞或流轉(zhuǎn)過程中哪些項目已經(jīng)檢測/校準，哪些項目尚待檢測/校準。？答:體系文件在編寫過程中應注意:體系文件的先進性和經(jīng)濟性。？答:質(zhì)量手冊應當包括:標題和范圍、目錄、手冊的評審、批準和修訂、組織結(jié)構(gòu)描述、引用文件、質(zhì)量管理體系的描述、附錄。？答:作業(yè)指導書通常包括儀器設備的操作規(guī)程；指導樣品處置、制備的作業(yè)指導書，包括化學實驗室中化學試劑的配制方法等；檢測/校準方法及其補充文件以及導則、規(guī)則類文件。簡單扼要，容易遵循，可操作性強，不前后矛盾；達成共識。參加了CNAL組織的能 力驗證，且結(jié)果屬于滿意，則予以確認；屬正常情況沒參加CNAL組織的能力驗證，則不影響確認；參加了CNAL組織的能力驗證，但結(jié)果可疑或結(jié)果不滿意，則應在專項監(jiān)督中檢查實驗室實施的糾正措施是否有效；參加了非CNAL組織的能力驗證，應考慮其有效性，供認可確認技術(shù)能力時參考。？答:有完整詳細的不確定度評定工作計劃；對人員進行過測量不確定度的培訓；建立維護評定測量不確定度有效性的機制；編制測量不確定度評定的程序文件；有測量不確定度的評定報告。包括采購設備和消耗材料、檢測/校準新設備和驗收消耗材料、編制作業(yè)指導書、培訓并考核上崗人員、試運行及其考核驗收等；改進。跟蹤整改工作進展情況，檢查執(zhí)行效果，使實驗室達到評審組提出的要求；編制整改報告。檢測依據(jù)雙方認同的技術(shù)文件，僅提供檢測數(shù)據(jù)或?qū)嶋H情況的描述，在沒有明示要求時不必做出符合性判定。？答:檢驗和檢測的不同主要體現(xiàn)在符合性方面。?答:制定整改計劃。？答:策劃。其中，“現(xiàn)場試驗”、“測量審核(盲樣試驗)”和“利用能力驗證結(jié)果”三種為主要確認方式，其余為輔助確認方式。？答:初次評審，是為確定首次申請認可的實驗室是否符合認可要求而進行的；監(jiān)督評審，是為驗證實驗室在獲得認可的有效期內(nèi)是否持續(xù)符合規(guī)定的認可條件而安排的；復評審，是在認可有效期結(jié)束前對已認可的實驗室實施的全面評審，以確定是否持續(xù)符合認可條件；擴 大認可范圍評審，是對已獲取認可并在認可期內(nèi)申請擴充認可項目的實驗室進行的評審。清楚地規(guī)定哪個部門的哪個人員在什么時候做哪些工作，如何做，以及填寫 哪些表格，形成什么記錄；使用簡易。以組織結(jié)構(gòu)圖、流程圖和(或)崗位說明書表示的職責、權(quán)限及其相互關(guān)系可直接包括在質(zhì)量手冊中，也可被質(zhì)量手冊所引用。所有的文件都共存于一個系統(tǒng)，文件之間相互關(guān)聯(lián)、相互引用，應采用統(tǒng)一的 格式，按照同一規(guī)則編號；體系文件的符合性和權(quán)威性。？答:技術(shù)記錄的信息應盡可能足夠。？答:期間核查是指使用簡單實用并具相當可信度的方法，對可能造成不合格的測量設備或參考標準、基準、傳遞標準或工作標準以及標準物質(zhì)(參考物質(zhì))的某些參數(shù)，在兩次相鄰的校準時間間隔內(nèi)進行檢查，以維持設備校準狀態(tài)的可信度，即確認上次校準時的特性不變。(標準物質(zhì))的溯源性？答:國家級研究機構(gòu)提供的有證參考物質(zhì)的測量溯源性是得到普遍承認的。關(guān)注是否正確穿著工作服，是否正確操作儀器設備，是否持續(xù)地進行整理、整頓和清掃工作；教養(yǎng)。？答:整理。？答:人員技術(shù)檔案應全面、客觀、真實，其主要內(nèi)容包括學歷和學業(yè)證書、資格證書、聘書和授權(quán)文件、工作履歷以及技術(shù)水平證明材料。？答:管理層應授權(quán)專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和(或)校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。第一方審核也稱為內(nèi)部審核，其輸出是管理評審和糾正、預防措施的輸入，為實驗室的自我合格聲明提供保證；第二方審核由與實驗室利益相關(guān)的一方進行，如顧客，或由其他人以顧客的名義進行的審核；第三方審核由與實驗室和顧客無關(guān)的獨立方進行，例如實 驗室認可評審。？答:“審核(audit)”是“為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核認可準則的程度所進行的系 統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程”。前者的目的在于防止不合格再發(fā)生；后者目的在于防止不合格發(fā)生；措施的能動性 不同。質(zhì)量手冊、程序文件是實驗室所有人員共同遵循的行為規(guī)范，一般需在管理評審時進行評審；內(nèi)審前也應安排對質(zhì)量管理體系文件的評審，以確保相關(guān)的實驗室編制文件已得到了及時的修訂和控制；技術(shù)性的作業(yè)指導書，包括外 來的技術(shù)文件可由技術(shù)管理層的人員組織該項目參與人員、相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員和技術(shù)管理部門的人員進行評審。為了實現(xiàn)這一中長期質(zhì)量目標，實驗室還可以另 外制定目標或階段性目標。？答:檢測/校準實驗室可以質(zhì)量管理八項原則作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)，既要體現(xiàn)檢測/校準工作科學求真的精神，也要體現(xiàn)實驗室以顧客為焦點的服務宗旨。？答:最高管理者的職責包括:領(lǐng)導實驗室貫徹執(zhí)行上級有關(guān)方針政策，傳達滿足法律、法規(guī)、規(guī)范和顧客要求的重要性；主持策劃、建立(含變更)質(zhì)量管理體系即確定組織結(jié)構(gòu)和管理結(jié)構(gòu)，實施質(zhì)量管理體系評審；制定質(zhì)量方針和目標，批準《質(zhì)量手冊》，發(fā)布質(zhì)量承諾；任命關(guān)鍵崗位管理人員，指定關(guān)鍵崗位代理人；確保獲得檢測/校準所必要的資源等。實施效力不同。認可活動的主體是權(quán)威機構(gòu)，認證活動的主體是獨立于供方和顧客的第三方。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復正常。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。準則并沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。需要指出的是，設備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質(zhì)變。設備技術(shù)檔案中一般包括如下基本信息設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄； 產(chǎn)品合格證；使用說明書原件（如為外文應有譯本）； 安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件； 操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程；校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）； 用過的“設備使用記錄表”設備維護、維修方面的記錄； 其他與該設備有關(guān)的資料。授權(quán)要求所有設備，