5實驗室認可資料歸檔的要求(文件)
【正文】 定了設備在投入工作（即第一次使用）前應進行校準或核查；而在每一次使用前應進行核查或校準。 設備標識管理 對結果有影響的每臺設備及其軟件，只要可能均應加以唯一性標識，如設備管理編號； 設備檔案 實驗室應建立對結果具有重要影響的主要設備檔案。要求實驗室編制設備維護、管理程序，并認真實施，以確保設備性能完好、功能正常。如果沒有日常的質(zhì)量控制，就需要向前追溯，評估設備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來的影響，甚至要通知客戶。 對不在直接控制范圍內(nèi)的設備要求如設備外借、開展現(xiàn)場檢測 /校準等，當設備返回后，在繼續(xù)使用前必須對其功能與校準狀態(tài)進行核查，證明滿意后才能使用。但實驗室應編制 “ 期間核查的程序 ” ，列 第 9 頁 共 9 頁 出清單，按計劃和程序要求實施。 。校準過程中發(fā)現(xiàn)某個檢查點超差或非常接近超差時，往往需要對這些調(diào)節(jié)器進行調(diào)整以恢復正常。需要指出的是，并非所有設備都需進行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設備才需要進行。準則并 沒有規(guī)定具體用什么標記，譬如，既可用三種標記表示合格（綠）、準用（黃）和停用（紅），也可用五種標記即合格、準用、限用、停用和封存。需要指出的是，設備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問題，有各種潛移默化的影響，使設備由量變到質(zhì)變。設備技術檔案中一般包括如下基本信息 設備情況登記表，如設備、軟件及廠家的名稱，管理編號，規(guī)格型號、出廠編號，設備使用部門、存放地點等其他唯一性標識的記錄；產(chǎn)品合格證； 使用說明書原件（如為外文 應有譯本）；安裝、調(diào)試記錄及驗收過程的其他文件；操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程； 校準證書（或計量檢定證書、測試證書、自校報告）；用過的 “ 設備使用記錄表 ” 設備維護、維修方面的記錄；其他與該設備有關的資料。 授權要求 所有設備，尤其重要設備應由指定的操作人員操作，操作人應經(jīng)過培訓，持有操作證。 設備校準要求 對檢測 /校準結果有影響的設備關鍵量或值（如測量范圍、準確度等級 /最大允差、反抗偏
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