iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況(文件)
【正文】 or Precision and Trueness。 CLSI推薦參考區(qū)間 驗(yàn)證方法 ?C28A3, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory。 ?臨床可報(bào)告范圍（ Clinically Reportable Range， CRR)；又稱可報(bào)告范圍（ Reportable Range) 指檢測方法 /檢測程序可采用對(duì)標(biāo)本的稀釋、濃縮或者其他預(yù)處理用于擴(kuò)展直接分析測量下的分析物值的范圍。 統(tǒng)計(jì)分析： 多項(xiàng)式回歸分析 ， 或簡單估計(jì)法。的 檢測： 每個(gè)樣本測定 3次。 ?室間質(zhì)評(píng)： 控制檢測結(jié)果的正確度（ trueness ）。 ?分析批： 一段時(shí)間或一定數(shù)量樣本。 30% ? 根據(jù)生物變異度確定的標(biāo)準(zhǔn) (全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程第三版 ): 精密度： %，偏倚： ， TE： % ?方法學(xué)性能 ? 精密度： CV%,1/3TE ? 正確度：偏倚 %,1/2TE ?貝克曼 IMMAGE800的 CRP性能 ? 批內(nèi)精密度： 5%。 ? 質(zhì)控品位臵： 隨患者樣本同時(shí)檢測。 2s為警告限，靶值 177。 經(jīng)典 Westgard規(guī)則 ?12S質(zhì)控規(guī)則：警告規(guī)則。 經(jīng)典 Westgard規(guī)則 ?22S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。 經(jīng)典 Westgard規(guī)則 ?41S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。 CRP適用 Westgard規(guī)則 室間質(zhì)量評(píng)價(jià) /實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) ? 參加實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)參加適于相關(guān)檢驗(yàn)和檢驗(yàn)結(jié)果解釋的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃（如外部質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃）。 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 ? 檢驗(yàn)結(jié)果的可比性 “應(yīng)規(guī)定比較程序和所用設(shè)備和方法，以及建立臨床適宜區(qū)間內(nèi)患者樣品結(jié)果可比性的方法。 謝 謝 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 ” ?通過可比性，確保檢驗(yàn)結(jié)果的一致性?！? ?通過室間質(zhì)評(píng)判斷檢測結(jié)果的正確度。 經(jīng)典 Westgard規(guī)則 ?10x質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，系統(tǒng)誤差。 經(jīng)典 Westgard規(guī)則 ?R4S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差。 經(jīng)典 Westgard規(guī)則 ?13S質(zhì)控規(guī)則：失控規(guī)則，隨機(jī)誤差和系統(tǒng)誤差。 ?累積靶值和控制限的設(shè)定 每個(gè)月累積數(shù)據(jù)計(jì)算均值，標(biāo)準(zhǔn)差 s作為更新靶值和控制限。 3s。 CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制 ?質(zhì)控策略的制定 ? 質(zhì)控品濃度 : 至少 2個(gè)濃度： 24mg/L,50mg/L 濃度范圍在醫(yī)學(xué)決定水平附近 ,參考范圍， CUTOFF。 ?質(zhì)控策略的制定 ?質(zhì)控規(guī)則 ?質(zhì)控圖和設(shè)定質(zhì)控界限 CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制 ?規(guī)定質(zhì)量要求 ? 2023年衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評(píng)標(biāo)準(zhǔn)： CRP：靶值 1
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