iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況-文庫吧資料
2025-01-20 17:53本頁面
【正文】 ,濃度為 L, +， +, +, H。 ?臨床可報(bào)告范圍（ Clinically Reportable Range， CRR)；又稱可報(bào)告范圍（ Reportable Range) 指檢測(cè)方法 /檢測(cè)程序可采用對(duì)標(biāo)本的稀釋、濃縮或者其他預(yù)處理用于擴(kuò)展直接分析測(cè)量下的分析物值的范圍。 數(shù)據(jù)分析：至少有 18個(gè)結(jié)果在參考區(qū)間之內(nèi)。 CLSI推薦參考區(qū)間 驗(yàn)證方法 ?C28A3, Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory。 檢測(cè)： 每個(gè)樣本測(cè)定 1次；實(shí)驗(yàn)方法和比較方法應(yīng)在 4小時(shí)內(nèi)完成；所有測(cè)定可在同一天完成，推薦每天 57樣本分 34天完成。 美國(guó)臨床和實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化委員會(huì) Clinical and Laboratory Standards Institute， CLSI CLSI推薦正確度驗(yàn)證方法 ?驗(yàn)證性能：平均偏倚法 EP15A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness。 檢測(cè)： 每天測(cè)定 1批，每批測(cè)定 2次，連續(xù)測(cè)定 5天。 方法學(xué)性能 您正在使用的試劑性能如何？ 廠商提供的試劑性能信息可靠嗎？ 您是否核實(shí)了試劑性能？ 工欲善其事必先 知 其器 檢驗(yàn)程序驗(yàn)證的內(nèi)容 CRP必須驗(yàn)證的內(nèi)容 精密度 正確度 參考范圍 分析測(cè)量范圍 分析靈敏度的驗(yàn)證 臨床可報(bào)告范圍 CLSI推薦精密度驗(yàn)證方法 ?驗(yàn)證性能： EP15A2, User Verification of Performance for Precision and Trueness。 ?確認(rèn) (Validation） 檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能 =評(píng)價(jià)（ Evaluation） 實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)未知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng) /方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，以建立其方法學(xué)性能。” 檢驗(yàn)程序的驗(yàn)證和確認(rèn) ?驗(yàn)證（ Verify）檢驗(yàn)程序的方法學(xué)性能 =驗(yàn)證 (Verification )=證明 (Demonstration ) 實(shí)驗(yàn)室通過對(duì)已知其方法學(xué)性能的檢測(cè)系統(tǒng) /方法進(jìn)行實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)，證明方法滿足一定性能標(biāo)準(zhǔn)和預(yù)期用途。” 檢驗(yàn)程序的確認(rèn) ? “實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)以下來源的檢驗(yàn)程序進(jìn)行確認(rèn)： a) 非標(biāo)準(zhǔn)方法； b) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)或制定的方法； c) 超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法； d) 修改過的確認(rèn)方法?！? “實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的獨(dú)立驗(yàn)證，應(yīng)通過獲取客觀證據(jù)（以性能特征形式）證實(shí)檢驗(yàn)程序的性能與其聲明相符。 “性能特征”：線性范圍、參考區(qū)間 ?CRP： 5240mg/L ， Cutoff: 約 10mg/ L ?HCRP： ， Cutoff: 1mg/ L。 ” 關(guān)鍵點(diǎn)： “預(yù)期用途”： CRP和 HCRP ?CRP：感染性疾病，結(jié)締組織病。 核心流程 分析前 分析中 分析后 檢測(cè)項(xiàng)目 取樣 樣本運(yùn)輸 樣本接收 樣本處理 檢測(cè) 結(jié)果核查 結(jié)果解讀 儀器驗(yàn)證
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