5實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求(文件)
【正文】 設(shè)備標(biāo)識(shí)管理 對(duì)結(jié)果有影響的每臺(tái)設(shè)備及其軟件，只要可能均應(yīng)加以唯一性標(biāo)識(shí)，如設(shè)備管理編號(hào)； 設(shè)備檔案 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對(duì)結(jié)果具有重要影響的主要設(shè)備檔案。要求實(shí)驗(yàn)室編制設(shè)備維護(hù)、管理程序，并認(rèn)真實(shí)施，以確保設(shè)備性能完好、功能正常。如果沒有日常的質(zhì)量控 第 8 頁(yè) 共 9 頁(yè) 制，就需要向前追溯，評(píng)估設(shè)備出現(xiàn)缺陷給客戶帶來(lái)的影響，甚至要通知客戶。 對(duì)不在直接控制范圍內(nèi)的設(shè)備要求如設(shè)備外借、開展現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè) /校準(zhǔn)等，當(dāng)設(shè)備返回后，在繼續(xù)使用前必須對(duì)其功能與校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行核查，證明滿意后才能使用。但實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制 “ 期間核查的程序 ” ，列出清單，按計(jì)劃和程序要求實(shí)施。 。校準(zhǔn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某個(gè)檢查點(diǎn)超差或非常接近超差時(shí)，往往需要對(duì)這些調(diào)節(jié)器進(jìn)行調(diào)整以恢復(fù)正常。需要指出的是，并非所有設(shè)備都需進(jìn)行期間核查只有那些漂移率較大，使用非常頻繁的設(shè)備才需要進(jìn)行。準(zhǔn)則并 沒有規(guī)定具體用什么標(biāo)記，譬如，既可用三種標(biāo)記表示合格（綠）、準(zhǔn)用（黃）和停用（紅），也可用五種標(biāo)記即合格、準(zhǔn)用、限用、停用和封存。需要指出的是，設(shè)備出現(xiàn)缺陷不僅是現(xiàn)在的問(wèn)題，有各種潛移默化的影響，使設(shè)備由量變到質(zhì)變。設(shè)備技術(shù)檔案 第 7 頁(yè) 共 9 頁(yè) 中一般包括如下基本信息 設(shè)備情況登記表，如設(shè)備、軟件及廠家的名稱，管理編號(hào)，規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)，設(shè)備使用部門、存放地點(diǎn)等其他唯一性標(biāo)識(shí)的記錄；產(chǎn)品合格證； 使用說(shuō)明書原件（如為外文 應(yīng)有譯本）；安裝、調(diào)試記錄及驗(yàn)收過(guò)程的其他文件；操作規(guī)程、自校規(guī)程、期間核查規(guī)程； 校準(zhǔn)證書（或計(jì)量檢定證書、測(cè)試證書、自校報(bào)告）；用過(guò)的 “ 設(shè)備使用記錄表 ” 設(shè)備維護(hù)、維修方面的記錄；其他與該設(shè)備有關(guān)的資料。 授權(quán)要求 所有設(shè)備，尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，持有操作證。 第 6 頁(yè) 共 9 頁(yè) 設(shè)備校準(zhǔn)要求 對(duì)檢測(cè) /校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測(cè)量范圍、準(zhǔn)確度等級(jí) /最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性
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