【正文】 說明，以及當(dāng)實(shí)驗(yàn)室是法人實(shí)體的一部分時(shí)，兩者關(guān)系的說明。所謂檢測(cè)（測(cè)試、檢驗(yàn)）是指對(duì)給定的產(chǎn)品、材料、設(shè)備、生物體、物理現(xiàn)象、工藝過程或服務(wù)，按照規(guī)定的程序確定一種或多種特性或性能的技術(shù)操作。2．實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可是客觀需要的產(chǎn)物 A、發(fā)展貿(mào)易的需要 B、質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要 C、公證活動(dòng)的需要D、政府管理的需要：原國家技術(shù)監(jiān)督局已正式要求，國家級(jí)的質(zhì)檢中心必須通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可。2．非岐視原則：指任何實(shí)驗(yàn)室，不論其隸屬關(guān)系、級(jí)別高低、規(guī)模大小、所有制性質(zhì)，只要能滿足認(rèn)可準(zhǔn)則要求，均可一視同仁獲得認(rèn)可。見《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)范》六、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域l Ａ．檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可 1．生物實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 2．化學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 3．機(jī)械實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 4．電氣實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 5．3C認(rèn)證產(chǎn)品實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 6．動(dòng)植物檢疫實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 7．醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 8．法醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 9．獸醫(yī)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 10．建材與建筑實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 11．無損檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 12．電磁兼容實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 13．計(jì)量實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 14．聲學(xué)和振動(dòng)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 15．熱學(xué)和溫度實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 16．光學(xué)和輻射實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可； 17．其他。實(shí) 驗(yàn) 室 認(rèn) 可 概 述一、關(guān)于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可（1）認(rèn)可的定義：權(quán)威機(jī)構(gòu)對(duì)某一組織或個(gè)人有能力完成特定任務(wù)（實(shí)驗(yàn)室有能力進(jìn)行規(guī)定類型的檢測(cè)或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。我國：a．1994年9月組建（CNACL）b．1999年910月新西蘭、美國、新加坡、馬來西亞按ISO/IEC導(dǎo)則58對(duì)中國國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可委進(jìn)行檢查c．1999年12月3日在新德里加入了 APLAC d．2000年11月2日在華盛頓加入了 ILAC三、中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委的演變 1986年，原國家標(biāo)準(zhǔn)局開展對(duì)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室的評(píng)價(jià)工作，1994年原國家技術(shù)監(jiān)督局依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58成立了“中國實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可委員會(huì)”（CNACL）。2006年3月31日，中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)在京成立。五、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)的演變（一）、ISO導(dǎo)則25 1978年ISO導(dǎo)則25：1978《實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力評(píng)審指南》是第一份用于實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的國際標(biāo)準(zhǔn)。（二）、ISO/IEC17025：1999〈檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求〉于12月15日正式發(fā)布。明確了與ISO9000：1994的關(guān)系。六、ISO15189與ISO17025的比較ISO/IEC17025：1999作為實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求，適用于所有的實(shí)驗(yàn)室。內(nèi)容上，管理要求中加入了“持續(xù)改進(jìn)”的要素，另“咨詢服務(wù)”則有了新的內(nèi)容，“委托實(shí)驗(yàn)”其限制范圍與17025不一樣。ISO15189 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量控制進(jìn)入21世紀(jì)，許多醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室已經(jīng)意識(shí)到實(shí)施有效的質(zhì)量管理是確保實(shí)驗(yàn)室管理水平和技術(shù)水平的重要手段，而ISO15189：2003（E）《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室――質(zhì)量和能力的專用要求》國際標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布，為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理提供了一個(gè)科學(xué)的方法；實(shí)驗(yàn)室國家認(rèn)可則為醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室向社會(huì)證明其能力和公正性提供了有效的途徑[1]。質(zhì)量手冊(cè)是實(shí)驗(yàn)室管理層指揮和控制實(shí)驗(yàn)室的綱領(lǐng)性文件，應(yīng)具備自身的特色和精髓。如果把文件編寫得華而不實(shí)，檢驗(yàn)人員在運(yùn)行中只能流于形式，或?yàn)閼?yīng)付檢查而弄虛作假，最終不僅令實(shí)驗(yàn)室浪費(fèi)了寶貴的資源，更重要的是直接影響到實(shí)驗(yàn)室的誠信和打擊了檢驗(yàn)人員按程序執(zhí)行的信心和自覺性。加強(qiáng)人員培訓(xùn)是有效的手段。檢驗(yàn)工作自檢驗(yàn)申請(qǐng)單的開出、患者的準(zhǔn)備、標(biāo)本的采集和送檢、標(biāo)本的接收、標(biāo)本的檢測(cè)直至檢驗(yàn)報(bào)告單送抵申請(qǐng)者（或患者）手中是一條相互關(guān)聯(lián)的多環(huán)節(jié)的工作鏈，其中任何一個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)差錯(cuò)，均直接影響到檢測(cè)結(jié)果的可靠性。研究表明，％[2]。檢驗(yàn)科可利用全院的業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)、邀請(qǐng)醫(yī)護(hù)人員參加科內(nèi)學(xué)習(xí)、醫(yī)院的網(wǎng)頁和報(bào)刊、印制發(fā)放原始標(biāo)本采集手冊(cè)等方式，對(duì)臨床醫(yī)護(hù)人員講解宣傳檢驗(yàn)前過程的重要性和方法，使其了解不同檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)標(biāo)本采集的不同要求、注意事項(xiàng)及檢測(cè)結(jié)果的受影響因素等知識(shí)，嚴(yán)格按規(guī)定正確規(guī)范地采集標(biāo)本或監(jiān)督病人正確留取標(biāo)本。檢驗(yàn)科要設(shè)立專門的標(biāo)本接收室（崗），由檢驗(yàn)人員對(duì)臨床送檢標(biāo)本進(jìn)行核查簽收。、試劑關(guān)。參照全國臨床檢驗(yàn)操作規(guī)程和儀器、試劑盒操作說明書，對(duì)所有的儀器設(shè)備和檢測(cè)項(xiàng)目編寫標(biāo)準(zhǔn)化操作規(guī)程。檢驗(yàn)科應(yīng)建立室內(nèi)質(zhì)控的標(biāo)準(zhǔn)化文件，對(duì)室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目的開展、實(shí)施、失控判別、失控處理、失控報(bào)告、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)處理等作出明確的規(guī)定。檢驗(yàn)后過程指檢驗(yàn)結(jié)果的審核、發(fā)出、臨床應(yīng)用、標(biāo)本保存的過程。檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)放必須及時(shí)、保密。室間質(zhì)評(píng)成績是檢驗(yàn)科質(zhì)量水平高低、室內(nèi)質(zhì)控好壞和檢驗(yàn)結(jié)果可靠與否的具體反映。評(píng)審結(jié)果以及應(yīng)采取措施均應(yīng)記錄歸檔，同時(shí)應(yīng)將評(píng)審結(jié)果及評(píng)審決定向全科人員通報(bào)。第四篇：實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可相關(guān)要求一、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)人員崗位的要求最高管理者由正式任命文件，接受實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的知識(shí)培訓(xùn)，能夠明確實(shí)驗(yàn)室管理體系的基本要求，掌握實(shí)驗(yàn)室的主要經(jīng)營范圍、發(fā)展方向等。授權(quán)簽字人都是兼職，一般情況下技術(shù)負(fù)責(zé)人要做授權(quán)簽字人。接受內(nèi)審員培訓(xùn)并且考核合格，獲得內(nèi)審員證書?，F(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)肯定要接受考核；4）樣品管理員：一名，一般是兼職，負(fù)責(zé)樣品流轉(zhuǎn)過程管理、留樣管理等，沒有特殊能力要求，只要能夠工作認(rèn)真即可；5）計(jì)算機(jī)管理員：一名，負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的管理、維護(hù)保養(yǎng)、檢測(cè)報(bào)告的打印、復(fù)印等工作。2）檢測(cè)人員：熟練掌握所負(fù)責(zé)的檢測(cè)項(xiàng)目要求，熟練操作，經(jīng)過培訓(xùn)獲得上崗證。例如在紡織品檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室中，物理指標(biāo)（如強(qiáng)力、伸長、捻度、細(xì)度、防織材料靜電性能力電壓半衰區(qū)的測(cè)定等）檢測(cè)時(shí)環(huán)境條件必須符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，檢測(cè)區(qū)域內(nèi)必須配置溫度自動(dòng)記錄儀（或溫濕度自動(dòng)監(jiān)控裝置），并且保留工作期間的連續(xù)監(jiān)控記錄。具體措施和辦法用：1）按功能對(duì)實(shí)驗(yàn)室區(qū)域進(jìn)行劃分不同工作對(duì)環(huán)境要求不同，因此要對(duì)實(shí)施室區(qū)域進(jìn)行劃分和標(biāo)示。為避免不正常的干擾，對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員也應(yīng)予以控制，以限制非授權(quán)人員的進(jìn)入。3）對(duì)實(shí)驗(yàn)區(qū)或使用的控制 例如，校準(zhǔn)/檢測(cè)區(qū)中不得從事與檢測(cè)/校準(zhǔn)無關(guān)的工作，不得接受外來人員的技術(shù)咨詢。使用固定控制以外的設(shè)備（包括現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)/校準(zhǔn)）時(shí)，應(yīng)按相關(guān)附加程序執(zhí)行，以保證最終檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的質(zhì)量滿足本準(zhǔn)則要求。設(shè)備應(yīng)在校準(zhǔn)/檢定有效期內(nèi)使用。一般以一臺(tái)一檔的方式建立檔案，對(duì)于同類的多只小型計(jì)量器具可以建立量具臺(tái)賬，建立一個(gè)檔案，集中存放相關(guān)材料。某些日常維護(hù)工作不僅有助于防止設(shè)備發(fā)生故障，而且還減少了儀器性能超差的風(fēng)險(xiǎn)對(duì)不合格設(shè)備的管理要求該要求明確了三個(gè)問題；一是什么是不合格的設(shè)備，二是如何處置不合格設(shè)備，三是發(fā)現(xiàn)不合格后，要求對(duì)先前檢測(cè)/校準(zhǔn)造成的影響進(jìn)行追溯。對(duì)設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的管理要求明確了需進(jìn)行校準(zhǔn)狀態(tài)標(biāo)記的范圍和標(biāo)志內(nèi)容。對(duì)設(shè)備進(jìn)行“期間核查”的要求核查標(biāo)準(zhǔn)是用來代表被測(cè)對(duì)象的一種相對(duì)穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體，它的測(cè)量范圍和準(zhǔn)確度等級(jí)都應(yīng)接近于被測(cè)對(duì)象，而穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測(cè)對(duì)象好。1對(duì)設(shè)備的防護(hù)要求本條款是對(duì)帶有調(diào)節(jié)的設(shè)備而言的，如設(shè)備帶有一個(gè)或幾個(gè)電位器、可變電容器、或其它能影響儀器的一個(gè)或多個(gè)校準(zhǔn)點(diǎn)的類似元件的儀器。？答:實(shí)施主體不同。認(rèn)證審核的是某個(gè)機(jī)構(gòu)生產(chǎn)/提供的產(chǎn)品、過程、服務(wù)或質(zhì)量管理體系對(duì)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求的符合性。如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室通過了實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可，則其檢測(cè)/校準(zhǔn)所運(yùn)作的質(zhì)量體系也符合ISO9001或ISO9002；如果檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得了ISO9001認(rèn)證，并不能證明實(shí)驗(yàn)室就具有了出具技術(shù)上有效數(shù)據(jù)和結(jié)果的能力。？答:母體組織的最高管理者授權(quán)實(shí)驗(yàn)室開展檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)，承諾為其承擔(dān)法律責(zé)任；限制和約束母體組織中的有關(guān)部門和人員，避免對(duì)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)/校準(zhǔn)活動(dòng)可能造成的潛在利益沖突；最高管理者兼任二級(jí)法人實(shí)驗(yàn)室的負(fù)責(zé)人，實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)上應(yīng)獨(dú)立于生產(chǎn)、財(cái)務(wù)、商貿(mào)經(jīng)營部門并不受其管轄，而接受母體組織的直接領(lǐng)導(dǎo)。實(shí)驗(yàn)室在質(zhì)量手冊(cè)中通常給出3～5年的質(zhì)量目標(biāo)。？答:文件評(píng)審應(yīng)根據(jù)文件性質(zhì)分類進(jìn)行。？答:目的不同。預(yù)防措施的提出往往需要運(yùn)用統(tǒng)計(jì)的方法，尋找變化趨勢(shì)，由表及里地分析、預(yù)測(cè)潛在因素或可能隱患，實(shí)施起來時(shí)間跨度長，更多地表現(xiàn)出系統(tǒng)性和完整性。？答:實(shí)驗(yàn)室審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。？答:體系性不符合，是指制定的質(zhì)量管理體系文件與有關(guān)法律法規(guī)、認(rèn)可準(zhǔn)則、合同等的要求不 符；實(shí)施性不符合，是指未執(zhí)行體系文件的規(guī)定，或雖然執(zhí)行了，但未按文件規(guī)定實(shí)施；效果性不符合，是指質(zhì)量管理體系文件符合認(rèn)可準(zhǔn)則或其他文件要求，也確實(shí)實(shí)施了，但由于實(shí)施不夠認(rèn)真，或某些偶發(fā)原因而導(dǎo)致效果未能達(dá)到規(guī)定要求。？答:從業(yè)資格、培訓(xùn)經(jīng)歷、從業(yè)經(jīng)歷、專業(yè)知識(shí)、經(jīng)驗(yàn)和工作能力和生理要求等。對(duì)各項(xiàng)環(huán)境條件的監(jiān)控，應(yīng)確定監(jiān)控周期并按時(shí)實(shí)施，定期由責(zé)任部門檢測(cè)并做記錄和分析統(tǒng)計(jì)。清潔儀器設(shè)備和打掃地面，以隨時(shí)檢查和發(fā)現(xiàn)任何異常之處；清潔。為便于校準(zhǔn)間隔的確定，實(shí)驗(yàn)室可繪制儀器隨時(shí)間變化的曲線圖。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)規(guī)定有效期或校準(zhǔn)(復(fù)標(biāo))周期。？答:證書/報(bào)告應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測(cè)或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。實(shí)驗(yàn)室既要嚴(yán)格對(duì)各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制，又要合理、實(shí)用、可操作，盡可能降低運(yùn)行成本；體系文件的系統(tǒng)性和一致性。質(zhì)量手冊(cè)和質(zhì)量目標(biāo)可以作為一份獨(dú)立的文件，也可以作為質(zhì)量手冊(cè)的一部分在手冊(cè)中闡述。？答:具體清晰。所有的規(guī)定均來自于使用者的共識(shí)。？答:現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中需要采取現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、現(xiàn)場(chǎng)演示、測(cè)量審核(盲樣試驗(yàn))、利用能力驗(yàn)證結(jié)果、利用實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果、現(xiàn)場(chǎng)提問、查閱記錄/報(bào)告、核查儀器設(shè)備配置等八種確認(rèn)方式。？答:具有相應(yīng)的職責(zé)和權(quán)利，對(duì)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)；與檢測(cè)/校準(zhǔn)技術(shù)接觸緊密，掌握有關(guān)的檢測(cè)/校準(zhǔn)項(xiàng)目限制范圍；熟悉有關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、方法及規(guī)程；有能力對(duì)相關(guān)檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)定，了解檢測(cè)/校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度；了解有關(guān)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)及定期校準(zhǔn)的規(guī)定，掌握其校準(zhǔn)狀態(tài)；十分熟悉記錄、報(bào)告及其核查程序；了解CNAL的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)及認(rèn)可標(biāo)志使用等有關(guān)規(guī)定。通過能力驗(yàn)證、比對(duì)發(fā)現(xiàn)問題(例如是否存在系統(tǒng)偏差)，不斷尋找改進(jìn)機(jī)會(huì)，以確保新項(xiàng)目結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。收集匯總整改見證材料并將其編目，說明每一不符合項(xiàng)的整改情況及 效果；提交整改報(bào)告。