【正文】 尤其重要設(shè)備應(yīng)由指定的操作人員操作，操作人應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，持有操作證。設(shè)備校準(zhǔn)要求對檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備關(guān)鍵量或值（如測量范圍、準(zhǔn)確度等級/最大允差、反抗偏移性、重復(fù)性、漂移、分辨力等）應(yīng)進行校準(zhǔn)，并制定校準(zhǔn)計劃。在校準(zhǔn)實驗室的某些區(qū)域（例如天平、量塊、砝碼），由于相對濕度要求小于60%，不允許用水；在磁測校準(zhǔn)區(qū)域，不得帶入手機。為此，有的實驗室采用可自動識別的門禁系統(tǒng)。實驗室可按功能劃分為辦公區(qū)、檢測/校準(zhǔn)區(qū)、維修區(qū)、科研區(qū)和接待區(qū)。對環(huán)境條件無特殊要求的檢測項目，實驗室無需進行監(jiān)測、控制和記錄。每個檢測項目至少兩名檢測人員，不同檢測項目之間可以兼職。熟悉常用辦公軟件的使用和維護知識即可；6）采購員：一名，負責(zé)各種試劑、耗材等物品的采購工作，要求能夠掌握常用試劑、耗材的技術(shù)要求，責(zé)任心強；7）設(shè)備管理員：一名，一般是兼職，負責(zé)儀器設(shè)備檔案管理、設(shè)備維護維修、計量檢定等工作管理，要求掌握常用辦公軟件使用、各類儀器設(shè)備基本技術(shù)指標(biāo)要求、掌握計量法知識、熟悉國家量值傳遞系統(tǒng)基本情況等；8）安全員：一名，一般是兼職，負責(zé)實驗室安全工作管理，熟悉水、電、火等方面安全工作管理；9）物品員：一名，一般是兼職，負責(zé)各種物品、耗材的庫存管理工作，無特殊要求。監(jiān)督員一般由檢測室主任兼職即可，數(shù)量根據(jù)檢測室部門數(shù)量而定，監(jiān)督人員一般占從事檢測和（或）校準(zhǔn)人員的5%10%，至少應(yīng)有1人。授權(quán)簽字人需要接受評審組的現(xiàn)場考核，必須熟悉簽字領(lǐng)域的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，必須要考核合格，否則將來無法對外出具報告。質(zhì)量負責(zé)人1人，可以由實驗室某一管理人員兼職，須有一定的管理權(quán)力，能夠?qū)⒐芾眢w系有效貫徹執(zhí)行；須有快速接受、學(xué)習(xí)能力，能夠在咨詢師指導(dǎo)下快速熟悉實驗室認(rèn)可的基本要求；須有實驗室檢測工作經(jīng)驗，熟悉本實驗室檢測能力范圍和大部分檢測項目的技術(shù)要求，能夠配合咨詢師將管理體系的要求與本實驗室實際相結(jié)合。結(jié)語：檢驗科的質(zhì)量管理體系的核心是檢測結(jié)果的可靠性，體系建立的具體措施必須體現(xiàn)在保證檢驗質(zhì)量的各個環(huán)節(jié)。通過室間質(zhì)評結(jié)果，能發(fā)現(xiàn)實驗室自身不易發(fā)現(xiàn)的不準(zhǔn)確因素，了解實際工作中的系統(tǒng)誤差，有針對性進行糾正，保證檢驗結(jié)果的準(zhǔn)確[3]。有條件的實驗室應(yīng)設(shè)立統(tǒng)一發(fā)放檢驗單，由病人持有效證件索取。建立雙審核制度，先由操作者作為報告人進行初審，然后由經(jīng)授權(quán)的負責(zé)人進行復(fù)審。有條件的實驗室應(yīng)開展檢驗前、中、后的室內(nèi)質(zhì)控，并建立醫(yī)學(xué)檢驗信息系統(tǒng)，實現(xiàn)質(zhì)控數(shù)據(jù)統(tǒng)計學(xué)處理和質(zhì)控圖制作的自動化、信息化。其內(nèi)容應(yīng)包括：檢測原理、性能參數(shù)、原始樣品要求、溶器和添加劑、校準(zhǔn)程序、檢驗程序、質(zhì)控程序、干擾和交叉反應(yīng)、生物參考區(qū)間、樣品可報告區(qū)間、警告危急值、實驗室解釋（臨床意義）、變異的潛在來源、參考文獻等方面。合格的設(shè)備和試劑是保證檢驗質(zhì)量的前提。核查內(nèi)容應(yīng)包括：申請單填寫是否正確齊全、申請單與標(biāo)本的唯一性標(biāo)識是否一致、標(biāo)本質(zhì)量是否滿足申請項目需要、標(biāo)本是否及時送檢等方面。此外，還應(yīng)對標(biāo)本運輸人員進行必要的培訓(xùn)，避免送檢不及時、不規(guī)范影響檢驗質(zhì)量。實際上許多關(guān)于檢驗結(jié)果不準(zhǔn)確的抱怨和投訴與標(biāo)本的質(zhì)量有關(guān)，并不是檢測過程的原因。因此，必須對其全程控制。各實驗室可根據(jù)發(fā)展的需要、工作的復(fù)雜性、轉(zhuǎn)崗等不同情況進行培訓(xùn)，提升檢驗人員的技術(shù)水平。質(zhì)量管理體系的建立絕不是短時間就能完成的工作，有效的運作必須是全體人員的積極參與和通力合作。程序文件是相關(guān)部門為實施質(zhì)量管理和技術(shù)活動所使用的文件，應(yīng)包括目的、適用范圍和工作流程。本檢驗科于2004年8月開始引入ISO15189質(zhì)量管理體系，至今經(jīng)歷了體系的初建、運行、專家現(xiàn)場評審及整改等過程。技術(shù)要求上淡化了“測量不確定度”和“測量溯源性”的要求，明確了檢驗過程的控制，如分析前、分析程序、分析后的控制。只要實驗室（包含醫(yī)學(xué)實驗室）嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠確保規(guī)范地開展工作。ISO/IEC17025:1999(CNAL/AC01：2003)GB154812000于2000年12月27日發(fā)布，20010901實施，認(rèn)可委于2002年7月1日開始要求必須按此標(biāo)準(zhǔn)申請實驗室認(rèn)可。該標(biāo)準(zhǔn)具有以下四個特點：把實驗室應(yīng)符合的“管理要求”和“技術(shù)要求”作為兩個章節(jié)詳盡闡述。1982年ISO/IEC導(dǎo)則25：1982《檢測實驗室基本技術(shù)要求》得到了更廣泛的運用。國家認(rèn)監(jiān)委決定整合中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會（CNAB）和中國實驗室國家認(rèn)可委員會（CNAL），成立中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS），統(tǒng)一負責(zé)實施對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作。1989年原中國國家進出口商品檢驗局成立了“中國進出口商品檢驗實驗室認(rèn)證管理委員會”，1996年，依據(jù)ISO/IEC導(dǎo)則58，改組成立了“中國國家進出口商品檢驗實驗室認(rèn)可委員會”（CCIBLAC）2000年8月更名為“中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會”。（2）作用：a．表明實驗室具備了按國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的能力； b．增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任； c．獲得與CNAS簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；d．參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； e．可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志； ，同時在“中國合格評定國家認(rèn)可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國合格評定國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。想了解更詳細實驗室認(rèn)可領(lǐng)域信息，請點擊實驗室認(rèn)可領(lǐng)域分類。3．專家評審原則：指為保證認(rèn)可的科學(xué)性和客觀公正性，對申請認(rèn)可的實驗室進行評審是指派訓(xùn)練有素的技術(shù)專家（主體為注冊的評審員）承擔(dān)評審工作，而非由政府官員來完成。需實驗室資質(zhì)認(rèn)定的準(zhǔn)則也將同實驗室的認(rèn)可準(zhǔn)則一致。.二、什么是實驗室認(rèn)可１、實驗室認(rèn)可機構(gòu)對實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測和（或）校準(zhǔn)所給予的一種正式承認(rèn)。⑦ 對申請認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)/方法現(xiàn)行有效性進行的核查情況（提交核查報告）⑧ 對申請認(rèn)可的國外標(biāo)準(zhǔn)的核查情況（包括是否有國外標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)國外標(biāo)準(zhǔn)未進行翻譯時試驗人員是否具有相應(yīng)的外語理解能力）⑨ 非標(biāo)方法及確認(rèn)記錄(證明材料)⑩ 對于初次申請認(rèn)可和申請擴大認(rèn)可范圍的實驗室，在申請范圍內(nèi)，至少參加一次CNAS或其承認(rèn)的機構(gòu)所組織的能力驗證活動，或CNAS承認(rèn)的實驗室間比對，或CNAS安排的測量審核活動，且獲得滿意結(jié)果的證據(jù)，或?qū)τ诓粷M意結(jié)果能證明已開展了有效糾正措施的證據(jù)⑾ 參加實驗室間比對的情況（提交實驗室間比對的結(jié)果和評價）⑿ 典型項目的檢測報告/校準(zhǔn)證書及不確定度評估報告⒀ 量值溯源的描述（僅申請校準(zhǔn)能力認(rèn)可時提供）⒁ 其他資料（若有請?zhí)顚懀﹪覍嶒炇艺J(rèn)可主要分三個階段：申請、評審、批準(zhǔn)。 整改報告實驗室評審結(jié)束后,一般會留下數(shù)量不等的缺陷項或不符合項,實驗室應(yīng)召開專門的整改會議,對缺陷項或不符合項逐一進行分析,制定整改措施和整改計劃,明確責(zé)任部門和完成時間,完成整改后,將整改報告上交評審組長。如果可能,檢查可多進行幾次,并做出控制圖,一目了然地反映儀器設(shè)備的變化情況。 管理評審內(nèi)部審核后,如果問題比較嚴(yán)重,或者用戶對某一問題申訴較多,或者質(zhì)量體系在運行過程中發(fā)現(xiàn)由比較嚴(yán)重的不可操作性,這時要進行管理評審。 組織落實在實驗室質(zhì)量體系建立伊始,作為實驗室的最高管理者應(yīng)首先明確該實驗室的技術(shù)負責(zé)人和質(zhì)量負責(zé)人,并成立相應(yīng)的申請認(rèn)可的機構(gòu)專門負責(zé)實驗室認(rèn)可的聯(lián)系、準(zhǔn)備工作。 自愿申請原則：指實驗室自己決定是否申請實驗室認(rèn)可。③ 消除國際貿(mào)易中的技術(shù)壁壘，互認(rèn)檢測結(jié)果，迎接“入世”的挑戰(zhàn)。企業(yè)為了不斷提高自己的信譽和增強市場與消費者的信任度，企業(yè)通過了ISO9000質(zhì)量體系認(rèn)證，這僅是證明企業(yè)具備了一個以質(zhì)量為目標(biāo)的生產(chǎn)過程的管理體系，而并不能證明最終產(chǎn)品的合格。第一篇：國家實驗室認(rèn)可簡介國家實驗室認(rèn)可簡介1．什么是實驗室認(rèn)可權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)（實驗室有能力進行規(guī)定類型的檢測或校準(zhǔn)）所給予的一種正式承認(rèn)。② 企業(yè)是市場的主體，要對自己生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品承擔(dān)全部責(zé)任。這是合格評定制度中最重要的組成部分，即所謂 “質(zhì)量無止境”。因此，實驗室認(rèn)可益處綜述如下：◆ 檢測/校準(zhǔn)結(jié)果可以得到國內(nèi)和國際上的承認(rèn)◆ 提高社會公眾和工業(yè)界的認(rèn)知度和信任度◆ 向客戶展示并保證具有良好的行為規(guī)范◆ 滿足采購方和法規(guī)對檢測/校準(zhǔn)真實度和可信度的要求◆ 為決策者提供可以信賴的檢測/校準(zhǔn)結(jié)果◆ 提高實驗室員工的自信心和自尊心◆ 在重大法律糾紛中能夠獲得更好更多的信任支持◆ 提高一次檢測/校準(zhǔn)的成功率而節(jié)約成本和開支◆ 表明實驗室具備了按有國際認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和（或）校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力； ◆ 增強了實驗室的市場競爭能力，贏得政府部門、社會各界的信任；◆ 獲得與CNAL簽署互認(rèn)協(xié)議的國家與地區(qū)實驗室認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn)，有利于消除非關(guān)稅貿(mào)易技術(shù)壁壘；◆參與國際間實驗室認(rèn)可雙邊、多邊合作，促進工業(yè)、技術(shù)、商貿(mào)的發(fā)展； ◆可在認(rèn)可的業(yè)務(wù)范圍內(nèi)使用“中國實驗室國家認(rèn)可”標(biāo)志；◆列入“中國實驗室國家認(rèn)可委員會的認(rèn)可名錄”，同時在“中國實驗室國家認(rèn)可委員會”網(wǎng)站電子注冊、發(fā)布；接受中國實驗室國家認(rèn)可委員會的監(jiān)督審核，提高實驗室的知名度。 國家認(rèn)可原則：指實驗室認(rèn)可僅由CNAL代表國家進行，獲得認(rèn)可的實驗室，其技術(shù)能力和所出數(shù)據(jù)均可得到國家承認(rèn)。審核的依據(jù)是質(zhì)量手冊和程序文件,按要素對相關(guān)的部門、單位進行審核,對審核中發(fā)現(xiàn)的問題填寫不符合項報告,編制內(nèi)部審核報告。 運行檢查運行檢查是對實驗室運行頻率高，漂移性大的儀器設(shè)備在兩次周檢之間進行的檢查,目的是檢查儀器設(shè)備的工作狀態(tài)是否滿足要求。實驗室應(yīng)按照評審員的要求進行試驗,按規(guī)定時間出具檢測報告或校準(zhǔn)證書交評審員。詳見中國合格評定國家認(rèn)可委網(wǎng)站（://)① 實驗室法律地位的證明文件(沒有變化時，僅在初次評審和復(fù)評審時提供)② 實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件（擴大認(rèn)可范圍時可不提供）③ 實驗室進行最近一次完整的內(nèi)部審核和管理評審的報告（初次申請時提交）④ 實驗室組織機構(gòu)框圖⑤ 實驗室平面圖⑥ 實驗室所從事活動的