【正文】 在投入使用前應進行校準。檢測和校準設備應得到保護，以避免發(fā)生致使檢測和/或校準結(jié)果失效的調(diào)整。當校準產(chǎn)生了一組修正因子時，實驗室應有程序確保其所有備份（例如計算機軟件中的備份）得到正確更新。當需要利用期間核查以維持設備校準狀態(tài)的可信度時，應按照規(guī)定的程序進行。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核無論什么原因，若設備脫離了實驗室的直接控制，實驗室應確保該設備返回后，在使用前對其功能和校準狀態(tài)進行核查并能顯示滿意結(jié)果。實驗室控制下的需校準的所有設備，只要可行，應使用標簽、編碼或其他標識表明其校準狀態(tài)，包括上次校準的日期、再校準或失效日期。查：停用標簽；設備檔案和使用、維護記錄中的損壞記錄；修復記錄；從新檢定/校準記錄；實驗室應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測和/或校準的影響，并執(zhí)行“不符合工作控制”程序（）。曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設備，均應停止使用。查設備檔案；檔案內(nèi)容應包括：a)設備及其軟件的識別；b)制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識；c)對設備是否符合規(guī)范的核查（）；d)當前的處所（如果適用）；e)制造商的說明書（如果有），或其存放地點；f)所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復印件，設備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預定日期；g)設備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）；h) 設備的任何損壞、故障、改裝或修理實驗室應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設備的程序，以確保其功能正常并防止污染或性能退化。查設備檔案目錄；低值易耗量具臺帳；標準物質(zhì)臺帳。查：設備及其軟件有無唯一性標識。查：工作現(xiàn)場有無設備使用和維護文件，有無設備使用和維護記錄。查：設備操作人員任命、上崗證。設備在使用前應進行核查和/或校準（）。設備（包括用于抽樣的設備）在投入工作前應進行校準或核查，以證實其能夠滿足實驗室的規(guī)范要求和相應的標準規(guī)范。對結(jié)果有重要影響的儀器的關鍵量或值，應制訂校準計劃。用于檢測、校準和抽樣的設備及其軟件應達到要求的準確度，并符合檢測和/或校準相應的規(guī)范要求。當實驗室需要使用固定控制之外的設備時，應確保滿足本準則的要求。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核設備實驗室應配備正確進行檢測和/或校準（包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析）所要求的所有抽樣、測量和檢測設備。這些程序應包括（但不限于）：數(shù)據(jù)輸入或采集、數(shù)據(jù)存儲、數(shù)據(jù)傳輸和數(shù)據(jù)處理的完整性和保密性；b)數(shù)據(jù)安全、保全和保密的措施；c)維護計算機和自動設備以確保其功能正常，并提供保護檢測和校準數(shù)據(jù)完整性所必需的環(huán)境和運行條件。 當利用計算機或自動設備對檢測或校準數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲或檢索時，實驗室應確保：查數(shù)據(jù)控制程序（含計算機控制程序）。數(shù)據(jù)控制查數(shù)據(jù)控制程序應對計算和數(shù)據(jù)傳送進行系統(tǒng)和適當?shù)臋z查。在評定測量不確定度時，對給定條件下的所有重要不確定度分量，均應采用適當?shù)姆治龇椒右钥紤]。合理的評定應依據(jù)對方法性能的理解和測量范圍，并利用諸如過去的經(jīng)驗和確認的數(shù)據(jù)。某些情況下，檢測方法的性質(zhì)會妨礙對測量不確定度進行嚴密的計量學和統(tǒng)計學上的有效計算。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核檢測實驗室應具有并應用評定測量不確定度的程序。查：校準實驗室評定測量不確定度的程序。查對所確認的方法的評價：所測量值；測量范圍；測量準確度。按預期用途進行評價所確認的方法得到的值的范圍和準確度，應適應客戶的需求。確認應盡可能全面，以滿足預定用途或應用領域的需要。查檢測和校準方法及方法的確認程序；查程序中確認的步驟和執(zhí)行記錄；查確認的結(jié)論：確認是否全面；所用非標準方法是否適用于預期的用途；查確認全過程記錄。非標準方法使用前是否經(jīng)適當?shù)拇_認。所制定的方法在使用前應經(jīng)適當?shù)拇_認。查：開展新工作程序和計劃的執(zhí)行；查有關人員是否了解自已的職責和應有進度。實驗室制定的方法實驗室為其應用而制定檢測和校準方法的過程應是有計劃的活動，并應指定具有足夠資源的有資格的人員進行。當認為客戶提出的方法不合適或已過期時，實驗室應通知客戶。如果標準方法發(fā)生了變化，應重新進行確認。查：實驗室制定的或采用的方法是否經(jīng)過驗證；所選用的方法應通知客戶。查：必要時，有無附加細則對標準加以補充；當客戶未指定所用方法時，實驗室應選擇以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的，或由知名的技術組織或有關科學書籍和期刊公布的，或由設備制造商指定的方法。查：是否優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準發(fā)布的方法；實驗室應確保使用標準的最新有效版本，除非該版本不適宜或不可能使用。查5份合同。查合同中有無該偏離已被客戶同意的記載。對檢測和校準方法的偏離，僅應在該偏離已被文件規(guī)定、經(jīng)技術判斷、授權和客戶同意的情況下才允許發(fā)生。所有與實驗室工作有關的指導書、標準、手冊和參考資料應保持現(xiàn)行有效并易于員工取閱（）。如果缺少指導書可能影響檢測和/或校準結(jié)果，實驗室應具有所有相關設備的使用和操作說明書以及處置、準備檢測和/或校準物品的指導書，或者二者兼有。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核檢測和校準方法及方法的確認總則實驗室應使用適合的方法和程序進行所有檢測和/或校準，包括被檢測和/或校準物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備，適當時，還應包括測量不確定度的評定和分析檢測和/或校準數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術。應符合有關健康、安全和環(huán)保的要求。應采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務，必要時應制訂專門的程序。實驗室應根據(jù)其特定情況確定控制的范圍。查：檢測/校準試驗室內(nèi)部布局是否合理；查：實驗室區(qū)域分布圖是否合適。應將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離。當環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結(jié)果時，應停止檢測和校準。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適應于相關的技術活動。查：設施和環(huán)境條件控制程序、檢測和/或校準標準及作業(yè)指導書等文件中對設施和環(huán)境條件的規(guī)定。查：依據(jù)檢測和/或校準標準及儀器設備技術要求，普查實驗室環(huán)境條件是否滿足要求。實驗室應確保其環(huán)境條件不會使結(jié)果無效，或?qū)λ蟮臏y量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核設施和環(huán)境條件用于檢測和/或校準的實驗室設施，包括但不限于能源、照明和環(huán)境條件，應有助于檢測和/或校準的正確實施。這些信息應易于獲取。實驗室應保留所有技術人員（包括簽約人員）的相關授權、能力、教育和專業(yè)資格、培訓、技能和經(jīng)驗的記錄，并包含授權和/或能力確認的日期。管理層應授權專門人員進行特殊類型的抽樣、檢測和/或校準、發(fā)布檢測報告和校準證書、提出意見和解釋以及操作特殊類型的設備。對與檢測和/或校準有關的管理人員、技術人員和關鍵支持人員，實驗室應保留其當前工作的描述。在使用簽約人員和額外技術人員及關鍵的支持人員時，實驗室應確保這些人員是勝任的且受到監(jiān)督，并依據(jù)實驗室的質(zhì)量體系要求工作。實驗室應使用長期雇傭人員或簽約人員。培訓計劃應與實驗室當前和預期的任務相適應。應有確定培訓需求和提供人員培訓的政策和程序。實驗室管理層應制訂實驗室人員的教育、培訓和技能目標。查對在培員工有無適當?shù)谋O(jiān)督。查人員花名冊；查各崗位任職條件及人員是否符合崗位任職條件。查：實驗室在制訂檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設備時，是否考慮到上述這些因素。上述因素對總的測量不確定度的影響，在（各類）檢測之間和（各類）校準之間明顯不同。查：人員（）；設施和環(huán)境條件（）；檢測和校準方法及方法的確認（）；設備（）；測量的溯源性（）；抽樣（）；檢測和校準物品的處置（）。查整改措施的驗證。查整改措施。查管理評審輸入。查管理評審管理程序；查管理評審計劃、日程表和評審記錄。查糾正措施有效性的驗證記錄。查審核中所發(fā)現(xiàn)的問題是否已采取糾正措施，并予以記錄。查審核中發(fā)現(xiàn)檢測校準結(jié)果可能已受影響，是否已書面通知客戶。查對審核中所發(fā)現(xiàn)的問題的處理；查5份不符和報告。查內(nèi)審員資質(zhì)；查審核人員是否獨立于被審核的活動。查內(nèi)審計劃；質(zhì)量主管負責按照日程表的要求和管理層的需要策劃和組織內(nèi)部審核。查內(nèi)審程序；內(nèi)審記錄。查記錄（含電子存儲的記錄）的改動人的簽名標識。對記錄的所有改動應有改動人的簽名或簽名縮寫。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核當記錄中出現(xiàn)錯誤時，每一錯誤應劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應在工作時予以記錄，并能按照特定任務分類識別。記錄應包括負責抽樣的人員、從事各項檢測和/或校準的人員和結(jié)果校核人員的標識。（并查保存期）如可能，每項檢測或校準的記錄應包含足夠的信息，以便識別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準在盡可能接近原條件的情況下能夠復現(xiàn)。技術記錄實驗室應將原始觀察記錄、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準記錄、員工記錄以及發(fā)出的每份檢測報告或校準證書的副本按規(guī)定的時間保存。實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄，并防止未經(jīng)授權的侵入或修改。所有記錄應予安全保護和保密。應規(guī)定記錄的保存期。所有記錄應清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設施中。質(zhì)量記錄應包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報告及糾正和預防措施的記錄。子條款評審內(nèi)容涉及部門或人員檢查對象符合有欠缺不符合暫不考核記錄的控制總則實驗室應建立和維持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護和清理質(zhì)量記錄和技術記錄的程序。預防措施程序應包括措施的啟動和控制，以確保其有效性。如需采取預防措施，應制訂、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機改進。糾正措施處理中，是否有附加審核欄目；查有無附加審核的事例。糾正措施的結(jié)果是否已進行有效性驗證。所需采取的糾正措施是否已制成糾正措施處理單，并已實施。查：糾正活動的采取、糾正措施的選擇和實施是否合理；糾正措施應