【導(dǎo)讀】☆I(lǐng)SO15189以ISO9001和ISO/IEC17025為基礎(chǔ)，體現(xiàn)ISO9001和ISO/IEC17025的基本要求。和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》，等同采用ISO15189:20xx。查機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。員與培訓(xùn)機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會）等三個認(rèn)可委員會，實現(xiàn)了我國國家認(rèn)可工作的初步統(tǒng)一。和執(zhí)業(yè)資格予以承認(rèn)的合格評定活動。證）、注冊、認(rèn)可、批準(zhǔn)及這些活動的組合。求的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)檢查和確認(rèn)活動。認(rèn)證機(jī)構(gòu)不得與行政機(jī)關(guān)存在利益關(guān)系?？山Y(jié)果的一致性和認(rèn)可制度實施的國家權(quán)威性。質(zhì)量管理和檢測技術(shù)水平均達(dá)到了國際標(biāo)準(zhǔn)。通過CAP現(xiàn)場認(rèn)可檢查的。目前，實驗醫(yī)學(xué)科可開展388項?！钪攸c講解可能的理解難點?！罱Y(jié)合標(biāo)準(zhǔn)要求，介紹文件編寫要求與體會?？赡芘cCNAS-CL02存在措辭、語意的差異，這些服務(wù)包括受理申請、患者準(zhǔn)備、患者識別、果的確認(rèn)、解釋、報告以及提出建議。

　　

【正文】 責(zé)財務(wù)管理中的預(yù)算安排及控制； j) 為醫(yī)務(wù)人員及實驗室員工提供教育計劃 ， 并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計劃； k) 規(guī)劃并指導(dǎo)適合本機(jī)構(gòu)的研究與發(fā)展； 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) l) 選擇委托實驗室并對所有委托實驗室的服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控； m) 建立符合良好行為規(guī)范和相關(guān)法規(guī)之安全的實驗室環(huán)境； n) 處理實驗室服務(wù)用戶的投訴 、 要求或意見； o) 確保員工保持良好的職業(yè)道德 。 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) 實驗室負(fù)責(zé)人無需親自行使上述全部職能 ，但是 ， 實驗室負(fù)責(zé)人對實驗室的全面運行及管理負(fù)責(zé) ， 對確保為患者提供服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 理解： 實驗室負(fù)責(zé)人全面負(fù)責(zé)實驗室的行政管理與業(yè)務(wù)工作；對實驗室的工作質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任 。 實驗室負(fù)責(zé)人應(yīng)明確規(guī)定各項管理職能 ， 親自或授權(quán)指定人員行使管理職能 ， 使各項管理職能落實到人 。 人員 應(yīng)有足夠的人力資源以滿足工作的需求及履行質(zhì)量管理體系相關(guān)的職責(zé) 。 工作人員應(yīng)接受與其提供服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn) 。 理解： ① 人員數(shù)量和人員能力應(yīng)滿足工作要求 。 ② 通過培訓(xùn)確保員工具備相應(yīng)的能力 。 人員 實驗室管理層應(yīng)授權(quán)專人從事特定工作 ， 如采樣 、 檢驗 、 操作特定類型的儀器設(shè)備和使用實驗室信息系統(tǒng)的計算機(jī) 。 應(yīng)制定政策 ， 對使用計算機(jī)系統(tǒng) 、 訪問患者資料 、 經(jīng)授權(quán)輸入或更改患者的結(jié)果 、 更改賬單或修改計算機(jī)程序者的權(quán)限做出規(guī)定 。 理解： ① 特定崗位應(yīng)指定專人負(fù)責(zé) 。 ② 特別重要的操作應(yīng)規(guī)定權(quán)限 。 人員 應(yīng)有針對所有級別員工的繼續(xù)教育計劃 。 應(yīng)訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化 。 應(yīng)在培訓(xùn)后評審每個員工執(zhí)行指定工作的能力 ， 之后定期評審 。 如需要 ， 應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評審 。 理解： ① 對所有實驗室人員進(jìn)行繼續(xù)教育 。 ② 制定應(yīng)急處理方案并進(jìn)行培訓(xùn) 。 ③ 評審培訓(xùn)效果 ， 確保員工具備相應(yīng)能力 。 人員 負(fù)責(zé)對檢驗結(jié)果做專業(yè)判斷者應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摷皩嵺`背景 ， 并有近期工作經(jīng)驗 。 專業(yè)判斷的形式可為意見 、 解釋 、 預(yù)測 、 模擬 、模型及數(shù)值 ， 應(yīng)符合國家 、 區(qū)域和地方法規(guī)的要求 。 員工應(yīng)定期參加專業(yè)進(jìn)展或其他專業(yè)活動 。 所有人員應(yīng)對患者相關(guān)的資料保密 。 理解： ① 對檢驗結(jié)果進(jìn)行審核 、 解釋的人員 ， 應(yīng)當(dāng)具有一定的專業(yè)資質(zhì) 。 ② 上述人員應(yīng) 了解專業(yè)進(jìn)展 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室應(yīng)有保證開展工作的空間 ， 且不影響工作質(zhì)量 、 質(zhì)量控制程序 、 人員安全和對患者的醫(yī)護(hù)服務(wù) ， 應(yīng)由實驗室負(fù)責(zé)人確定工作空間是否充分 。 資源應(yīng)足以支持實驗室工作的需要 ， 應(yīng)維持實驗室資源有效及可靠 。 對實驗室固定設(shè)施之外進(jìn)行原始樣品采集和檢驗的地點應(yīng)制定相似規(guī)定 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室應(yīng)按有效運行的宗旨設(shè)計 ， 應(yīng)提供給其使用者最佳舒適性和將發(fā)生傷害及職業(yè)性疾病的風(fēng)險降至最低 。 應(yīng)保護(hù)患者 、 員工和來訪者 ， 使其免受已知危險的傷害 。 如果提供了原始樣品采集設(shè)施 ， 應(yīng)在盡量優(yōu)化樣品采集條件的同時 ， 考慮患者的行動能力 、 舒適度及隱私 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室的設(shè)計與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作 。采集和 /或檢驗原始樣品的環(huán)境不應(yīng)使結(jié)果失效或?qū)θ魏螠y量的質(zhì)量有不利影響 。 實驗室設(shè)施應(yīng)提供保障以正確進(jìn)行檢驗操作 。 設(shè)施包括但不限于能源 、 光照 、 通風(fēng) 、供水 、 廢棄物處置及環(huán)境條件 。 實驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序 ， 用于檢查其環(huán)境對樣品采集 、設(shè)備運行有無不利影響 。 設(shè)施和環(huán)境條件 當(dāng)有相關(guān)規(guī)定要求或環(huán)境因素可能影響結(jié)果的質(zhì)量時 ， 實驗室應(yīng)監(jiān)測 、 控制并記錄環(huán)境條件 。 應(yīng)注意無菌 、 灰塵 、 電磁干擾 、 輻射 、濕度 、 電力供應(yīng) 、 溫度 、 聲音和振動水平 ，以適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動 。 設(shè)施和環(huán)境條件 ，應(yīng)有效分隔 。 應(yīng)采取措施防止交叉污染 。 舉例：檢驗過程存在危險物質(zhì) ， 如分枝桿菌 、 放射性核素；未隔離將會影響工作 ，如擴(kuò)增核酸；需要安靜且不受干擾的工作環(huán)境 ， 如細(xì)胞病理學(xué)篩檢過程；需要控制工作環(huán)境條件 ， 如大型計算機(jī)系統(tǒng) 。 設(shè)施和環(huán)境條件 應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域 。 應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧┍Ｗo(hù)樣品及資源 ， 防止未授權(quán)者訪問 。 實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模 、 復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng) 。 設(shè)施和環(huán)境條件 、切片 、 組織塊 、 保存的微生物 、 文件 、 檔案 、 手冊 、 設(shè)備 、 試劑 、 實驗室供應(yīng)品 、記錄與結(jié)果的持續(xù)完整性 。 工作區(qū)應(yīng)保持清潔 。 危險物品的存放及處置應(yīng)遵守相關(guān)法規(guī) 。 應(yīng)采取措施確保實驗室良好內(nèi)務(wù)管理 。 為此 ， 有必要制定專門的程序并對人員培訓(xùn) 。 實驗室設(shè)備 注：適用時，在本準(zhǔn)則中實驗室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)。 實驗室應(yīng)配置服務(wù)所需的全部設(shè)備 （ 包括原始樣品采集 、 制備 、 處理 、 檢驗和存放 ） 。若實驗室需要使用非永久控制的設(shè)備 ， 實驗室管理層也應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則的要求 。 選擇設(shè)備時應(yīng)考慮能源和將來的處置（ 保護(hù)環(huán)境 ） 。 實驗室設(shè)備 設(shè)備（在安裝時及常規(guī)使用中）應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗所要求的規(guī)格。 實驗室管理層應(yīng)建立程序，用于定期監(jiān)測并證實設(shè)備、試劑及分析系統(tǒng)已適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)。同時還應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護(hù)程序并記錄，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。 如果有制造商的使用說明、操作手冊或其他文件可供使用，可用其建立要求，以符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Χㄆ谛?zhǔn)做具體要求。只要適用，部分或全部滿足本要求。 實驗室設(shè)備 每件設(shè)備均應(yīng)有唯一性標(biāo)簽 、 標(biāo)記或其他識別方式 。 應(yīng)保持影響檢驗性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備標(biāo)識； b) 制造商名稱 、 型號 、 序列號或其他唯一性識別； c) 制造商的聯(lián)系人和電話 （ 適用時 ） ； d) 到貨日期和投入運行日期； e) 當(dāng)前的位置 （ 適用時 ） ； 實驗室設(shè)備 應(yīng)保持影響檢驗性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： f) 接收時的狀態(tài) （ 例如新品 ， 使用過 ， 修復(fù)過 ） ； g) 制造商的說明書或其存放處 （ 如果有 ） ； h) 證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； i) 已執(zhí)行及計劃進(jìn)行的維護(hù)； j) 設(shè)備的損壞 、 故障 、 改動或修理； k) 預(yù)計更換日期 （ 可能時 ） 。 實驗室設(shè)備 h) 項中提到的性能記錄應(yīng)包括所有校準(zhǔn)和 /或驗證報告 /證明的復(fù)件 ， 內(nèi)容包括日期 、 時間 、結(jié)果 、 調(diào)整 、 可接受標(biāo)準(zhǔn)以及下次校準(zhǔn)和 /或驗證的日期 ， 在兩次維護(hù) /校準(zhǔn)之間的核查頻次 。 如適用 ， 部分或全部滿足本要求 。 可根據(jù)制造商的說明確定可接受標(biāo)準(zhǔn) ， 維護(hù) 、 驗證和 /或校準(zhǔn)的程序和頻次 ， 如適用 ， 部分或全部滿足本要求 。 應(yīng)保持這些記錄 ， 并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在法律法規(guī)要求的任何時間內(nèi)隨時可用 。 實驗室設(shè)備 只有經(jīng)授權(quán)者可操作設(shè)備 。 實驗室人員應(yīng)隨時可得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護(hù)的最新指導(dǎo)書 （ 包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導(dǎo)書 ） 。 實驗室設(shè)備 應(yīng)維持設(shè)備的安全工作狀態(tài) ， 包括檢查電氣安全 ， 緊急停止裝置 ， 以及由授權(quán)人員安全操作及處置化學(xué) 、 放射性和生物材料 。 只要適用 ， 應(yīng)使用制造商提供的規(guī)格說明和 /或使用說明 。 實驗室設(shè)備 ， 只要發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障 ， 應(yīng)停止使用 。清楚標(biāo)記后妥善存放至其被修復(fù) ， 應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn) 、驗證或檢測表明其達(dá)到規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用 。 實驗室應(yīng)檢查上述故障對之前檢驗的影響 ， 并實施本準(zhǔn)則 。 實驗室應(yīng)采取合理措施在設(shè)備投入使用 、 修理或退役之前對其去污染 。 應(yīng)將所采取降低污染措施的清單提供給該設(shè)備工作人員 。 實驗室應(yīng)留出合適的空間以供設(shè)備修理和放置適當(dāng)?shù)膫€人防護(hù)裝備 。 實驗室設(shè)備 只要可行 ， 實驗室控制的需校準(zhǔn)或驗證的設(shè)備 ， 應(yīng)貼標(biāo)簽或以其他編碼標(biāo)明設(shè)備的校準(zhǔn)或驗證狀態(tài) ， 并標(biāo)明再次校準(zhǔn)或再次驗證的日期 。 如果設(shè)備脫離實驗室直接控制 ， 或已被修理 、 維護(hù)過 ， 該設(shè)備在實驗室重新使用之前 ， 實驗室應(yīng)對其檢查 ， 并確保其性能滿足要求 。 實驗室設(shè)備 、處理 、 記錄 、 報告 、 存儲或檢索檢驗數(shù)據(jù) ，實驗室應(yīng)確保： a) 計算機(jī)軟件 ， 包括儀器設(shè)備內(nèi)置的軟件 ， 應(yīng)文件化并經(jīng)確認(rèn)適用于該設(shè)備； b) 制定并執(zhí)行相應(yīng)程序以隨時保護(hù)資料的完整性； 實驗室設(shè)備 、處理 、 記錄 、 報告 、 存儲或檢索檢驗數(shù)據(jù) ，實驗室應(yīng)確保： c) 應(yīng)維護(hù)計算機(jī)和自動化設(shè)備 ， 以確保其正常運轉(zhuǎn) ， 并應(yīng)提供相應(yīng)的環(huán)境和操作條件 ， 以保證資料的完整性； d) 應(yīng)充分保護(hù)計算機(jī)程序和常規(guī)操作 ， 以防止無意的或未經(jīng)授權(quán)者訪問 、 修改或破壞 。 實驗室設(shè)備 實驗室應(yīng)制定安全處理 、 運輸 、 存放和使用設(shè)備的程序 ， 以防止污染或損壞 。 若校準(zhǔn)給出一組修正因子 ， 實驗室應(yīng)有程序確保之前的修正因子及所有備份得到正確更新 。 包括硬件 、 軟件 、 參考物質(zhì) 、 消耗品 、 試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設(shè)備均應(yīng)設(shè)防 ， 以避免因調(diào)整或篡改而使檢驗結(jié)果無效 。 實驗室設(shè)備 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法 》 第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實驗室質(zhì)量控制和管理 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗項目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和 檢驗儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作 、 維護(hù)規(guī)程 。 第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室使用的儀器 、 試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定 。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當(dāng)保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性 ， 對需要校準(zhǔn)的檢驗儀器 、 檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn) 。 檢驗前程序 檢驗申請表應(yīng)包括足夠信息以識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者 ， 同時應(yīng)提供患者的臨床資料 。 國家 、 區(qū)域或地方的要求適用 。 申請表的格式 （ 電子或書面的 ） 及申請表送達(dá)實驗室的方式應(yīng)與實驗室服務(wù)用戶討論后決定 。 理解： ① 檢驗申請單應(yīng)能識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者（ 具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師 ） ， 并包括患者必要的臨床資料 （ 如臨床診斷 、 用藥 ） 。 ② 申請單的格式及其送達(dá)實驗室的方式 ， 應(yīng)得到臨床科室認(rèn)可 。 檢驗申請表的基本內(nèi)容 a) 患者的唯一標(biāo)識； b) 醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一標(biāo)識 ， 及報告的目的地 。 若申請檢驗醫(yī)師的地址與接收檢驗申請實驗室的地址不同 ，應(yīng)提供其地址并作為申請表的一部分內(nèi)容； c) 只要適用 ， 原始樣品的類型和原始解剖部位； d) 申請的檢驗項目； e) 患者的相關(guān)臨床資料 ， 至少應(yīng)包括性別和出生日期 ，以備解釋檢驗結(jié)果之用； f) 原始樣品采集日期和時間； g) 實驗室收到樣品的日期和時間 。 檢驗前程序 實驗室管理層應(yīng)文件化及實施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書 （ 見 ） ， 并可供負(fù)責(zé)采集原始樣品者使用 ， 其應(yīng)包括在原始樣品采集手冊中 。 原始樣品采集手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容： （ 與標(biāo)本采集有關(guān)的資料文件 、 程序 、 說明等 ） 原始樣品采集手冊應(yīng)作為文件控制系統(tǒng)的一部分 （ 見 ） 。 理解：應(yīng)編制并向臨床發(fā)放標(biāo)本采集手冊 標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容 一 、 檢驗項目的資料 ☆ 檢驗項目目錄； ☆ 知情同意書（只要適用時）； ☆ 患者采集標(biāo)本之前進(jìn)行自我準(zhǔn)備的指導(dǎo)； ☆ 檢驗項目的臨床應(yīng)用信息（如檢驗方法、臨床意義、參考范圍等）。 標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容 二 、 標(biāo)本采集操作規(guī)程 ☆ 患者準(zhǔn)備的方法； ☆ 標(biāo)本標(biāo)記、識別的方法； ☆ 采集各類標(biāo)本的技術(shù)操作方法，包括采用的容器與添加物。 標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容 三 、 申請 、 采集 、 送檢的要求 ☆ 檢驗申請單填寫要求； ☆ 標(biāo)本類型和標(biāo)本量的要求 ☆ 特殊項目標(biāo)本采集時機(jī)的要求 ☆ 標(biāo)本運輸、保存、送檢時限的要求； ☆ 標(biāo)本標(biāo)記要求； ☆ 臨床資料（如用藥史）； ☆ 患者的明確且詳細(xì)之標(biāo)識； ☆ 標(biāo)本采集者身份標(biāo)識的記錄； ☆ 采集樣品所用材料的安全處置。 標(biāo)本采集手冊的內(nèi)容 四