【正文】 cal phase 按時(shí)間順序 ， 始于臨床醫(yī)師提出檢驗(yàn)申請 ， 止于分析檢驗(yàn)程序啟動 ， 其步驟包括檢驗(yàn)申請 ， 患者準(zhǔn)備 ， 原始樣品采集 、 運(yùn)送到實(shí)驗(yàn)室并在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)傳遞 。 3. 術(shù)語和定義 原始樣品 primary sample，標(biāo)本 specimen 從一系統(tǒng)中最初取出的一部分或多部分。 注：在某些國家，以 “ specimen” 一詞代替“ primary sample” （或其子樣），是指準(zhǔn)備送檢或?qū)嶒?yàn)室收到并準(zhǔn)備進(jìn)行檢驗(yàn)的樣品。 量 quantity（略） 委托實(shí)驗(yàn)室 referral laboratory（略） 樣品 sample 取自一系統(tǒng)的一部分或多部分，旨在提供該系統(tǒng)信息，通常作為判斷該系統(tǒng)及其產(chǎn)物的基礎(chǔ)。 例：從較大量的血清中取出的部分血清。 3. 術(shù)語和定義 溯源性 traceability 通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈 ， 使測量結(jié)果或測量標(biāo)準(zhǔn)的值能夠與規(guī)定的參考標(biāo)準(zhǔn) ， 通常是與國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)聯(lián)系起來的特性 。 測量真實(shí)性 trueness of measurement 由很大一組系列的檢測結(jié)果得到的平均值與真值之間的一致程度 。 測量不確定度 uncertainty of measurement 表征合理地賦予被測量之值的分散性 ， 與測量結(jié)果相聯(lián)系的參數(shù) 。 4. 管理要求 組織和管理 糾正措施 質(zhì)量管理體系 預(yù)防措施 文件控制 持續(xù)改進(jìn) 合同的評審 質(zhì)量和技術(shù)記錄 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 內(nèi)部審核 外部服務(wù)和供應(yīng) 管理評審 咨詢服務(wù) 投訴的解決 不符合項(xiàng)的識別和控制 組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)有明確的法律地位。 ISO 17025:20xx 實(shí)驗(yàn)室或其所在組織應(yīng)是一個(gè)能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體。 組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室服務(wù)，包括適當(dāng)?shù)慕忉尯妥稍兎?wù)，應(yīng)能滿足患者及所有負(fù)責(zé)患者醫(yī)護(hù)的臨床人員的需要。 ISO 17025:20xx 實(shí)驗(yàn)室所從事檢測和校準(zhǔn)工作應(yīng)符合本準(zhǔn)則的要求，并能滿足客戶、法定管理機(jī)構(gòu)或?qū)ζ涮峁┏姓J(rèn)的組織的需求。 組織和管理 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室（以下簡稱實(shí)驗(yàn)室）在其固定機(jī)構(gòu)內(nèi)，或在其固定機(jī)構(gòu)之外由其負(fù)責(zé)的場所開展工作時(shí)，均應(yīng)遵守本準(zhǔn)則的相關(guān)要求。 ISO 17025:20xx 管理體系應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施、離開固定設(shè)施的場所或相關(guān)的臨時(shí)或移動設(shè)施中進(jìn)行的工作。 組織和管理 為識別利益沖突，應(yīng)明確實(shí)驗(yàn)室中參與或影響原始樣品檢驗(yàn)人員的責(zé)任，不應(yīng)因經(jīng)濟(jì)或政治因素（例如誘惑）影響檢驗(yàn)。 《 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 》 第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀、公正，不受任何部門、經(jīng)濟(jì)利益等影響。 組織和管理 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持及改進(jìn)。 理解： ① 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，并確保有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)。 ② 本條款包含了 ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)的部分要求，如 總要求， 管理承諾， 職責(zé)與權(quán)限， 管理者代表， 能力、意識和培訓(xùn)， 顧客財(cái)產(chǎn)。 實(shí)驗(yàn)室組織與職責(zé)的基本要求 a) 管理層為實(shí)驗(yàn)室所有人員提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)權(quán)力和資源； b) 確保管理層和員工不受任何可能對其工作質(zhì)量不利的來自內(nèi)外部不正當(dāng)商業(yè) 、 財(cái)務(wù)或其他方面壓力和影響的安排； c) 制定政策和程序 ， 確保機(jī)密信息受到保護(hù)； d) 制定政策和程序 ， 以避免卷入任何可能降低其在能力 、公正性 、 判斷力或運(yùn)作誠實(shí)性方面可信度的活動； e) 明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu) ， 以及實(shí)驗(yàn)室與其他相關(guān)機(jī)構(gòu)的關(guān)系； 實(shí)驗(yàn)室組織與職責(zé)的基本要求 f) 規(guī)定所有人員的職責(zé) 、 權(quán)力和相互關(guān)系； g) 由熟悉相關(guān)檢驗(yàn)?zāi)康?、 程序和結(jié)果評價(jià)的有能力人員 ，依據(jù)實(shí)驗(yàn)室所有人員的經(jīng)驗(yàn)和職責(zé)對其進(jìn)行適當(dāng)培訓(xùn)和相應(yīng)監(jiān)督； h) 技術(shù)管理層 全面負(fù)責(zé)技術(shù)運(yùn)作 ， 并提供資源以確保滿足實(shí)驗(yàn)室程序規(guī)定的質(zhì)量要求； i) 指定一名 質(zhì)量主管 （ 或其他稱謂 ） ， 賦予其職責(zé)和權(quán)力以監(jiān)督所有活動遵守質(zhì)量管理體系的要求 。 質(zhì)量主管應(yīng)直接向?qū)?shí)驗(yàn)室政策和資源決策的實(shí)驗(yàn)室管理層報(bào)告； j) 指定所有關(guān)鍵職能的 代理人 ， 但需認(rèn)識到 ， 在小型實(shí)驗(yàn)室一人可能會同時(shí)承擔(dān)多項(xiàng)職責(zé) ， 對每項(xiàng)職責(zé)指定一代理人不切實(shí)際 。 實(shí)驗(yàn)室組織與職責(zé)的基本要求 與 ISO/IEC 17025:20xx 的 要求基本一致 ， 但后者敘述更加明確 、 完整 、 有條理 。 重點(diǎn)： ① 健全組織機(jī)構(gòu)； ② 明確規(guī)定職責(zé) 、 權(quán)限； ③ 確保資源提供； ④ 人員能力與培訓(xùn)； ⑤ 技術(shù)管理層； ⑥ 指定 質(zhì)量主管； ⑦ 指定關(guān)鍵職能 （ 管理人員 ） 的代理人； ⑧ 公正與保密 。 質(zhì)量管理體系 政策 、 過程 、 計(jì)劃 、 程序和指導(dǎo)書應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員 。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并付予實(shí)施 。 理解： ① 建立文件化質(zhì)量管理體系 。 ② 體系文件應(yīng)傳達(dá)至所有相關(guān)人員 。 ③ 確保體系文件易于理解并付諸實(shí)施 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系應(yīng)包括 （ 但不限于 ） 內(nèi)部質(zhì)量控制以及參加有組織的實(shí)驗(yàn)室間比對活動 ，如外部質(zhì)量評價(jià)計(jì)劃 。 理解： ① 質(zhì)量管理體系應(yīng)實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量控制 。 ② 質(zhì)量管理體系應(yīng)參加實(shí)驗(yàn)室間比對 。 ③ 具體項(xiàng)目的 “ 內(nèi)部質(zhì)控 ” 、 “ 質(zhì)控 ” 和廣義的 、 整體性的內(nèi)部質(zhì)量控制 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系的方針和目標(biāo) ， 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下 ， 在質(zhì)量方針聲明中予以明確 ，文件化并寫入質(zhì)量手冊 。 該方針應(yīng)隨時(shí)可供有關(guān)人員利用 ， 簡明扼要 。 理解： ① 在實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的授權(quán)下制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ， 并寫入質(zhì)量手冊 。 ② 質(zhì)量方針應(yīng)隨時(shí)可供有關(guān)人員查看 。 質(zhì)量管理體系 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量方針 quality policy 由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量意圖和質(zhì)量方向 注 1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)提供框架 。 注 2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ) 。 質(zhì)量管理體系 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上 。 注 2：通常對組織的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo) 。 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針應(yīng)包括的內(nèi)容 a) 實(shí)驗(yàn)室擬提供的服務(wù)范圍； b) 實(shí)驗(yàn)室管理層對實(shí)驗(yàn)室服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的聲明； c) 質(zhì)量管理體系的目標(biāo)； d) 要求所有與檢驗(yàn)活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件 ，并始終貫徹執(zhí)行這些政策和程序； e) 實(shí)驗(yàn)室對良好職業(yè)行為 、 檢驗(yàn)工作質(zhì)量和遵守質(zhì)量管理體系的承諾； f) 實(shí)驗(yàn)室管理層對遵守本準(zhǔn)則的承諾 。 質(zhì)量管理體系 質(zhì)量手冊 應(yīng)對質(zhì)量管理體系及其所用文件的架構(gòu)進(jìn)行描述 。 應(yīng)包括含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序或指明其出處；應(yīng)概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu) 。 質(zhì)量手冊中還應(yīng)規(guī)定技術(shù)管理層及質(zhì)量主管的角色和責(zé)任 ， 包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任 。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用質(zhì)量手冊和所有涉及的文件 ， 及其實(shí)施要求 。 由實(shí)驗(yàn)室管理層指定的負(fù)責(zé)質(zhì)量管理者應(yīng)在其權(quán)力和職責(zé)內(nèi)維持質(zhì)量手冊的現(xiàn)行有效 。 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊的目錄 a) 引言； b) 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室簡介 ， 其法律地位 、 資源以及主要任務(wù)； c) 質(zhì)量方針； d) 人員的教育與培訓(xùn)； e) 質(zhì)量保證； f) 文件控制； g) 記錄 、 維護(hù)與檔案； h) 設(shè)施與環(huán)境； i) 儀器 、 試劑和 /或相關(guān)消耗品的管理； j) 檢驗(yàn)程序的確認(rèn)； k) 安全； m) 環(huán)境方面 （ 如運(yùn)輸 、 消耗品 、 廢棄物處置 ） ； n) 研究與發(fā)展 （ 如適用 ） ； o) 檢驗(yàn)程序清單； p) 申請單 ， 原始樣品 ， 實(shí)驗(yàn)室樣品 的采集和處理； q) 結(jié)果確認(rèn)； r) 質(zhì)量控制 （ 包括實(shí)驗(yàn)室間比對 ） ； s) 實(shí)驗(yàn)室信息系統(tǒng) （ 見附錄 B） ； t) 結(jié)果報(bào)告； u) 補(bǔ)救措施與投訴處理； v) 與患者 、 衛(wèi)生專業(yè)人員 、 委托實(shí)驗(yàn)室和供應(yīng)商的交流及互動； w) 內(nèi)部審核； x) 倫理學(xué) （ 見附錄 C） 。 質(zhì)量手冊目錄：存在的不足 ☆ 所列項(xiàng)目排序不能指導(dǎo)文件編寫 ， 如果按照目錄所列項(xiàng)目順序編寫文件 ， 可能導(dǎo)致文件結(jié)構(gòu)顯得雜亂 。 ☆ 對文件整體及具體項(xiàng)目的編寫要求不清楚 。 ☆ 缺少組織與職責(zé) 、 管理評審 、 內(nèi)部溝通等要求 。 ☆ “ 記錄 、 維護(hù)與檔案 ” 等概念不清楚 。 ☆ “ 質(zhì)量保證 ” 等概念與 ISO 9000 族標(biāo)準(zhǔn)不一致 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件 注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 ， 質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 質(zhì)量手冊 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊 ， 質(zhì)量手冊包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟茫? c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx）對質(zhì)量手冊的要求： 質(zhì)量手冊在結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表達(dá)方法等方面可具有靈活性。建議質(zhì)量手冊應(yīng)包括標(biāo)題和范圍、目錄、評審、批準(zhǔn)和修訂、質(zhì)量方針和目標(biāo)（也可以單獨(dú)成文）、組織、職責(zé)和權(quán)限、相關(guān)文件、質(zhì)量管理體系描述、支持性資料的附錄等內(nèi)容。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx）對質(zhì)量手冊的要求： 質(zhì)量手冊應(yīng)該描述組織的結(jié)構(gòu)。可采用組織機(jī)構(gòu)圖、流程圖和 /或職責(zé)描述來闡明職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系。 質(zhì)量手冊應(yīng)該描述質(zhì)量管理體系及其在組織內(nèi)的實(shí)施 。 質(zhì)量手冊應(yīng)該包括對過程及其相互作用的描述 ，還應(yīng)該包括形成文件的程序或?qū)Τ绦虻囊?。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx） 對質(zhì)量手冊的要求： 組織應(yīng)該按照過程順序或所選的標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)或任何與組織相適應(yīng)的順序 ， 將其具體的質(zhì)量管理體系形成文件 。 對采用的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量手冊進(jìn)行交叉引用可能會有裨益 。 質(zhì)量手冊應(yīng)該反映出組織用來滿足其方針和目標(biāo)的方法 。 質(zhì)量手冊：參照要求 ISO 17025:20xx 與質(zhì)量手冊有關(guān)的要求： 實(shí)驗(yàn)室管理體系中與質(zhì)量有關(guān)的政策 ， 包括質(zhì)量方針聲明 ， 應(yīng)在質(zhì)量手冊 （ 不論如何稱謂 ）中闡明 。 質(zhì)量手冊應(yīng)包括或指明含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序 ， 并概述管理體系中所用文件的架構(gòu) 。 質(zhì)量手冊中應(yīng)確定技術(shù)管理層和質(zhì)量主管的作用和責(zé)任 ， 包括確保遵循本準(zhǔn)則的責(zé)任 。 編寫質(zhì)量手冊：幾點(diǎn)建議 ① 編寫質(zhì)量手冊 （ 包括程序文件和其他體系文件 ）建議參考 ISO/TR 10013:20xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 。 ② 按照 ISO 15189 結(jié)構(gòu)編寫 ， 能夠完整體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)所要求的全部要素 ， 全面描述質(zhì)量管理體系 。 ③ 運(yùn)用 “ 文件接口 ” ， 指明或引用支持性程序和文件 。 如： “ 本實(shí)驗(yàn)室明確規(guī)定了各級人員和重要崗位人員的工作職責(zé) （ 參見 HMHQM01《 檢驗(yàn)科崗位職責(zé) 》 ） 。 ” 質(zhì)量管理體系 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng) 建立并實(shí)施程序 ， 以定期監(jiān)控和證實(shí)儀器 、 試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當(dāng)校準(zhǔn)并處于正常功能狀態(tài)；還應(yīng)有書面和有案可查的預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn) （ 見 ） 程序 ， 其內(nèi)容至少應(yīng)遵循制造商的建議 。 理解： ① 專門針對 “ 設(shè)備 ” 的要求 。 制定并實(shí)施儀器 、試劑及分析系統(tǒng)的維護(hù) 、 校準(zhǔn)程序 。 ② 儀器 、 試劑及分析系統(tǒng)的維護(hù) 、 校準(zhǔn)至少應(yīng)遵循制造商的建議 。 文件控制 “ 文件 ” 的