【正文】 法確保防止誤用； d) 出于法律或知識(shí)保存目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)記。 實(shí)驗(yàn)室制訂的質(zhì)量體系文件應(yīng) 有唯一性標(biāo)識(shí)。該標(biāo)識(shí)應(yīng)包括發(fā)布日期和 /或修訂標(biāo)識(shí)、頁碼、總頁數(shù)或表示文件結(jié)束的標(biāo)記和發(fā)布機(jī)構(gòu)。 文件變更 除非另有特別指定，文件的變更應(yīng)由原審查責(zé)任人進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。被指定的人員應(yīng)獲得進(jìn)行審查和批準(zhǔn)所依據(jù)的有關(guān)背景資料。 若可行，更改的或新的內(nèi)容應(yīng)在文件或適當(dāng)?shù)母郊袠?biāo)明。 如果實(shí)驗(yàn)室的文件控制制度允許在文件再版之前對文件進(jìn)行手寫修改，則應(yīng)確定修改的程序和權(quán)限。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽名縮寫并注明日期。修訂的文件應(yīng)盡可能地正式發(fā)布。 應(yīng)制訂程序來描述如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。 要求、標(biāo)書和合同的評審 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和維持評審客戶要求、標(biāo)書和合同的程序。這些為簽訂檢測和 /或校準(zhǔn)合同而進(jìn)行評審的政策和程序應(yīng)確保： a) 對包括所用方法在內(nèi)的要求應(yīng)予適當(dāng)規(guī)定，形成文件，并易于理解（見）； b) 實(shí)驗(yàn)室有能力和資源滿足這些要求； c) 選擇適當(dāng)?shù)摹⒛軡M足客戶要求的檢測和 /或校準(zhǔn)方法（見 ）； 客戶的要求或標(biāo)書與合同之間的任何差異，應(yīng)在工作開始之前得到解決。每項(xiàng)合同應(yīng)得到實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方的接受。 注 1： 對要求、標(biāo)書和合同的評審需以可行和有效的方式進(jìn)行，并考慮財(cái)務(wù)、法律和時(shí)間安排等方面的影響。對內(nèi)部客戶的要求、標(biāo)書和合同的審查可能簡化方式進(jìn)行。 ISO/IEC 17025： 1999 第 7 頁 共 23 頁 注 2：對實(shí)驗(yàn)室能力的評審，應(yīng)證實(shí)實(shí)驗(yàn)室具備了必要的物力、人力和信息資源，且實(shí)驗(yàn)室人員對所從事的檢測和 /或校準(zhǔn)具有必要的技能和專業(yè)技術(shù)。該評審也可包括以前參加的實(shí)驗(yàn)室間比對或能力驗(yàn)證的結(jié)果和 /或?yàn)榇_定測量不確定度、檢出限、置信限等而使用的已知值樣品或物品所做的試驗(yàn)性檢測或校準(zhǔn)計(jì)劃的結(jié)果。 注 3：合同可以是為客戶提供檢測和 /或校準(zhǔn)服務(wù)的任何書面的或口頭的協(xié)議。 應(yīng)保存包括任何重大變化在內(nèi)的評審的記錄。在執(zhí)行合同期間，就客戶的要求或工作結(jié)果與客戶進(jìn)行討論的有關(guān)記錄，也應(yīng)予以保存。 注：對例行和其他簡單任務(wù)的評審，由實(shí)驗(yàn)室中負(fù)責(zé)合同工作的人員注明日期并加以標(biāo)識(shí)（如簽名縮寫）即可。對地重復(fù)性的例行工作，如果客戶要求不變，僅需在初期調(diào)查階段，或在與客戶的總協(xié)議下對持續(xù)進(jìn)行的例行工作合同批準(zhǔn)時(shí)進(jìn)行評審。對于新的、復(fù)雜的或先進(jìn)的檢測和 /或校準(zhǔn)任務(wù)，則需保存較全面的記錄。 評審的內(nèi)容應(yīng)包括被實(shí)驗(yàn)室分包出去的所有工作。 對合同的任何偏離均應(yīng)通知客戶。 工作開始后如果需要修改合 同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評審過程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 檢測和校準(zhǔn)的分包 實(shí)驗(yàn)室由于未預(yù)料的原因（如工作量、需要更多專業(yè)技術(shù)或暫時(shí)不具備能力）或持續(xù)性的原因（如通過長期分包、代理或特殊協(xié)議）需將工作分包時(shí)，應(yīng)分包給合格的分包方，例如能夠遵照本準(zhǔn)則要求進(jìn)行工作的分包方。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將分包安排以書面形式通知客戶，適當(dāng)時(shí)應(yīng)得到客戶的準(zhǔn)許，最好是書面的同意。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)就其分包方的工作對客戶負(fù)責(zé)，由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的分包方除外。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存檢 測和 /或校準(zhǔn)中使用的所有分包方的注冊資料，并保存其工作符合本準(zhǔn)則的證明記錄。 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇和購買對檢測和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品的政策和程序。還應(yīng)有與檢測和校準(zhǔn)有關(guān)的試劑和消耗材料的購買、驗(yàn)收和存儲(chǔ)的程序。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保所購買的、影響檢測和 /或校準(zhǔn)質(zhì)量的供應(yīng)品、試劑和消耗材料，只有在經(jīng)檢查或證實(shí)符合有關(guān)檢測和 /或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范或要求之后才投入使用。所使用的服務(wù)和供應(yīng)品應(yīng)符合規(guī)定的要求。應(yīng)保存所采取的符合性檢查活動(dòng)的記錄。 影 響實(shí)驗(yàn)室輸出質(zhì)量的物品采購文件中，應(yīng)包含描述所購服務(wù)和供應(yīng)品的資料。這些采購文件在發(fā)出之前，其技術(shù)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)過審查和批準(zhǔn)。 注：該描述可包括型式、類別、等級(jí)、精確的標(biāo)識(shí)、規(guī)格、圖紙、檢查說明、包括檢測結(jié)果批準(zhǔn)在內(nèi)的其他技術(shù)資料、質(zhì)量要求和進(jìn)行這些工作所依據(jù)的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/IEC 17025： 1999 第 8 頁 共 23 頁 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對影響檢測和校準(zhǔn)質(zhì)量的重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商進(jìn)行評價(jià)，并保存這些評價(jià)的記錄和獲批準(zhǔn)的供應(yīng)商名單。 服務(wù)客戶 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)與客戶或其代表合作，以明確客戶的要求，并在確保其他客戶機(jī)密的前提下，允許客戶到實(shí)驗(yàn)室監(jiān)視與其 工作有關(guān)的操作。 注 1：這種合作可包括： a)允許客戶或其代表合理進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)區(qū)域直接觀察為其進(jìn)行的檢測和 /或校準(zhǔn)。 b)客戶為驗(yàn)證目的所需的檢測和 /或校準(zhǔn)物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送。 注 2：客戶非常重視與實(shí)驗(yàn)室保持技術(shù)方面的良好溝通并獲得建議和指導(dǎo)，以及根據(jù)結(jié)果得出的意見和解釋。實(shí)驗(yàn)室在整個(gè)工作過程中，宜與客戶尤其是大宗業(yè)務(wù)的客戶保持聯(lián)系。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將檢測和（或）校準(zhǔn)過程中的任何延誤和主要偏離通知客戶。 注 3：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其客戶處搜集其他反饋資料（例如通過客戶調(diào)查），無論是正面的還是負(fù)面的反饋。這些反饋可用 于改進(jìn)質(zhì)量體系、檢測和校準(zhǔn)工作及對客戶的服務(wù)。 投訴 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有政策和程序處理來自客戶或其他方面的投訴。應(yīng)保存所有投訴的記錄，以及實(shí)驗(yàn)室針對投訴所開展的調(diào)查和糾正措施的記錄（見 ）。 不符合檢測和 /或校準(zhǔn)工作的控制 當(dāng)檢測和 /或校準(zhǔn)工作的任何方面，或該工作的結(jié)果不符合其程序或客戶同意的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)實(shí)施既定的政策和程序。該政策和程序應(yīng)保證： a) 確定對不符合工作進(jìn)行管理的責(zé)任和權(quán)力，規(guī)定當(dāng)不符合工作被確定時(shí)所采取的措施（包括必要時(shí)暫停工作，扣發(fā)檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書）； b) 對不符合工作的嚴(yán)重性進(jìn)行評 價(jià)； c) 立即采取糾正措施，同時(shí)對不符合工作的可接受性作出決定； d) 必要時(shí)，通知客戶并取消工作； e) 確定批準(zhǔn)恢復(fù)工作的職責(zé)。 注：對質(zhì)量體系或檢測和 /或校準(zhǔn)活動(dòng)的不符合工作或問題的鑒別，可能在質(zhì)量體系和技術(shù)運(yùn)作的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行，例如客戶投訴、質(zhì)量控制、儀器校準(zhǔn)、消耗材料的核查、對員工的考察或監(jiān)督、檢測報(bào)告和校準(zhǔn)證書的核查、管理評審和內(nèi)部或外部審核。 當(dāng)評價(jià)表明不符合工作可能再度發(fā)生，或?qū)?shí)驗(yàn)室的運(yùn)作對其政策和程序的符合性產(chǎn)生懷疑時(shí)，應(yīng)立即執(zhí)行 中規(guī)定的糾正措施程序。 糾正措施 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定政策和程序并 規(guī)定相應(yīng)的權(quán)力，以便在確認(rèn)了不符合工作、偏離質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的政策和程序時(shí)實(shí)施糾正措施。 ISO/IEC 17025： 1999 第 9 頁 共 23 頁 注：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系或技術(shù)運(yùn)作中的問題可以通過各種活動(dòng)來確認(rèn)，例如不符合工作的控制、內(nèi)部或外部審核、管理評審、客戶的反饋或員工的觀察。 原因分析 糾正措施程序應(yīng)從確定問題根本原因的調(diào)查開始。 注：原因分析是糾正措施程序中最關(guān)鍵有時(shí)也是最困難的部分。根本原因通常并不明顯，因此需要仔細(xì)分析產(chǎn)生問題的所有潛在原因。潛在原因可包括：客戶的要求、樣品、樣品規(guī)格、方法和程序、員工的技能和培訓(xùn)、消耗品、設(shè)備及其校準(zhǔn)。 糾正措施 的選擇和實(shí)施 需要采取糾正措施時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定將要采取的糾正活動(dòng)，并選擇和實(shí)施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。 糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重程度和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng)。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將糾正活動(dòng)調(diào)查所要求的任何變更制定成文件并加以實(shí)施。 糾正措施的監(jiān)控 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對糾正措施的結(jié)果進(jìn)行監(jiān)控，以確保所采取的糾正措施是有效的。 附加審核 當(dāng)對不符合或偏離的鑒別導(dǎo)致對實(shí)驗(yàn)室符合其政策和程序，或符合本準(zhǔn)則產(chǎn)生懷疑時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)盡快依據(jù) 條的規(guī)定對相關(guān)活動(dòng)區(qū)域進(jìn)行審核。 注：附加審核常在糾正措施實(shí)施后進(jìn)行，以確定糾正措施的有 效性。僅在證實(shí)了問題嚴(yán)重或?qū)I(yè)務(wù)有危害時(shí)，才有必要進(jìn)行附加審核。 預(yù)防措施 應(yīng)確定不符合的潛在原因和所需的改進(jìn)，無論是技術(shù)方面的還是相關(guān)質(zhì)量體系方面。如需采取預(yù)防措施，應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計(jì)劃，以減少類似不符合情況發(fā)生的可能性并借機(jī)改進(jìn)。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括措施的啟動(dòng)和控制，以確保其有效性。 注 1：預(yù)防措施是事先主動(dòng)確定改進(jìn)機(jī)會(huì)的過程，而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或抱怨的反應(yīng)。 注 2：除對運(yùn)作程序進(jìn)行評審之外，預(yù)防措施還涉及包括趨勢和風(fēng)險(xiǎn)分析以及能力驗(yàn)證結(jié)果在內(nèi)的資料分析。 記錄的控制 總則 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立 和維持識(shí)別、收集、索引、存取、存檔、存放、維護(hù)和清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。質(zhì)量記錄應(yīng)包括來自內(nèi)部審核和管理評審的報(bào)告及糾正和預(yù)防措施的記錄。 所有記錄應(yīng)清晰明了，并以便于存取的方式存放和保存在具有防止損壞、變質(zhì)、丟失等適宜環(huán)境的設(shè)施中。應(yīng)規(guī)定記錄的保存期。 注：記錄可存在于任何形式的載體上，例如硬拷貝或電子媒體。 所有記錄應(yīng)予安全 保護(hù)和保密 。 ISO/IEC 17025： 1999 第 10 頁 共 23 頁 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有程序來保護(hù)和備份以電子形式存儲(chǔ)的記錄，并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將原始觀察記錄、導(dǎo)出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、校準(zhǔn)記錄、員工記 錄以及發(fā)出的每份檢測報(bào)告或校準(zhǔn)證書的副本按規(guī)定的時(shí)間保存。如可能，每項(xiàng)檢測或校準(zhǔn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息，以便識(shí)別不確定度的影響因素，并保證該檢測或校準(zhǔn)在盡可能接近原條件的情況下能夠復(fù)現(xiàn)。記錄應(yīng)包括負(fù)責(zé)抽樣的人員、從事各項(xiàng)檢測和 /或校準(zhǔn)的人員和結(jié)果校核人員的標(biāo)識(shí)。 注 1：在某些領(lǐng)域，保留所有的原始觀察記錄也許是不可能或不實(shí)際的。 注 2：技術(shù)記錄是進(jìn)行檢驗(yàn)和 /或校準(zhǔn)所得數(shù)據(jù)據(jù)（見 ）和信息的累積，它們表明檢測和 /或校準(zhǔn)是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。技術(shù)記錄可包括表格、合同、工作單、工作手冊、核查 表、工作筆記、控制圖、外部和內(nèi)部的檢測報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋。 觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在工作時(shí)予以記錄，并能按照特定任務(wù)分類識(shí)別。 當(dāng)記錄中出現(xiàn)錯(cuò)誤時(shí)，每一錯(cuò)誤應(yīng)劃改，不可擦涂掉，以免字跡模糊或消失，并將正確值填寫在其旁邊。對記錄的所有