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正文內(nèi)容

檢驗和校準(zhǔn)實驗室的能力的通用要求-資料下載頁

2025-07-14 15:19本頁面
  

【正文】 查。 期間核查應(yīng)根據(jù)規(guī)定的程序和日程對參考標(biāo)準(zhǔn)、基準(zhǔn)、傳遞標(biāo)準(zhǔn)或工作標(biāo)準(zhǔn)以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行核查,以保持其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。實驗室應(yīng)有程序來安全處置、運(yùn)輸、存儲和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì)),以防止污染或損壞,確保其完整性。注:當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))用于實驗室固定場所以外的檢測、校準(zhǔn)或抽樣時,也許有必要制定附加的程序。 抽樣 實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時,應(yīng)有用于抽樣的抽樣計劃和程序。抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到。只要合理,抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法制定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素,以確保檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。注1:抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測或校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下(如法醫(yī)分析),樣品可能不具備代表性,而是由其可獲性所決定。注2:抽樣程序宜對取自某個物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個或多個樣品的選擇、抽樣計劃、提取和制備進(jìn)行描述,以提供所需的信息。 當(dāng)客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時,應(yīng)詳細(xì)記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料,并記入包含檢測和/或校準(zhǔn)結(jié)果的所有文件中,同時告知相關(guān)人員。 當(dāng)抽樣作為檢測或校準(zhǔn)工作的一部分時,實驗室應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應(yīng)包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件(如果相關(guān))、必要時有抽樣地點的圖示或其他等效方法,如果合適,還應(yīng)包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。 檢測和校準(zhǔn)物品(樣品)的處置 實驗室應(yīng)有用于檢測和/或校準(zhǔn)物品的運(yùn)輸、接收、處置、保護(hù)、存儲、保留和/或清理的程序,包括為保護(hù)檢測和/或校準(zhǔn)物品的完整性以及實驗室與客戶利益所需的全部條款。 實驗室應(yīng)具有檢測和/或校準(zhǔn)物品的標(biāo)識系統(tǒng)。物品在實驗室的整個期間應(yīng)保留該標(biāo)識。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計和使用應(yīng)確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果合適,標(biāo)識系統(tǒng)應(yīng)包含物品群組的細(xì)分和物品在實驗室內(nèi)外部的傳遞。 在接收檢測或校準(zhǔn)物品時,應(yīng)記錄異常情況或?qū)z測或校準(zhǔn)方法中所述正常(或規(guī)定)條件的偏離。當(dāng)對物品是否適合于檢測或校準(zhǔn)存有疑問,或當(dāng)物品不符合所提供的描述,或?qū)λ蟮臋z測或校準(zhǔn)規(guī)定得不夠詳盡時,實驗室應(yīng)在開始工作之前問詢客戶,以得到進(jìn)一步的說明,并記錄下討論的內(nèi)容。 實驗室應(yīng)有程序和適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢測或校準(zhǔn)物品在存儲、處置和準(zhǔn)備過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應(yīng)遵守隨物品提供的處理說明。當(dāng)物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護(hù)時,應(yīng)維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當(dāng)一個檢測或校準(zhǔn)物品或其一部分需要安全保護(hù)時,實驗室應(yīng)對存放和安全作出安排,以保護(hù)該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。注1:在檢測之后要重新投入使用的檢測物品,需特別注意確保物品的處置、檢測或存儲(或待檢)過程中不被破壞或損傷。注2:需向負(fù)責(zé)抽樣和運(yùn)輸樣品的人員提供有關(guān)樣品存儲和運(yùn)輸?shù)男畔?,包括影響檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的抽樣要求的信息。注3:維護(hù)檢測或校準(zhǔn)樣品安全的原由可能出自記錄、安全或價值的原因,或是為了日后進(jìn)行補(bǔ)充的檢測和/或校準(zhǔn)。 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證實驗室應(yīng)有質(zhì)量控制程序以監(jiān)控檢測和校準(zhǔn)的有效性。所得數(shù)據(jù)的記錄方式應(yīng)便于可發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢,如可行,應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)對結(jié)果進(jìn)行審查。這種監(jiān)控應(yīng)有計劃并加以評審,可包括(但不限于)下列內(nèi)容:a) 定期使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))和/或次級標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量控制;b) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃;c) 利用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn);d) 對存留物品進(jìn)行再檢測或再校準(zhǔn);e) 分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。注:選用的方法需與所進(jìn)行工作的類型和工作量相適應(yīng)。 結(jié)果報告 總則實驗室應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測、校準(zhǔn),或一系列的檢測或校準(zhǔn)的結(jié)果,并符合檢測或校準(zhǔn)方法中規(guī)定的要求。結(jié)果通常應(yīng)以檢測報告或校準(zhǔn)證書的形式出具,并且應(yīng)包括客戶要求的、說明檢測或校準(zhǔn)結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。在為內(nèi)部客戶進(jìn)行檢測和校準(zhǔn)或與客戶有書面協(xié)議的情況下,可用簡化的方式報告結(jié)果。,應(yīng)能方便地從進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的實驗室中獲得。注1:檢測報告和校準(zhǔn)證書有時分別稱為檢測證書和校準(zhǔn)報告。注2:只要滿足本準(zhǔn)則的要求,檢測報告或校準(zhǔn)證書可用硬拷貝或電子數(shù)據(jù)傳輸?shù)姆绞桨l(fā)布。 檢測報告和校準(zhǔn)證書除非實驗室有充分的理由,否則每份檢測報告或校準(zhǔn)證書應(yīng)至少包括下列信息:a) 標(biāo)題(例如“檢測報告”或“校準(zhǔn)證書”);b) 實驗室的名稱和地址,進(jìn)行檢測和/或校準(zhǔn)的地點(如果與實驗室的地址不同);c) 檢測報告或校準(zhǔn)證書的唯一性標(biāo)識(如系列號)和每一頁上的標(biāo)識,以確保能夠識別該頁是屬于檢測報告或校準(zhǔn)證書的一部分,以及表明檢測報告或校準(zhǔn)證書結(jié)束的清晰標(biāo)識;d) 客戶的名稱和地址;e) 所用方法的識別;f) 檢測或校準(zhǔn)物品的描述、狀態(tài)和明確的標(biāo)識;g) 對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的檢測或校準(zhǔn)物品的接收日期和進(jìn)行檢測或校準(zhǔn)的日期;h) 如與結(jié)果的有效性和應(yīng)用相關(guān)時,實驗室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明;i) 檢測和校準(zhǔn)的結(jié)果,適用時,帶有測量單位;j) 檢測報告或校準(zhǔn)證書批準(zhǔn)人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標(biāo)識;k) 相關(guān)之處,結(jié)果僅與被檢測或被校準(zhǔn)物品有關(guān)的聲明。注1:檢測報告和校準(zhǔn)證書的硬拷貝也需有頁碼和總頁數(shù)。注2:建議實驗室作出未經(jīng)實驗室書面批準(zhǔn),不得復(fù)制(全文復(fù)制除外)檢測報告或校準(zhǔn)證書的聲明。 檢測報告 當(dāng)需對檢測結(jié)果作出解釋時,檢測報告中還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a) 對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié),以及特殊檢測條件的信息,如環(huán)境條件;b) 需要時,符合(或不符合)要求和/或規(guī)范的聲明;c) 適用時,評定測量不確定度的聲明。當(dāng)不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有關(guān),或客戶的指令中有要求,或當(dāng)不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時,檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息;d) 適用且需要時,提出意見和解釋();e) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。 當(dāng)需對檢測結(jié)果作解釋時,對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報告, 所列的要求之外,還應(yīng)包括下列內(nèi)容:a) 抽樣日期;b) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標(biāo)識(適當(dāng)時,包括制造者的名稱、標(biāo)示的型號或類型和相應(yīng)的系列號);c) 抽樣地點,包括任何簡圖、草圖或照片;d) 列出所用的抽樣計劃和程序;e) 抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細(xì)信息;f) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范,以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)。 校準(zhǔn)證書 如需對校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行解釋時,校準(zhǔn)證書還應(yīng)包含下列內(nèi)容:a) 校準(zhǔn)活動中對測量結(jié)果有影響的條件(例如環(huán)境條件);b) 測量不確定度和/或符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明;c) 測量可溯源的證據(jù)()。 校準(zhǔn)證書應(yīng)僅與量和功能性測試的結(jié)果有關(guān)。如欲作出符合某規(guī)范的聲明,應(yīng)指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。當(dāng)符合某規(guī)范的聲明中略去了測量結(jié)果和相關(guān)的不確定度時,實驗室應(yīng)記錄并保存這些結(jié)果,以備日后查閱。作出符合性聲明時,應(yīng)考慮測量不確定度。 當(dāng)用于校準(zhǔn)的儀器已被調(diào)整或修理時,如果可獲得,應(yīng)報告調(diào)整或修理前后的校準(zhǔn)結(jié)果。 校準(zhǔn)證書(或校準(zhǔn)標(biāo)簽)不應(yīng)包含對校準(zhǔn)時間間隔的建議,除非已與客戶達(dá)成協(xié)議。該要求可能被法規(guī)取代。 意見和解釋當(dāng)含有意見和解釋時,實驗室應(yīng)把作出意見和解釋的依據(jù)制定成文件。意見和解釋應(yīng)象在檢測報告中的一樣被清晰標(biāo)注。注1:意見和解釋不應(yīng)與ISO/IEC17020和ISO/IEC指南65中所指的檢查和產(chǎn)品認(rèn)證相混淆。注2:檢測報告中包含的意見和解釋可以包括(但不限于)下列內(nèi)容:——關(guān)于結(jié)果符合(或不符合)要求聲明的意見;——合同要求的履行;——如何使用結(jié)果的建議;——用于改進(jìn)的指導(dǎo)。注3:許多情況下,通過與客戶直接對話來傳達(dá)意見和解釋或許更為恰當(dāng),但這些對話需有文字記錄。 從分包方獲得的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果當(dāng)檢測報告包含了由分包方所出具的檢測結(jié)果時,這些結(jié)果應(yīng)予清晰標(biāo)明。分包方應(yīng)以書面或電子方式報告結(jié)果。當(dāng)校準(zhǔn)工作被分包時,執(zhí)行該工作的實驗室應(yīng)向分包給其工作的實驗室出具校準(zhǔn)證書。 結(jié)果的電子傳送當(dāng)用電話、電傳、傳真或其他電子或電磁方式傳送檢測或校準(zhǔn)結(jié)果時,應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的要求()。 報告和證書的格式報告和證書的格式應(yīng)設(shè)計為適用于所進(jìn)行的各種檢測或校準(zhǔn)類型,并盡量減小產(chǎn)生誤解或誤用的可能性。注1:需注意檢測報告或校準(zhǔn)證書的編排尤其是檢測或校準(zhǔn)數(shù)據(jù)的表達(dá)方式,并易于讀者理解。注2:表頭需盡可能地標(biāo)準(zhǔn)化。 檢測報告和校準(zhǔn)證書的修改對已發(fā)布的檢測報告或校準(zhǔn)證書的實質(zhì)性修改,應(yīng)僅以追加文件或資料轉(zhuǎn)換的形式,并包括如下聲明: “對檢測報告(或校準(zhǔn)證書)的補(bǔ)充,系列號……(或其他標(biāo)識)”,或其他等同的文字形式。這種修改應(yīng)滿足本準(zhǔn)則的所有要求。當(dāng)有必要發(fā)布全新的檢測報告或校準(zhǔn)證書時,應(yīng)注以唯一性標(biāo)識,并注明所替代的原件。
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