【正文】 導(dǎo)報告？ 這種不符合項的嚴重程度評估，必要時提交安全委員會評估？ 危害程度需要暫停實驗室實驗活動？ 立即糾正！ 補救措施？ 認真分析產(chǎn)生不符合的原因，客觀評價，制訂切實可行的糾正措施和預(yù)防措施 糾正措施 糾正措施程序中應(yīng)包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應(yīng)與問題的嚴重性及風(fēng)險的程度相適應(yīng)。只要適用，應(yīng)及時采取預(yù)防措施。 實驗室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。 實驗室管理層應(yīng)負責(zé)監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。 發(fā)現(xiàn)不符合 建立調(diào)查程序 分析不符合原因 確定擬采取的糾正措施 實施糾正措施 實施監(jiān)控 輸出信息 采取預(yù)防措施，防止生物安全問題發(fā)生 否 是 糾正措施有效？ 糾正措施實施流程圖 預(yù)防措施 應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風(fēng)險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預(yù)防措施，應(yīng)制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。 預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性。 預(yù)防措施： 為消除潛在不符合或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。 是一種預(yù)先主動行動的過程，識別隱患，防患于未然！ 預(yù)防措施實施流程圖 曾經(jīng)出現(xiàn)不符合項 內(nèi)部審核后 監(jiān)督檢查后 啟 動 預(yù)防措施 管理評審 對實施效果作評價 新建立的預(yù)防措施 審批 計 劃 實 施 監(jiān) 控 潛在問題的重要程度？ 風(fēng)險大??？ 采取預(yù)防措施的成本？ 預(yù)防措施有效？ 否 是 輸出信息 持續(xù)改進 實驗室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進機會。適用時，應(yīng)及時改進識別出的需改進之處，應(yīng)制定改進方案，文件化、實施并監(jiān)督。 實驗室管理層應(yīng)設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風(fēng)險的客觀指標。 如果采取措施，實驗室管理層還應(yīng)通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。 需要時，實驗室管理層應(yīng)及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。 實驗室管理層應(yīng)有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機會。 內(nèi)部審核 應(yīng) 根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。 應(yīng)由 安全負責(zé)人 負責(zé)策劃、組織并實施審核。 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。 正常情況下，應(yīng)按不大于 12個月的周期對管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核 員工不應(yīng)審核自己的工作。 應(yīng)將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。 GB194892022要求 管理評審 實驗室管理層應(yīng)對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。 體系、實驗室運行正常 持續(xù)適用 持續(xù)有效 定期評審 只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。 應(yīng)記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應(yīng)將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。 實驗室人員管理 ? 實驗室管理人員 (素質(zhì)要求 ) 具備專業(yè)背景 熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)、標準 熟悉負責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)驗或?qū)I(yè)培訓(xùn) 熟悉實驗室安全管理工作 定期參加相關(guān)培訓(xùn)和安全教育。 人員培訓(xùn)計劃內(nèi)容應(yīng)包括但不限于 : ? 上崗培訓(xùn) (包括對較長期離開崗位或下崗人員的再上崗培訓(xùn) ) ? 實驗室管理體系培訓(xùn) ? 安全知識及技能培訓(xùn) ? 設(shè)施設(shè)備 (包括個人防護裝備 )的使用培訓(xùn) ? 應(yīng)急措施和現(xiàn)場救治 ? 定期培訓(xùn)與繼續(xù)教育 ? 人員的考核與評估 ? 應(yīng)有明確的人事政策和安排 ,并可供所有員工查閱 ? 提供崗位職責(zé)說明 ,包括人員責(zé)任和任務(wù)、教育、培訓(xùn)和資格要求 ,使每位員工清楚。 ? 工作量和時間安排不影響員工的健康和工作質(zhì)量，符合國家法律要求 ? 應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)服務(wù)范圍內(nèi)的工作 ? 如果聘用臨時人員應(yīng)有相應(yīng)專業(yè)能力和能遵守相關(guān)規(guī)定 ? 培訓(xùn)員工具備獨立工作能力及勝任任務(wù)的能力 ? 定期評價員工表現(xiàn)（每年至少一次） ? 尊重員工的隱私權(quán)等 實驗材料的管理 ? 應(yīng)有選擇、購買、采集、接受、查驗、使用、處置和儲存實驗材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。 ? 實驗材料只有在查驗符合要求之后才能使用，并形成記錄。 ? 應(yīng)評價重要材料和服務(wù)供應(yīng)商，應(yīng)保存評價記錄和供應(yīng)商名單 ? 應(yīng)對所有危險材料建立清單，包括來源、接受、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等信息， 記錄安全保存不少于 20年。 ? 應(yīng)按國家相關(guān)規(guī)定使用和管理危險材料安全及安保。 ? 應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保危險材料的安全。 實驗活動的管理 實驗室內(nèi)務(wù)管理 實驗室設(shè)施設(shè)備管理 廢棄物處置 ? 危險廢棄物的處置應(yīng)符合國家或地方法規(guī)和標準的要求 ? 應(yīng)遵循以下處置原則 : 將操作、收集、運輸、處理及處置的危險降到最小， 將其對環(huán)境的有害降到最小， 只使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢棄物， 排放符合國家或地方規(guī)定和標準要求 ? 有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢棄物 ? 應(yīng)有對危險廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監(jiān)測的規(guī)定 ? 應(yīng)評估和避免危險廢棄物處理和處置方法本身的風(fēng)險 ? 應(yīng)根據(jù)廢棄物的種類性質(zhì)分類處置 ? 應(yīng)置于專門設(shè)計、專用和有標識的場所和容器內(nèi)，并注意裝載的量 ? 銳器物應(yīng)存放在專用的銳器容器中處置 ? 應(yīng)由經(jīng)過專門培訓(xùn)的人員處理，并注意個人防護 ? 不應(yīng)積存廢棄物，在消毒滅菌或最終處置前，應(yīng)存放在指定的安全場所。 ? 應(yīng)在實驗室內(nèi)完成含活性高致病性生物因子廢物的安全處置 ? 如果法規(guī)允許，包裝和運輸方式符合危險廢棄物的運輸要求，可以運送未經(jīng)處理的危險廢棄物到指定機構(gòu)處理 危險材料運輸 應(yīng)急措施 消防安全 事故報告 標準的三個資料性附錄 附錄 A 實驗室維護結(jié)構(gòu)嚴密性檢測和排風(fēng) HEPA過濾器檢測方法指南 附錄 B 生物安全實驗室良好工作行為指南 附錄 C 實驗室生物危險物質(zhì)溢灑處理指南 謝 謝