【正文】 導報告？ 這種不符合項的嚴重程度評估，必要時提交安全委員會評估？ 危害程度需要暫停實驗室實驗活動？ 立即糾正！ 補救措施？ 認真分析產(chǎn)生不符合的原因，客觀評價，制訂切實可行的糾正措施和預防措施 糾正措施 糾正措施程序中應包括識別問題發(fā)生的根本原因的調(diào)查程序。糾正措施應與問題的嚴重性及風險的程度相適應。只要適用，應及時采取預防措施。 實驗室管理層應將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。 實驗室管理層應負責監(jiān)督和檢查所采取糾正措施的效果，以確保這些措施已有效解決了識別出的問題。 發(fā)現(xiàn)不符合 建立調(diào)查程序 分析不符合原因 確定擬采取的糾正措施 實施糾正措施 實施監(jiān)控 輸出信息 采取預防措施，防止生物安全問題發(fā)生 否 是 糾正措施有效？ 糾正措施實施流程圖 預防措施 應識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項來源和所需的改進，定期進行趨勢分析和風險分析，包括對外部評價的分析。如果需要采取預防措施，應制定行動計劃、監(jiān)督和檢查實施效果，以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并借機改進。 預防措施程序應包括對預防措施的評價，以確保其有效性。 預防措施： 為消除潛在不符合或其它潛在不期望情況的原因所采取的措施。 是一種預先主動行動的過程，識別隱患，防患于未然！ 預防措施實施流程圖 曾經(jīng)出現(xiàn)不符合項 內(nèi)部審核后 監(jiān)督檢查后 啟 動 預防措施 管理評審 對實施效果作評價 新建立的預防措施 審批 計 劃 實 施 監(jiān) 控 潛在問題的重要程度？ 風險大小？ 采取預防措施的成本？ 預防措施有效？ 否 是 輸出信息 持續(xù)改進 實驗室管理層應定期系統(tǒng)地評審管理體系，以識別所有潛在的不符合項來源、識別對管理體系或技術(shù)的改進機會。適用時，應及時改進識別出的需改進之處，應制定改進方案，文件化、實施并監(jiān)督。 實驗室管理層應設(shè)置可以系統(tǒng)地監(jiān)測、評價實驗室活動風險的客觀指標。 如果采取措施，實驗室管理層還應通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。 需要時，實驗室管理層應及時將因改進措施所致的管理體系的任何改變文件化并實施。 實驗室管理層應有機制保證所有員工積極參加改進活動，并提供相關(guān)的教育和培訓機會。 內(nèi)部審核 應 根據(jù)安全管理體系的規(guī)定對所有管理要素和技術(shù)要素定期進行內(nèi)部審核，以證實管理體系的運作持續(xù)符合要求。 應由 安全負責人 負責策劃、組織并實施審核。 應明確內(nèi)部審核程序并文件化，應包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會，應采取適當?shù)拇胧⒃诩s定的時間內(nèi)完成。 正常情況下，應按不大于 12個月的周期對管理體系的每個要素進行內(nèi)部審核 員工不應審核自己的工作。 應將內(nèi)部審核的結(jié)果提交實驗室管理層評審。 GB194892022要求 管理評審 實驗室管理層應對實驗室安全管理體系及其全部活動進行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實驗室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。 體系、實驗室運行正常 持續(xù)適用 持續(xù)有效 定期評審 只要可行，應以客觀方式監(jiān)測和評價實驗室安全管理體系的適用性和有效性。 應記錄管理評審的發(fā)現(xiàn)及提出的措施，應將評審發(fā)現(xiàn)和作為評審輸出的決定列入含目的、目標和措施的工作計劃中，并告知實驗室人員。實驗室管理層應確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。 實驗室人員管理 ? 實驗室管理人員 (素質(zhì)要求 ) 具備專業(yè)背景 熟悉國家相關(guān)法律、法規(guī)、標準 熟悉負責的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)驗或?qū)I(yè)培訓 熟悉實驗室安全管理工作 定期參加相關(guān)培訓和安全教育。 人員培訓計劃內(nèi)容應包括但不限于 : ? 上崗培訓 (包括對較長期離開崗位或下崗人員的再上崗培訓 ) ? 實驗室管理體系培訓 ? 安全知識及技能培訓 ? 設(shè)施設(shè)備 (包括個人防護裝備 )的使用培訓 ? 應急措施和現(xiàn)場救治 ? 定期培訓與繼續(xù)教育 ? 人員的考核與評估 ? 應有明確的人事政策和安排 ,并可供所有員工查閱 ? 提供崗位職責說明 ,包括人員責任和任務、教育、培訓和資格要求 ,使每位員工清楚。 ? 工作量和時間安排不影響員工的健康和工作質(zhì)量，符合國家法律要求 ? 應有足夠的人力資源承擔服務范圍內(nèi)的工作 ? 如果聘用臨時人員應有相應專業(yè)能力和能遵守相關(guān)規(guī)定 ? 培訓員工具備獨立工作能力及勝任任務的能力 ? 定期評價員工表現(xiàn)（每年至少一次） ? 尊重員工的隱私權(quán)等 實驗材料的管理 ? 應有選擇、購買、采集、接受、查驗、使用、處置和儲存實驗材料（包括外部服務）的政策和程序，以保證安全。 ? 實驗材料只有在查驗符合要求之后才能使用，并形成記錄。 ? 應評價重要材料和服務供應商，應保存評價記錄和供應商名單 ? 應對所有危險材料建立清單，包括來源、接受、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時間和數(shù)量等信息， 記錄安全保存不少于 20年。 ? 應按國家相關(guān)規(guī)定使用和管理危險材料安全及安保。 ? 應有可靠的物理措施和管理程序確保危險材料的安全。 實驗活動的管理 實驗室內(nèi)務管理 實驗室設(shè)施設(shè)備管理 廢棄物處置 ? 危險廢棄物的處置應符合國家或地方法規(guī)和標準的要求 ? 應遵循以下處置原則 : 將操作、收集、運輸、處理及處置的危險降到最小， 將其對環(huán)境的有害降到最小， 只使用被承認的技術(shù)和方法處理和處置危險廢棄物， 排放符合國家或地方規(guī)定和標準要求 ? 有措施和能力安全處理和處置實驗室危險廢棄物 ? 應有對危險廢棄物處理和處置的政策和程序，包括對排放標準及監(jiān)測的規(guī)定 ? 應評估和避免危險廢棄物處理和處置方法本身的風險 ? 應根據(jù)廢棄物的種類性質(zhì)分類處置 ? 應置于專門設(shè)計、專用和有標識的場所和容器內(nèi)，并注意裝載的量 ? 銳器物應存放在專用的銳器容器中處置 ? 應由經(jīng)過專門培訓的人員處理，并注意個人防護 ? 不應積存廢棄物，在消毒滅菌或最終處置前，應存放在指定的安全場所。 ? 應在實驗室內(nèi)完成含活性高致病性生物因子廢物的安全處置 ? 如果法規(guī)允許，包裝和運輸方式符合危險廢棄物的運輸要求，可以運送未經(jīng)處理的危險廢棄物到指定機構(gòu)處理 危險材料運輸 應急措施 消防安全 事故報告 標準的三個資料性附錄 附錄 A 實驗室維護結(jié)構(gòu)嚴密性檢測和排風 HEPA過濾器檢測方法指南 附錄 B 生物安全實驗室良好工作行為指南 附錄 C 實驗室生物危險物質(zhì)溢灑處理指南 謝 謝