實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求-文庫吧資料
2025-01-24 01:19本頁面
【正文】 狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定。 ? 原 、 2. 強(qiáng)調(diào)了相關(guān)責(zé)任 ? 對員工和來訪者安全負(fù)責(zé) ? 明確誰將最終承擔(dān)責(zé)任 ? 明確要求要任命安全負(fù)責(zé)人，并承擔(dān)安全計(jì)劃制訂等安全責(zé)任 3. 實(shí)驗(yàn)室工作人員的合法權(quán)益保障 個(gè)人再發(fā)展 安全防護(hù) 免疫與健康監(jiān)測 應(yīng) 充分認(rèn)識和理解 所從事工作的 風(fēng)險(xiǎn) 。 應(yīng)保證員工不疲勞工作和不從事風(fēng)險(xiǎn)不可控制的或國家禁止的工作。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用防護(hù)用品和器材。 應(yīng)為員工提供必要的免疫計(jì)劃、定期的 健康檢查和醫(yī)療保障 。 應(yīng)尊重員工的 個(gè)人權(quán)利和隱私 。 4. 管理體系策劃、編制、實(shí)施、維持與完善 賦予其監(jiān)督所有活動(dòng)的職責(zé)和權(quán)力 指 定 關(guān) 鍵 人 員 安全負(fù)責(zé)人 技術(shù)管理層人員 項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 關(guān)鍵職位代理人和生物安全監(jiān)督員 四 任命關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人，并指定其代理人 六、生物安全實(shí)驗(yàn)室的保密制度 七、人員培訓(xùn)與再培訓(xùn) 每年定期培訓(xùn)與復(fù)培訓(xùn) 八、監(jiān)督機(jī)制 “條款理解與實(shí)施 ” 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對所有員工、來訪者、合同方、社區(qū)和環(huán)境的 安全負(fù)責(zé) 。 二 具備資格 具備從事相關(guān)活動(dòng)的資格 營業(yè)范圍 三 有“智囊團(tuán)” ? 設(shè)立生物安全委員會：審議、評估、指導(dǎo)、監(jiān)督 ? 委員可以是本單位人員，也可外聘 “條款理解與實(shí)施 ” 08版新增條款 “條款理解與實(shí)施 ” 五 責(zé)、權(quán)、利明晰 1. 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（主任）應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會 有職權(quán) 的成員 2. 實(shí)驗(yàn)室主任、安全負(fù)責(zé)人必須是生物安全管理委員會中具有決定權(quán)力的重要成員。 組織和管理 一 能承擔(dān)法律責(zé)任 ? 實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位，是能夠承擔(dān)法律責(zé)任的實(shí)體 1. 實(shí)驗(yàn)室是獨(dú)立法人單位 ★ 依法注冊、獲批； ★ 必要財(cái)產(chǎn)、經(jīng)費(fèi)； ★ 有自己的名稱、組織機(jī)構(gòu)和場所； ★ 獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任 2. 實(shí)驗(yàn)室是某個(gè)母體組織的一部分，本身不是獨(dú)立法人 。 安全管理體系文件通常包括管理手冊、程序文件、說明及操作規(guī)程、記錄等文件，應(yīng)有供現(xiàn)場工作人員快速使用的安全手冊。 政策、過程、計(jì)劃、程序和指導(dǎo)書等應(yīng)文件化并傳達(dá)至所有相關(guān)人員。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。 國內(nèi)、外生物安全管理技術(shù)不斷發(fā)展與完善 ISO/IEC 17025等國際質(zhì)量體系日漸完善，融入各類管理系統(tǒng)，優(yōu)勢突顯 必要性 迫切性 GB194892022 可行性 部分管理要素差異 GB194892022 GB194892022 組織和管理 管理責(zé)任 個(gè)人責(zé)任 安全管理體系文件 文件控制 安全計(jì)劃 安全檢查 不符合項(xiàng)的識別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 內(nèi)部審核 管理評審 實(shí)驗(yàn)室人員管理 實(shí)驗(yàn)室材料管理 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 9 管理要求 管理責(zé)任 員工健康管理 安全設(shè)計(jì) 程序 安全計(jì)劃的審核及檢查 記錄 培訓(xùn) 個(gè)人責(zé)任 10 良好內(nèi)務(wù)行為 11 安全工作行為 4 管理要求 組織 管理體系 文件控制 要求、標(biāo)書和合同的評審 檢測和校準(zhǔn)的分包 服務(wù)和供應(yīng)品的采購 服務(wù)客戶 投訴 不符合檢測和 /或校準(zhǔn)工作的控制 改進(jìn) 糾正措施 預(yù)防措施 記錄的控制 內(nèi)部審核 管理評審 … 7 管理要求 組織和管理 管理責(zé)任 個(gè)人責(zé)任 安全管理體系文件 文件控制 安全計(jì)劃 安全檢查 不符合項(xiàng)的識別和控制 糾正措施 預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 內(nèi)部審核 管理評審 GB194892022 ISO/IEC 17025 5 技術(shù)要求 總則 人員 設(shè)施和環(huán)境條件 檢測和校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn) 設(shè)備 測量溯源性 抽樣 檢測和校準(zhǔn)物品（樣品）的處置 檢測和校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的保證 結(jié)果報(bào)告 實(shí)驗(yàn)室人員管理 實(shí)驗(yàn)室材料管理 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)管理 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)務(wù)管理 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理 廢物處置 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸 應(yīng)急措施 消防安全 事故報(bào)告 ISO/IEC 17025 GB194892022 實(shí)驗(yàn)室 或其母體組織應(yīng)有明確的 法律地位 和 從事相關(guān)活動(dòng)的資格 。 管理體系 生物安全管理體系 為實(shí)施生物安全管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。 體系 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。 必要時(shí)裝 UPS 7 管理要求 ? 本章共有 23個(gè)條款 管理是關(guān)鍵，需要有責(zé)任心 需要愛心 管理體系 指 “ 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素 ” ，即體系，是由要素組成的，離開了要素就談不上體系。 培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等直接關(guān)系到實(shí)驗(yàn)質(zhì)量和實(shí)驗(yàn)成本。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)配置備用電源。 ?Ⅱ 級 B型生物安全柜 與排氣系統(tǒng)的連接一定要用 硬連接 。 HEPA過濾器有泄漏的風(fēng)險(xiǎn)，且過濾效率非 100%，故如安全柜的排風(fēng)在室內(nèi)循環(huán)，則排風(fēng)需通風(fēng)換氣稀釋，可通過開窗通風(fēng)或機(jī)械通風(fēng)實(shí)現(xiàn)通風(fēng)換氣。 BSL2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求 應(yīng)按產(chǎn)品的設(shè)計(jì)要求安裝和使用生物安全柜。 配備消毒設(shè)備 BSL2 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備要求 應(yīng)在操作病原微生物樣本的實(shí)驗(yàn)間內(nèi)配備生物安全柜。 如實(shí)驗(yàn)室配備高壓蒸汽滅菌器，多個(gè)實(shí)驗(yàn)室可以共用高壓蒸汽滅菌器，高壓蒸汽滅菌器安裝在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑內(nèi)即可，其安裝位置應(yīng)靠近 BSL2實(shí)驗(yàn)室。應(yīng)在可能操作刺激或腐蝕性物質(zhì)的相對獨(dú)立的工作區(qū)域配備洗眼裝置。 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)配備洗眼裝置。 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)是指從事實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室主入口的門應(yīng)設(shè)機(jī)械門鎖或機(jī)械門鎖 +門禁 。 針對不同情況，分級防護(hù) 5 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 ? 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則 符合國家法律法規(guī)要求的原則 安全首要原則 滿足專業(yè)要求的原則（醫(yī)院、疾控、研究所等） 適當(dāng)超前、留有發(fā)展空間的原則 量力而行原則 節(jié)能舒適的原則 5 實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)原則及基本要求 ? 選址、設(shè)計(jì)和建造 應(yīng)符合國家和地方環(huán)境保護(hù)和建設(shè)主管部門等的規(guī)定和要求； ? 消防與安全通道
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