【正文】 電壓的穩(wěn)定性、是否經(jīng)常斷電等。評(píng)價(jià)一個(gè)體系，重要的就是研究要素之間的關(guān)聯(lián)性或相互作用。 管理要素修訂背景 GB194892022 《 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求 》 修訂 GB194892022 對(duì)規(guī)范生物安全實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)、建設(shè)和運(yùn)行管理發(fā)揮了重要作用 近 5年的實(shí)踐，國(guó)內(nèi)對(duì)生物安全實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行和管理的需求及相應(yīng)要求有了更深入的理解。 實(shí)驗(yàn)室管理層 應(yīng)負(fù)責(zé)安全管理體系的設(shè)計(jì)、實(shí)施、維持和改進(jìn)，應(yīng)負(fù)責(zé)： 實(shí)驗(yàn)室安全管理體系 應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)（ 一句話要符合單位實(shí)際 ）。 應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評(píng)估其理解和運(yùn)用的能力。 3. 對(duì)實(shí)驗(yàn)室人員明確職責(zé)和權(quán)利，賦予相應(yīng)的資源，以確保履行職責(zé)。 應(yīng)為員工提供 持續(xù)培訓(xùn) 及繼續(xù)教育的機(jī)會(huì)，保證員工可以勝任所分配的工作。 應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。 應(yīng) 自覺(jué)遵守 實(shí)驗(yàn)室的 管理規(guī)定和要求 。 不應(yīng)因人事、經(jīng)濟(jì)等任何壓力而違反管理規(guī)定。 個(gè)人責(zé)任 “條款理解與實(shí)施” 個(gè)人責(zé)任 食品、飲料及類似物品 化妝品、發(fā)、珠寶 免疫狀態(tài) 個(gè)人物品 GB19489條款 04到 08重要差別：應(yīng)該做 → 我要做 一、識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，從潛意識(shí)中主動(dòng)防范 二、個(gè)人應(yīng)遵守管理規(guī)定 三、應(yīng)有正確使用設(shè)施、設(shè)備、 PPE的良好意識(shí) 四、主動(dòng)報(bào)告不安全因素 身體不佳？ 個(gè)人從事某種工作能力欠缺？ 懷疑自身受感染？ 發(fā)現(xiàn)了不符合工作？ 個(gè)人責(zé)任 保障自身安全應(yīng)承擔(dān)的個(gè)人責(zé)任 保障環(huán)境、周圍工作人員的責(zé)任 保障實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)行的責(zé)任 04 版 安全管理體系文件 實(shí)驗(yàn)室安全管理的方針和目標(biāo) 安全管理手冊(cè) 程序文件 說(shuō)明及操作規(guī)程 安全手冊(cè) 記錄 標(biāo)識(shí)系統(tǒng) 手冊(cè) 程序文件 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn) 安全、技術(shù)記錄、表格、標(biāo)識(shí) 第二層次文件 第四層次文件 第三層次文件 第一層次文件 安全管理體系手冊(cè) ? 闡述本單位生物安全管理的方針、目標(biāo)、原則、意圖和指令。 可用于為可追溯性提供文件，并提供 驗(yàn)證、預(yù)防措施和糾正措施的證據(jù)。文件可以用任何適當(dāng)?shù)拿浇楸４?，不限定為紙張。被修改的文件?yīng)按程序及時(shí)發(fā)布。需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室安全計(jì)劃應(yīng)包括（不限于）： a) 實(shí)驗(yàn)室年度工作安排的說(shuō)明和介紹； b) 安全和健康管理目標(biāo)； c) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估計(jì)劃； d) 程序文件與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定與定期評(píng)審計(jì)劃； e) 人員教育、培訓(xùn)及能力評(píng)估計(jì)劃； f) 實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)計(jì)劃； g) 設(shè)施設(shè)備校準(zhǔn)、驗(yàn)證和維護(hù)計(jì)劃； h) 危險(xiǎn)物品使用計(jì)劃； i) 消毒滅菌計(jì)劃； j) 廢物處置計(jì)劃； k) 設(shè)備淘汰、購(gòu)置、更新計(jì)劃； l) 演習(xí)計(jì)劃（包括泄漏處理、人員意外傷害、設(shè)施設(shè)備失效、消防、應(yīng)急預(yù)案等）； m) 監(jiān)督及安全檢查計(jì)劃（包括核查表）； n) 人員健康監(jiān)督及免疫計(jì)劃； o) 審核與評(píng)審計(jì)劃； p) 持續(xù)改進(jìn)計(jì)劃； q) 外部供應(yīng)與服務(wù)計(jì)劃； r) 行業(yè)最新進(jìn)展跟蹤計(jì)劃； s) 與生物安全委員會(huì)相關(guān)的活動(dòng)計(jì)劃。 為保證檢查工作的質(zhì)量，應(yīng)依據(jù)事先制定的適用于不同工作領(lǐng)域的核查表實(shí)施檢查。 04版標(biāo)準(zhǔn) 08版標(biāo)準(zhǔn) （工作場(chǎng)所） （系統(tǒng)） 確認(rèn)各個(gè)要素運(yùn)行是否正常 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 當(dāng)發(fā)現(xiàn)有任何不符合實(shí)驗(yàn)室所制定的安全管理體系的要求時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按需要采取以下措施（不限于）： a) 將解決問(wèn)題的責(zé)任落實(shí)到個(gè)人； b) 明確規(guī)定應(yīng)采取的措施； c) 只要發(fā)現(xiàn)很有可能造成感染事件或其他損害，立即終止實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)并報(bào)告； d) 立即評(píng)估危害并采取應(yīng)急措施； e) 分析產(chǎn)生不符合項(xiàng)的原因和影響范圍，只要適用，應(yīng)及時(shí)采取補(bǔ)救措施； f) 進(jìn)行新的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估； g) 采取糾正措施并驗(yàn)證有效； h) 明確規(guī)定恢復(fù)工作的授權(quán)人及責(zé)任； i) 記錄每一不符合項(xiàng)及其處理的過(guò)程并形成文件； 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評(píng)審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢(shì)并采取預(yù)防措施。糾正措施應(yīng)與問(wèn)題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。 發(fā)現(xiàn)不符合 建立調(diào)查程序 分析不符合原因 確定擬采取的糾正措施 實(shí)施糾正措施 實(shí)施監(jiān)控 輸出信息 采取預(yù)防措施，防止生物安全問(wèn)題發(fā)生 否 是 糾正措施有效？ 糾正措施實(shí)施流程圖 預(yù)防措施 應(yīng)識(shí)別無(wú)論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來(lái)源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢(shì)分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對(duì)外部評(píng)價(jià)的分析。 是一種預(yù)先主動(dòng)行動(dòng)的過(guò)程，識(shí)別隱患，防患于未然！ 預(yù)防措施實(shí)施流程圖 曾經(jīng)出現(xiàn)不符合項(xiàng) 內(nèi)部審核后 監(jiān)督檢查后 啟 動(dòng) 預(yù)防措施 管理評(píng)審 對(duì)實(shí)施效果作評(píng)價(jià) 新建立的預(yù)防措施 審批 計(jì) 劃 實(shí) 施 監(jiān) 控 潛在問(wèn)題的重要程度？ 風(fēng)險(xiǎn)大小？ 采取預(yù)防措施的成本？ 預(yù)防措施有效？ 否 是 輸出信息 持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)定期系統(tǒng)地評(píng)審管理體系，以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來(lái)源、識(shí)別對(duì)管理體系或技術(shù)的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 需要時(shí)，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)及時(shí)將因改進(jìn)措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。 應(yīng)明確內(nèi)部審核程序并文件化，應(yīng)包括審核范圍、頻次、方法及所需的文件。 GB194892022要求 管理評(píng)審 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動(dòng)進(jìn)行評(píng)審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動(dòng)、變更、事件、事故等。 實(shí)驗(yàn)室人員管理 ? 實(shí)驗(yàn)室管理人員 (素質(zhì)要求 ) 具備專業(yè)背景 熟悉國(guó)家相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn) 熟悉負(fù)責(zé)的工作，有相關(guān)的工作經(jīng)驗(yàn)或?qū)I(yè)培訓(xùn) 熟悉實(shí)驗(yàn)室安全管理工作 定期參加相關(guān)培訓(xùn)和安全教育。 ? 應(yīng)評(píng)價(jià)重要材料和服務(wù)供應(yīng)商，應(yīng)保存評(píng)價(jià)記錄和供應(yīng)商名單 ? 應(yīng)對(duì)所有危險(xiǎn)材料建立清單，包括來(lái)源、接受、使用、處置、存放、轉(zhuǎn)移、使用權(quán)限、時(shí)間和數(shù)量等信息， 記錄安全保存不少于 20年。 ? 應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)完成含活性高致病性生物因子廢物的安全處置 ? 如果法規(guī)允許，包裝和運(yùn)輸方式符合危險(xiǎn)廢棄物的運(yùn)輸要求，可以運(yùn)送未經(jīng)處理的危險(xiǎn)廢棄物到指定機(jī)構(gòu)處理 危險(xiǎn)材料運(yùn)輸 應(yīng)急措施 消防安全 事故報(bào)告 標(biāo)準(zhǔn)的三個(gè)資料性附錄 附錄 A 實(shí)驗(yàn)室維護(hù)結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性檢測(cè)和排風(fēng) HEPA過(guò)濾器檢測(cè)方法指南 附錄 B 生物安全實(shí)驗(yàn)室良好工作行為指南 附錄 C 實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)物質(zhì)溢灑處理指南 謝 謝