【正文】 現(xiàn)場認可檢查 ，標志著華西醫(yī)院實驗醫(yī)學科及其各專業(yè)實驗室的質(zhì)量管理和檢測技術(shù)水平均達到了國際標準 。認證機構(gòu)不得與行政機關(guān)存在利益關(guān)系 。 認證、認可與合格評定 合格評定是對產(chǎn)品 、 工藝或服務滿足規(guī)定要求的程度所進行的系統(tǒng)檢查和確認活動 。 CNAS 實驗室認可準則 20xx 年 6 月 CNAS 發(fā)布新版實驗室基本認可準則： CNASCL01 檢測和校準實驗室能力認可準則 ——（ ISO/IEC 17025:20xx） CNASCL02 醫(yī)學實驗室能力認可準則 —— （ ISO 15189:20xx） CNASCL03 能力驗證計劃提供者認可準則 —— （ ILAC 指南 13:20xx） CNASCL04 標準物質(zhì)／標準樣品生產(chǎn)者能力認可準則（試用） —— （ ISO指南 34:20xx） CNASCL05 實驗室生物安全認可準則 —— 《 實驗室生物安全通用要求 》 ＋ 《 病原微生物實驗室生物安全管理條例 》 認證、認可與合格評定 《 中華人民共和國認證認可條例 》 第二條： 本條例所稱認證 ， 是指由認證機構(gòu)證明產(chǎn)品 、服務 、 管理體系符合相關(guān)技術(shù)規(guī)范 、 相關(guān)技術(shù)規(guī)范的強制性要求或者標準的 合格評定活動 。 中國合格評定國家認可委員會 （ CNAS） 20xx 年6月 1日發(fā)布 CNASCL02《 醫(yī)學實驗室能力認可準則 》 ， 等同采用 ISO 15189:20xx， 自 20xx 年 7 月 1日實施 。ISO 15189:20xx 醫(yī)學實驗室 —— 質(zhì)量和能力的專用要求 梁勇 臨床實驗室管理辦法和實驗室認可學習班 ISO 15189:20xx 簡介 ☆ ISO 15189:20xx Medical laboratories Particular requirements for quality and petence ☆ 20xx年 2月發(fā)布第一版 ☆ ISO 15189 was prepared by Technical Committee ISO/TC 212, Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems. ☆ ISO 15189 以 ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 為基礎(chǔ)，體現(xiàn) ISO 9001 和 ISO/IEC 17025 的基本要求。 中國合格評定國家認可委員會 20xx年 3月 31日 ， 中國合格評定國家認可委員會（ CNAS） 成立 。 本條例所稱認可 ， 是指由認可機構(gòu)對認證機構(gòu) 、 檢查機構(gòu) 、 實驗室以及從事評審 、 審核等認證活動人員的能力和執(zhí)業(yè)資格 ， 予以承認的 合格評定活動 。 國際上所稱的合格評定活動一般包括：企業(yè)的自我聲明 、第二方或第三方的檢驗 、 檢查 、 驗證等評價活動或認證 、 注冊活動以及他們的組合 。 除國務院認證認可監(jiān)督管理部門確定的認可機構(gòu)外 ， 其他任何單位不得直接或者變相從事認可活動 。 據(jù)悉 ， 華西醫(yī)院是中國內(nèi)地首家以實驗醫(yī)學科整體通過 CAP現(xiàn)場認可檢查的 。 ☆ 重點講解可能的理解難點 。 本準則適用于 醫(yī)學實驗室服務領(lǐng)域 內(nèi)現(xiàn)有的所有學科 ， 在其它服務領(lǐng)域和學科內(nèi)的同類工作也可適用；從實驗室角度來說 ， 則主要適用于醫(yī)學實驗室 。 在國家法規(guī)許可的前提下 ， 期望醫(yī)學實驗室的服務除進行診斷和患者管理之外 ， 還包括會診病例中患者的檢驗和積極參與疾病預防 。 注 2：將參考區(qū)間定義為 95％中心區(qū)間是約定俗成的。 實驗室能力 laboratory capability 進行相應檢驗所需的物質(zhì) 、 環(huán)境和信息資源 ， 以及人員 、 技術(shù)和專業(yè)知識 。 注 2：相關(guān)的資格和培訓要求 ， 國家 、 區(qū)域和地方的法規(guī)可適用 。 實驗室可以提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務 ， 包括解釋結(jié)果和為進一步的適當檢查提供建議 。 刪減： ① 以為診斷 、 預防 、 治療人體疾病或評估人體健康提供信息為目的； ② 病理學檢驗的實驗室； ③ 提供其檢查范圍內(nèi)的咨詢服務 。 注：在某些國家，以 “ specimen” 一詞代替“ primary sample” （或其子樣），是指準備送檢或?qū)嶒炇沂盏讲蕚溥M行檢驗的樣品。 測量真實性 trueness of measurement 由很大一組系列的檢測結(jié)果得到的平均值與真值之間的一致程度 。 組織和管理 醫(yī)學實驗室服務，包括適當?shù)慕忉尯妥稍兎?，應能滿足患者及所有負責患者醫(yī)護的臨床人員的需要。 組織和管理 為識別利益沖突，應明確實驗室中參與或影響原始樣品檢驗人員的責任，不應因經(jīng)濟或政治因素（例如誘惑）影響檢驗。 ② 本條款包含了 ISO 9001標準的部分要求，如 總要求， 管理承諾， 職責與權(quán)限， 管理者代表， 能力、意識和培訓， 顧客財產(chǎn)。 重點： ① 健全組織機構(gòu)； ② 明確規(guī)定職責 、 權(quán)限； ③ 確保資源提供； ④ 人員能力與培訓； ⑤ 技術(shù)管理層； ⑥ 指定 質(zhì)量主管； ⑦ 指定關(guān)鍵職能 （ 管理人員 ） 的代理人； ⑧ 公正與保密 。 ② 體系文件應傳達至所有相關(guān)人員 。 ② 質(zhì)量管理體系應參加實驗室間比對 。 理解： ① 在實驗室負責人的授權(quán)下制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標 ， 并寫入質(zhì)量手冊 。 質(zhì)量管理體系 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 質(zhì)量目標 quality objective 關(guān)于質(zhì)量的所追求的目的 注 1：質(zhì)量目標通常建立在組織的質(zhì)量方針基礎(chǔ)上 。 應包括含技術(shù)程序在內(nèi)的支持性程序或指明其出處；應概述質(zhì)量管理體系文件的架構(gòu) 。 醫(yī)學實驗室質(zhì)量手冊的目錄 a) 引言； b) 醫(yī)學實驗室簡介 ， 其法律地位 、 資源以及主要任務； c) 質(zhì)量方針； d) 人員的教育與培訓； e) 質(zhì)量保證； f) 文件控制； g) 記錄 、 維護與檔案； h) 設(shè)施與環(huán)境； i) 儀器 、 試劑和 /或相關(guān)消耗品的管理； j) 檢驗程序的確認； k) 安全； m) 環(huán)境方面 （ 如運輸 、 消耗品 、 廢棄物處置 ） ； n) 研究與發(fā)展 （ 如適用 ） ； o) 檢驗程序清單； p) 申請單 ， 原始樣品 ， 實驗室樣品 的采集和處理； q) 結(jié)果確認； r) 質(zhì)量控制 （ 包括實驗室間比對 ） ； s) 實驗室信息系統(tǒng) （ 見附錄 B） ； t) 結(jié)果報告； u) 補救措施與投訴處理； v) 與患者 、 衛(wèi)生專業(yè)人員 、 委托實驗室和供應商的交流及互動； w) 內(nèi)部審核； x) 倫理學 （ 見附錄 C） 。 ☆ “ 記錄 、 維護與檔案 ” 等概念不清楚 。 質(zhì)量手冊：參照要求 GB/T 1902320xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 （ IDT ISO/TR 10013:20xx）對質(zhì)量手冊的要求： 質(zhì)量手冊在結(jié)構(gòu)、格式、內(nèi)容或表達方法等方面可具有靈活性。 質(zhì)量手冊應該描述質(zhì)量管理體系及其在組織內(nèi)的實施 。 質(zhì)量手冊應該反映出組織用來滿足其方針和目標的方法 。 編寫質(zhì)量手冊：幾點建議 ① 編寫質(zhì)量手冊 （ 包括程序文件和其他體系文件 ）建議參考 ISO/TR 10013:20xx《 質(zhì)量管理體系文件指南 》 。 ” 質(zhì)量管理體系 實驗室管理層應 建立并實施程序 ， 以定期監(jiān)控和證實儀器 、 試劑及分析系統(tǒng)經(jīng)過了適當校準并處于正常功能狀態(tài)；還應有書面和有案可查的預防性維護及校準 （ 見 ） 程序 ， 其內(nèi)容至少應遵循制造商的建議 。 文件控制 “ 文件 ” 的定義： “ 文件 ” 是指所有信息或指令 ， 包括政策聲明 、 教科書 、 程序 、 說明 、 校準表 、 生物參考區(qū)間及其來源 、 圖表 、 海報 、 公告 、 備忘錄 、 軟件 、圖片 、 計劃書和外源性文件如法規(guī) 、 標準或檢驗程序等 。 國家 、 區(qū)域和地方有關(guān)文件保留的法規(guī)適用 。 b) 維持一清單或稱文件控制記錄 ， 以識別文件版本的現(xiàn)行有效性及其發(fā)放情況； 理解： ① 體系文件在發(fā)布之前應得到批準；再次發(fā)布應得到再次批準 。如需修訂文件 ， 應得到授權(quán) 。修訂的文件應盡快正式重新發(fā)布； h) 應制定程序描述如何更改和控制保存在計算機系統(tǒng)中的文件 。 可導致檢驗或合同安排發(fā)生改變的評審政策和程序應確保： a) 充分明確包括所用方法在內(nèi)的各項要求 ， 形成文件 ， 并易于理解 （ 見 ） ； b) 實驗室能力及資源可滿足要求； c) 所選的適當檢驗程序滿足合同要求和臨床需要 （ 見 ） 。 應評審實驗室所有委托出去的工作 。 在征求實驗室服務用戶的意見后 （ 只要適用 ） ， 實驗室管理層應負責選擇 、 監(jiān)控委托實驗室及會診者的質(zhì)量 ， 并確保委托實驗室或委托會診者有能力進行所要求的檢驗 。 應將對檢驗結(jié)果負責的實驗室名稱和地址提供給實驗室服務用戶 。 注：國家 、 區(qū)域和地方法規(guī)可適用 。 所購買的各項物品應持續(xù)符合實驗室的質(zhì)量要求 。 制定并執(zhí)行驗收合格標準 。 “ 讓步接收 ” 必須得到授權(quán)和驗證 。 所有這些質(zhì)量記錄應可供實驗室管理層評審時利用 。 專業(yè)人員應按計劃與臨床醫(yī)師就利用實驗室服務和咨詢科學問題進行定期交流 。 投訴的解決 實驗室 應有政策和程序 以解決來自臨床醫(yī)師 、患者或其他方的投訴或其他反饋意見 。 注 2：特定要求可使用修飾詞表示 ， 如產(chǎn)品要求 、 質(zhì)量管理要求 、 顧客要求 。 不合格產(chǎn)品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和權(quán)限應在形成文件的程序 中作出規(guī)定 。 f) 當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時 ， 組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施 。 實驗室 應制定并實施存在不符合項時發(fā)布結(jié)果的程序 ， 包括對結(jié)果的評審 。 注 3：糾正和糾正措施是有區(qū)別的 。糾正：將已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的過期試劑從冰箱中清理掉 。 應編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 評審不合格 （ 包括顧客抱怨 ） ； b) 確定不合格的原因； c) 評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求； d) 確定和實施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果； f) 評審所采取的糾正措施 。 實驗室管理層應將因調(diào)查所致操作程序的任何改變文件化并執(zhí)行 。 預防措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 預防措施 preventive action 為消除潛在不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個潛在不合格可以有若干個原因 。 應編制 形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定和實施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果； e) 評審所采取的預防措施 。 除對操作程序進行評審之外 ，預防措施還可能涉及數(shù)據(jù)分析 ， 包括趨勢和風險分析以及外部質(zhì)量保證 。 依據(jù)評審結(jié)果而采取措施后 ， 實驗室管理層應通過重點評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價所采取措施的成效 。 實驗室管理層應確保醫(yī)學實驗室參加與患者醫(yī)護范圍和結(jié)果有關(guān)的質(zhì)量改進活動 。 注 2：通常記錄不需要控制版本 。 質(zhì)量和技術(shù)記錄 記錄包括但不限于： a) 檢驗申請表（當患者手冊或病歷還用作檢驗申請表時，其應包括在內(nèi)）； b) 檢驗結(jié)果和報告； c) 儀器打印結(jié)果； d) 檢驗程序； e) 實驗室工作記錄簿／記錄表； f) 接收記錄； g) 校準函數(shù)和換算因子； h) 質(zhì)量控制記錄； 質(zhì)量和技術(shù)記錄 記錄包括但不限于： i) 投訴及所采取措施； j) 內(nèi)部及外部審核記錄； k) 外部質(zhì)量評價／實驗室間比對記錄； l) 質(zhì)量改進記錄； m) 儀器維護記錄，包括內(nèi)部及外部校準記錄； n) 供應品的批次文件、證書、包裝插頁； o) 偶發(fā)事件／意外事故記錄及所采取措施； p) 人員培訓及能力記錄。 應提供適宜的存放環(huán)境 ， 以防損壞 、 變質(zhì) 、 丟失或未經(jīng)授權(quán)之侵入 。 內(nèi)部審核 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 內(nèi)部審核 考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果 ， 應對審核方案進行策劃 。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄的職責和要求應在 形成文件的程序 中作出規(guī)定 。內(nèi)部審核應