【正文】 漸進式審核體系的所有要素和重點審核對患者醫(yī)護有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域 。 如果發(fā)現(xiàn)不足或改進機會 ， 實驗室應(yīng)采取適當?shù)募m正或預(yù)防措施并文件化 ， 在約定的時間內(nèi)完成 。 評審應(yīng)包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 評審輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進； c) 資源需求 。 管理評審 管理評審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： a) 以前管理評審的后續(xù)措施； b) 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c) 管理或監(jiān)督人員的報告； d) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e) 外部機構(gòu)的評價； f) 外部質(zhì)量評價和其他形式實驗室間比對的結(jié)果； 管理評審 管理評審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： g) 承擔(dān)的工作量及類型的任何變化； h) 反饋信息，包括來自臨床醫(yī)師、患者及其他方的投訴和相關(guān)信息； i) 用于監(jiān)測實驗室對患者醫(yī)護貢獻的質(zhì)量指標； j) 不符合項； k) 周轉(zhuǎn)時間監(jiān)控； l) 持續(xù)改進過程的結(jié)果； m) 對供應(yīng)商的評價。 實驗室管理層應(yīng)確保所提出的措施在適當?shù)募s定時間內(nèi)完成 。 ③ 實驗室人員崗位職責(zé)規(guī)定 。 注：此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育 ， 研究生教育 ，繼續(xù)教育 ， 以及若干年的醫(yī)學(xué)實驗室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗的背景 。這些事務(wù)應(yīng)與該實驗室所提供的服務(wù)相關(guān) 。 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) a) 對問詢者提供選擇試驗 ， 應(yīng)用實驗室服務(wù)及解釋實驗數(shù)據(jù)的咨詢； b) 適用且適當時 ， 應(yīng)為所服務(wù)機構(gòu)的現(xiàn)職醫(yī)務(wù)人員； c) 與認可和管理部門 、 相關(guān)的行政管理人員 、 衛(wèi)生保健團體 、 接受服務(wù)的患者人群等各方有效聯(lián)系并開展工作 （ 包括在需要時建立協(xié)議 ） 。 實驗室負責(zé)人應(yīng)明確規(guī)定各項管理職能 ， 親自或授權(quán)指定人員行使管理職能 ， 使各項管理職能落實到人 。 ② 通過培訓(xùn)確保員工具備相應(yīng)的能力 。 ② 特別重要的操作應(yīng)規(guī)定權(quán)限 。 如需要 ， 應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評審 。 人員 負責(zé)對檢驗結(jié)果做專業(yè)判斷者應(yīng)具備適當?shù)睦碚摷皩嵺`背景 ， 并有近期工作經(jīng)驗 。 理解： ① 對檢驗結(jié)果進行審核 、 解釋的人員 ， 應(yīng)當具有一定的專業(yè)資質(zhì) 。 對實驗室固定設(shè)施之外進行原始樣品采集和檢驗的地點應(yīng)制定相似規(guī)定 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室的設(shè)計與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作 。 實驗室應(yīng)制定相應(yīng)程序 ， 用于檢查其環(huán)境對樣品采集 、設(shè)備運行有無不利影響 。 應(yīng)采取措施防止交叉污染 。 實驗室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機構(gòu)的規(guī)模 、 復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng) 。 應(yīng)采取措施確保實驗室良好內(nèi)務(wù)管理 。若實驗室需要使用非永久控制的設(shè)備 ， 實驗室管理層也應(yīng)確保符合本準則的要求 。同時還應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護程序并記錄，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。 應(yīng)保持影響檢驗性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備標識； b) 制造商名稱 、 型號 、 序列號或其他唯一性識別； c) 制造商的聯(lián)系人和電話 （ 適用時 ） ； d) 到貨日期和投入運行日期； e) 當前的位置 （ 適用時 ） ； 實驗室設(shè)備 應(yīng)保持影響檢驗性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： f) 接收時的狀態(tài) （ 例如新品 ， 使用過 ， 修復(fù)過 ） ； g) 制造商的說明書或其存放處 （ 如果有 ） ； h) 證實設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； i) 已執(zhí)行及計劃進行的維護； j) 設(shè)備的損壞 、 故障 、 改動或修理； k) 預(yù)計更換日期 （ 可能時 ） 。 應(yīng)保持這些記錄 ， 并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在法律法規(guī)要求的任何時間內(nèi)隨時可用 。 只要適用 ， 應(yīng)使用制造商提供的規(guī)格說明和 /或使用說明 。 實驗室應(yīng)采取合理措施在設(shè)備投入使用 、 修理或退役之前對其去污染 。 如果設(shè)備脫離實驗室直接控制 ， 或已被修理 、 維護過 ， 該設(shè)備在實驗室重新使用之前 ， 實驗室應(yīng)對其檢查 ， 并確保其性能滿足要求 。 包括硬件 、 軟件 、 參考物質(zhì) 、 消耗品 、 試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設(shè)備均應(yīng)設(shè)防 ， 以避免因調(diào)整或篡改而使檢驗結(jié)果無效 。 第二十四條 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當保證檢測系統(tǒng)的完整性和有效性 ， 對需要校準的檢驗儀器 、 檢驗項目和對臨床檢驗結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進行校準 。 理解： ① 檢驗申請單應(yīng)能識別患者和經(jīng)授權(quán)的申請者（ 具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師 ） ， 并包括患者必要的臨床資料 （ 如臨床診斷 、 用藥 ） 。 檢驗前程序 實驗室管理層應(yīng)文件化及實施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書 （ 見 ） ， 并可供負責(zé)采集原始樣品者使用 ， 其應(yīng)包括在原始樣品采集手冊中 。 標本采集手冊的內(nèi)容 三 、 申請 、 采集 、 送檢的要求 ☆ 檢驗申請單填寫要求； ☆ 標本類型和標本量的要求 ☆ 特殊項目標本采集時機的要求 ☆ 標本運輸、保存、送檢時限的要求； ☆ 標本標記要求； ☆ 臨床資料（如用藥史）； ☆ 患者的明確且詳細之標識； ☆ 標本采集者身份標識的記錄； ☆ 采集樣品所用材料的安全處置。 理解：應(yīng)編制并向臨床發(fā)放標本采集手冊 標本采集手冊的內(nèi)容 一 、 檢驗項目的資料 ☆ 檢驗項目目錄； ☆ 知情同意書（只要適用時）； ☆ 患者采集標本之前進行自我準備的指導(dǎo)； ☆ 檢驗項目的臨床應(yīng)用信息（如檢驗方法、臨床意義、參考范圍等）。 檢驗申請表的基本內(nèi)容 a) 患者的唯一標識； b) 醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一標識 ， 及報告的目的地 。 國家 、 區(qū)域或地方的要求適用 。 醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室應(yīng)當制定并嚴格執(zhí)行臨床檢驗項目標準操作規(guī)程和 檢驗儀器的標準操作 、 維護規(guī)程 。 實驗室設(shè)備 實驗室應(yīng)制定安全處理 、 運輸 、 存放和使用設(shè)備的程序 ， 以防止污染或損壞 。 實驗室應(yīng)留出合適的空間以供設(shè)備修理和放置適當?shù)膫€人防護裝備 。清楚標記后妥善存放至其被修復(fù) ， 應(yīng)經(jīng)校準 、驗證或檢測表明其達到規(guī)定的可接受標準后方可使用 。 實驗室人員應(yīng)隨時可得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護的最新指導(dǎo)書 （ 包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊和指導(dǎo)書 ） 。 如適用 ， 部分或全部滿足本要求 。只要適用，部分或全部滿足本要求。 實驗室設(shè)備 設(shè)備（在安裝時及常規(guī)使用中）應(yīng)顯示出能夠達到規(guī)定的性能標準，并且符合相關(guān)檢驗所要求的規(guī)格。 實驗室設(shè)備 注：適用時，在本準則中實驗室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)。 工作區(qū)應(yīng)保持清潔 。 設(shè)施和環(huán)境條件 應(yīng)控制人員進入或使用會影響檢驗質(zhì)量的區(qū)域 。 應(yīng)注意無菌 、 灰塵 、 電磁干擾 、 輻射 、濕度 、 電力供應(yīng) 、 溫度 、 聲音和振動水平 ，以適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動 。 實驗室設(shè)施應(yīng)提供保障以正確進行檢驗操作 。 應(yīng)保護患者 、 員工和來訪者 ， 使其免受已知危險的傷害 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實驗室應(yīng)有保證開展工作的空間 ， 且不影響工作質(zhì)量 、 質(zhì)量控制程序 、 人員安全和對患者的醫(yī)護服務(wù) ， 應(yīng)由實驗室負責(zé)人確定工作空間是否充分 。 員工應(yīng)定期參加專業(yè)進展或其他專業(yè)活動 。 ② 制定應(yīng)急處理方案并進行培訓(xùn) 。 應(yīng)訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化 。 應(yīng)制定政策 ， 對使用計算機系統(tǒng) 、 訪問患者資料 、 經(jīng)授權(quán)輸入或更改患者的結(jié)果 、 更改賬單或修改計算機程序者的權(quán)限做出規(guī)定 。 工作人員應(yīng)接受與其提供服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn) 。 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) 實驗室負責(zé)人無需親自行使上述全部職能 ，但是 ， 實驗室負責(zé)人對實驗室的全面運行及管理負責(zé) ， 對確保為患者提供服務(wù)的質(zhì)量負責(zé) 。 理解： ① 實驗室應(yīng)將專業(yè) 、 學(xué)術(shù) 、 顧問或咨詢 、 組織 、管理及教育事務(wù)的職責(zé)落實到人 。 ② 能力基于教育 、 專業(yè)培訓(xùn) 、 專業(yè)經(jīng)驗 。 g) 其他與被授權(quán)者個人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄 。 理解： ① 實驗室的組織結(jié)構(gòu) （ 管理層次 ） 。 注：可利用之資料依實驗室類型和位置不同 （ 例如醫(yī)院實驗室 、 診所實驗室或委托實驗室 ）而不同 。 評審結(jié)果應(yīng)列入含目標 、 目的和措施的計劃中 。 管理評審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評審 評審輸入 管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 。 員工不得審核自己的工作 。 跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告 。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗的性質(zhì)或每個記錄的特點而定 。 所有記錄應(yīng)易于閱讀 ， 便于檢索 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識別和檢索 。 理解：監(jiān)控質(zhì)量指標 ， 發(fā)現(xiàn)改進機會 ， 實施改進； 能力 、 意識和培訓(xùn) 。 持續(xù)改進 實驗室管理層應(yīng)施行質(zhì)量指標以系統(tǒng)地監(jiān)測 、評價實驗室對患者醫(yī)護的貢獻 。 持續(xù)改進 實驗室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對所有的操作程序定期系統(tǒng)地評審 ， 以識別所有潛在的不符合項來源 、 對質(zhì)量管理體系或技術(shù)操作的改進機會 。 如需采取預(yù)防措施 ， 應(yīng)制定行動計劃并執(zhí)行和監(jiān)控 ， 以減少類似不符合項發(fā)生的可能性并乘機改進 。 預(yù)防措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 糾正措施 當識別出的不符合項或糾正措施調(diào)查導(dǎo)致對與其政策 、 程序或質(zhì)量管理體系的符合性產(chǎn)生疑問時 ， 實驗室管理層應(yīng)確保按條款 “ 持續(xù)改進 ” 的要求對適當?shù)幕顒臃秶鷮徍?。 只要適用 ， 應(yīng)導(dǎo)出預(yù)防措施 。 糾正措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 注 2：返工或降級可作為糾正的示例 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個不合格可以有若干個原因 。 不符合項的識別和控制 注：不符合檢驗或活動可出現(xiàn)在不同方面 ，可用不同方式識別 ， 包括醫(yī)師的投訴 、 質(zhì)量控制指標 、 設(shè)備校準 、 消耗品檢查 、 員工的意見 、 報告和證書的檢查 、 實驗室管理層的評審以及內(nèi)部和外部審核 。 d) 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準的讓步的記錄 。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 注：鼓勵實驗室從其服務(wù)用戶獲取正面和負面的反饋信息 ， 最好采用系統(tǒng)化的方式 ， 如調(diào)查 。 理解：只有 “ 適當?shù)膶I(yè)人員 ” 可以提供咨詢服務(wù) 。 理解：供方管理＝選擇＋評估＋合格名錄 咨詢服務(wù) 實驗室中 適當?shù)膶I(yè)人員 應(yīng)對選擇何種檢驗和服務(wù)提供建議 ， 包括重復(fù)檢驗的頻率及所需樣品類型 。 應(yīng)按質(zhì)量管理體系的規(guī)定 ， 對外部服務(wù) 、 供應(yīng)物品及所購買的產(chǎn)品建立適當?shù)馁|(zhì)量記錄并保持一定時間 。 此可通過檢驗質(zhì)控樣品并驗證結(jié)果的可接受性而實現(xiàn) ， 還可利用供應(yīng)商對與其質(zhì)量管理體系的符合性聲明驗證 。 應(yīng)有對消耗品進行檢查 、接受 、 拒收和保存的程序及準則 。如必要 ， 實驗室負責(zé)人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學(xué)環(huán)境 ， 選擇性地對委托實驗室的檢驗結(jié)果做附加解釋性評語 ， 應(yīng)明確標識添加評語者 。 委托實驗室的檢驗 應(yīng)由本實驗室 ， 而非受委托實驗室 ， 負責(zé)確保將委托實驗室的檢驗結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給申請者 。 評審記錄的保存應(yīng)符合國家 、 區(qū)域或地方要求 。 工作開始后如需修改合同 ， 應(yīng)再次進行同樣的合同評審過程 ， 并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方 。 該評審也可包括以前參加外部質(zhì)量保證計劃的結(jié)果 ， 如檢驗定值樣品以確定測量不確定度 、 檢出限 、 置信限等 。