【正文】 漸進(jìn)式審核體系的所有要素和重點(diǎn)審核對(duì)患者醫(yī)護(hù)有關(guān)鍵意義的領(lǐng)域 。 如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會(huì) ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取適當(dāng)?shù)募m正或預(yù)防措施并文件化 ， 在約定的時(shí)間內(nèi)完成 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ，包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo) 。 管理評(píng)審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評(píng)審 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)； c) 資源需求 。 管理評(píng)審 管理評(píng)審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： a) 以前管理評(píng)審的后續(xù)措施； b) 所采取糾正措施的狀態(tài)和所需的預(yù)防措施； c) 管理或監(jiān)督人員的報(bào)告； d) 近期內(nèi)部審核的結(jié)果； e) 外部機(jī)構(gòu)的評(píng)價(jià)； f) 外部質(zhì)量評(píng)價(jià)和其他形式實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)的結(jié)果； 管理評(píng)審 管理評(píng)審應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容： g) 承擔(dān)的工作量及類型的任何變化； h) 反饋信息，包括來(lái)自臨床醫(yī)師、患者及其他方的投訴和相關(guān)信息； i) 用于監(jiān)測(cè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)護(hù)貢獻(xiàn)的質(zhì)量指標(biāo)； j) 不符合項(xiàng)； k) 周轉(zhuǎn)時(shí)間監(jiān)控； l) 持續(xù)改進(jìn)過程的結(jié)果； m) 對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)。 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在適當(dāng)?shù)募s定時(shí)間內(nèi)完成 。 ③ 實(shí)驗(yàn)室人員崗位職責(zé)規(guī)定 。 注：此處的能力應(yīng)理解為有基礎(chǔ)教育 ， 研究生教育 ，繼續(xù)教育 ， 以及若干年的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室培訓(xùn)或工作經(jīng)驗(yàn)的背景 。這些事務(wù)應(yīng)與該實(shí)驗(yàn)室所提供的服務(wù)相關(guān) 。 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) a) 對(duì)問詢者提供選擇試驗(yàn) ， 應(yīng)用實(shí)驗(yàn)室服務(wù)及解釋實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的咨詢； b) 適用且適當(dāng)時(shí) ， 應(yīng)為所服務(wù)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)職醫(yī)務(wù)人員； c) 與認(rèn)可和管理部門 、 相關(guān)的行政管理人員 、 衛(wèi)生保健團(tuán)體 、 接受服務(wù)的患者人群等各方有效聯(lián)系并開展工作 （ 包括在需要時(shí)建立協(xié)議 ） 。 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)明確規(guī)定各項(xiàng)管理職能 ， 親自或授權(quán)指定人員行使管理職能 ， 使各項(xiàng)管理職能落實(shí)到人 。 ② 通過培訓(xùn)確保員工具備相應(yīng)的能力 。 ② 特別重要的操作應(yīng)規(guī)定權(quán)限 。 如需要 ， 應(yīng)再次培訓(xùn)并重新評(píng)審 。 人員 負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果做專業(yè)判斷者應(yīng)具備適當(dāng)?shù)睦碚摷皩?shí)踐背景 ， 并有近期工作經(jīng)驗(yàn) 。 理解： ① 對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行審核 、 解釋的人員 ， 應(yīng)當(dāng)具有一定的專業(yè)資質(zhì) 。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施之外進(jìn)行原始樣品采集和檢驗(yàn)的地點(diǎn)應(yīng)制定相似規(guī)定 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)與環(huán)境應(yīng)適合所從事的工作 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定相應(yīng)程序 ， 用于檢查其環(huán)境對(duì)樣品采集 、設(shè)備運(yùn)行有無(wú)不利影響 。 應(yīng)采取措施防止交叉污染 。 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的通信系統(tǒng)應(yīng)與機(jī)構(gòu)的規(guī)模 、 復(fù)雜性及信息的有效傳輸相適應(yīng) 。 應(yīng)采取措施確保實(shí)驗(yàn)室良好內(nèi)務(wù)管理 。若實(shí)驗(yàn)室需要使用非永久控制的設(shè)備 ， 實(shí)驗(yàn)室管理層也應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則的要求 。同時(shí)還應(yīng)有文件化的預(yù)防性維護(hù)程序并記錄，該程序至少應(yīng)遵循制造商的建議。 應(yīng)保持影響檢驗(yàn)性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： a) 設(shè)備標(biāo)識(shí)； b) 制造商名稱 、 型號(hào) 、 序列號(hào)或其他唯一性識(shí)別； c) 制造商的聯(lián)系人和電話 （ 適用時(shí) ） ； d) 到貨日期和投入運(yùn)行日期； e) 當(dāng)前的位置 （ 適用時(shí) ） ； 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 應(yīng)保持影響檢驗(yàn)性能的每件 設(shè)備的記錄 ， 至少應(yīng)包括： f) 接收時(shí)的狀態(tài) （ 例如新品 ， 使用過 ， 修復(fù)過 ） ； g) 制造商的說(shuō)明書或其存放處 （ 如果有 ） ； h) 證實(shí)設(shè)備可以使用的設(shè)備性能記錄； i) 已執(zhí)行及計(jì)劃進(jìn)行的維護(hù)； j) 設(shè)備的損壞 、 故障 、 改動(dòng)或修理； k) 預(yù)計(jì)更換日期 （ 可能時(shí) ） 。 應(yīng)保持這些記錄 ， 并保證在設(shè)備的壽命期內(nèi)或在法律法規(guī)要求的任何時(shí)間內(nèi)隨時(shí)可用 。 只要適用 ， 應(yīng)使用制造商提供的規(guī)格說(shuō)明和 /或使用說(shuō)明 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取合理措施在設(shè)備投入使用 、 修理或退役之前對(duì)其去污染 。 如果設(shè)備脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制 ， 或已被修理 、 維護(hù)過 ， 該設(shè)備在實(shí)驗(yàn)室重新使用之前 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對(duì)其檢查 ， 并確保其性能滿足要求 。 包括硬件 、 軟件 、 參考物質(zhì) 、 消耗品 、 試劑和分析系統(tǒng)在內(nèi)的設(shè)備均應(yīng)設(shè)防 ， 以避免因調(diào)整或篡改而使檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)效 。 第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性 ， 對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器 、 檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn) 。 理解： ① 檢驗(yàn)申請(qǐng)單應(yīng)能識(shí)別患者和經(jīng)授權(quán)的申請(qǐng)者（ 具有執(zhí)業(yè)資格的醫(yī)師 ） ， 并包括患者必要的臨床資料 （ 如臨床診斷 、 用藥 ） 。 檢驗(yàn)前程序 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)文件化及實(shí)施正確采集和處理原始樣品的專用指導(dǎo)書 （ 見 ） ， 并可供負(fù)責(zé)采集原始樣品者使用 ， 其應(yīng)包括在原始樣品采集手冊(cè)中 。 標(biāo)本采集手冊(cè)的內(nèi)容 三 、 申請(qǐng) 、 采集 、 送檢的要求 ☆ 檢驗(yàn)申請(qǐng)單填寫要求； ☆ 標(biāo)本類型和標(biāo)本量的要求 ☆ 特殊項(xiàng)目標(biāo)本采集時(shí)機(jī)的要求 ☆ 標(biāo)本運(yùn)輸、保存、送檢時(shí)限的要求； ☆ 標(biāo)本標(biāo)記要求； ☆ 臨床資料（如用藥史）； ☆ 患者的明確且詳細(xì)之標(biāo)識(shí)； ☆ 標(biāo)本采集者身份標(biāo)識(shí)的記錄； ☆ 采集樣品所用材料的安全處置。 理解：應(yīng)編制并向臨床發(fā)放標(biāo)本采集手冊(cè) 標(biāo)本采集手冊(cè)的內(nèi)容 一 、 檢驗(yàn)項(xiàng)目的資料 ☆ 檢驗(yàn)項(xiàng)目目錄； ☆ 知情同意書（只要適用時(shí)）； ☆ 患者采集標(biāo)本之前進(jìn)行自我準(zhǔn)備的指導(dǎo)； ☆ 檢驗(yàn)項(xiàng)目的臨床應(yīng)用信息（如檢驗(yàn)方法、臨床意義、參考范圍等）。 檢驗(yàn)申請(qǐng)表的基本內(nèi)容 a) 患者的唯一標(biāo)識(shí)； b) 醫(yī)師或其他依法授權(quán)的可要求檢驗(yàn)或可使用醫(yī)學(xué)資料者的姓名或其他唯一標(biāo)識(shí) ， 及報(bào)告的目的地 。 國(guó)家 、 區(qū)域或地方的要求適用 。 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和 檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作 、 維護(hù)規(guī)程 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)制定安全處理 、 運(yùn)輸 、 存放和使用設(shè)備的程序 ， 以防止污染或損壞 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)留出合適的空間以供設(shè)備修理和放置適當(dāng)?shù)膫€(gè)人防護(hù)裝備 。清楚標(biāo)記后妥善存放至其被修復(fù) ， 應(yīng)經(jīng)校準(zhǔn) 、驗(yàn)證或檢測(cè)表明其達(dá)到規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)后方可使用 。 實(shí)驗(yàn)室人員應(yīng)隨時(shí)可得到由制造商提供的關(guān)于設(shè)備使用和維護(hù)的最新指導(dǎo)書 （ 包括設(shè)備制造商提供的所有相關(guān)的使用手冊(cè)和指導(dǎo)書 ） 。 如適用 ， 部分或全部滿足本要求 。只要適用，部分或全部滿足本要求。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 設(shè)備（在安裝時(shí)及常規(guī)使用中）應(yīng)顯示出能夠達(dá)到規(guī)定的性能標(biāo)準(zhǔn)，并且符合相關(guān)檢驗(yàn)所要求的規(guī)格。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備 注：適用時(shí)，在本準(zhǔn)則中實(shí)驗(yàn)室設(shè)備指儀器設(shè)備、參考物質(zhì)、消耗品、試劑和分析系統(tǒng)。 工作區(qū)應(yīng)保持清潔 。 設(shè)施和環(huán)境條件 應(yīng)控制人員進(jìn)入或使用會(huì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的區(qū)域 。 應(yīng)注意無(wú)菌 、 灰塵 、 電磁干擾 、 輻射 、濕度 、 電力供應(yīng) 、 溫度 、 聲音和振動(dòng)水平 ，以適應(yīng)相關(guān)的技術(shù)活動(dòng) 。 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施應(yīng)提供保障以正確進(jìn)行檢驗(yàn)操作 。 應(yīng)保護(hù)患者 、 員工和來(lái)訪者 ， 使其免受已知危險(xiǎn)的傷害 。 設(shè)施和環(huán)境條件 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有保證開展工作的空間 ， 且不影響工作質(zhì)量 、 質(zhì)量控制程序 、 人員安全和對(duì)患者的醫(yī)護(hù)服務(wù) ， 應(yīng)由實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人確定工作空間是否充分 。 員工應(yīng)定期參加專業(yè)進(jìn)展或其他專業(yè)活動(dòng) 。 ② 制定應(yīng)急處理方案并進(jìn)行培訓(xùn) 。 應(yīng)訓(xùn)練員工防止事故發(fā)生及控制事故后果惡化 。 應(yīng)制定政策 ， 對(duì)使用計(jì)算機(jī)系統(tǒng) 、 訪問患者資料 、 經(jīng)授權(quán)輸入或更改患者的結(jié)果 、 更改賬單或修改計(jì)算機(jī)程序者的權(quán)限做出規(guī)定 。 工作人員應(yīng)接受與其提供服務(wù)相關(guān)的質(zhì)量保證和質(zhì)量管理方面的專門培訓(xùn) 。 應(yīng)指定人員履行的職責(zé) 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人無(wú)需親自行使上述全部職能 ，但是 ， 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對(duì)實(shí)驗(yàn)室的全面運(yùn)行及管理負(fù)責(zé) ， 對(duì)確保為患者提供服務(wù)的質(zhì)量負(fù)責(zé) 。 理解： ① 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將專業(yè) 、 學(xué)術(shù) 、 顧問或咨詢 、 組織 、管理及教育事務(wù)的職責(zé)落實(shí)到人 。 ② 能力基于教育 、 專業(yè)培訓(xùn) 、 專業(yè)經(jīng)驗(yàn) 。 g) 其他與被授權(quán)者個(gè)人健康有關(guān)的記錄可包括職業(yè)危害暴露記錄和免疫狀態(tài)記錄 。 理解： ① 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu) （ 管理層次 ） 。 注：可利用之資料依實(shí)驗(yàn)室類型和位置不同 （ 例如醫(yī)院實(shí)驗(yàn)室 、 診所實(shí)驗(yàn)室或委托實(shí)驗(yàn)室 ）而不同 。 評(píng)審結(jié)果應(yīng)列入含目標(biāo) 、 目的和措施的計(jì)劃中 。 管理評(píng)審 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 管理評(píng)審 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入應(yīng)包括以下方面的信息： a) 審核結(jié)果； b) 顧客反饋； c) 過程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更 。 。 員工不得審核自己的工作 。 跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告 。 審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性 。 保存期限應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)的性質(zhì)或每個(gè)記錄的特點(diǎn)而定 。 所有記錄應(yīng)易于閱讀 ， 便于檢索 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 理解：監(jiān)控質(zhì)量指標(biāo) ， 發(fā)現(xiàn)改進(jìn)機(jī)會(huì) ， 實(shí)施改進(jìn)； 能力 、 意識(shí)和培訓(xùn) 。 持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)施行質(zhì)量指標(biāo)以系統(tǒng)地監(jiān)測(cè) 、評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)患者醫(yī)護(hù)的貢獻(xiàn) 。 持續(xù)改進(jìn) 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系的規(guī)定對(duì)所有的操作程序定期系統(tǒng)地評(píng)審 ， 以識(shí)別所有潛在的不符合項(xiàng)來(lái)源 、 對(duì)質(zhì)量管理體系或技術(shù)操作的改進(jìn)機(jī)會(huì) 。 如需采取預(yù)防措施 ， 應(yīng)制定行動(dòng)計(jì)劃并執(zhí)行和監(jiān)控 ， 以減少類似不符合項(xiàng)發(fā)生的可能性并乘機(jī)改進(jìn) 。 預(yù)防措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 預(yù)防措施 組織應(yīng)確定措施 ， 以消除潛在不合格的原因 ， 防止不合格的發(fā)生 。 糾正措施 當(dāng)識(shí)別出的不符合項(xiàng)或糾正措施調(diào)查導(dǎo)致對(duì)與其政策 、 程序或質(zhì)量管理體系的符合性產(chǎn)生疑問時(shí) ， 實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保按條款 “ 持續(xù)改進(jìn) ” 的要求對(duì)適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)范圍審核 。 只要適用 ， 應(yīng)導(dǎo)出預(yù)防措施 。 糾正措施 GB/T 1900120xx 質(zhì)量管理體系 要求 糾正措施 組織應(yīng)采取措施 ， 以消除不合格的原因 ， 防止不合格的再發(fā)生 。 注 2：返工或降級(jí)可作為糾正的示例 。 糾正措施 GB/T 1900020xx 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(yǔ) 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施 注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因 。 不符合項(xiàng)的識(shí)別和控制 注：不符合檢驗(yàn)或活動(dòng)可出現(xiàn)在不同方面 ，可用不同方式識(shí)別 ， 包括醫(yī)師的投訴 、 質(zhì)量控制指標(biāo) 、 設(shè)備校準(zhǔn) 、 消耗品檢查 、 員工的意見 、 報(bào)告和證書的檢查 、 實(shí)驗(yàn)室管理層的評(píng)審以及內(nèi)部和外部審核 。 d) 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄 ， 包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄 。 注 4：要求可由不同的相關(guān)方提出 。 注：鼓勵(lì)實(shí)驗(yàn)室從其服務(wù)用戶獲取正面和負(fù)面的反饋信息 ， 最好采用系統(tǒng)化的方式 ， 如調(diào)查 。 理解：只有 “ 適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員 ” 可以提供咨詢服務(wù) 。 理解：供方管理＝選擇＋評(píng)估＋合格名錄 咨詢服務(wù) 實(shí)驗(yàn)室中 適當(dāng)?shù)膶I(yè)人員 應(yīng)對(duì)選擇何種檢驗(yàn)和服務(wù)提供建議 ， 包括重復(fù)檢驗(yàn)的頻率及所需樣品類型 。 應(yīng)按質(zhì)量管理體系的規(guī)定 ， 對(duì)外部服務(wù) 、 供應(yīng)物品及所購(gòu)買的產(chǎn)品建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量記錄并保持一定時(shí)間 。 此可通過檢驗(yàn)質(zhì)控樣品并驗(yàn)證結(jié)果的可接受性而實(shí)現(xiàn) ， 還可利用供應(yīng)商對(duì)與其質(zhì)量管理體系的符合性聲明驗(yàn)證 。 應(yīng)有對(duì)消耗品進(jìn)行檢查 、接受 、 拒收和保存的程序及準(zhǔn)則 。如必要 ， 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人可根據(jù)患者具體情況及地方的醫(yī)學(xué)環(huán)境 ， 選擇性地對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果做附加解釋性評(píng)語(yǔ) ， 應(yīng)明確標(biāo)識(shí)添加評(píng)語(yǔ)者 。 委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn) 應(yīng)由本實(shí)驗(yàn)室 ， 而非受委托實(shí)驗(yàn)室 ， 負(fù)責(zé)確保將委托實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)結(jié)果和發(fā)現(xiàn)提供給申請(qǐng)者 。 評(píng)審記錄的保存應(yīng)符合國(guó)家 、 區(qū)域或地方要求 。 工作開始后如需修改合同 ， 應(yīng)再次進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過程 ， 并將所有修改內(nèi)容通知所有受影響方 。 該評(píng)審也可包括以前參加外部質(zhì)量保證計(jì)劃的結(jié)果 ， 如檢驗(yàn)定值樣品以確定測(cè)量不確定度 、 檢出限 、 置信限等 。