iso15189實驗室認可性能驗證方案說明(文件)
【正文】 法學比較中，常將新方法稱為實驗方法，與之比較的方法稱為比較方法。（4） 實驗時間至少做5天，時間長一些更好，可以客觀反映實際情況。（8） 每份標本應有足夠的量，以便使實驗方法和比較方法都能做雙份測定。（10） 實驗結束后，記錄數(shù)據(jù)。但是，若兩種方法結果的各自差值大于任一方法的批內(nèi)不精密度，應查對標本，并重新實驗。在《方法學比對》表格上錄入檢測數(shù)據(jù)，若有40個標本，則有 80個 X 和 Y 的結果。若有1 例以上需剔除，應檢查原因是標本原因，其他數(shù)據(jù)仍可使用。如果實驗結果具良好線性關系，繼續(xù)處理數(shù)據(jù)。所有差值都不應超出限值。凡有剔除的，應另用標本補做。若實驗點過于密集，盡管離散度不大，但r 值偏小。（8）線性回歸統(tǒng)計可用直線回歸分析來估計斜率和截距。根據(jù)臨床使用要求，可在各個臨床醫(yī)學決定水平濃度 Xc 處，了解Y 方法引人后相對于X方法的系統(tǒng)誤差(SE) , SE == | (b 1)Xc + a |。上述試驗方案可用于強生 Vitros 系列產(chǎn)品，僅供實驗室參考。 Approved Guideline—Second Edition 專業(yè)整理分享 。 Approved Guideline—Second Edition NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach。備注：各個實驗室應該根據(jù)自己的實際情況，建立性能驗證的方法和標準。式中b 為斜率,a為截距。一般要求r (或r2大于或等于0. 95) ，認為X 范圍是適合的。相關系數(shù)r 常用來表示兩個變量間互相關系密切的程度。有一點以上離群點，需查原因，判斷是否保留數(shù)據(jù)。若無，可作以后的統(tǒng)計；若有，應對X 、Y 配對值作離群值計算。若最大差異超過臨床允許誤差，應從儀器、試劑、方法上尋找原因，停止繼續(xù)實驗。以4 倍的各方法差值的均值為判斷限，各方法內(nèi)標本的成對差值都應在限值內(nèi)，說明雙份測定結果符合要求。（3） 整個實驗一定要有內(nèi)部質(zhì)量控制，失控時結果必須重做。結果評價：（1） 不采用已明確有人為誤差的結果。兩方
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