iso15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可性能驗(yàn)證方案說明(已修改)
2025-05-15 01:49 本頁(yè)面
【正文】 完美WORD格式 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室ISO 15189認(rèn)可性能驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)方案為了滿足目前醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的需求保證實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性，特制定本方案。適用于強(qiáng)生VITROS產(chǎn)品的試驗(yàn)項(xiàng)目的性能驗(yàn)證，包括V250/V350/V950/。本方案從準(zhǔn)確度、精密度、參考范圍、線性范圍以及方法學(xué)比對(duì)5個(gè)方面對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行評(píng)價(jià)。一、 精密度（Precision）：精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測(cè)結(jié)果的接近程度，表示測(cè)定結(jié)果中隨機(jī)誤差大小程度的指標(biāo)。精密度通常用不精密度表示?？梢苑謩e評(píng)價(jià)連續(xù)精密度（批內(nèi)精密度）、重復(fù)性不精密度（中間精密度，包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性精密度。本方案采用批內(nèi)和天間兩種方法對(duì)各個(gè)試驗(yàn)項(xiàng)目的精密度進(jìn)行評(píng)價(jià)。全部實(shí)驗(yàn)過程使用同批號(hào)試劑和質(zhì)控品，并且保證檢測(cè)當(dāng)日質(zhì)控在控。 批內(nèi)精密度（連續(xù)精密度）：方法：在檢測(cè)患者標(biāo)本過程中，連續(xù)運(yùn)行高低水平質(zhì)控品各20次，記錄檢測(cè)結(jié)果。計(jì)算批內(nèi)精密度的CV值和SD值。結(jié)果評(píng)價(jià)（1）廠家評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：計(jì)算精密度指數(shù)=驗(yàn)證SD/廠商SD，精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實(shí)測(cè)CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評(píng)價(jià)》表格。 （2）按照國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度應(yīng)在CLIA88允許誤差的1/4以內(nèi)，見美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求。 天間精密度（中間精密度）：方法：同樣使用兩個(gè)水平的質(zhì)控品，若需復(fù)溶凍干質(zhì)控品做實(shí)驗(yàn)，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差。要嚴(yán)格控制每次復(fù)溶凍干品時(shí)的操作手法。連續(xù)測(cè)試20天，每天檢測(cè)1次。在次過程中不能更換試劑批號(hào)及質(zhì)控品批號(hào)，是否需要重新定標(biāo)則取決于實(shí)驗(yàn)室。測(cè)試完成后記錄檢測(cè)結(jié)果。結(jié)果評(píng)價(jià)（1）廠家評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn): 計(jì)算天間的SD及CV值，并計(jì)算精密度指數(shù)=驗(yàn)證SD/廠商SD。精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實(shí)測(cè)CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評(píng)價(jià)》表格。 （2）按照國(guó)際推薦標(biāo)準(zhǔn)：批內(nèi)精密度應(yīng)在CLIA88允許誤差的1/3以內(nèi)，見美國(guó)CLIA’88能力比對(duì)檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求。二、準(zhǔn)確度準(zhǔn)確度(accuracy)指檢測(cè)結(jié)果與被測(cè)量物真值之間的接近程度。是分析測(cè)量范圍、分析靈敏度
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1