iso15189實驗室認可性能驗證方案說明(已修改)
2025-05-15 01:49 本頁面
【正文】 完美WORD格式 醫(yī)學實驗室ISO 15189認可性能驗證實驗方案為了滿足目前醫(yī)學實驗室認可的需求保證實驗室檢測結(jié)果的準確性，特制定本方案。適用于強生VITROS產(chǎn)品的試驗項目的性能驗證，包括V250/V350/V950/。本方案從準確度、精密度、參考范圍、線性范圍以及方法學比對5個方面對各個試驗項目進行評價。一、 精密度（Precision）：精密度是指在規(guī)定條件下所獲得的檢測結(jié)果的接近程度，表示測定結(jié)果中隨機誤差大小程度的指標。精密度通常用不精密度表示?？梢苑謩e評價連續(xù)精密度（批內(nèi)精密度）、重復(fù)性不精密度（中間精密度，包括批間、日間精密度等）和再現(xiàn)性精密度。本方案采用批內(nèi)和天間兩種方法對各個試驗項目的精密度進行評價。全部實驗過程使用同批號試劑和質(zhì)控品，并且保證檢測當日質(zhì)控在控。 批內(nèi)精密度（連續(xù)精密度）：方法：在檢測患者標本過程中，連續(xù)運行高低水平質(zhì)控品各20次，記錄檢測結(jié)果。計算批內(nèi)精密度的CV值和SD值。結(jié)果評價（1）廠家評價標準：計算精密度指數(shù)=驗證SD/廠商SD，精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實測CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評價》表格。 （2）按照國際推薦標準：批內(nèi)精密度應(yīng)在CLIA88允許誤差的1/4以內(nèi)，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求。 天間精密度（中間精密度）：方法：同樣使用兩個水平的質(zhì)控品，若需復(fù)溶凍干質(zhì)控品做實驗，要注意選擇產(chǎn)品的穩(wěn)定性和瓶間差。要嚴格控制每次復(fù)溶凍干品時的操作手法。連續(xù)測試20天，每天檢測1次。在次過程中不能更換試劑批號及質(zhì)控品批號，是否需要重新定標則取決于實驗室。測試完成后記錄檢測結(jié)果。結(jié)果評價（1）廠家評價標準: 計算天間的SD及CV值，并計算精密度指數(shù)=驗證SD/廠商SD。精密度指數(shù)要求小于等于1，或者實測CV小于等于廠家要求的CV，兩者符合其一即可。具體見《精密度評價》表格。 （2）按照國際推薦標準：批內(nèi)精密度應(yīng)在CLIA88允許誤差的1/3以內(nèi)，見美國CLIA’88能力比對檢驗的分析質(zhì)量要求。二、準確度準確度(accuracy)指檢測結(jié)果與被測量物真值之間的接近程度。是分析測量范圍、分析靈敏度
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