【正文】 認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。 負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。 負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù) 問題能力。 臨床病例會(huì)診和討論。 熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同檢驗(yàn)科主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。 了解國內(nèi)外專業(yè) 信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。 （十七） 技師職責(zé) 在檢驗(yàn)科主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。 根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。 擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的 技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。 做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。 鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。 （十九 ）清潔員崗位職責(zé) 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保檢驗(yàn)科工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科廢棄物的安全處理工作。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。 實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證 /比對(duì)、工作質(zhì)量內(nèi)部校核的組織實(shí)施。 協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。 完成 相關(guān) 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 提供本部 門有關(guān)的 報(bào)告 資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的 制定與 實(shí)施。 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。 負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。 負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。 1負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。 1 完成 相關(guān) 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 1 對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測(cè)能力符合要求。 教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。 （三）各專 業(yè)組 組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。 根據(jù)工作的需要，提出 試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購 申請(qǐng)。 完成 相關(guān) 記錄的編制、填寫、收集和 歸檔前 管理。 提供本部門有關(guān)的 報(bào)告 資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的 制定與 實(shí)施。 負(fù)責(zé)本 專業(yè) 設(shè)備的購置申請(qǐng) 的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù) 。 1提出試劑、儀器設(shè)備購置計(jì)劃。 1參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證 /比對(duì)、工作質(zhì)量內(nèi)部審核活動(dòng)。 1負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。 （四）院設(shè)備科 負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的 調(diào)查、評(píng)價(jià) 和采購實(shí)施 ，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行 驗(yàn)收 。 （五）院人事科 負(fù)責(zé)檢驗(yàn)科人員的配置。 權(quán)力委派 為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本檢驗(yàn)科由科主任任命各級(jí)管理人員，見附件 6《關(guān)鍵崗位人員任命書》。 b．技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。 當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： ABCD12021 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 22 頁 共 89 頁 、準(zhǔn)確、誠實(shí)性的保證 本檢驗(yàn)科公正性聲明即為本檢驗(yàn)科行為公正、準(zhǔn)確、誠實(shí)性的保證。 為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量 ,本檢驗(yàn)科按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員 ,由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn) . 支持性文件 《保護(hù)機(jī)密信息程序》 《 監(jiān)督管理程序 》 《確保公正性程序》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： ABCD12021 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 23 頁 共 89 頁 質(zhì)量管理體系 概述 本科按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》標(biāo)準(zhǔn)要求，結(jié)合本科人力資源和工作范圍，建立、實(shí)施與保持適用于本科的質(zhì)量管理體系、確保本科全體人員知悉、理解、貫徹執(zhí)行質(zhì)量管理體系文件，以保證本科的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定要求。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織建立、實(shí)施和保持質(zhì)量管理體系，促進(jìn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 。 b. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人按照 ISO15189： 2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》和本科的質(zhì)量方針，組織有關(guān)部門和人員建立文件化的質(zhì)量管理體系。 質(zhì)量手冊(cè)：是闡述本科質(zhì)量方針、目標(biāo)，描述質(zhì)量管理體系并實(shí)施質(zhì)量管理，促進(jìn)質(zhì)量改進(jìn)的文件，同時(shí)是向客戶及監(jiān)督機(jī)構(gòu)展示本科質(zhì)量管理體系并向他們提供質(zhì)量保證的綱領(lǐng)性文件。質(zhì)量管理體系程序文件目錄見附件 5。 第四層次文件：記錄，用于質(zhì)量管理體系運(yùn)行信息傳遞及其運(yùn)行情況的證實(shí)。 c. 本科為確保質(zhì)量管理體系的有 效運(yùn)行和不斷改進(jìn)、完善，主要采取以下措施： —— 結(jié)合實(shí)際，按要求制定和實(shí)施本科檢驗(yàn)質(zhì)量活動(dòng)的目標(biāo)、程序和有關(guān)細(xì)則； —— 設(shè)立監(jiān)督機(jī)制，由質(zhì)量監(jiān)督員依照《監(jiān)督管理程序》對(duì)各項(xiàng)檢驗(yàn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督，使檢驗(yàn)活動(dòng)各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量都得到有效地控制和保證； —— 配置相應(yīng)的設(shè)備與設(shè)施，并保持良好的檢驗(yàn)環(huán)境； —— 配備足夠和能夠勝任檢驗(yàn)技術(shù)的崗位工作人員，并適時(shí)進(jìn)行培訓(xùn)； —— 提供現(xiàn)行有效文件； —— 對(duì)質(zhì)量 /技術(shù)活動(dòng)的結(jié)果進(jìn)行記錄并保存； —— 建立實(shí)驗(yàn)室的改進(jìn)機(jī)制，有效地利用內(nèi)部審核、管理評(píng)審、預(yù)防和糾正措施等質(zhì)量管理體系持續(xù)改 進(jìn)的機(jī)會(huì)，并積極組織或參加實(shí)驗(yàn)室比對(duì)測(cè)試活動(dòng)。 職責(zé) 本 科主任負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系的策劃，批準(zhǔn)與質(zhì)量管理有關(guān)的文件； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織技術(shù)性文件及記錄的編制，并進(jìn)行審核； 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和管理性質(zhì)量記錄的編制，并進(jìn)行審核； 綜合管理組負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的發(fā)放和管理。它以書面的形式介紹一個(gè)組織的質(zhì)量方針、目標(biāo)和公正性承諾以及質(zhì)量管理體系要素所涉及到的各項(xiàng)活動(dòng)的目的、范圍、控制要點(diǎn)、控制方法與執(zhí)行記錄等。 內(nèi)部文件：指實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部編制、發(fā)布的文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)計(jì)劃文件、質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)記錄格式（包括實(shí)驗(yàn)原始檢驗(yàn)記錄）。 b. 程序文件：質(zhì)量手冊(cè)的支持性文件，是質(zhì)量管理體系的第二層次文件。包括實(shí)驗(yàn)室 各項(xiàng)質(zhì)量 /技術(shù)活動(dòng)的規(guī)定、操作規(guī)程、行為規(guī)范等文件。 外部文件 指來自于實(shí)驗(yàn)室外部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和技術(shù)活動(dòng)有影響或有指導(dǎo)性、指令性作用的文件。 a. 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)文件：指與實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系與運(yùn)行所依據(jù)的文件或?qū)?shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系有規(guī)定和指導(dǎo)性作用的文件。 c. 上級(jí)指令性文件：實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系管理或檢驗(yàn)活動(dòng)相關(guān)、指導(dǎo)或指令性作用的上級(jí)部門發(fā)布的文件，有些指令性文件可能是客戶間接提供的。 e. 客戶提供文件 : 指在合同中規(guī)定的由客戶提供方便的文件，包括 檢驗(yàn)方法、資料或圖紙等。 論 文件的編制、審批、 a. 質(zhì)量手冊(cè)的編制應(yīng)符合 ISO15189:2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 質(zhì)量和能力的專用要求》的要求，其它文件的編制應(yīng)與質(zhì)量手冊(cè)相協(xié)調(diào)，不得與質(zhì)量手冊(cè)的要求相抵觸。 ，由實(shí)驗(yàn)室管理層對(duì)各級(jí)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審核、批準(zhǔn)發(fā)布（見）。 b. 由綜合管理組按照《文件控制程序》，對(duì)文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)、登記、發(fā)放、回收和處理；文件發(fā)放應(yīng)建立發(fā)放記錄，并注明受 控狀態(tài)。 文件的更改 a. 遇下列情況之一時(shí)，文件應(yīng)予以修改： —— 文件不適應(yīng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行； —— 文件與國家有關(guān)法規(guī)不相適應(yīng)； —— 本科的組織機(jī)構(gòu)及其職能發(fā)生變化時(shí)； —— 其它需要修改的情況。 c. 文件修改后，應(yīng)將修改后的文件，按規(guī)定發(fā)放范圍及時(shí)發(fā)放到位。 d. 本實(shí)驗(yàn)室所有受控文件不允 許采用手寫更改。 保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的文件按《計(jì)算機(jī)管理規(guī)定》執(zhí)行。 職責(zé) 本科主任負(fù)責(zé)對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模的要求、標(biāo)書和合同的審批； 技術(shù)負(fù)責(zé)人組織對(duì)新的、復(fù)雜的或大規(guī)模要求、標(biāo)書和合同的評(píng)審； 例行或常規(guī)檢驗(yàn)委托由收樣員直接辦理。 ，由收樣員對(duì) 檢驗(yàn)申請(qǐng)書 中的檢驗(yàn)項(xiàng)目及其它要求予以評(píng)審，認(rèn)為有能力滿足的予以簽字確認(rèn)。 本科編制《合同評(píng)審程序》，使合同評(píng)審能確保： a. 包括檢驗(yàn)方法的客戶要求應(yīng)予以明確，并形成文件，便于雙方理解； b. 使本科有足夠的能力、資源，滿足客戶的要求； c. 優(yōu)先選擇國家已頒布的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)分析方法或行業(yè)分析方法，公認(rèn)的檢驗(yàn)方法盡可能選用教科書或權(quán)威雜志上發(fā)表的方法；當(dāng)需要使用本科自己編寫的非標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)方法時(shí)，應(yīng)向客戶說明原因并征得對(duì)方同意； d. 客戶的要求、標(biāo)書、合同有不同的意見，應(yīng)在簽訂之前 得到解決，每項(xiàng)合同都應(yīng)得到雙方的同意認(rèn)可。 b. 正式合同（以委托檢驗(yàn)合同出現(xiàn)）由技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)科室負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審。 當(dāng)合同涉及到分包項(xiàng)目時(shí)，合同評(píng)審的內(nèi)容應(yīng)包括分包出去的所有工作。 在合同執(zhí)行期間，如果需要修改合同，應(yīng)重復(fù)進(jìn)行同樣的合同評(píng)審過 程，并將所有修改內(nèi)容通知所有受到影響的人員。 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： ABCD12021 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 30 頁 共 89 頁 支持性文件 《合同評(píng)審程序》 《新檢驗(yàn)項(xiàng)目管理程序》 。 為保證委托部分的檢驗(yàn)工作符合規(guī)定的要求，出具的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠，必須對(duì)委托方進(jìn)行評(píng)價(jià)和選擇，對(duì)委托全過程進(jìn)行控制。 職責(zé) 委托項(xiàng)目由各專業(yè)實(shí)驗(yàn)組提出； 質(zhì)控組負(fù)責(zé)委托實(shí)驗(yàn)室能力的調(diào)查，匯總調(diào)查結(jié)果； 技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)合格委托實(shí)驗(yàn)室的評(píng)審和確認(rèn)，并審核委托項(xiàng)目； 主任負(fù)責(zé)與委托批準(zhǔn)合格委托實(shí)驗(yàn)室的選擇和委托的實(shí)施，與委托實(shí)驗(yàn)室簽定書面協(xié)議， 委托的控制 委托的范圍 實(shí)驗(yàn) 室由于資源、能力、工作量等原因，可將部分檢驗(yàn)工作委托給有能力的委托方。 委托方的選擇和評(píng)價(jià) a．當(dāng)本科需要對(duì)承接的檢驗(yàn)業(yè)務(wù)進(jìn)行委托時(shí)，應(yīng)委托給合格的委托方，合格委托方必須滿足以下基本條件： —— 取得 CNAL認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證，遵守并符合國家實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可或計(jì)量認(rèn)證 /審查認(rèn)可評(píng)審準(zhǔn)則要求 進(jìn)行檢驗(yàn)工作，且擬委托項(xiàng)目是其認(rèn)可（認(rèn)證）項(xiàng)目，或者參與系統(tǒng)內(nèi)部或國內(nèi)外有關(guān)機(jī)構(gòu)組織的能力驗(yàn)證，證明其具備相應(yīng)檢驗(yàn)?zāi)芰Φ膶?shí)驗(yàn)室。 —— 實(shí)驗(yàn)室信譽(yù)良好，能按時(shí)完成任務(wù)。 —— 充分明確包括檢驗(yàn)前以及檢驗(yàn)后程序在內(nèi)的各項(xiàng)要求： —— 委托實(shí)驗(yàn)室有能力滿足 要求且無利益沖突 —— 對(duì)檢驗(yàn)程序的選擇適合其預(yù)期用途 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： ABCD12021 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 32 頁 共 89 頁 委托的實(shí)施 當(dāng)需要時(shí)，由檢驗(yàn)科室提出委托項(xiàng)目委托理由與委托方名單，報(bào)技術(shù)負(fù)責(zé)人審核確認(rèn)，經(jīng)主任批準(zhǔn)后執(zhí)行。具體實(shí)施按《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》執(zhí)行。但是，對(duì)于委托工作由客戶或法定管理機(jī)構(gòu)指定的委托方的情況除外。 支持性文件 《委托實(shí)驗(yàn)管理程序》 《檢驗(yàn)報(bào)告管理程序》 ABCD 人民 醫(yī)院 檢驗(yàn)科 文件編號(hào)： ABCD12021 版本 /修訂號(hào) ： A/0 主題內(nèi) 容 質(zhì) 量 手 冊(cè) 生效日期： 20210808 第 33 頁 共 89 頁 檢驗(yàn)工作使用的物資和消耗品可能對(duì)檢驗(yàn)質(zhì)量產(chǎn)生重要影響。 職責(zé) 各部門根據(jù)工作的需要，提出供應(yīng)品和服務(wù)的采購申請(qǐng)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出供應(yīng)商名錄。 提出申請(qǐng)的相關(guān)科室按供應(yīng)商名錄負(fù)責(zé)采購，并負(fù)責(zé)組織儀器、設(shè)備、消耗性材料、試劑的驗(yàn)收、保管及日常管理。 相關(guān)術(shù)語 ⑴ 服務(wù)：計(jì)量器具的檢定 /校準(zhǔn)，人員的培訓(xùn)，環(huán)境設(shè)施的改造，儀器設(shè)備的搬運(yùn)、安裝、維修、保養(yǎng)及售后服務(wù)等。 《儀器設(shè)備采購控制程序》和《 檢驗(yàn)試劑耗材控制程序 》 ，對(duì)與檢驗(yàn)質(zhì)量有影響的服務(wù)和供應(yīng)品進(jìn)行選擇和購買，對(duì)開展檢驗(yàn)活動(dòng)所需的儀器設(shè)備、試 劑、消耗材料的選擇、購買、驗(yàn)收、存儲(chǔ)、使用進(jìn)行嚴(yán)格的控制。 對(duì)影響檢驗(yàn)質(zhì)量的物品采購需填寫采購申請(qǐng)表，采購申請(qǐng)表的內(nèi)容包括：名稱、規(guī)格型號(hào)、需購置數(shù)量、技術(shù)要求、交貨日期、用途、計(jì)劃資金等，采購申請(qǐng)由各部門根據(jù)各崗位的需求申請(qǐng)?zhí)岢?，?jīng)科技術(shù)負(fù)責(zé)人審批后實(shí)施采購。 采購時(shí)，應(yīng)根據(jù)合格供應(yīng)商的名錄 及資質(zhì)，選擇合適的供應(yīng)商。這些質(zhì)量記錄要在管理評(píng)審時(shí)提供。 職責(zé) ，能夠?yàn)榭蛻籼峁┝己玫姆?wù)； 綜合管理組負(fù)責(zé)收集客戶意見； 。必要時(shí)提供對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果的解釋 及時(shí)反映和處理異常問題 各 專業(yè)實(shí)驗(yàn)組在對(duì)客戶的檢驗(yàn)過程中，如出現(xiàn)檢驗(yàn)結(jié)果偏離較大或其他異常情況時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知客戶，并采取有效的措施