iso15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可概況-閱讀頁(yè)
2025-01-26 17:53本頁(yè)面
【正文】 ： 20份患者樣本，濃度在線性范圍以內(nèi)。 統(tǒng)計(jì)分析： 計(jì)算兩方法偏倚；統(tǒng)計(jì)估計(jì)偏倚與廠商聲明偏倚比較。 Approved Guideline—Third Edition ?方法概要：參考區(qū)間轉(zhuǎn)換法 樣本： 20份表觀健康者樣本，如果參考區(qū)間有男女區(qū)別需各 20個(gè)。 分析測(cè)量范圍和 臨床可報(bào)告范圍 ?分析測(cè)量范圍 (Analytical Measurement Range ，AMR) 或線性 (Linearity ) 指樣本沒(méi)有經(jīng)過(guò)任何預(yù)處理 (濃縮或稀釋 )檢測(cè)方法能夠直接測(cè)定出待測(cè)物的范圍。 分析測(cè)量范圍和 臨床可報(bào)告范圍關(guān)系 檢測(cè)靈敏度 /檢測(cè)下限 /CRR下限 分析測(cè)量范圍 最大稀釋度 可報(bào)告范圍的上限 CLSI推薦分析測(cè)量范圍 驗(yàn)證方法 ?EP06A, Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach。 檢測(cè)： 每個(gè)樣本測(cè)定 3次。 簡(jiǎn)單估計(jì)： r≥， ≥斜率 ≥，截距與零無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。 Approved Guideline ?常規(guī) CRP不適用 最大稀釋度驗(yàn)證方法 方法概要： 樣本： 濃度為接近分析范圍上限（ 20%以內(nèi)）進(jìn)行系列稀釋，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的最大稀釋度的濃度范圍即為可報(bào)告范圍上限。 統(tǒng)計(jì)分析：計(jì)算回收率，回收率符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。” ? 準(zhǔn)備 CRP檢測(cè)儀器和方法的 SOP CRP的質(zhì)量控制 ?室內(nèi)質(zhì)量控制： 控制檢測(cè)結(jié)果的精密度（ Precision ）。 ?定期比對(duì)： 控制檢驗(yàn)結(jié)果的一致性。 室內(nèi)質(zhì)量控制 ?GB T 204682023臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南（ CLSI C24A2） ?制定質(zhì)量控制計(jì)劃 規(guī)定質(zhì)量要求、確定方法學(xué)性能、制定質(zhì)控策略、預(yù)測(cè)質(zhì)控性能、設(shè)定質(zhì)控性能、選擇合適質(zhì)控規(guī)則。 ?質(zhì)控品： 與患者樣本基質(zhì)相近、均一、穩(wěn)定變異小。 25%； HCRP：靶值 177。 ? 總精密度： %。 ? 分析批（測(cè)定次數(shù)）： 每個(gè)工作日 1次。 ? 質(zhì)控可接受限 :靶值 177。 CRP的室內(nèi)質(zhì)量控制 ?靶值和控制限的設(shè)定 ?初始靶值和控制限的設(shè)定 每個(gè)濃度分別至少累積 20個(gè)數(shù)值，計(jì)算所得均值為靶值，靶值 177。 3s為失控限。 累積滿 6個(gè)月可作為長(zhǎng)期靶值和控制限。 ?一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減 2倍標(biāo)準(zhǔn)差界限，小于均值加減 3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限。 ?一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超出了均值加減 3倍標(biāo)準(zhǔn)差界限，須采取措施。 ? 在同一批檢測(cè)的兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)同方向超出均值加減 2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的界限，或者兩次不同批的質(zhì)控結(jié)果同方向超出均值 2個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的界限。 ?兩個(gè)質(zhì)控值之間的差值超過(guò) 4個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差，須采取措施。 ?連續(xù) 4個(gè)質(zhì)控值超過(guò)了均值加減一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)差的某一側(cè) 。 ?10 個(gè)連續(xù)的質(zhì)控結(jié)果在平均數(shù)一側(cè)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃的結(jié)果，當(dāng)不符合預(yù)定的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)實(shí)施糾正措施。 ?每年 2次，每次 5個(gè)標(biāo)本。此要求適用于相同或不同的程序、設(shè)備、不同地點(diǎn)或所有這些情況。 ?每年 20個(gè)或 40個(gè)樣本，每年
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