【正文】 臨床實(shí)驗(yàn)室 clinical labo。HEPA im微粒為測試物，％的空氣過濾器。 危險(xiǎn)識別 hazard identification 識別存在的危險(xiǎn)并確定其特性的過程。 定向氣流 directional airflow 從污染概率小區(qū)域流向污染概率大區(qū)域的受控制的氣流。 生物安全柜 biological safety cabinet。 事故 accident 造成死亡、疾病、傷害、損壞以及其他損失的意外情況。3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于文件。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。本標(biāo)準(zhǔn)適用于涉及生物因子操作的臨床實(shí)驗(yàn)室。實(shí)驗(yàn)室任何人員不得隱瞞實(shí)驗(yàn)室活動相關(guān)的事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)，應(yīng)按國家規(guī)定上報(bào)。適用時，報(bào)告應(yīng)包括事實(shí)的詳細(xì)描述、原因分析、影響范圍、后果評估、采取的措施、所采取措施有效性的追蹤、預(yù)防類似事件發(fā)生的建議及改進(jìn)措施等?！∈鹿蕡?bào)告實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有報(bào)告實(shí)驗(yàn)室事件、傷害、事故、職業(yè)相關(guān)疾病以及潛在危險(xiǎn)的政策和程序，符合國家和地方對事故報(bào)告的規(guī)定要求。應(yīng)依據(jù)實(shí)驗(yàn)室可能失火的類型配置適當(dāng)?shù)臏缁鹌鞑牟⒍ㄆ诰S護(hù)，應(yīng)符合消防主管部門的要求。需要時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)使用防爆電器。貯存量應(yīng)符合國家相關(guān)的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)。如果發(fā)生明顯泄漏，應(yīng)立即尋求消防部門的援助。輸送可燃?xì)怏w或液體的管道應(yīng)安裝緊急關(guān)閉閥。應(yīng)在適用的排風(fēng)罩或排風(fēng)柜中操作可燃?xì)怏w或液體。應(yīng)制定消防計(jì)劃，內(nèi)容至少包括（不限于）：a)對實(shí)驗(yàn)室人員的消防指導(dǎo)和培訓(xùn)，內(nèi)容至少包括火險(xiǎn)的識別和判斷、減少火險(xiǎn)的良好操作規(guī)程、失火時應(yīng)采取的全部行動；b)實(shí)驗(yàn)室消防設(shè)施設(shè)備和報(bào)警系統(tǒng)狀態(tài)的檢查；c)消防安全定期檢查計(jì)劃；d)消防演習(xí)（每年至少一次）。每年應(yīng)至少組織所有實(shí)驗(yàn)室人員進(jìn)行一次演習(xí)。應(yīng)急程序應(yīng)至少包括負(fù)責(zé)人、組織、應(yīng)急通訊、報(bào)告內(nèi)容、個體防護(hù)和應(yīng)對程序、應(yīng)急設(shè)備、撤離計(jì)劃和路線、污染源隔離和消毒滅菌、人員隔離和救治、現(xiàn)場隔離和控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通等內(nèi)容。國際和國家關(guān)于道路、鐵路、水路和航空運(yùn)輸危險(xiǎn)材料的公約、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)適用，應(yīng)按國家或國際現(xiàn)行的規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)，包裝、標(biāo)示所運(yùn)輸?shù)奈锲凡⑻峁┪募Y料。應(yīng)以防止污染人員或環(huán)境的方式運(yùn)輸危險(xiǎn)材料，并有可靠的安保措施。應(yīng)建立并維持危險(xiǎn)材料接收和運(yùn)出清單，至少包括危險(xiǎn)材料的性質(zhì)、數(shù)量、交接時包裝的狀態(tài)、交接人、收發(fā)時間和地點(diǎn)等，確保危險(xiǎn)材料出入的可追溯性。如果法規(guī)許可，只要包裝和運(yùn)輸方式符合危險(xiǎn)廢物的運(yùn)輸要求，可以運(yùn)送未處理的危險(xiǎn)廢物到指定機(jī)構(gòu)處理。不應(yīng)從實(shí)驗(yàn)室取走或排放不符合相關(guān)運(yùn)輸或排放要求的實(shí)驗(yàn)室廢物。不應(yīng)積存垃圾和實(shí)驗(yàn)室廢物。銳器（包括針頭、小刀、金屬和玻璃等）應(yīng)直接棄置于耐扎的容器內(nèi)。應(yīng)根據(jù)危險(xiǎn)廢物的性質(zhì)和危險(xiǎn)性按相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)分類處理和處置廢物。應(yīng)有對危險(xiǎn)廢物處理和處置的政策和程序，包括對排放標(biāo)準(zhǔn)及監(jiān)測的規(guī)定。應(yīng)遵循以下原則處理和處置危險(xiǎn)廢物：a)將操作、收集、運(yùn)輸、處理及處置廢物的危險(xiǎn)減至最??；b)將其對環(huán)境的有害作用減至最?。籧)只可使用被承認(rèn)的技術(shù)和方法處理和處置危險(xiǎn)廢物；d)排放符合國家或地方規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)維持設(shè)施設(shè)備的檔案，適用時，內(nèi)容應(yīng)至少包括（不限于）：a)制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；b)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)及驗(yàn)收記錄；c)接收日期和啟用日期；d)接收時的狀態(tài)（新品、使用過、修復(fù)過）；e)當(dāng)前位置；f)制造商的使用說明或其存放處；g)維護(hù)記錄和維護(hù)計(jì)劃；h)校準(zhǔn)（驗(yàn)證）記錄和校準(zhǔn)（驗(yàn)證）計(jì)劃；i)任何損壞、故障、改裝或修理記錄；j)服務(wù)合同；k)預(yù)計(jì)更換日期或使用壽命；l)安全檢查記錄。應(yīng)停止使用并安全處置性能已顯示出缺陷或超出規(guī)定限度的設(shè)施設(shè)備。應(yīng)依據(jù)制造商的建議使用和維護(hù)實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備。如果使用個體呼吸保護(hù)裝置，應(yīng)做個體適配性測試，每次使用前核查并確認(rèn)符合佩戴要求。在投入使用前應(yīng)核查并確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能可滿足實(shí)驗(yàn)室的安全要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)施設(shè)備維護(hù)、修理、報(bào)廢或被移出實(shí)驗(yàn)室前應(yīng)先去污染、清潔和消毒滅菌；但應(yīng)意識到，可能仍然需要要求維護(hù)人員穿戴適當(dāng)?shù)膫€體防護(hù)裝備?！?shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對設(shè)施設(shè)備（包括個體防護(hù)裝備）管理的政策和程序，包括設(shè)施設(shè)備的完好性監(jiān)控指標(biāo)、巡檢計(jì)劃、使用前核查、安全操作、使用限制、授權(quán)操作、消毒滅菌、禁止事項(xiàng)、定期校準(zhǔn)或檢定，定期維護(hù)、安全處置、運(yùn)輸、存放等。實(shí)驗(yàn)室規(guī)程、工作習(xí)慣或材料的改變可能對內(nèi)務(wù)人員有潛在危險(xiǎn)時，應(yīng)通知實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人并書面告知內(nèi)務(wù)管理負(fù)責(zé)人。應(yīng)指定專人監(jiān)督內(nèi)務(wù)工作，應(yīng)定期評價內(nèi)務(wù)工作的質(zhì)量。應(yīng)在安全處置后對被污染的區(qū)域和可能被污染的區(qū)域進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。應(yīng)指定專人使用經(jīng)核準(zhǔn)的方法和個體防護(hù)裝備進(jìn)行內(nèi)務(wù)工作。不應(yīng)在工作面放置過多的實(shí)驗(yàn)室耗材。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有針對未知風(fēng)險(xiǎn)材料操作的政策和程序。在開展活動前，應(yīng)了解實(shí)驗(yàn)室活動涉及的任何危險(xiǎn)，掌握良好工作行為（參見附錄B）；為實(shí)驗(yàn)人員提供如何在風(fēng)險(xiǎn)最小情況下進(jìn)行工作的詳細(xì)指導(dǎo)，包括正確選擇和使用個體防護(hù)裝備。　實(shí)驗(yàn)室活動管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有計(jì)劃、申請、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)督和評估實(shí)驗(yàn)室活動的政策和程序。應(yīng)有可靠的物理措施和管理程序確保實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)材料的安全和安保。應(yīng)評價重要消耗品、供應(yīng)品和服務(wù)的供應(yīng)商，保存評價記錄和允許使用的供應(yīng)商名單。　實(shí)驗(yàn)室材料管理實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有選擇、購買、采集、接收、查驗(yàn)、使用、處置和存儲實(shí)驗(yàn)室材料（包括外部服務(wù)）的政策和程序，以保證安全。實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)維持每個員工的人事資料，可靠保存并保護(hù)隱私權(quán)。應(yīng)按工作的復(fù)雜程度定期評價所有員工的表現(xiàn)，應(yīng)至少每12個月評價一次。應(yīng)培訓(xùn)員工獨(dú)立工作的能力。員工的工作量和工作時間安排不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室活動的質(zhì)量和員工的健康，符合國家法規(guī)要求。應(yīng)有足夠的人力資源承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室所提供服務(wù)范圍內(nèi)的工作以及承擔(dān)管理體系涉及的工作。實(shí)驗(yàn)室或其所在機(jī)構(gòu)應(yīng)有明確的人事政策和安排，并可供所有員工查閱?！?shí)驗(yàn)室人員管理必要時，實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)指定若干適當(dāng)?shù)娜藛T承擔(dān)實(shí)驗(yàn)室安全相關(guān)的管理職責(zé)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)確保所提出的措施在規(guī)定的時間內(nèi)完成。只要可行，應(yīng)以客觀方式監(jiān)測和評價實(shí)驗(yàn)室安全管理體系的適用性和有效性。　管理評審實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室安全管理體系及其全部活動進(jìn)行評審，包括設(shè)施設(shè)備的狀態(tài)、人員狀態(tài)、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)的活動、變更、事件、事故等。員工不應(yīng)審核自己的工作。如果發(fā)現(xiàn)不足或改進(jìn)機(jī)會，應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，并在約定的時間內(nèi)完成。應(yīng)由安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)策劃、組織并實(shí)施審核。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)有機(jī)制保證所有員工積極參加改進(jìn)活動，并提供相關(guān)的教育和培訓(xùn)機(jī)會。如果采取措施，實(shí)驗(yàn)室管理層還應(yīng)通過重點(diǎn)評審或?qū)徍讼嚓P(guān)范圍的方式評價其效果。適用時，應(yīng)及時改進(jìn)識別出的需改進(jìn)之處，應(yīng)制定改進(jìn)方案，文件化、實(shí)施并監(jiān)督。預(yù)防措施程序應(yīng)包括對預(yù)防措施的評價，以確保其有效性?！☆A(yù)防措施應(yīng)識別無論是技術(shù)還是管理體系方面的不符合項(xiàng)來源和所需的改進(jìn)，定期進(jìn)行趨勢分析和風(fēng)險(xiǎn)分析，包括對外部評價的分析。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)將因糾正措施所致的管理體系的任何改變文件化并實(shí)施。糾正措施應(yīng)與問題的嚴(yán)重性及風(fēng)險(xiǎn)的程度相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)按規(guī)定的周期評審不符合項(xiàng)報(bào)告，以發(fā)現(xiàn)趨勢并采取預(yù)防措施。、發(fā)生事件或事故時，應(yīng)立即查找原因并評估后果；必要時，停止工作。　安全檢查實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)實(shí)施安全檢查，每年應(yīng)至少根據(jù)管理體系的要求系統(tǒng)性地檢查一次，對關(guān)鍵控制點(diǎn)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告適當(dāng)增加檢查頻率，以保證：a)設(shè)施設(shè)備的功能和狀態(tài)正常；b)警報(bào)系統(tǒng)的功能和狀態(tài)正常；c)應(yīng)急裝備的功能及狀態(tài)正常；d)消防裝備的功能及狀態(tài)正常；e)危險(xiǎn)物品的使用及存放安全；f)廢物處理及處置的安全；g)人員能力及健康狀態(tài)符合工作要求；h)安全計(jì)劃實(shí)施正常；i)實(shí)驗(yàn)室活動的運(yùn)行狀態(tài)正常；j)不符合規(guī)定的工作及時得到糾正；k)所需資源滿足工作要求?！“踩?jì)劃，安全計(jì)劃應(yīng)經(jīng)過管理層的審核與批準(zhǔn)。應(yīng)制定程序規(guī)定如何更改和控制保存在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中的文件。修改之處應(yīng)有清晰的標(biāo)注、簽署并注明日期。應(yīng)有相應(yīng)的程序以保證：a)管理體系所有的文件應(yīng)在發(fā)布前經(jīng)過授權(quán)人員的審核與批準(zhǔn)；b)動態(tài)維持文件清單控制記錄，并可以識別現(xiàn)行有效的文件版本及發(fā)放情況；c)在相關(guān)場所只有現(xiàn)行有效的文件可供使用；d)定期評審文件，需要修訂的文件經(jīng)授權(quán)人員審核與批準(zhǔn)后及時發(fā)布；e)及時撤掉無效或已廢止的文件，或可以確保不誤用；f)適當(dāng)標(biāo)注存留或歸檔的已廢止文件，以防誤用。應(yīng)將受控文件備份存檔，并規(guī)定其保存期限。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)負(fù)責(zé)定期（至少每12個月一次）評審實(shí)驗(yàn)室標(biāo)識系統(tǒng)，需要時及時更新，以確保其適用現(xiàn)有的危險(xiǎn)。實(shí)驗(yàn)室的所有管道和線路應(yīng)有明確、醒目和易區(qū)分的標(biāo)識。實(shí)驗(yàn)室入口處應(yīng)有標(biāo)識，明確說明生物防護(hù)級別、操作的致病性生物因子、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人姓名、緊急聯(lián)絡(luò)方式和國際通用的生物危險(xiǎn)符號；適用時，應(yīng)同時注明其他危險(xiǎn)。應(yīng)清楚地標(biāo)示出具體的危險(xiǎn)材料、危險(xiǎn)，包括：生物危險(xiǎn)、有毒有害、腐蝕性、輻射、刺傷、電擊、易燃、易爆、高溫、低溫、強(qiáng)光、振動、噪聲、動物咬傷、砸傷等；需要時，應(yīng)同時提示必要的防護(hù)措施。應(yīng)系統(tǒng)而清晰地標(biāo)示出危險(xiǎn)區(qū)，且應(yīng)適用于相關(guān)的危險(xiǎn)。標(biāo)識應(yīng)明確、醒目和易區(qū)分。應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。所有記錄應(yīng)易于閱讀，便于檢索。原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息，保證可追溯性。保存期限應(yīng)符合國家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。安全手冊應(yīng)簡明、易懂、易讀，實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)至少每年對安全手冊評審和更新。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)維持并合理使用實(shí)驗(yàn)室涉及的所有材料的最新安全數(shù)據(jù)單。應(yīng)滿足實(shí)驗(yàn)室實(shí)施所有的安全要求和管理要求的需要，工作流程清晰，各項(xiàng)職責(zé)得到落實(shí)。應(yīng)規(guī)定涉及的安全要求和操作規(guī)程應(yīng)以國家主管部門和世界衛(wèi)生組織、世界動物衛(wèi)生組織、國際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)或行業(yè)權(quán)威機(jī)構(gòu)發(fā)布的指南或標(biāo)準(zhǔn)等為依據(jù)，并符合國家相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求；任何新技術(shù)在使用前應(yīng)經(jīng)過充分驗(yàn)證，適用時，應(yīng)得到國家相關(guān)主管部門的批準(zhǔn)。安全要求不能低于國家和地方的相關(guān)規(guī)定及標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上確定安全管理目標(biāo)，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜性和風(fēng)險(xiǎn)程度定期評審安全管理目標(biāo)和制定監(jiān)督檢查計(jì)劃。安全管理的方針應(yīng)簡明扼要，至少包括以下內(nèi)容：a)實(shí)驗(yàn)室遵守國家以及地方相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的承諾；b)實(shí)驗(yàn)室遵守良好職業(yè)規(guī)范、安全管理體系的承諾；c)實(shí)驗(yàn)室安全管理的宗旨。應(yīng)主動識別任何危險(xiǎn)和不符合規(guī)定的工作，并立即報(bào)告。有責(zé)任和義務(wù)避免因個人原因造成生物安全事件或事故。應(yīng)主動報(bào)告可能不適于從事特定任務(wù)的個人狀態(tài)。在身體,狀態(tài)許可的情況下，應(yīng)接受實(shí)驗(yàn)室的免疫計(jì)劃和其他的健康管理規(guī)定?！€人責(zé)任應(yīng)充分認(rèn)識和理解所從事工作的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)為員工提供符合要求的適用實(shí)驗(yàn)物品和器材。應(yīng)保證實(shí)驗(yàn)室設(shè)施、設(shè)備、個體防護(hù)裝備、材料等符合國家有關(guān)的安全要求，并定期檢查、維護(hù)、更新，確保不降低其設(shè)計(jì)性能。應(yīng)為員工提供持續(xù)培訓(xùn)及繼續(xù)教育的機(jī)會，保證員工可以勝任所分配的工作。應(yīng)制定明確的準(zhǔn)入政策并主動告知所有員工、來訪者、合同方可能面臨的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)指導(dǎo)所有人員使用和應(yīng)用與其相關(guān)的安全管理體系文件及其實(shí)施要求，并評估其理解和運(yùn)用的能力。實(shí)驗(yàn)室管理層應(yīng)保證這些文件易于理解并可以實(shí)施。實(shí)驗(yàn)室安全管理體系應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室規(guī)模、實(shí)驗(yàn)室活動的復(fù)雜程度和風(fēng)險(xiǎn)相適應(yīng)。實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)至少是所在機(jī)構(gòu)生物安全委員會有職權(quán)的成員。7　管理要求　組織和管理實(shí)驗(yàn)室或其母體組織應(yīng)有明確的法律地位和從事相關(guān)活動的資格。如果從事某些節(jié)肢動物（特別是可飛行、快爬或跳躍的昆蟲）的實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)采取以下適用的措施（但不限于）：a)應(yīng)通過緩沖間進(jìn)入動物飼養(yǎng)間，緩沖間內(nèi)應(yīng)安裝適用的捕蟲器，并應(yīng)在門上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；b)應(yīng)在所有關(guān)鍵的可開啟的門窗上安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；c)應(yīng)在所有通風(fēng)管道的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)安裝防節(jié)肢動物逃逸的紗網(wǎng)；應(yīng)具備分房間飼養(yǎng)已感染和未感染節(jié)肢動物的條件；d)應(yīng)具備密閉和進(jìn)行整體消毒滅菌的條件；e)應(yīng)設(shè)噴霧式殺蟲裝置；f)應(yīng)設(shè)制冷裝置，需要時，可以及時降低動物的活動能力；g)應(yīng)有機(jī)制確保水槽和存水彎管內(nèi)的液體或消毒滅菌液不干涸；h)只要可行，應(yīng)對所有廢物高壓滅菌；i)應(yīng)有機(jī)制監(jiān)測和記錄會飛、爬、跳躍的節(jié)肢動物幼蟲和成蟲的數(shù)量；j)應(yīng)配備適用于放置裝蜱螨容器的油碟；k)應(yīng)具備帶雙層網(wǎng)的籠具以飼養(yǎng)或觀察已感染或潛在感染的逃逸能力強(qiáng)的節(jié)肢動物；l)應(yīng)具備適用的生物安全柜或相當(dāng)?shù)陌踩綦x裝置以操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物；m)應(yīng)具備操作已感染或潛在感染的節(jié)肢動物的低溫盤；n)需要時，應(yīng)設(shè)置監(jiān)視器和通訊設(shè)備。應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。動物飼養(yǎng)間的氣壓（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于100Pa；與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于25Pa。動物飼養(yǎng)間的緩沖間應(yīng)為氣鎖。ABSL4實(shí)驗(yàn)室適用時。，若使空氣壓力維持在250Pa時，房間內(nèi)每小時泄漏的空氣量應(yīng)不超過受測房間凈容積的10%。（負(fù)壓）與室外大氣壓的壓差值應(yīng)不小于60Pa，與相鄰區(qū)域的壓差（負(fù)壓）應(yīng)不小于15Pa。，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果，確定其排出的氣體是否需要經(jīng)過兩級HEPA過濾器的過濾后排出。需要時，應(yīng)有裝置和技術(shù)對所有物品或其包裝的表面在運(yùn)出動物飼養(yǎng)間前進(jìn)行清潔和可靠消毒滅菌。應(yīng)有裝置和技術(shù)對動物尸體和廢物進(jìn)行可靠消毒滅菌。動物飼養(yǎng)間內(nèi)應(yīng)安裝監(jiān)視設(shè)