【正文】 結(jié)果滿意的檢驗(yàn)項(xiàng)目，監(jiān)督評(píng)審時(shí)可以抽樣進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)；對(duì)出現(xiàn)過不符合結(jié)果的檢驗(yàn)項(xiàng)目，必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，以確認(rèn)其能力符合要求。組長(zhǎng)可結(jié)合相關(guān)評(píng)審背景信息，決定是否召開醫(yī)護(hù)人員座談會(huì)。對(duì)于在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)客戶方實(shí)施的檢驗(yàn)前、后程序的評(píng)審，尤其是對(duì)于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)選擇與前次評(píng)審的客戶不同的機(jī)構(gòu)進(jìn)行評(píng)審，并關(guān)注新簽約的客戶，以確保實(shí)驗(yàn)室為客戶提供服務(wù)的一致性以及與準(zhǔn)則要求的符合性。在監(jiān)督評(píng)審時(shí)，若評(píng)審組推薦維持認(rèn)可的能力與原認(rèn)可能力完全一致，則可不填寫相應(yīng)附表，在評(píng)審報(bào)告正文中寫明“推薦維持認(rèn)可的能力見認(rèn)可證書附件”。 不定期監(jiān)督評(píng)審CNAS秘書處根據(jù)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)持續(xù)滿足認(rèn)可要求的政策，可以對(duì)認(rèn)可有效期內(nèi)的實(shí)驗(yàn)室實(shí)施不定期監(jiān)督評(píng)審。當(dāng)出現(xiàn)以下情況時(shí)（但不限于），CNAS將考慮安排不定期監(jiān)督評(píng)審：（1） 涉及認(rèn)可能力范圍的投訴或爭(zhēng)議；（2） 已認(rèn)可機(jī)構(gòu)發(fā)生的變化（已認(rèn)可機(jī)構(gòu)需在變更后30個(gè)工作日內(nèi)將有關(guān)情況報(bào)CNAS）足以影響其服務(wù)和運(yùn)作，如：組織結(jié)構(gòu)；主要政策；關(guān)鍵崗位發(fā)生變化；CNAS批準(zhǔn)的授權(quán)簽字人或授權(quán)簽字領(lǐng)域發(fā)生變化；工作環(huán)境變化；重要儀器、設(shè)備變化；采用新技術(shù)、新方法從事認(rèn)可項(xiàng)目的檢驗(yàn)；依據(jù)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)變化等；（3） 能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)結(jié)果不滿意； （4） 認(rèn)可準(zhǔn)則、政策等發(fā)生變化，CNAS需重新確認(rèn)其認(rèn)可資格；（5） 其他可引起對(duì)其質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性產(chǎn)生懷疑的事件。不定期監(jiān)督評(píng)審的方式包括：現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審；文件評(píng)審；已認(rèn)可機(jī)構(gòu)的自我核查及聲明；參加指定的能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)計(jì)劃；調(diào)查與問詢等。不定期監(jiān)督評(píng)審可以不預(yù)先通知被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室。 監(jiān)督評(píng)審的結(jié)果所有監(jiān)督評(píng)審活動(dòng)完成后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)將最終評(píng)審報(bào)告提交項(xiàng)目主管。項(xiàng)目主管接收并審查實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告及有關(guān)材料，評(píng)審材料不滿足要求的，退交評(píng)審組長(zhǎng)限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時(shí)通知處長(zhǎng)。如評(píng)審組不能按期提交評(píng)審報(bào)告，項(xiàng)目主管應(yīng)及時(shí)了解情況并采取適當(dāng)措施。7 復(fù)評(píng)審 復(fù)評(píng)審的實(shí)施程序和要求與初次評(píng)審時(shí)相同。對(duì)已獲認(rèn)可的技術(shù)能力進(jìn)行復(fù)評(píng)審時(shí)，應(yīng)考慮其在獲認(rèn)可期間的維持情況、參加能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)的情況，以前評(píng)審記錄，投訴/事故記錄，實(shí)驗(yàn)室變更情況，對(duì)不符合項(xiàng)的糾正及有效性驗(yàn)證，人員能力的維持情況等，相關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則/技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)變化情況等，視情況可簡(jiǎn)化確認(rèn)方式，但評(píng)審范圍應(yīng)覆蓋所有的認(rèn)可檢驗(yàn)項(xiàng)目。8 擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審的認(rèn)可程序及相關(guān)要求同初次認(rèn)可。如果實(shí)驗(yàn)室提出的擴(kuò)項(xiàng)申請(qǐng)只涉及增加授權(quán)簽字人，可以只進(jìn)行文件評(píng)審，而不再實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審可單獨(dú)進(jìn)行，也可與監(jiān)督評(píng)審或復(fù)評(píng)審結(jié)合進(jìn)行。9評(píng)審報(bào)告填寫要求（1） 不允許改動(dòng)評(píng)審報(bào)告和記錄表格的結(jié)構(gòu)； （2） 可以根據(jù)需要取舍對(duì)部分欄目的填寫； （3） 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，一般情況下，未經(jīng)項(xiàng)目主管同意，評(píng)審組不應(yīng)擅自更改申請(qǐng)書的格式和內(nèi)容，評(píng)審報(bào)告的相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)與申請(qǐng)書一致；（4） 與申請(qǐng)書共用的評(píng)審報(bào)告附表，可以直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)材料，在評(píng)審對(duì)應(yīng)的欄目中填寫評(píng)審內(nèi)容及結(jié)果。 報(bào)告正文 “實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況”欄，“能力驗(yàn)證計(jì)劃”指CNAS認(rèn)可的能力驗(yàn)證提供者組織的能力驗(yàn)證計(jì)劃以及CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)，見CNASRL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》；“實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)”是指省、市臨床檢驗(yàn)中心、設(shè)備制造商、相關(guān)行業(yè)組織以及實(shí)驗(yàn)室自己組織的實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)活動(dòng)。 “實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件評(píng)審和運(yùn)行符合性的評(píng)審結(jié)果”欄應(yīng)包括評(píng)審組長(zhǎng)在文件評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審的疑點(diǎn)問題的處理結(jié)果。 “實(shí)驗(yàn)室參加能力驗(yàn)證活動(dòng)情況的評(píng)價(jià)”欄應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)室的參加情況、參加結(jié)果、結(jié)果的處理狀況以及現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)結(jié)果的利用情況，應(yīng)重點(diǎn)評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室對(duì)不滿意結(jié)果處理措施的效果。 “實(shí)驗(yàn)室維持認(rèn)可資格，遵守認(rèn)可規(guī)定的情況”欄，應(yīng)填寫認(rèn)可標(biāo)志正確使用、認(rèn)可狀態(tài)正確宣傳、授權(quán)簽字、重要變更事項(xiàng)通知CNAS、認(rèn)可規(guī)則規(guī)定的其它內(nèi)容等。 評(píng)審報(bào)告附表 附表1《推薦認(rèn)可的授權(quán)簽字人一覽表》：授權(quán)簽字領(lǐng)域里可以直接保留授權(quán)的相關(guān)領(lǐng)域，其它的選項(xiàng)可以刪除。監(jiān)督/復(fù)評(píng)審時(shí)，在“備注”欄注明維持、新增或授權(quán)領(lǐng)域變化等情況。 附表2《推薦認(rèn)可的檢驗(yàn)?zāi)芰Ψ秶罚河卸嗟攸c(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室，每個(gè)地點(diǎn)應(yīng)分別填表；微生物培養(yǎng)鑒定、便寄生蟲、病理檢查等項(xiàng)目需在“說明”欄中明確經(jīng)評(píng)審后確認(rèn)的能力限制范圍；變更、擴(kuò)項(xiàng)的項(xiàng)目需在“說明”欄中填寫“變更”、“擴(kuò)項(xiàng)”?！稒z驗(yàn)?zāi)芰ψ兏暾?qǐng)表/確認(rèn)表》：直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)表，結(jié)合對(duì)實(shí)驗(yàn)室變更能力的評(píng)審情況，填寫“評(píng)審組確認(rèn)”欄，對(duì)于不確認(rèn)的，需說明原因。 附件1《實(shí)驗(yàn)室自查/現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審核查表》：直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)表，利用實(shí)驗(yàn)室自查的相關(guān)信息，將現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審收集到的客觀證據(jù)填寫入評(píng)審欄（符合或不符合內(nèi)容均應(yīng)填寫）。每個(gè)評(píng)審員都應(yīng)按評(píng)審組長(zhǎng)的分工，完成各自的附件1，交評(píng)審組長(zhǎng)。不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)應(yīng)能與附件6相對(duì)應(yīng)。不適用的條款應(yīng)進(jìn)行說明。 附件2《儀器設(shè)備配置表/能力確認(rèn)表》：直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)表，在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)選用的相應(yīng)能力確認(rèn)方式欄內(nèi)打“P”，逐項(xiàng)確認(rèn)；不予確認(rèn)的項(xiàng)目、能力范圍限制或其它需要說明的情況，在“備注”欄中進(jìn)行詳細(xì)說明。評(píng)審員簽字時(shí)需注明自己負(fù)責(zé)確認(rèn)的能力范圍（項(xiàng)目序號(hào)）。 附件3《能力驗(yàn)證/實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)一覽表/確認(rèn)表》：直接使用實(shí)驗(yàn)室提交的申請(qǐng)表，結(jié)全查閱實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄的情況，填寫“評(píng)審組確認(rèn)結(jié)果”欄，逐項(xiàng)確認(rèn)；對(duì)于不確認(rèn)的，需說明原因；對(duì)于實(shí)驗(yàn)室有不滿意結(jié)果的項(xiàng)目，應(yīng)說明評(píng)審時(shí)重點(diǎn)關(guān)注的文件記錄及確認(rèn)結(jié)果。 附件4《現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)記錄表》：“備注”欄中應(yīng)填寫判斷標(biāo)準(zhǔn)的來源，如1/2允許總誤差、實(shí)驗(yàn)室規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)等；每個(gè)評(píng)審員針對(duì)自己負(fù)責(zé)的項(xiàng)目匯總成一張表進(jìn)行填寫并簽字確認(rèn)。 附件7《實(shí)驗(yàn)室整改驗(yàn)收及最終推薦意見表》：對(duì)實(shí)驗(yàn)室整改情況不是一次性驗(yàn)收合格的，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在此表中對(duì)實(shí)驗(yàn)室的整改材料的驗(yàn)收過程進(jìn)行說明。如實(shí)驗(yàn)室每次遞交整改材料的時(shí)間和評(píng)審組長(zhǎng)退回實(shí)驗(yàn)室重新提交材料的原因。10 相關(guān)文件清單 申請(qǐng)相關(guān)文件CNASAL02 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書》CNASAL09 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可領(lǐng)域分類》CNASCL02 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》 評(píng)審相關(guān)文件CNASPD14/04 《認(rèn)可申請(qǐng)受理情況通知書》CNASPD14/05 《認(rèn)可資料審查通知單》CNASPD14/06 《預(yù)評(píng)審報(bào)告》CNASPD14/07 《工作任務(wù)委托書》CNASPD14/08 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見函》CNASPD14/09 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》CNASPD14/10 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明》CNASPD14/13 《復(fù)評(píng)審前評(píng)價(jià)表》CNASPD14/14 《暫緩/不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ獑巍稢NASPD14/16 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告》CNASPD10/04 《評(píng)審人員評(píng)審經(jīng)歷評(píng)價(jià)表》CNASPD10/07 《技術(shù)專家使用情況評(píng)價(jià)記錄》CNASPD10/11 《評(píng)審組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)見證評(píng)價(jià)報(bào)告》CNASWI1401/01 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃方案表》CNASWI1401/02 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表》CNASWI1401/03 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料匯總