【正文】 結(jié)果滿意的檢驗項目，監(jiān)督評審時可以抽樣進行現(xiàn)場試驗；對出現(xiàn)過不符合結(jié)果的檢驗項目，必須進行現(xiàn)場試驗，以確認其能力符合要求。組長可結(jié)合相關(guān)評審背景信息，決定是否召開醫(yī)護人員座談會。對于在實驗室服務(wù)客戶方實施的檢驗前、后程序的評審，尤其是對于獨立醫(yī)學(xué)實驗室，應(yīng)選擇與前次評審的客戶不同的機構(gòu)進行評審，并關(guān)注新簽約的客戶，以確保實驗室為客戶提供服務(wù)的一致性以及與準則要求的符合性。在監(jiān)督評審時，若評審組推薦維持認可的能力與原認可能力完全一致，則可不填寫相應(yīng)附表，在評審報告正文中寫明“推薦維持認可的能力見認可證書附件”。 不定期監(jiān)督評審CNAS秘書處根據(jù)實驗室應(yīng)持續(xù)滿足認可要求的政策，可以對認可有效期內(nèi)的實驗室實施不定期監(jiān)督評審。當出現(xiàn)以下情況時（但不限于），CNAS將考慮安排不定期監(jiān)督評審：（1） 涉及認可能力范圍的投訴或爭議；（2） 已認可機構(gòu)發(fā)生的變化（已認可機構(gòu)需在變更后30個工作日內(nèi)將有關(guān)情況報CNAS）足以影響其服務(wù)和運作，如：組織結(jié)構(gòu)；主要政策；關(guān)鍵崗位發(fā)生變化；CNAS批準的授權(quán)簽字人或授權(quán)簽字領(lǐng)域發(fā)生變化；工作環(huán)境變化；重要儀器、設(shè)備變化；采用新技術(shù)、新方法從事認可項目的檢驗；依據(jù)的技術(shù)標準變化等；（3） 能力驗證計劃/實驗室間比對結(jié)果不滿意； （4） 認可準則、政策等發(fā)生變化，CNAS需重新確認其認可資格；（5） 其他可引起對其質(zhì)量管理體系運行有效性產(chǎn)生懷疑的事件。不定期監(jiān)督評審的方式包括：現(xiàn)場評審；文件評審；已認可機構(gòu)的自我核查及聲明；參加指定的能力驗證計劃/實驗室間比對計劃；調(diào)查與問詢等。不定期監(jiān)督評審可以不預(yù)先通知被評審實驗室。 監(jiān)督評審的結(jié)果所有監(jiān)督評審活動完成后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時限內(nèi)將最終評審報告提交項目主管。項目主管接收并審查實驗室評審報告及有關(guān)材料，評審材料不滿足要求的，退交評審組長限期整改；如存在重大問題，應(yīng)及時通知處長。如評審組不能按期提交評審報告，項目主管應(yīng)及時了解情況并采取適當措施。7 復(fù)評審 復(fù)評審的實施程序和要求與初次評審時相同。對已獲認可的技術(shù)能力進行復(fù)評審時，應(yīng)考慮其在獲認可期間的維持情況、參加能力驗證計劃/實驗室間比對活動的情況，以前評審記錄，投訴/事故記錄，實驗室變更情況，對不符合項的糾正及有效性驗證，人員能力的維持情況等，相關(guān)認可準則/技術(shù)標準/法規(guī)變化情況等，視情況可簡化確認方式，但評審范圍應(yīng)覆蓋所有的認可檢驗項目。8 擴項評審擴項評審的認可程序及相關(guān)要求同初次認可。如果實驗室提出的擴項申請只涉及增加授權(quán)簽字人，可以只進行文件評審，而不再實施現(xiàn)場評審。擴項評審可單獨進行，也可與監(jiān)督評審或復(fù)評審結(jié)合進行。9評審報告填寫要求（1） 不允許改動評審報告和記錄表格的結(jié)構(gòu)； （2） 可以根據(jù)需要取舍對部分欄目的填寫； （3） 現(xiàn)場評審時，一般情況下，未經(jīng)項目主管同意，評審組不應(yīng)擅自更改申請書的格式和內(nèi)容，評審報告的相應(yīng)內(nèi)容應(yīng)與申請書一致；（4） 與申請書共用的評審報告附表，可以直接使用實驗室提交的申請材料，在評審對應(yīng)的欄目中填寫評審內(nèi)容及結(jié)果。 報告正文 “實驗室參加能力驗證活動情況”欄，“能力驗證計劃”指CNAS認可的能力驗證提供者組織的能力驗證計劃以及CNAS承認的能力驗證活動，見CNASRL02《能力驗證規(guī)則》；“實驗室間比對”是指省、市臨床檢驗中心、設(shè)備制造商、相關(guān)行業(yè)組織以及實驗室自己組織的實驗室間比對活動。 “實驗室質(zhì)量管理體系文件評審和運行符合性的評審結(jié)果”欄應(yīng)包括評審組長在文件評審時發(fā)現(xiàn)的不影響現(xiàn)場評審的疑點問題的處理結(jié)果。 “實驗室參加能力驗證活動情況的評價”欄應(yīng)描述實驗室的參加情況、參加結(jié)果、結(jié)果的處理狀況以及現(xiàn)場評審時結(jié)果的利用情況，應(yīng)重點評價實驗室對不滿意結(jié)果處理措施的效果。 “實驗室維持認可資格，遵守認可規(guī)定的情況”欄，應(yīng)填寫認可標志正確使用、認可狀態(tài)正確宣傳、授權(quán)簽字、重要變更事項通知CNAS、認可規(guī)則規(guī)定的其它內(nèi)容等。 評審報告附表 附表1《推薦認可的授權(quán)簽字人一覽表》：授權(quán)簽字領(lǐng)域里可以直接保留授權(quán)的相關(guān)領(lǐng)域，其它的選項可以刪除。監(jiān)督/復(fù)評審時，在“備注”欄注明維持、新增或授權(quán)領(lǐng)域變化等情況。 附表2《推薦認可的檢驗?zāi)芰Ψ秶罚河卸嗟攸c的實驗室，每個地點應(yīng)分別填表；微生物培養(yǎng)鑒定、便寄生蟲、病理檢查等項目需在“說明”欄中明確經(jīng)評審后確認的能力限制范圍；變更、擴項的項目需在“說明”欄中填寫“變更”、“擴項”?！稒z驗?zāi)芰ψ兏暾埍?確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，結(jié)合對實驗室變更能力的評審情況，填寫“評審組確認”欄，對于不確認的，需說明原因。 附件1《實驗室自查/現(xiàn)場評審核查表》：直接使用實驗室提交的申請表，利用實驗室自查的相關(guān)信息，將現(xiàn)場評審收集到的客觀證據(jù)填寫入評審欄（符合或不符合內(nèi)容均應(yīng)填寫）。每個評審員都應(yīng)按評審組長的分工，完成各自的附件1，交評審組長。不符合項和觀察項應(yīng)能與附件6相對應(yīng)。不適用的條款應(yīng)進行說明。 附件2《儀器設(shè)備配置表/能力確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，在現(xiàn)場評審時選用的相應(yīng)能力確認方式欄內(nèi)打“P”，逐項確認；不予確認的項目、能力范圍限制或其它需要說明的情況，在“備注”欄中進行詳細說明。評審員簽字時需注明自己負責(zé)確認的能力范圍（項目序號）。 附件3《能力驗證/實驗室間比對一覽表/確認表》：直接使用實驗室提交的申請表，結(jié)全查閱實驗室相關(guān)記錄的情況，填寫“評審組確認結(jié)果”欄，逐項確認；對于不確認的，需說明原因；對于實驗室有不滿意結(jié)果的項目，應(yīng)說明評審時重點關(guān)注的文件記錄及確認結(jié)果。 附件4《現(xiàn)場試驗記錄表》：“備注”欄中應(yīng)填寫判斷標準的來源，如1/2允許總誤差、實驗室規(guī)定標準等；每個評審員針對自己負責(zé)的項目匯總成一張表進行填寫并簽字確認。 附件7《實驗室整改驗收及最終推薦意見表》：對實驗室整改情況不是一次性驗收合格的，評審組長應(yīng)在此表中對實驗室的整改材料的驗收過程進行說明。如實驗室每次遞交整改材料的時間和評審組長退回實驗室重新提交材料的原因。10 相關(guān)文件清單 申請相關(guān)文件CNASAL02 《醫(yī)學(xué)實驗室認可申請書》CNASAL09 《醫(yī)學(xué)實驗室認可領(lǐng)域分類》CNASCL02 《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準則》 評審相關(guān)文件CNASPD14/04 《認可申請受理情況通知書》CNASPD14/05 《認可資料審查通知單》CNASPD14/06 《預(yù)評審報告》CNASPD14/07 《工作任務(wù)委托書》CNASPD14/08 《現(xiàn)場評審計劃征求意見函》CNASPD14/09 《現(xiàn)場評審日程表》CNASPD14/10 《現(xiàn)場評審人員公正性聲明》CNASPD14/13 《復(fù)評審前評價表》CNASPD14/14 《暫緩/不實施現(xiàn)場評審?fù)ㄖ獑巍稢NASPD14/16 《醫(yī)學(xué)實驗室評審報告》CNASPD10/04 《評審人員評審經(jīng)歷評價表》CNASPD10/07 《技術(shù)專家使用情況評價記錄》CNASPD10/11 《評審組長現(xiàn)場見證評價報告》CNASWI1401/01 《現(xiàn)場評審策劃方案表》CNASWI1401/02 《現(xiàn)場評審會議簽到表》CNASWI1401/03 《現(xiàn)場評審資料匯總