【正文】 ，沒有時可以刪除）本實驗室制定了《測量參考標準的管理程序》，技術(shù)主管負責參考標準校準計劃的審批。參考標準應由能夠提供有效溯源的資質(zhì)和資格、滿足有關(guān)法律法規(guī)要求的機構(gòu)進行校準。本實驗室所持有的參考標準僅用于校準而不用于其他目的，除非能證明作為參考標準的性能不會失效。參考標準在任何調(diào)整之前或之后均應進行校準。（參考物質(zhì)）（此條是針對使用標準物質(zhì)的實驗室，沒有時可以刪除）本實驗室制定了《標準物質(zhì)的管理程序》，規(guī)定必須購買和使用國家公布的，且?guī)в惺跈?quán)機構(gòu)頒發(fā)證書的有證標準物質(zhì)。以保證標準物質(zhì)的量值能溯源到（SI）測量單位或上級有證標準物質(zhì)。實驗室應對內(nèi)部標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行核查和驗證。對參考標準、傳遞標準、工作標準、標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）必須進行期間核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。實驗室應有程序來安全處置、運輸、存儲和使用參考標準和標準物質(zhì)（參考物質(zhì)），以防止變質(zhì)、污染或損壞，確保其完整性。 1. ABCD2XXXX《實現(xiàn)測量可溯源程序》 《測量參考標準的管理程序》 《標準物質(zhì)的管理程序》 91測量量值溯源關(guān)系鏈（溯源關(guān)系圖由實驗室定出需要溯源的量值后，按認可委的要求畫出）(如篇幅較多，則可放在手冊附錄本中) 抽樣抽樣是通過對所抽取典型樣品檢測的結(jié)果來判定所代表整體產(chǎn)品的質(zhì)量，因此是一種風險檢測。在評定檢測結(jié)果的不確定度時，樣品的不均勻性也是一個需考慮的分量。因此本實驗室制定了《抽樣管理程序》，指定有足夠經(jīng)驗的人員來執(zhí)行抽樣活動，使所抽取樣品具有足夠的代表性，從而使誤判概率降至最低。技術(shù)主管負責抽樣工作的組織實施。技術(shù)管理層應保證抽樣人員在抽樣場所能夠得到有效的抽樣計劃和程序。在合理有效的前提下，抽樣計劃可以根據(jù)已頒布的標準、文件和適當?shù)慕y(tǒng)計方法制訂。抽樣計劃應規(guī)定抽取樣品的名稱、樣品基數(shù)、抽樣方法、抽取樣品的數(shù)量等條件，對需控制因素實施有效的控制，以確保抽取樣品的真實性和代表性進而確保檢測結(jié)果的有效性。、添加或刪節(jié)的要求時，制定抽樣計劃的負責人員應詳細記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測結(jié)果的所有文件中，同時告知所有相關(guān)人員。，實驗室應制定程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。這些記錄應包括所用的抽樣程序、抽樣人的識別、環(huán)境條件（如果相關(guān)）、必要時有抽樣地點的圖示或其他等效方法，如果合適，還應包括抽樣程序所依據(jù)的統(tǒng)計方法。，則應在報告中作出“本檢測結(jié)果僅與所收到的樣品有關(guān)”的書面聲明。 《抽樣管理程序》 檢測（校準）物品的處置檢測結(jié)果取決于檢測物品的真實性和有效性以及它與測量系統(tǒng)的適配關(guān)系，物品的制（置）備、安裝、連接等諸多環(huán)節(jié)均是評定測量不確定度時要考慮的因素之一。被檢物品的管理貫穿于檢測全過程，對其有效管理與控制直接關(guān)系到檢測結(jié)果的質(zhì)量和實驗室的信譽。本實驗室對物品的運輸、接收、處置、保護、存儲、保留和銷納管理執(zhí)行《檢測（校準）物品處置和管理程序》，技術(shù)主管負責組織實施。為防止物品識別管理上的混淆，實驗室建立了物品的標識系統(tǒng)。該標識系統(tǒng)包括物品的唯一性編號和待檢、在檢、已檢的檢測狀態(tài)，物品在實驗室的整個期間應保留該標識。標識系統(tǒng)的設計和使用應確保物品不會在實物上或在涉及的記錄和其他文件中混淆。如果需要，標識系統(tǒng)應包含物品群組細分的子系統(tǒng)和物品在實驗室內(nèi)外部的傳遞。物品接收人員在接收檢測物品時，應記錄異常情況或?qū)z測方法中所述正?；蛞?guī)定條件的偏離。當對物品是否適合于檢測存有疑問，或當物品不符合所提供的描述，或?qū)λ蟮臋z測規(guī)定得不夠詳盡時，物品接收人員應在開始工作之前詢問客戶，以得到進一步的說明，并記錄下與客戶討論的內(nèi)容。物品經(jīng)手人員應當確保避免檢測物品在存儲、處置準備和保管過程中發(fā)生退化、丟失或損壞。應遵守隨物品提供的處理說明。當客戶要求或方法要求物品需要被存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下養(yǎng)護時，接收物品的相關(guān)人員應維持、監(jiān)控和記錄這些條件。當對檢測物品或其一部分需要安全保護時，本實驗室的管理層應對存放和安全作出安排，以保護該物品或其有關(guān)部分的狀態(tài)和完整性。 1．ABCD2XXXX《檢測（校準）物品處置和管理程序》2．ABCD2XXXX《保護客戶機密信息和所有權(quán)程序》。 檢測（校準）結(jié)果質(zhì)量的保證實驗室的檢測能力體現(xiàn)于其檢測設備和人員水平的高低和對檢測質(zhì)量的控制。只有充分重視并主動采取各種保證檢測結(jié)果質(zhì)量的措施，使其中行之有效的方法得以長期堅持下去，才能確保出具數(shù)據(jù)和報告的準確、可靠、有效。本實驗室制定了《確保檢測（校準）結(jié)果質(zhì)量的控制程序》，由技術(shù)主管組織實施。檢測室負責人和監(jiān)督員應根據(jù)項目的工作特點分別選用監(jiān)控和驗證方法，指導項目組按照規(guī)定的方法和計劃實施。監(jiān)控和驗證可采取以下方法（但不限于這些方法）：1) 定期使用核查標準或有證標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）和（或）次級標準物質(zhì)（參考物質(zhì)）進行內(nèi)部質(zhì)量控制；2) 參加實驗室間的比對或能力驗證計劃；3) 利用相同或不同方法進行重復檢測或校準；4) 對存留物品進行再檢測或再校準；5) 分析一個物品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。記錄方式應利于能夠發(fā)現(xiàn)檢測質(zhì)量的發(fā)展趨勢，如可行，盡可能采用統(tǒng)計技術(shù)對監(jiān)控結(jié)果進行分析；當發(fā)現(xiàn)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)超出預定的判據(jù)時，應采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題，以防止出具錯誤的結(jié)果。技術(shù)主管應適時組織對所采用的監(jiān)控方法的有效性進行評審，對可操作性差的措施應當及時予以調(diào)整。評審結(jié)論應在管理評審會議上專題報告。 《確保檢測（校準）結(jié)果質(zhì)量的控制程序》 結(jié)果報告 總則檢測/校準報告是實驗室提交給客戶的最終“產(chǎn)品”，授權(quán)簽字人簽發(fā)的檢測/校準報告確立了實驗室和客戶之間的民事責任，其質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到報告的使用風險和客戶的切身利益以及實驗室應承擔的民事責任和信譽。實驗室已制定《檢測（校準）報告的編制和管理程序》，對報告的起草、校核、批準、發(fā)送等做作出明確規(guī)定，技術(shù)主管應負責監(jiān)控報告的質(zhì)量。 、清晰、明確和客觀地報告每一項檢測/校準，或一系列的檢測/校準的結(jié)果，并符合標準或檢測/校準方法中規(guī)定的要求。，并且應包括客戶要求的、說明檢測/校準結(jié)果所必需的和所用方法要求的全部信息。除非實驗室有充分的理由，否則每份檢測/校準報告應至少包括下列信息：1) 標題（例如檢測報告或校準證書）；2) 實驗室的名稱和地址，進行檢測/校準的地點（如果與實驗室的地址不同）；3) 檢測/校準報告的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標識，以確保能夠識別該頁是屬于檢測/校準報告的一部分，以及表明檢測/校準報告結(jié)束的清晰標識；4) 客戶的名稱和地址；5) 所用方法的標識；6) 檢測/校準物品的描述、狀態(tài)和明確的標識；7) 對結(jié)果的有效性和應用至關(guān)重要的檢測物品的接收日期和進行檢測/校準的日期；8) 如與結(jié)果的有效性和應用相關(guān)時，實驗室或其他機構(gòu)所用的抽樣計劃和程序的說明；9) 檢測/校準的結(jié)果，適當時，帶有（SI）測量單位；10) 檢測/校準報告證書批準人的姓名、職務、簽字或等同的標識和日期；11) 相關(guān)之處，結(jié)果僅與被檢測/校準物品有關(guān)的聲明；12) 未經(jīng)本實驗室書面批準，不得復制（全文復制除外）檢測/校準報告的聲明；超出認可能力的檢測數(shù)據(jù)應當加以顯著的標識，防止客戶誤解并給使用帶來風險。，可用簡化的方式報告結(jié)果。，應能方便地從本實驗室的檢測記錄中獲得。 檢測報告（本條適用檢測實驗室，校準實驗室可以刪除此條） 當需對檢測結(jié)果作出解釋時，檢測報告中還應包括下列內(nèi)容：1) 對檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特殊檢測條件的信息，如環(huán)境條件；2) 需要時，符合（或不符合）要求和（或）規(guī)范的聲明；3) 適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應用有關(guān)，或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢測報告中還需要包括有關(guān)不確定度的信息；4) 適用且需要時，提出意見和解釋（）；5) 特定方法、客戶或客戶群體要求的附加信息。 當需對檢測結(jié)果作解釋時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢測報告，還應包括下列內(nèi)容：1) 抽樣日期；2) 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的型號或類型和相應的系列號）；3) 抽樣地點，包括任何簡圖、草圖或照片；4) 所用抽樣計劃和程序的說明；5) 抽樣過程中可能影響檢測結(jié)果解釋的環(huán)境條件的詳細信息；6) 與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或規(guī)范，以及對這些規(guī)范的偏離、增添或刪節(jié)； 校準證書（本條適用校準實驗室，檢測實驗室可以刪除此條），校準證書還應包含下列內(nèi)容：1) 校準活動中對測量結(jié)果有影響的條件（例如環(huán)境條件）；2) 測量不確定度和（或）符合確定的計量規(guī)范或條款的聲明；3) 測量可溯源的證據(jù)。，如欲作出符合某規(guī)范的聲明，應指明符合或不符合該規(guī)范的那些條款。如果只給出了符合某規(guī)范的聲明而沒有給出測量結(jié)果及其測量不確定度時，實驗室應記錄并保存這些結(jié)果，以備日后查閱。作出符合性聲明時應考慮測量不確定度。 當用于被校準的儀器已被調(diào)整或修理時，如果可獲得，應報告調(diào)整或修理前后的校準結(jié)果。 除非法律和法規(guī)已經(jīng)作出要求和規(guī)定，本實驗室出具的校準證書（或校準標簽）不應包含對校準時間間隔的建議。 意見和解釋如證書中包括專業(yè)性意見和解釋時，本實驗室應把作出的意見和解釋的依據(jù)制訂成書面文件。意見和解釋應與檢測報告一樣，被清晰地標注。 從分包方獲得的檢測結(jié)果當檢測報告包含了由分包方所出具的檢測結(jié)果時，這些結(jié)果應予清晰標明。本實驗室要求分包方應以書面方式向本實驗室報告結(jié)果。當校準工作被分包時，執(zhí)行該工作的實驗室應向本實驗室出具校準證書。 結(jié)果的電子傳送本實驗室發(fā)送的檢測報告應遵循與客戶在檢測委托書中達成的發(fā)送方式。但當客戶要求用電子方式發(fā)送檢測結(jié)果時，實驗室應向客戶詳細詢問發(fā)送方式，盡量采取保密、可靠的措施。本實驗室應向客戶發(fā)送滿足客戶需要數(shù)量的報告，但此類報告的編號應當具有唯一性識別。為了分清保密責任，本實驗室只保存報告的副本。 報告的格式為防止提供給客戶報告的隨意性，造成對報告使用的誤解，本實驗室的檢測報告應按照能夠清楚地表達檢測數(shù)據(jù)，讀者容易理解，符合檢測標準格式的要求統(tǒng)一編排，并使之標準化、規(guī)范化。技術(shù)管理層應認真組織對報告格式的編排和制定。（校準）報告的修改對已發(fā)出的報告如需要作補充或?qū)嵸|(zhì)性修改，則僅以追加文件或資料調(diào)換的形式實施，并應由技術(shù)管理層起草一份“對編號為XXX報告的”補充或修改聲明文件，該聲明文件應附以補充或修改后的檢測數(shù)據(jù)或結(jié)論。當需要重新發(fā)布全新的檢測報告時，應在新報告上注以唯一性標識。本實驗室還應當在新報告中書面作出“對編號為XXX報告全部作廢”的聲明或本報告完全取代編號為XXX的報告或原編號為XXX報告的結(jié)論全部作廢的聲明。當發(fā)現(xiàn)諸如測量設備有缺陷或測量過程失控等危害情況時，技術(shù)管理層應立即組織對所出具報告和報告修正件的正確性進行認真的校核。如發(fā)現(xiàn)存在隱患或?qū)蟾娼Y(jié)果的正確性有懷疑時，實驗室應立即以書面形式通知客戶或報告的所有接收方。1. ABCD2XXXX《檢測（校準）報告的編制和管理程序》第六章質(zhì)量手冊的附錄更多免費資料下載請進： 醫(yī)藥技術(shù)