【文章內(nèi)容簡介】 情況，生物參考區(qū)間與危急值的評審，合同評審，實(shí)驗(yàn)室與臨床的溝通，改進(jìn)機(jī)會(huì)等。如果需要，可與實(shí)驗(yàn)室溝通后進(jìn)一步收集證據(jù)，但應(yīng)注意評審范圍，并且不影響患者的醫(yī)護(hù)工作。對于獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室，座談會(huì)可以采用靈活的方式，如在實(shí)驗(yàn)室服務(wù)客戶（檢驗(yàn)委托方）所在場所進(jìn)行評審時(shí)，與醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行交談以獲取上述相關(guān)信息。相關(guān)評審信息應(yīng)予以記錄并在評審報(bào)告中進(jìn)行概括性描述。 評審組內(nèi)部會(huì)在現(xiàn)場評審期間，評審組長應(yīng)每天安排一段時(shí)間召開評審組內(nèi)部會(huì)，交流當(dāng)天評審情況，討論評審發(fā)現(xiàn)的問題，了解評審工作進(jìn)度，及時(shí)調(diào)整評審員的工作任務(wù)，組織、調(diào)控評審進(jìn)程，必要時(shí)調(diào)整評審計(jì)劃，對評審員的一些疑難問題提出處理意見；最后一次評審組內(nèi)部會(huì)，應(yīng)草擬出不符合項(xiàng)報(bào)告，討論評審結(jié)論，完成書面報(bào)告草案，以提供給實(shí)驗(yàn)室進(jìn)一步溝通。 與實(shí)驗(yàn)室溝通 評審組應(yīng)在每天工作結(jié)束前，與實(shí)驗(yàn)室代表簡要溝通當(dāng)天的評審情況。在最后一次評審組內(nèi)部會(huì)結(jié)束后，評審組應(yīng)與被評審實(shí)驗(yàn)室人員針對不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)等進(jìn)行充分溝通，聽取被評審實(shí)驗(yàn)室的意見，需要時(shí)解答被評審實(shí)驗(yàn)室代表關(guān)心的問題或消除雙方觀點(diǎn)的差異，并完成書面評審報(bào)告。如果雙方觀點(diǎn)的差異經(jīng)過溝通不能得到有效消除，應(yīng)及時(shí)與項(xiàng)目主管聯(lián)系，反映實(shí)際情況。 末次會(huì)議評審組根據(jù)現(xiàn)場收集的客觀證據(jù)對實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀分析，綜合評價(jià)，在末次會(huì)議上宣布不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)、評審結(jié)論和評審組推薦意見，并將實(shí)驗(yàn)室評審報(bào)告及其有關(guān)附件的復(fù)件轉(zhuǎn)交實(shí)驗(yàn)室。末次會(huì)議由評審組長主持，評審組成員、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人（包括多地點(diǎn)的實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人）、實(shí)驗(yàn)室相關(guān)人員參加，并填寫《現(xiàn)場評審會(huì)議簽到表》，會(huì)議內(nèi)容至少包括：（1） 向?qū)嶒?yàn)室報(bào)告評審情況，對評審中發(fā)現(xiàn)的主要問題加以說明，宣讀不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)；（2） 宣布現(xiàn)場評審結(jié)論，提出整改要求及具體的整改驗(yàn)證期限；（3） 說明評審的局限性、時(shí)限性、抽樣評審的風(fēng)險(xiǎn)性。但評審組應(yīng)盡量使這種抽樣具備代表性，使評審結(jié)論客觀、公正；（4） 實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人對評審結(jié)論發(fā)表意見并簽字；（5） 介紹CNAS對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的有關(guān)管理規(guī)定。 后續(xù)工作評審組離開現(xiàn)場前，應(yīng)封存現(xiàn)場試驗(yàn)報(bào)告及原始記錄，連同評審報(bào)告、附表和相應(yīng)附件的復(fù)印件，留存實(shí)驗(yàn)室。評審組長應(yīng)將項(xiàng)目主管提供的質(zhì)量手冊、程序文件以及現(xiàn)場評審時(shí)實(shí)驗(yàn)室提供的文件、資料全部歸還實(shí)驗(yàn)室。 跟蹤驗(yàn)證現(xiàn)場評審后，評審組長或其指定的評審員應(yīng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對實(shí)驗(yàn)室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證和確認(rèn)。跟蹤驗(yàn)證僅限于核實(shí)和確認(rèn)現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)糾正措施的有效性，一般不擴(kuò)大評審范圍；對現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)仔細(xì)分析并充分說明，如必要，應(yīng)采取適當(dāng)措施。評審組應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室提供對不符合項(xiàng)實(shí)施有效糾正的證據(jù)及說明，如文件、圖片、記錄等的復(fù)印件，從以下幾方面對實(shí)驗(yàn)室提交的整改材料進(jìn)行驗(yàn)證：（1） 實(shí)驗(yàn)室對不符合項(xiàng)是否進(jìn)行了原因分析和影響范圍分析；（2） 實(shí)驗(yàn)室制定的糾正措施是否具有針對性；（3） 不符合項(xiàng)是否已得到糾正，糾正措施的有效性是否已充分驗(yàn)證；（4） 類似問題再發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)評估。評審組對不符合項(xiàng)整改的確認(rèn)，涉及環(huán)境設(shè)施、人員能力不符合要求的，或?qū)φ牟牧蟽H進(jìn)行書面審查不能確認(rèn)其整改是否有效的應(yīng)考慮進(jìn)行現(xiàn)場跟蹤驗(yàn)證，經(jīng)驗(yàn)證仍不能滿足檢驗(yàn)要求的應(yīng)不予推薦認(rèn)可。評審組進(jìn)入現(xiàn)場實(shí)施跟蹤驗(yàn)證前應(yīng)通知項(xiàng)目主管。跟蹤驗(yàn)證人員應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)將驗(yàn)證結(jié)果提交評審組長。在現(xiàn)場評審或跟蹤驗(yàn)證結(jié)束后，評審組長應(yīng)于15個(gè)工作日內(nèi)完成整套評審報(bào)告，并將評審報(bào)告在5個(gè)工作日內(nèi)提交項(xiàng)目主管。對實(shí)驗(yàn)室未按期完成整改的，評審組長應(yīng)及時(shí)報(bào)告項(xiàng)目主管。評審組長負(fù)責(zé)準(zhǔn)備、完成并向項(xiàng)目主管提交評審報(bào)告。每項(xiàng)審核活動(dòng)的結(jié)果均應(yīng)按要求記錄在相關(guān)的工作表格或文件中。評審報(bào)告和記錄表格的填寫原則：（1） 不應(yīng)改動(dòng)評審報(bào)告和記錄表格的項(xiàng)目和結(jié)構(gòu)；（2） 對評審報(bào)告和記錄表格中不適用/錯(cuò)誤的內(nèi)容可以進(jìn)行說明；（3） 如需要，可以另加附頁（格式不限），但需連同評審報(bào)告編頁并說明；（4） 除文本外，還應(yīng)同時(shí)提供電子版；（5） 填寫報(bào)告時(shí)不應(yīng)空項(xiàng)，可填寫“不適用”或加注說明；（6） 評審人員應(yīng)在其各自負(fù)責(zé)的文件上簽字/注明日期；（7） 評審報(bào)告的記錄錯(cuò)誤可手寫修改，應(yīng)保留原字跡可辨，修改者應(yīng)簽字。現(xiàn)場評審結(jié)束后，評審組長應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)依據(jù)《現(xiàn)場評審資料匯總表》（CNASWI1401/03）的相關(guān)內(nèi)容報(bào)送所有評審材料，同時(shí)提交電子版本的評審報(bào)告正文、附表和附件。對實(shí)驗(yàn)室整改情況不是一次性驗(yàn)收合格的，評審組長應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室整改材料的驗(yàn)收過程進(jìn)行說明，如實(shí)驗(yàn)室每次遞交整改材料的時(shí)間、評審組長退回實(shí)驗(yàn)室重新提交材料的原因等。需要時(shí)，評審組長應(yīng)就CNAS評定委員會(huì)針對評審報(bào)告提出的相關(guān)問題進(jìn)行解釋、澄清、補(bǔ)充說明或?qū)υu審報(bào)告進(jìn)行相應(yīng)的修改完善，直至符合CNAS評定委員會(huì)的要求。5 現(xiàn)場評審中的若干問題說明 現(xiàn)場評審時(shí)對變更的處理對實(shí)驗(yàn)室未按CNASRL01《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可規(guī)則》要求向CNAS報(bào)告的變更，評審組應(yīng)直接判定為不符合項(xiàng)或不予確認(rèn)。CNAS原則上不接受實(shí)驗(yàn)室在現(xiàn)場評審時(shí)提出的擴(kuò)項(xiàng)申請，包括擴(kuò)大能力范圍以及增加授權(quán)簽字人。評審組不應(yīng)在現(xiàn)場評審時(shí)擅自接受擴(kuò)項(xiàng)申請，如有特殊情況，應(yīng)聯(lián)系項(xiàng)目主管。如果實(shí)驗(yàn)室提交的變更申請只涉及文件換版、相同項(xiàng)目涉及的設(shè)備、方法更新升級等，只要在評審組專業(yè)能力范圍之內(nèi)，可按評審程序確認(rèn)。評審組長應(yīng)在評審報(bào)告中詳細(xì)描述實(shí)驗(yàn)室的變化情況和對變化的確認(rèn)方法，同時(shí)填寫評審報(bào)告附表3《檢驗(yàn)?zāi)芰ψ兏暾埍?確認(rèn)表》。 對內(nèi)審員的評審 實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過有效的培訓(xùn)，并有有效的授權(quán)。 內(nèi)審員的培訓(xùn)內(nèi)容符合CNAS內(nèi)審員培訓(xùn)教程的要求，培訓(xùn)時(shí)間不少于20學(xué)時(shí)。 ： （1） 評價(jià)內(nèi)審報(bào)告的質(zhì)量； （2） 審查內(nèi)審報(bào)告的真實(shí)性、信息的完整性； （3） 提問內(nèi)審員對內(nèi)審的理解、內(nèi)審的過程和內(nèi)審目的等。 應(yīng)對申請認(rèn)可的檢驗(yàn)項(xiàng)目逐項(xiàng)評審。應(yīng)對檢驗(yàn)方法自身的科學(xué)性，以及實(shí)驗(yàn)室是否具備按符合認(rèn)可準(zhǔn)則和技術(shù)規(guī)定的程序進(jìn)行檢驗(yàn)的能力和其質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行評審，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目涉及患者的健康和經(jīng)濟(jì)利益，應(yīng)充分考慮檢驗(yàn)項(xiàng)目對患者醫(yī)護(hù)決定的風(fēng)險(xiǎn)，提出是否予以認(rèn)可的建議。實(shí)驗(yàn)室采用的檢驗(yàn)方法可分為以下兩類：（1）可以直接選用的檢驗(yàn)方法：a) 以國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法（標(biāo)準(zhǔn)方法）； b) 權(quán)威的技術(shù)組織或有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布的方法（公認(rèn)方法）； c) 制造商建議的方法（公認(rèn)方法）。（2）需確認(rèn)后采用的方法（非標(biāo)準(zhǔn)方法）：a) 實(shí)驗(yàn)室自建檢驗(yàn)方法；b) 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；c) 修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。對于非標(biāo)準(zhǔn)方法，評審員應(yīng)關(guān)注實(shí)驗(yàn)室對此類方法的確認(rèn)方法及結(jié)果是否有效，是否有充足證據(jù)確保非標(biāo)準(zhǔn)方法所檢驗(yàn)結(jié)果的可靠性和臨床有效性，并在評審報(bào)告中進(jìn)行簡要描述。（能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對）的要求 CNAS承認(rèn)的能力驗(yàn)證活動(dòng)有能力驗(yàn)證、測量審核、實(shí)驗(yàn)室間比對三種類型，具體內(nèi)容和頻次要求見CNASRL02《能力驗(yàn)證規(guī)則》，評審組應(yīng)對實(shí)驗(yàn)室是否滿足CNASRL02的要求進(jìn)行評價(jià)。，如果能力驗(yàn)證計(jì)劃/實(shí)驗(yàn)室間比對難以獲得，在有合適的室內(nèi)質(zhì)控方案的基礎(chǔ)上，評審組應(yīng)對實(shí)