【正文】 證書(shū)/報(bào)告。 CNAS承認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括：a) 國(guó)家計(jì)量主管部門(mén)承認(rèn)的；b) 衛(wèi)生醫(yī)藥行業(yè)主管部門(mén)承認(rèn)的；c) CNAS認(rèn)可或互認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供機(jī)構(gòu)提供的；d) 設(shè)備制造商提供的，并同時(shí)提供該產(chǎn)品在國(guó)內(nèi)的注冊(cè)證明/證書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)提供其所在國(guó)和在其他國(guó)家的注冊(cè)證明/證書(shū)。，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)提供溯源到更高等級(jí)、國(guó)家或國(guó)際計(jì)量基準(zhǔn)/參考方法的有效證據(jù)。；CNAS承認(rèn)體外診斷試劑和設(shè)備制造商提供的且在國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)的溯源途徑證明。，應(yīng)采用該行業(yè)國(guó)際公認(rèn)的方法提供溯源證明。，實(shí)驗(yàn)室可提供解決方案，提交CNAS審核后做出決定。，其能力應(yīng)滿足所簽發(fā)報(bào)告范圍的專業(yè)要求；適用時(shí)，對(duì)其應(yīng)有資質(zhì)要求（如簽發(fā)診斷性檢測(cè)報(bào)告的人員應(yīng)符合行業(yè)主管部門(mén)對(duì)其的資質(zhì)要求）。，最低要求是檢測(cè)報(bào)告上須有授權(quán)簽字人的標(biāo)識(shí)（如打印的姓名、工號(hào)等），實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有明確的檢測(cè)報(bào)告發(fā)布規(guī)定，授權(quán)簽字人可規(guī)定在某些情況下代其發(fā)布結(jié)果的人員和程序。診斷性檢測(cè)報(bào)告須有授權(quán)簽字人的簽字/蓋章。、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可準(zhǔn)則在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說(shuō)明、質(zhì)量體系文件（包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)等文件）、檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)/方法和/或校準(zhǔn)規(guī)范/方法等。，其描述應(yīng)嚴(yán)格引用客觀證據(jù)，如具體的檢測(cè)記錄、檢測(cè)報(bào)告、檢測(cè)和/或校準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)/方法及具體活動(dòng)等，在保證可追溯的前提下，應(yīng)盡可能簡(jiǎn)潔，不加修飾。對(duì)某些直接影響實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)質(zhì)量和能力的系統(tǒng)性嚴(yán)重不符合事項(xiàng)，應(yīng)為嚴(yán)重不符合。對(duì)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)系統(tǒng)評(píng)估其發(fā)生的根本原因，評(píng)估影響范圍和程度，采取措施并驗(yàn)證其有效性。，甚至導(dǎo)致某些環(huán)節(jié)失控的風(fēng)險(xiǎn)，但在文件評(píng)審或現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審中尚未觀察到相關(guān)證據(jù)。對(duì)評(píng)審過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的觀察項(xiàng)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)系統(tǒng)評(píng)估其導(dǎo)致不符合工作的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)應(yīng)采取有效措施。，醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室依法從事檢驗(yàn)活動(dòng)是其提供檢驗(yàn)服務(wù)的前提條件。自覺(jué)遵守法規(guī)雖然是實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任和義務(wù)，但在評(píng)審中發(fā)現(xiàn)的不符合針對(duì)醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室管理的某項(xiàng)法規(guī)（例如“病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例”、“醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則”、“醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例”、“首批淘汰三十五項(xiàng)臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目、方法的規(guī)定”等）要求的實(shí)驗(yàn)室的工作，應(yīng)視情況作為不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)提出，并注明依據(jù)的法規(guī)條款。 對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系運(yùn)行時(shí)間的要求，其質(zhì)量體系應(yīng)已運(yùn)行六個(gè)月以上，且進(jìn)行過(guò)完整的內(nèi)審和管理評(píng)審。實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，并有實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人或質(zhì)量負(fù)責(zé)人的任命。，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室提交的有效版本的體系文件不是第一版，且運(yùn)行時(shí)間不足6個(gè)月時(shí)，評(píng)審組需從被評(píng)審實(shí)驗(yàn)室第一版體系文件運(yùn)行的時(shí)間開(kāi)始審查體系運(yùn)行記錄。 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審時(shí)，實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理體系運(yùn)行12個(gè)月以上的，可審查12個(gè)月內(nèi)體系運(yùn)行的記錄。，評(píng)審組應(yīng)向項(xiàng)目負(fù)責(zé)人報(bào)告，經(jīng)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人同意后，可終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審。 盲樣試驗(yàn)，應(yīng)完全按照實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)患者標(biāo)本的程序和方法進(jìn)行，并報(bào)告結(jié)果，不得做特殊安排。，應(yīng)保證樣品的賦值、不確定度以及相關(guān)重要性能（例如穩(wěn)定性）是準(zhǔn)確和可靠的，應(yīng)確保樣品取自CNAS承認(rèn)的盲樣審核樣品庫(kù)，應(yīng)按要求記錄結(jié)果。，確保盲樣的安全性，避免環(huán)境污染、實(shí)驗(yàn)室污染、人員感染、丟失、被盜搶等事件的發(fā)生。盲樣的攜帶、保存、處置等應(yīng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)、不同設(shè)備/不同操作人員之間的一致性、檢測(cè)結(jié)果的重復(fù)性等，試驗(yàn)方式可采用“設(shè)備比對(duì)”、“人員比對(duì)”、“留樣再測(cè)”、“標(biāo)準(zhǔn)操作考核”等，應(yīng)完全按照實(shí)驗(yàn)室日常檢測(cè)患者標(biāo)本的程序和方法進(jìn)行，并報(bào)告結(jié)果，不得做特殊安排。 盲樣試驗(yàn)/ 現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)結(jié)果判定，不符合要求的檢測(cè)項(xiàng)目/參數(shù)應(yīng)要求實(shí)驗(yàn)室分析原因（應(yīng)注意，實(shí)驗(yàn)室可能不客觀地評(píng)定并申報(bào)了檢驗(yàn)性能參數(shù)）或采取措施；如果可行，可在現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審期間或整改期限內(nèi)安排重復(fù)試驗(yàn)一次，如仍不符合要求，則對(duì)該項(xiàng)目/參數(shù)不予確認(rèn)。，若所申報(bào)的檢驗(yàn)性能參數(shù)不符合該行業(yè)或該方法本身的基本要求亦不予確認(rèn)。 終止現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審 初次評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際狀況與申請(qǐng)書(shū)或認(rèn)可準(zhǔn)則嚴(yán)重不符，監(jiān)督評(píng)審時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系關(guān)鍵要素控制失效且在短期內(nèi)不能糾正，實(shí)驗(yàn)室發(fā)生足以影響其質(zhì)量和能力的變更且未按要求及時(shí)通知CNAS，或?qū)嶒?yàn)室有意妨礙評(píng)審工作等，經(jīng)請(qǐng)示CNAS，可以終止評(píng)審。 對(duì)評(píng)審員的評(píng)價(jià) 觀察員對(duì)評(píng)審組長(zhǎng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，主任評(píng)審員對(duì)非獨(dú)立評(píng)審組長(zhǎng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，填寫(xiě)《評(píng)審組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告》(CNASPD10/11)，交評(píng)審員處。 評(píng)審組長(zhǎng)每次對(duì)評(píng)審組成員進(jìn)行評(píng)價(jià)，并驗(yàn)證其專業(yè)判斷能力的水平，填寫(xiě)《評(píng)審員評(píng)審經(jīng)歷評(píng)價(jià)表》(CNASPD10/04)和《技術(shù)專家使用情況記錄》(CNASPD10/07)，交評(píng)審員處。 評(píng)審組長(zhǎng)有權(quán)對(duì)評(píng)審員專業(yè)能力的擴(kuò)充或刪除向評(píng)審員處提出建議。 對(duì)于多場(chǎng)所需分組進(jìn)行評(píng)審的評(píng)審組，各分組的組長(zhǎng)對(duì)自己組內(nèi)的評(píng)審組成員進(jìn)行評(píng)價(jià)。將評(píng)價(jià)結(jié)果告知評(píng)審組長(zhǎng)，由評(píng)審組長(zhǎng)統(tǒng)一做出評(píng)價(jià)。 工作記錄 現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審結(jié)束后，評(píng)審組長(zhǎng)應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)送所有評(píng)審材料和記錄，并通過(guò)電子郵件（項(xiàng)目負(fù)責(zé)人的郵箱）或電子媒體的方式同時(shí)提交電子版本的評(píng)審報(bào)告正文、附表及附件。6 相關(guān)文件清單 申請(qǐng)相關(guān)文件CNASAL02:2006 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可申請(qǐng)書(shū)》CNASCL02:2006 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》CNASCL05:2006 《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNASCL36:2007 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全認(rèn)可準(zhǔn)則》CNASGL14:2007 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室安全應(yīng)用指南》 評(píng)審相關(guān)文件CNASPD14/09 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審日程表》CNASPD14/10 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審人員公正性聲明》CNASPD14/13 《復(fù)評(píng)審前評(píng)價(jià)表》CNASPD14/14 《暫緩/不實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審?fù)ㄖ獑巍稢NASPD14/16 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室評(píng)審報(bào)告》CNASPD10/04 《評(píng)審人員評(píng)審經(jīng)歷評(píng)價(jià)表》CNASPD10/07 《技術(shù)專家使用情況評(píng)價(jià)記錄》CNASPD10/11 《評(píng)審組長(zhǎng)現(xiàn)場(chǎng)見(jiàn)證評(píng)價(jià)報(bào)告》CNASWI1403/01 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審策劃方案表》CNASWI1403/02 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審會(huì)議簽到表》CNASWI1403/03 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審資料匯總表》 CNAS內(nèi)部工作文件CNASPD14/01 《認(rèn)可流程單》CNASPD14/02 《申請(qǐng)認(rèn)可資料的規(guī)范性審查意見(jiàn)通知單》CNASPD14/03 《認(rèn)可初訪報(bào)告》CNASPD14/04 《認(rèn)可申請(qǐng)受理情況通知書(shū)》CNASPD14/05 《認(rèn)可資料審查通知單》CNASPD14/06 《預(yù)評(píng)審報(bào)告》CNASPD14/07 《工作任務(wù)委托書(shū)》CNASPD14/08 《現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審計(jì)劃征求意見(jiàn)函》CNASPD14/12A/1 《認(rèn)可報(bào)審表》CNASPD14 《實(shí)驗(yàn)室及相關(guān)機(jī)構(gòu)和檢查機(jī)構(gòu)認(rèn)可評(píng)審管理程序》提交申請(qǐng)的全部材料，確認(rèn)繳納認(rèn)可申請(qǐng)費(fèi)申請(qǐng)機(jī)構(gòu)所提交的材料是否齊全完整否補(bǔ)充相應(yīng)的材料是為申請(qǐng)機(jī)構(gòu)編號(hào)、登記流程單將材料轉(zhuǎn)交處長(zhǎng)，處長(zhǎng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別；是否滿足法律法規(guī)要求；任務(wù)協(xié)調(diào)。將材料轉(zhuǎn)交相應(yīng)的領(lǐng)域主管，技術(shù)判斷再轉(zhuǎn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人要求對(duì)所提交材料進(jìn)行修改或補(bǔ)充必要時(shí)安排初訪否項(xiàng)目負(fù)責(zé)人對(duì)材料進(jìn)行技術(shù)性審查，確認(rèn)材料是否符合要求，是受理申請(qǐng)，發(fā)出認(rèn)可申請(qǐng)受理情況通知書(shū)附圖1 申請(qǐng)受理流程圖項(xiàng)目負(fù)責(zé)人確定評(píng)審組（必要時(shí)發(fā)放工作任務(wù)委托書(shū)） 暫緩實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)審組進(jìn)行文件審核文件是否符合工 （必要時(shí)可安排預(yù)評(píng)審）預(yù)評(píng)審需要時(shí)否書(shū)面通知申請(qǐng)方改進(jìn)提交預(yù)評(píng)審報(bào)告是評(píng)審組長(zhǎng)完成文件審核報(bào)告確定評(píng)審計(jì)劃下達(dá)評(píng)審?fù)ㄖ獣?shū)被評(píng)審方提出糾正措施需要整改現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審評(píng)審組對(duì)糾正措施跟蹤驗(yàn)證評(píng)審組提交評(píng)審報(bào)告,做出推薦意見(jiàn)報(bào)業(yè)務(wù)處附圖2 認(rèn)可評(píng)審流程圖擴(kuò)項(xiàng)、復(fù)評(píng)審申請(qǐng)監(jiān) 督需要時(shí)文件審查資料審核書(shū)面通知申請(qǐng)方改進(jìn)文件是否符合確定評(píng)審計(jì)劃下達(dá)評(píng)審?fù)ㄖ獣?shū)文件審查同意擴(kuò)項(xiàng)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審被評(píng)審方提出糾正措施需要整改評(píng)審組對(duì)糾正措施跟蹤驗(yàn)證評(píng)審組提交評(píng)審報(bào)告做出推薦意見(jiàn)報(bào)業(yè)務(wù)處附圖3 監(jiān)督評(píng)審和復(fù)評(píng)審流程圖發(fā)布日期：2007610 實(shí)施日期：2007610